县药品安全专项整治工作自查自评报告样本.doc

琼中县药品安全专题整改工作自查自评汇报
依据《相关印发海南省药品安全专题整改工作检验评定实施方案通知》(琼食药监〔〕22号)要求，结合我县药品安全专题整改情况，考虑合理缺项，标准分为100分，自评项得分为99分。现将我县药品安全专题整改工作自查自评工作汇报以下：
一、组织领导，政策导向（标准分13分，自评得分13分）
（一）组织领导。（标准分5分，自评得分5分）
1、依据省相关开展药品专题整理总体要求，二0 0九年十月二十日成立了县药品安全专题整改工作领导小组。由分管县长担任组长，县政府办副主任担任副组长，各相关部门责任人为组员，确保我县药品安全专题整改工作立即进入开展阶段。（标准分2分，自评得分2分）
2、结合本辖区实际，二0 0九年十月十五日研究制订下发了《琼中县药品安全专题整改工作实施方案》，切实保障全县药品安全专题整改工作顺利开展。并布署了以后两年全县药品整改工作关键，明确了各部门在整改行动中职责和任务。（标准分2分，自评得分2分）
3、在药品安全专题整改工作期间，共召开了五次药品安全专题整改领导小组工作会议，并形成会议纪要，确保药品安全专题整改工作连续性和阶段性。在会议上总结药品安全专题整改阶段性工作结果，并研究布署下一步工作任务。（标准分1分，自评得分1分）
（二）、部门协作（标准分5分，自评得分4分）
4、12月1日，制订《琼中县药品安全专题整改联合执法工作制度》，建立了联合检验、联合执法机制，经过联合专题整改，齐抓共管、形成了整改协力。（标准分2分，自评得分2分）
5、依据《相关联合开展药品安全专题整改活动通知》，进行了为期30天药品专题整改，促进我县药品市场健康有序发展，保障了人民群众身体健康。（标准分1分，自评得分1分）
6、7月13日至17日，县药监、卫生、公安、工商等部门相关人员联合对我县医疗机构临床合理用药情况进行了督查，并形成调研汇报。（标准分2分，自评得分2分）
（三）、产业结构调整（标准分3分，自评得分3分）
7、工信局局制订了产业调整方法和技术创新政策。
8、（缺项）
9、县食品药品监督管理局严格根据《药品经营企业许可证管理措施》要求，严格审核新创办药品零售企业药师资质、经营场所、设施设备情况，提升准入门槛，有效地提升了县药品经营零售企业整体管理水平和经营环境。（标准分1分，自评得分1分）
二、专题整改关键工作（标准分57分，自评得分57分）
(四）、打击生产销售假药（标准分8分，自评得分8分）
10、县食品药品监督管理局制订了《琼中县食品药品监管局打击利用互联网等媒体公布虚假广告及经过寄递等渠道销售假药专题整改行动实施方案》，并开展了严厉打击经过寄递方法销售假药专题行动。（标准分3分，自评得分3分）
11、县食品药品监督管理局在严厉整理违法公布药品广告行为过程创新监管，每七天定时对我县关键媒体公布药品广告进行监测，发觉违规药品广告待深入核实确定违法事实后移交工商部门查处，广告案件移交率为100%；二是强化部门配合。和工商、广电等部门主动配合，研究广告管理工作关键和管理方法，加强信息沟通，严密监管广播电视、报纸和网络等传输媒体。（标准分2分，自评得分2分）
12、无货值超出5万元案件。（标准分3分，自评得分3分）
（五）、整改非药品冒充药品（标准分7分，自评得分7分）
13、在结合我县实际，全方面分析辖区内药品市场经营非药品动态，制订《琼中县食品药品监督管理局非药品冒充药品专题整改行动工作实施方案》，并进行了两次阶段性专题行动。（标准分1分，自评得分1分）
14、经过两次非药品冒充药品专题整改行动，杜绝了辖区内药品经营企业非药品冒充药品现象。（标准分2分，自评得分2分）
15、经过两次非药品冒充药品专题整改行动，杜绝了辖区内基层医疗机构和民营医疗机构非药品冒充药品现象。（标准分2分，自评得分2分）
16、在非药品冒充药品专题整改行动中，执法人员对多种非药品冒充药品行为分门别类，根据谁审批谁负责标准进行案件移交，一律根据法律条款严格处理，切实维护了消费者生命健康权益。（标准分2分，自评得分2分。）
（六）、药品生产监管（标准分11分，自评得分11分）
17、（合理缺项）
18、（合理缺项）
19、（合理缺项）
20、（合理缺项）
21、（合理缺项）
（七）、规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序（标准分5分，自评得分5分）
22、自开始，县食品药品监督管理局就已将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专题整改工作中，药监局向各药品经营企业转发了国家局《相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知》（国食药监办[]613号），并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。（标准分1分，自评得分1分）
23、在专题整改工作中辖区内未发觉含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。（标准分2分，自评得分2分）
24、在含麻黄碱复方制剂专题整改工作中，执法人员不停加强含麻黄碱类复方制剂经营企业监督检验，严厉打击含麻黄碱类复方制剂违法违规行为关键跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。（标准分2分，自评得分2分。）
（八）、药品购销渠道管理（标准分6分，自评得分6分）
25、县食品药品监督管理局结合非药品冒充药品专题整改行动，严厉打击药品流通步骤“依靠经营”和“走票”违法行为。（标准分2分，自评得分2分）
26、依据药品购销渠道管理要求，开展了整改工作，有效地净化了县药品市场。（标准分2分，自评得分2分）
27、以GSP重新认证和换发《药品经营许可证》工作为契机，加强零售药店药品分类管理，药品和非药品、处方药和非处方药分开陈列，并分类标识醒目。（标准分2分，自评得分2分）
（九）、药品、医疗器械审评审批工作（标准分9分，自评得分9分）
28、（缺项）
29、（缺项）
30、（缺项）
31、（缺项）
32、（缺项）
33、（缺项）
34、（缺项）
（十）、建立国家基础药品生产供给和质量保障机制（标准分11分，自评得分11分）
35、药监局会同卫生局建立健全了基础药品生产供给和质量保障机制，并强化对基础药品生产、流通、使用监管。（标准分3分，自评得分3分）
36、（缺项）
37、（缺项）
38、对基础药品实施公开招标采购管理。（标准分1分，自评得分1分）
39、制订了对基层基础药品监管核查方案，并对基层医疗机构进行了监督检验。（标准分3分，自评得分3分）
三、药品安全保障工作（标准分13分，自评得分12分）
（十一）、应急处理工作（标准分4分，自评得分3分）
40、制订了重大药品安全事件应急预案。（标准分2分，自评得分2分）
41、应急演练计划，但未开展应急演练。（标准分1分，自评得分0分）
42、并开展了应急培训工作。（标准分1分，自评得分1分）
（十二）、药品不良反应监测（标准分4分，自评得分4分）
43、制订了《琼中县药品不良反应汇报管理规范》，规范了药品不良反应监测汇报搜集、核实、评价、上报步骤，并制订了一系列相关制度。（标准分2分，自评得分2分）
44、（合理缺项）
45、（合理缺项）
（十三）药品使用步骤监管（标准分3分，自评得分3分）
46、有下发过相关加强医疗机构药品质量管理文件，但没制订过相关要求。（标准分1分，自评得分1分）
47、制订了药店、医院合理用药指导培训材料。对药店和医疗机构进行了相关培训,并得到了很好效果。（标准分1分，自评得分1分）
48、主动按上级部门相关合理用药检测和评定工作要求开展工作,依据上级统一布署将开展合理用药检测评定工作。（标准分1分，自评得分1分）
49、（合理缺项）
50、（合理缺项）
四、宣传和信息工作（标准分7分，自评得分7分）
（十五）、安全用药宣传普及活动（标准分2分，自评得分2分）
51、结合实际，制订了琼中县安全用药科普宣传方案。（标准分1分，自评得分1分）
52、在县成、下乡镇、学校，数次组织开展了宣传用药安全讲座、公益活动。（标准分1分，自评得分1分）
（十六）、专题整改宣传工作（标准分5分，自评得分5分）
53、各相关部门定时向县食品药品监督管理局药品安全专题整改工作办公室报送整改工作信息。（标准分2分，自评得分2分）
54、县药品安全专题整改工作办公室在药品安全专题整改工作期间共编发了8期药品安全专题整改工作简报，有效推进了专题整改工作宣传发动。（标准分2分，自评得分2分）
55、同时在《今日琼中》数次发表了药品安全专题整改工作进展情况，形成了浓厚舆论气氛。（标准分1分，自评得分1分）
五、责任体系建设（标准分10分，自评得分10分）
（十七）、药品安全责任体系建设（标准分4分，自评得分4分）
56、县三定方案及财政局文件。（标准分4分，自评得分4分）
（十八）、检验评定工作（标准分6分，自评得分6分）
57、已制订《琼中县药品安全专题整改检验评定方案》。
58、依据《海南省药品安全专题整改工作检验评定实施方案》通知要求，按期递交了自查自评汇报和工作总结，并等候接收上级部门检验。

二0一十二个月七月二十五日