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2020年中国肿瘤创新型药物市场研究报告.pdf
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1、中国肿瘤创新型药物 市场研究报告 2020 年 4 月 弗若斯特沙利文咨询公司 目录 一、方法论.4 二、抗肿瘤药物市场分析.5 1.肿瘤疾病概览及流行病学分析.5 2.主要癌种新发病人数.5 3.抗肿瘤药物市场规模及预测.6 三、乳腺癌和胃癌治疗药物市场概览.7 1.乳腺癌药物市场.8 1.1 乳腺癌疾病概览.8 1.2 乳腺癌流行病学分析.8 1.3 乳腺癌市场规模.9 1.4 HR+乳腺癌流行病学分析.10 1.5 HR+乳腺癌药物市场规模.11 1.6 HDAC 抑制剂作用机制概览.12 1.7 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂已上市药物竞争格局分析.12 1.8 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂
2、在研管线竞争格局分析.12 1.9 抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测.13 1.10 LAG-3 免疫激活剂乳腺癌的治疗概览.14 1.11 抗肿瘤 LAG-3 免疫激活剂在研管线竞争格局分析.15 1.12 HER2+乳腺癌新发病人数.15 1.13 HER2+乳腺癌药物市场规模.16 1.14 HER2+乳腺癌脑转移发病人数占比情况分析.17 1.15 HER2+乳腺癌脑转移靶向药已上市药物竞争格局.18 1.16 HER2+乳腺癌脑转移靶向药在研管线竞争格局.19 1.17 三阴性乳腺癌新发病人数.19 1.18 三阴性乳腺癌药物市场规模.20 1.19 三阴性乳腺癌靶向药已上市药
3、物竞争格局.21 2.胃癌药物市场.21 2.1 胃癌新发病人数分析.22 2.2 胃癌药物市场规模及预测,2015-2030E.23 2.3 胃癌一线治疗临床在研管线竞争格局.24 2.4 泛 FGFR 抑制剂作用机制概览.25 2.5 泛 FGFR 抑制剂已上市药物竞争格局分析.25 2.6 泛 FGFR 抑制剂在研管线竞争格局分析.26 一、方法论 研究方法 沙利文于 1961 年在纽约成立,是一家独立的国际咨询公司,在全球设立 45 个办公室,拥有超过 2,000 名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法,我们已经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询
4、服务。作为沙利文全球的重要一员,沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。在市场行业研究方面,沙利文布局中国市场,深入研究 10大行业,54个垂直行业的市场变化,已经积累了近 50 万行业研究样本,完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。沙利文依托中国活跃的经济环境,从大健康行业,信息科技行业,新能源行业等领域着手,研究内容覆盖整个行业的发展周期,伴随着行业中企业的创立,发展,扩张,到企业走向上市及上市后的成熟期,沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式,企业的商业模式和运营模式,以专业的视野解读行业的沿革。沙利文融合传统与新型的研究方法
5、,采用自主研发的算法,结合行业交叉的大数据,以多元化的调研方法,挖掘定量数据背后的逻辑,分析定性内容背后的观点,客观和真实地阐述行业的现状,前瞻性地预测行业未来的发展趋势,在沙利文的每一份研究报告中,完整地呈现行业的过去,现在和未来。沙利文秉承匠心研究,砥砺前行的宗旨,从战略的角度分析行业,从执行的层面阅读行业,为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。弗若斯特沙利文本次研究于 2020 年 4 月完成。二、抗肿瘤药物市场分析 1.肿瘤疾病概览及流行病学分析 肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下,身体中的局部组织细胞失去控制,发生无限制的生长而形成的新生物,一般表现为肿块。肿瘤分为良性和恶
6、性两大类,良性肿瘤生长缓慢,对人体影响小;恶性肿瘤一般称为癌症,往往增长迅速,并且有侵袭性(向周围组织浸润)及转移性,是目前人类面临的最大的医疗卫生问题,也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点,癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦,是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。受生活方式、环境的变化及工作压力的增大等各种客观因素的影响,全球癌症的发病人数从 2015 年至今一直稳步提高,到 2019 年,全球新发人数为 1,852.9 万人,预计到 2024 年,全球癌症新发人数将到达 2,095.1 万人,2019 年至 2024 年复合年增长率为 2.5%。美国 201
7、9 年癌症新发人数为 176.3 万人,2015 年至 2019 年的年复合增长率为 1.5%,预计 2024 年美国将有 195.7 万名新发癌症患者。中国新发癌症病例增长率在过去 5 年中超过了全球和美国同期水平,预期在未来5 年,随着人口老龄化进程,中国的癌症新发人数将仍然高速增加。在 2019 年中国新发癌症患者人数达到了 440.0 万人,2015 年至 2019 年的复合年增长率为 2.7%,预计2024 年中国将会有 498.6 万名新发癌症患者。全球新发癌症病例,2015-2024E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 2.主要癌种新发病人数 由于人种、生活方式、气候等因素的区别,全
8、球、美国以及中国前十位发病率的癌症疾病谱结构不尽相同。其中全球发病率最高的癌症为肺癌,全球 2019 年有 215.3 万人为新发肺癌病人,其次是乳腺癌和结肠癌,分别有 213.3 万乳腺癌新发病人和190.0 万新发结肠癌病人。在美国,乳腺癌是发病率最高的癌症,肺癌发病率排名第二,2019 年美国分别由 27.1 万新发乳腺癌病人及 22.8 万新发肺癌病人。中国发病率排名前五的癌种分别为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及乳腺癌,相较全球,胃癌及肝癌在中国发病率较高,其主要原因为不健康的饮食习惯及饮酒等。乳腺癌同样为高发癌种,2019 年发病人数为 32.6 万人,排列第五。2019 年全球、美国
9、、和中国发病率前十癌症 数据来源:弗若斯特沙利文分析 3.抗肿瘤药物市场规模及预测 受到全球癌症人口的增长以及前沿癌症治疗方法兴起的共同推动,全球肿瘤药物市场从 2015 年的 832 亿美元上涨至 2019 年的 1,435 亿美元,分别占当年全球药物市场的 7.5%和 10.8%,2015 年至 2019 年全球肿瘤药物市场的复合年增长率达到14.6%。预计到 2024 年,全球肿瘤药物市场规模将达到 2,444 亿美元,2019 年至2024 年全球肿瘤药物市场复合年增长率将达到 11.2%;2030 年预计全球肿瘤药物市场将达到 3,913 亿美元,2024 年至 2030 年全球肿瘤
10、药物市场复合年增长率预计将达到 8.2%。全球肿瘤药物市场,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 中国肿瘤药市场虽然起步晚,但增长潜力巨大,近年增速较快。在中国药品市场中,肿瘤药物销售额近年一直稳定增长。从 2015 年到 2019 年,肿瘤药物占整体药物市场的份额从 2015 年的 9.0扩大到 2019 年的 11.2。中国肿瘤药物市场规模在2019 年达到 1,827 亿人民币,2015 年至 2019 年中国肿瘤药物市场规模的复合年增长率为 13.5。在将来,由于人口老龄化和癌症发病率的增加,中国的肿瘤药物市场将会持续高速增长。此外,随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法
11、的研发成功,肿瘤治疗方法也在不断变化,有望极大促进肿瘤药物市场的增长。未来几年,预计中国肿瘤药物市场规模将在 2024 年达到 3,672 亿人民币,2019 年至 2024 年中国肿瘤药物市场的复合年增长率预计将达到 15.0。癌症药物市场份额将攀升至全部药品市场 16.5。到 2030 年,预计中国肿瘤药物市场将达到 6,620 亿人民币,2019 年至 2030 年年均复合增长率为 12.4%。中国肿瘤药物市场,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 三、乳腺癌和胃癌治疗药物市场概览 1.乳腺癌药物市场 1.1 乳腺癌疾病概览 乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤,是女性中
12、最常见的恶性肿瘤,偶发于男性。乳腺癌的发病和患者体内的雌激素水平、乳腺密度、乳腺良性疾病、环境因素和遗传因素有关,在 50 岁左右达到发病高峰。乳腺癌可分为激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体 2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2,HER2)阳性、三阴性三种类型,不同乳腺癌类型患者采取不同治疗方案,以提高乳腺癌患者的生存率和改善预后。在全球范围内,乳腺癌是女性中发病率和死亡率排名第一的癌种,成为威胁女性健康的头号杀手。根据中国临床肿瘤协会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2018 版),对乳腺癌进行治疗时,采用的疗法应基于病理类型、分期和分子分型
13、的综合治疗。1.2 乳腺癌流行病学分析 在全球和中国,乳腺癌都是在女性中发病率最高的癌症。乳腺癌发病人数增加与预期寿命增加、城市化进程加速导致的生殖和激素等因素(如月经年限增加、初产年龄推迟、母乳喂养受限)有关。从 2015 年至 2019 年,全球乳腺癌发病人数由 196.0万人增加至 213.4 万人,年复合增长率为 2.1%。未来,全球乳腺癌发病人数将以愈加缓慢的年复合增长率继续增加:到 2024 年增长至 236.0 万人;到 2030 年,预计全球乳腺癌发病人数增加至 263.5 万人。其中 2019 年至 2024 年和 2024 年至 2030 年的年复合增长率分别为 2.0%和
14、 1.8%。全球乳腺癌发病人数,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 在中国,乳腺癌发病人数以低于全球水平的速度增长且增长速度将越来越低。从2015 年到 2019 年,中国乳腺癌发病人数由 30.4 万人增加至 32.6 万人,年复合增长率为 1.8%。在未来几年,发病人数会在 2024 年增加至 35.2 万人,从 2019 年至2024 年的年复合增长率为 1.5%。而从 2024 年至 2030 年,中国乳腺癌发病人数将以更低的 1.0%的年复合增长率增加至 37.3 万人。我国乳腺癌五年生存率超过 80%,已 成为继甲状腺肿瘤外生存率最高的肿瘤,存量患者巨大。但存量患者
15、仍存在复发或转移的风险,对能够有效延长患者生存期的创新药物仍具有巨大需求。中国乳腺癌发病人数,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 1.3 乳腺癌市场规模 乳腺癌在全球和中国高发癌种中分别排名第二位和第五位。2015 年至 2019 年,全球乳腺癌药物市场规模由 194 亿美元增长至 292 亿美元,年均复合增长率为10.8%。乳腺癌靶向药物上市后便达到了销售预期,增长显著,抗 HER2 靶向药物赫赛汀在 2019 年全球销售额达 61 亿美元。针对 HR+/HER2-晚期转移性或激素治疗后进展乳腺癌,新型靶点 CDK4/6 抑制剂,有效延长患者生存期,辉瑞制药的爱博新在2019
16、 年全球销售收入达 50 亿美元。随着乳腺癌发病人数的持续增长及创新药物的不断上市,预计未来全球乳腺癌药物市场将持续增长,以 8.3%的年复合增长率在 2024年达 434 亿美元,并在 2030 年增长至 699 亿美元,期间年复合增长率为 8.2%。全球乳腺癌市场规模,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 2015 年至 2019 年,中国乳腺癌药物市场规模由 269 亿元增长至 450 亿元,年均复合增长率为 13.7%。根据弗若斯特沙利文报告,乳腺癌抗 HER2 药物赫赛汀2019 年仅中国区销售收入就达到 66 亿人民币,相比于 2018 年增长了 103%,预示着乳腺
17、癌治疗药物具有较大的增长空间,市场潜力巨大。随着创新药物的不断上市,中国乳腺癌药物市场规模在 2024 年将达到 739 亿,并在 2030 年增长至 1,223 亿人民币,2019 年至 2030 年年均复合增长率为 9.5%。中国乳腺癌市场规模,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 HR+乳腺癌 1.4 HR+乳腺癌流行病学分析 全球乳腺癌 HR+发病人数占乳腺癌发病总人数的 76.2%。从 2015 年至 2019 年,全球 HR+乳腺癌发病人数由 149.4 万人增加至 162.7 万人,年复合增长率为 2.1%。未来 HR+乳腺癌发病人数将随着乳腺癌总新发数的增长而持续
18、增加,预计会在 2024年和 2030 年分别增加至 179.9 万人和 200.8 万人,其中 2019 年至 2024 年和 2024年至 2030 年的年复合增长率分别为 2.1%和 1.8%。全球 HR+乳腺癌发病人数,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 在中国,HR+乳腺癌发病人数占乳腺癌发病总人数的 68.5%。过去几年,中国HR+乳腺癌发病人数从 2015 年的 20.8 万人至 2019 年的 22.3 万人,年复合增长率为 1.8%。未来年发病人数将以低于全球的速度增长,预计会在 2024 年和 2030 年分别增加至 24.1 万人和 25.6 万人,其中
19、2019 年至 2024 年和 2024 年至 2030 年的年复合增长率分别为 1.5%和 1.0%。中国 HR+乳腺癌发病人数,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 1.5 HR+乳腺癌药物市场规模 HR+乳腺癌治疗目前仍以激素治疗为主。从 2015 年到 2019 年,HR+乳腺癌药物市场规模从 73 亿美元增长到 126 亿美元,年复合增长率为 14.7%。随着 HR+乳腺癌病人不断增加,到 2030 年,市场规模将增长到 326 亿美元,从 2024 到 2030 年年复合增长率为 9.0%。全球 HR+乳腺癌药物市场规模,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文
20、分析 中国 HR+乳腺癌药物市场规模在 2019 年增长到 261 亿人民币,并以 6.6%的年复合增长率增长至 2024 年的 377 亿人民币。随着乳腺癌发病人数不断增加,接受治疗的病人数不断增加,驱动 HR+乳腺癌药物市场规模不断增长,到 2030 年达 630 亿人民币。中国 HR+乳腺癌药物市场规模,2015-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 1.6 HDAC 抑制剂作用机制概览 组蛋白去乙酰化酶(Histone deacetylase,HDAC)同组蛋白乙酰化转移酶分别调控组蛋白的去乙酰化和乙酰化。前者使染色质紧密化从而抑制转录,后者则相反。HDAC 抑制的多个基因表达的蛋
21、白都起到抗肿瘤作用。除此之外,HDAC 还被发现参与抑制细胞凋亡、促进血管生成和促肿瘤生长。1.7 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂已上市药物竞争格局分析 目前全球范围内共有 4 款不同类型的抗肿瘤 HDAC 抑制剂获批上市,其中包括诺华的 Farydak、Acrotech 的 Beleodaq、新基的 Istodax、及默克的 Zolinza,同时梯瓦的 Romidepsin作为 Istodax的仿制药也已通过 FDA 审评获批上市,目前已上市的产品针对的适应症主要集中在血液瘤,暂无用于乳腺癌治疗的 HDAC 抑制剂获得 FDA 批准。中国目前仅有一款亚型选择性抗肿瘤 HDAC 抑制剂获批,为微芯
22、生物自主研发的西达本胺(商品名:爱谱沙)。中国抗乳腺癌 HDAC 抑制剂上市获批情况 通用名 商品名 生产商 联合治疗 获批时间 适应症 治疗方案 西达本胺 爱谱沙 微芯生物 芳香化酶抑制剂 2019-11 激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2 阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌 2 线 备注:数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源:NMPA,弗若斯特沙利文分析 1.8 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂在研管线竞争格局分析 在全球范围内,目前有多款用于治疗乳腺癌的 HDAC 抑制剂在研,共计有 9 项临床,且涉及联合用药的临床共计 8 项。其中由 Syn
23、dax Pharmaceuticals 研发的药物恩替诺特的临床研究最多。全球抗乳腺癌 HDAC 抑制剂临床管线 产品名称 联用 申办者 适应症 分期 首次公示日期 伏立诺他 卡西他滨 默沙东 晚期乳腺癌 I 期 2008-07-22 恩替诺特 依西美坦 Syndax Pharmaceuticals;NCI HR+,HER2-转移性乳腺癌 III 期 2014-04-16 阿特丽珠单抗 Syndax Pharmaceuticals;罗氏 TNBC I/II 期 2016-03-15 卡西他滨 Syndax Pharmaceuticals 乳腺癌 I 期 2018-03-22 Ricolinos
24、tat(ACY-1215)白蛋白结合型紫杉醇 Acetylon Pharmaceuticals Incorporated 乳腺癌 I 期 2015-12-16 备注:数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源:Clinicaltrials,弗若斯特沙利文分析 国内在研管线中,亿腾景昂药业的恩替诺特为目前中国 HDAC 抑制剂在乳腺癌治疗领域进展最快的临床管线,已进展至临床 III 期。具体竞争格局如下:中国抗肿瘤 HDAC 抑制剂临床管线 产品名称 联用 企业名称 适应症 分期 首次公示日期 恩替诺特 依西美坦 亿腾景昂 经非甾体类芳香化酶抑制剂(AI)治疗失败的激素受体(HR
25、)阳性(ER 阳性、PR 阳性或阴性)、人类表皮生长因子受体 2(HER-2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌 III 期 2018-04-25 伏立诺他 NA 吉林一心制药 乳腺癌等恶性肿瘤患者 I 期 2018-02-01 备注:数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源:CDE,弗若斯特沙利文报告 1.9 抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测 针对 HR+/HER2-乳腺癌,全球已有三款 CDK4/6 抑制剂获批上市,分别为辉瑞的爱博新、诺华的 Kisqali和礼来的 Verzenio,辉瑞的爱博新已于 2018 年在中国获批上市,在 CDK4/6 抑制剂市场持续增长的同时,
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