长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则试行.docx

长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。严格依据《条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），制定本实施细则（以下简称《细则》）。
一、《细则》的适用范围与法律定位
《细则》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核、年度自查，第二类医疗器械经营企业备案现场核查，以及医疗器械经营企业现场监督检查。替换国家总局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2011版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。各级食品药品监督管理部门应该严格按《细则》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。经营企业全项目自查适用本《细则》。
二、《细则》的结构说明
（一）评定项目
《细则》分10部分，126个评定项目，其中否决项（严重缺陷）23项、重点项（主要缺陷）52项、一般项（一般缺陷）51项。第一部分：行政程序，对应《办法》涉及部分许可、备案程序要求的条款，是实施质量管理的前置条件；第二至第八部分为《规范》条款，第二部分：总体要求，对应《规范》总则；第三部分：职责与制度，对应《规范》第二章；第四部分：人员与培训，对应《规范》第三章；第五部分：设施与设备，对应《规范》第四章；第六部分：采购、收货与验收，对应《规范》第五章；第七部分：入库、贮存与检查，对应《规范》第六章；第八部分：销售、出库与运输，对应《规范》第七章；第九部分：售后服务，对应《规范》第八章；第十部分：其他要求，根据其他法规要求的，涉及当前管理热点的问题进行整理。
具体要求中，属于静态管理项目共65项，由2-19、21-58、63、64-72项组成，其余为动态管理项目。新开办企业许可考核适用静态管理项目，许可变更与延续、备案核查、日常检查、企业自查适用全部项目。
（二）索引号
《细则》索引号由5位数字组成。其中第1位表示规则来源，“0”为《办法》、“1-8”为《规范》章节号、“9”为补充性条款；2、3位为引用规则的条款号；4、5位为相应条款的细分项目编号。如“10401”表示《规范》第一章、第四条、第一项。
（三）权重标记
检查项目权重分为二级，分别标记在索引号或检查内容序号之前。“※”为严重缺陷、“﹡”为主要缺陷。二级权重主要用于区别“检查内容”中多个子项目中的主导项，非主导项归入一般缺陷。二级权重未跟随标记的，所有子项目均为主导项。
（四）主要术语
1.严重缺陷：是指与医疗器械法规要求有严重偏离，管理行为对产品质量造成了严重风险，产品可能对人生命安全造成严重威胁，上位法规定应予行政处罚。在静态管理中不予通过，在动态管理实施行政处罚。
2.主要缺陷：是指与医疗器械法规要求有较大偏离，管理行为对产品质量造成了较大风险，无法保证对医疗器械质量控制，上位法规定应予责令改正。管理行为应该进行整改并复查确认。
3.一般缺陷：是指与医疗器械法规要求有偏离，但未达到严重缺陷或主要缺陷的程度，可以立即纠正。
4.不适用项：是指经营企业自身特点和要求而出现的不适用项目。主要依据经营范围、经营规模及已取得许可、备案企业的相关条件要求。
5.缺陷率：是指企业适用项中缺陷项的比率。
三、《细则》应用基本流程
1.由企业确定不适用项并说明理由，由检查人员进行核对确认；
2.检查人员对照“要求”、“检查内容”进行检查，对不符合事实做出描述，如实填写《检查记录表》（见表三）；
3.证明性资料可以附在检查记录之后，必要时由企业确认并签字盖章；
4.检查完毕后，填写《检查意见表》（见表四），进行结论评定并签字，企业签字盖章，双方留存；
5.除新办企业许可考核外，涉及法规明令处罚的应当依法立案查处。
四、结论判定（见表一）
五、检查项目（见表二）
六、检查记录表（见表三）
七、检查意见表（见表四）
八、本细则的最终解释权归长春市食品药品监督管理局，自公布之日生效。

表一 《细则》检查结论判定
结 论
条件（缺陷率）
严重缺陷项
主要缺陷率
一般缺陷率
不予通过
≥1

0
≥10%

0
＞0且＜10%
≥15%
0
0
＞30%
整改后复查
0
＞0且＜10%
＜15%
0
0
≥15%且≤30%
通过检查
0
0
＜15%

表二 检查项目
序号
索引号
要求
检查内容
评定
第一部分：行政程序

1

※
01201
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
1.第二类医疗器械经营企业，应该取得备案凭证。 2.企业应当留存备案时提交的，符合《办法》第八条规定的资料（第八项除外）。

2

※
01701
企业许可事项变更的，应当向原发证部门提出《许可证》变更申请，并提交《办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
※1.企业不得发生未经许可（备案）的经营行为，人员、设施等重要条件发生变化，企业应当暂停经营行为。
2.现场核对变更事项是否与所提交资料相符。
3.不予变更的应提供书面说明材料。
4.补发的《许可证》与原证编号和有效期一致。

3

※
01702
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
※1.库房备案信息应与企业许可证、备案凭证载明信息一致。
2.企业应提供证照、资料原件，说明设置库房的理由，并对材料真实性、在库房所在地诚实守法做出承诺。
3.库房备案信息应及时告知库房所在地的县以上食品药品监督管理部门。

4

※
01703
原发证部门不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。
※1.企业应当留存相关书面说明材料。
2.原发证部门已经受理，无书面告知未及时予以变更的，监督管理部门现场检查中核实情况属实，应当认定企业变更行为合法。

5

※
01801
新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
企业在许可备案场所之外贮存并现货销售医疗器械的行为，应按新设立独立医疗器械经营场所取得经营许可或备案。

6

﹡
01901
登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
许可登记事项以及备案登记事项均应及时办理变更手续。登记事项符合《办法》第十六条的规定，包括备案的全部事项。

7

﹡
02201
《许可证》延续，企业应当在《许可证》有效期届满2个月前提交申请，少于30个工作日不予受理。
﹡1.企业应当保存受理程序资料。
2.三级监管企业许可延续，必须进行现场核查。 3.原发证部门逾期未做出延续决定，或未书面告知不予延续理由的，应视为准予延续。

8

02401
《许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《许可证》。补发的《许可证》编号和有效期限与原证一致。
1.企业应该在原发证部门指定媒体登载遗失声明。 2.补发的《许可证》应该由原发证部门办理，相关部门事权发生变化，应附有文字说明。 3.补发的《许可证》与原证编号和有效期一致。

9

02501
医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
补发的备案凭证应当与原备案信息一致。

10

※
02601
医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
1.申请办理相关许可事项的企业，不得存在被立案尚未结案，或收到行政处罚决定但尚未履行的情形。
2.案件处理完毕后，方可继续办理许可事项。

11

02701
医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《许可证》，并在网站上予以公布。
1.办理注销的部门应该是《许可证》的原发证部门，应该核实企业是否属于《行政许可法》等法律、法规规定的应注销的情形，包括：
1.1 行政许可有效期届满未延续的；
1.2 赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；
1.3 法人或者其他组织依法终止的；
1.4 行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；
1.5 因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
1.6 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
2.企业主动提出注销其《许可证》，应处于《许可证》有效期内，并提交注销申请，出示办理人员证明性材料如授权书等。
3.原发证部门应该制定注销许可工作流程，确定对企业的告知期限等事宜。注销结果应当在网站予以公布。

第二部分：总体要求

12

﹡
10301
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
1.企业应该了解所经营医疗器械产品的风险等级与监管级别。
2.企业应该将医疗器械风险控制在可接受水平。
3.企业管理状态必须与医疗器械产品风险等级相适应，并且不得造成严重的次生风险。

13

﹡
10401
企业应当诚实守信，依法经营。
﹡1.企业应当符合管理部门关于诚信管理的要求。
2.应当符合行业协会或其他被认可的组织提出的诚信标准。
﹡3.企业必须对许可、备案提供相关信息的真实性负责。

14

※
10402
禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。
2.企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
3．企业虚假、欺骗行为已经构成违反《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十二条，或《中华人民共和国刑法》第二百八十条规定的，应予取证并移交公安机关处理。

第三部分：职责与制度

15
20501
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。
1.企业相关制度文件或职责权限文件，应明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）应证明法定代表人或者负责人负责企业日常管理工作。
2.应通过企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件、员工名册可以确认企业部门、岗位、人员配置与实际一致; 企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置应满足有效履行质量管理职责需要。

16
﹡
20601
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
企业应通过文件明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），可证明其有效独立履行职责。

17

﹡
20701
质量管理部门或质量管理人员应严格履行岗位职责。
1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
1.1 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
1.2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
1.3 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《规范》；
1.4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
1.5 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
1.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
1.7 组织验证、校准相关设施设备；
1.8 组织医疗器械不良事件的收集与报告；
1.9 负责医疗器械召回的管理；
1.10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
1.11 组织或者协助开展质量管理培训；
1.12 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2.企业应该通过制度、文件等形式，对上述职责进行固化。

18

﹡
20801
企业应当依据《规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
1.制定质量管理制度应该覆盖医疗器械经营全过程，结合企业实际操作规程，涵盖下列内容：
1.1 质量管理机构或者质量管理人员的职责；
1.2 质量管理的规定；
1.3 采购、收货、验收的规定；
1.4 供货者资格审核的规定；
1.5 库房贮存、出入库管理的规定；
1.6 销售和售后服务的规定；
1.7 不合格医疗器械管理的规定；
1.8 医疗器械退、换货的规定；
1.9 医疗器械不良事件监测和报告规定；
1.10 医疗器械召回规定；
1.11 设施设备维护及验证和校准的规定；
1.12 卫生和人员健康状况的规定；
1.13 质量管理培训及考核的规定；
1.14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
1.15 购货者资格审核的规定；
1.16 陈列检查相关制度；
1.17 医疗器械追踪溯源的规定；
1.18 质量管理制度执行情况考核的规定；
1.19 质量管理自查的规定；
1.20 销售人员授权的规定；
1.21 约定产品安装、维修、技术培训服务；
1.22 信息技术（计算机管理系统）岗位的职责；
1.23 医疗器械运输的规定；
1.24 重大质量事故报告制度；
1.25 建立质量管理记录存档相关制度。
2.质量管理制度的制定不限于使用上述名称，其他与质量相关的规定，企业应适当增补。

19

﹡
20901
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录
1.企业应参照下列内容建立记录，与本企业质量管理制度相适应。
1.1 采购记录；
1.2 验收记录；
1.3 随货同行单；
1.4 供货者审核；
1.5 产品合法性审核；
1.6 库房（贮存环境）温度记录；
1.7 入库记录；
1.8 库房定期检查记录；
1.9 出库记录；
1.10 销售人员授权书；
1.11 购货者档案；
1.12 销售记录；
1.13 运输、运输过程监测记录；
1.14 不合格医疗器械处理记录；
1.15 退、换货记录；
1.16 医疗器械不良事件监测和报告相关记录；
1.17 医疗器械召回记录；
1.18 设施设备档案，包括维护、验证、校准记录；
1.19 员工健康档案；
1.20 质量管理培训及考核记录、档案；
1.21 质量投诉、事故调查和处理报告相关记录、档案；
1.22 售后服务相关记录；
1.23 质量管理自查记录、档案。
2.质量管理记录必须满足追溯要求。
3.新开办企业许可事项考核时，企业应当建立质量管理记录目录。

20

﹡
20902
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
1.新办企业应当按照20801的要求建立质量管理记录的制度。
2.已有经营行为的企业，进货查验和销售记录应当符合保存要求。

第四部分：人员与培训

21

﹡
31001
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当符合的基本从业要求。
1.相关人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
2.符合有关法律法规规定的资格要求，不得有禁止从业的情形。

22

﹡
31101
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
1.企业应当依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员，可通过文件查证。
2.企业从事质量管理工作的人员应签订劳动合同。

23

﹡
31102
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
医疗器械相关专业，包括：
1.医疗器械。
2.生物医学工程。
3.机械。
4.电子。
5.医学。
6.生物工程。
7.化学。
8.药学。
9.护理学。
10.康复。
11.检验学。
12.管理。
13.计算机。
14.法律及其他与产品特性和经营方式相关的专业。

24

31103
质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
1.工作经历的认定，可以根据既往劳动合同等材料证明。
2.参加过主管部门认可的医疗器械经营质量管理培训并考试合格的，可认为具备担任质量负责人的条件。

25
﹡
31200
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
1.关键岗位的设置，应与企业经营范围和经营规模相适应，满足质量管理基本流程。
2.关键岗位人员的任用，应有劳动用工合同等文件资料证明。

26
31201
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
质量管理人员不能满足职称和学历条件，但实际具备管理能力的，同时满足如下条件，可以认定符合岗位要求：
1.通过生产企业或者供应商培训；
2.对产品结构性能、工作原理、适用范围、操作方法、运输贮存需要等情况熟练掌握；
3.能够实现本岗位承担的质量管理工作的有效运行。

27
31202
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
1.医学相关专业，参照31102内容。
2.生产企业或者供应商培训内容应该建立文件档案。

28
31203
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
1.经营角膜接触镜的验光、定配服务不作为质量管理关键岗位。
2.可以通过企业内部、产品生产企业、供应商或具备专业能力的第三方组织培训考核的方式确认从业条件。

29

﹡
31301
企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
1.售后服务的提供方式应该通过文件形式存档。
2.售后服务人员的技术培训与上岗证，相关证明性材料应保存原件。

30

﹡
31401
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
1.培训应当有计划，并符合培训和考核制度要求。
2.培训、考核记录应当存档。
3.上岗人员必须确认考核合格。

31

﹡
31402
培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
﹡1.法律法规培训必须包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明和标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》，以及各级行政机关后续发布的关于医疗器械经营管理的相关规定。
﹡2.各岗位人员必须对本人职责及岗位操作规程完全掌握，并能够熟练应用。第三类医疗器械零售的销售人员必须掌握产品相关专业知识，能够指导消费者正确使用，并对产品预期风险提出正确的忠告。
3.企业应针对所经营产品特性，组织参加生产企业、供应商或具备专业能力的第三方组织的专业培训。
4.企业应当及时更新、补充新的法律法规要求。

32

31501
企业应当建立员工健康档案。
员工健康档案应包含上岗前体检及历年体检记录、体检证明原件（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果）。

33
﹡
31502
质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
1.企业应当制定人员年度健康检查工作计划。
2.应当记录并存档体检名单、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果。
3.对体检结果不符合岗位要求的人员应注明采取的措施。

34

31503
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
“相应岗位特定要求”应按照相关法规、标准或企业制度规定。

第五部分：设施与设备

35

※
41601
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
1.按照质量管理的基本要求，经营场所和库房应满足下列条件：
1.1 批发第二类、第三类医疗器械的，经营场所使用面积不小于30平方米。需要设置库房的，库房使用面积不小于15平方米，冷藏库要求按42301执行。
1.2 批发国家重点监管医疗器械目录中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械的，库房使用面积不小于100平方米。
1.3 零售企业经营场所、连锁零售门店应设置相对独立、满足质量管理流程的经营区域。（位置调整）
1.4 零售软性角膜接触镜、助听器等产品，且提供测试、调试等操作指导服务的企业，经营场所应设置与服务内容相适应的功能区域，配备相应的设施设备。
1.5 零售连锁企业总部经营场所使用面积不小于50平方米、仓库使用面积不少于200平方米。
1.6 批零兼营企业的产品陈列区按42500要求设置。
2.企业应提供经营场所、库房的地理位置图、房屋平面布置图，图纸应具备比例尺、方向、图例等信息。必要时，标注与相邻主干道路、人车出入路线。

36

※
41602
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
1.核实房屋产权证明材料。
2.零售企业，不得设置在封闭管理的场所（如限制人员进出的园区、楼宇、需要身份验证的高层电梯等）。
3.经营场所不得存在有直接影响产品质量、质量管理流程的环境条件。
4.房屋使用性质存在争议等特殊情况下，受理部门可进行现场核查，论证相关场所是否适合经营。论证过程应记录存档。

37

41603
经营场所应当整洁、卫生。
1.经营场所内应无污染源。
2.经营场所应内墙光洁、地面平整、通风、避光。

38

﹡
41701
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求。
1.医疗器械贮存时，必须达到说明书和标签标示的要求，符合有关仓储管理的国家、行业标准。
2.库房设计、布局应保持与许可、备案图纸信息一致。

39

41702
库房设置能够防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。
1.贮存的医疗器械，应该能够明显区分产品、规格型号、批号（编号），采取有效的识别标记。
2.对其他产品可能造成影响的，应该采取有效控制措施。

40

﹡
41703
库房内具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
用于贮存的设施设备操作规程、维护维修等档案记录应与许可（备案）的信息保持一致。

41

41801
不单独设立医疗器械库房的，应当符合限定的条件。
1.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
2.连锁零售经营医疗器械的；
3.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
4.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
5.其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

42

﹡
41901
库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并有明显区分。
1.分区管理至少包括待验区（退货区、验收区）、合格品区、不合格品区、发货区。
2.应满足验收操作的条件，有充足的验收场地。按验收时需要使用的设施设备情况，可专门设置验收区。
3.如果不合格品存在污染风险，不合格品区应该设置充分的隔离措施。

43

41902
退货产品应该单独存放。
退货区可以设置在待验区内，但应该与购进产品区分。

44

﹡
41903
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
1.库房办公区不得占用贮存区，并且不得影响出入库流程。
2.库房内不得设置生活区。

45

42001
库房应能满足医疗器械安全、合理贮存的要求，便于贮存作业。
1.库房内外环境整洁，无污染源。
2.库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密。
3.库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
4.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

46

﹡
42101
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。
1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘。
2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。
3.符合安全用电要求的照明设备。
4.包装物料的存放场所。
5.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

47

﹡
42201
库房应当满足产品贮存的温度、湿度要求。
1.库房温湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
2.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及 监测温湿度的设备或者仪器。

48
※
42301
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与经营规模和经营产品相适应的冷库。
1.冷库容积应该与经营规模相适应，按照库内验收、贮存、发货等分区要求，最小容积为20m3。
2.冷库应独立用于同类医疗器械产品，不得与其他产品混放。按药品管理的体外诊断试剂如需要与按医疗器械管理的体外诊断试剂同库贮存时，应进行验证并有效隔离。

49
﹡
42302
冷库有用于温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.温度监控相关记录，应与企业制定的管理规则相符。
2.使用计算机管理系统进行温度监控时，应确保管理软件与相应设备运转正常。

50
﹡
42303
有能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）。
1.保障制冷设备运转的设施应与冷库的供电需求相适应，包括所经营医疗器械生产商提供的产品贮存资料、企业的经营规模等。
2.相关设施应在使用前进行验证。

51
42304
企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
企业选择的运输设备，应符合相应产品的说明书、包装标识规定的温度控制要求。

52
42305
对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
医疗器械产品包装应明显标示特殊温度要求，基本设施设备参照42301-42303的要求。

53

※
42400
医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应。
零售企业经营场所，必须满足产品质量管理作业流程要求，分区标识清晰，操作流程顺畅。

54

42401
配备陈列货架和柜台。
陈列货架和柜台应当符合42500相关要求。

55

42402
相关证照悬挂在醒目位置。
1.证照悬挂位置应醒目，可采取相关的防护措施，但不得影响证照内容显示。
2.相关证照原件需取下使用时，应使用复印件代替并及时换回。

56

﹡
42403
经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。
温度检测设备应满足随时检查的需要。

57

※
42404
经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
1.拆零的医疗器械要有完整的保证产品质量的最小包装。
2.单个包装的产品标识不完整的，不得销售。

58

﹡
42500
零售的医疗器械陈列应当符合的要求。
1.按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
2.医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射。
3.需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录。
4.医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

59

42601
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
1．相应岗位职责应确定对陈列医疗器械定期进行检查。
2．重点检查医疗器械的外观、包装等质量状况。
3．陈列检查记录应包括检查日期、通用名称、规格、医疗器械备案凭证号或注册证号、生产企业、批号、有效期、数量、检查内容、质量状况、检查人员等。

60

﹡
42602
零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
1.有质量疑问的产品，应建立确认和处理记录。
2.确认有质量问题的产品，应按86301规定的要求处理。

61

42701
企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
1.企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护符合相关制度要求。
2.企业必须始终保存最近一次养护记录。

62

42801
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
1．企业应有校准、检定管理制度或操作规程，明确有关校准或检定的方式和周期，并建立相应的管理档案。
2．有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。

63
﹡
42901
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。
验证控制文件包括验证方案、报告、评价和预防措施。

64
﹡
42902
相关设施设备停用后重新使用时应当进行验证。
设施设备停用重新使用时的验证，应符合质量管理制度、操作规程等文件要求。

65

※
43000
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
1.计算机系统应符合制度要求，基础数据由质量管理人员负责审核确认更新维护。
2.系统记录和数据应采取安全、可靠的方式，即时备份。
3.批发企业系统功能应具有质量管理基础数据控制功能，至少包括《规范》中要求的数据信息。
4.零售企业基础数据应包括供货单位、经营产品资质等内容。

66

43001
计算机系统应具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。
1.有支持系统正常运转的终端机或服务器。
2.安全稳定的网络环境。
3.各岗位人员权限层级明确，流程清晰，无权限交叉，数据篡改风险。

67

43002
计算机系统应具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
系统应具有与结算系统、开票系统对接，打印符合相应技术要求的票据。

68
﹡
43003
计算机系统应具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。
1.医疗器械产品记录信息不应简写。
2.追溯跟踪功能应精确到具体质量管理岗位。

69
﹡
43004
计算机系统应具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
质量控制功能应能自动锁止管理流程错误、产品质量有问题的节点，防止问题产品销售。

70
﹡
43005
计算机系统应具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。
1.供货者信息应收集53201要求的内容，购货者信息应收集74802要求的内容。
2.审核过程，以及使用计算机系统建立的供货者、购货者信息档案，能够保存对方提供的相关签章页的扫描件时，不需再建立纸质档案。

71
43006
计算机系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
参照43004要求。

72

※
43101
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业应当符合的要求。
1.具备从事现代物流储运业务的条件。
2.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。
3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
4.食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第六部分：采购、收货与验收

73

﹡
53201
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
1.营业执照。
2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证。
3.医疗器械注册证或者备案凭证。
4.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

74

53202
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
对供货者进行核查，应当制定计划，保留核查过程中有效票据、文件、影像资料。

75

53203
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
企业应具备辨别供货方存在明显的违法违规行为的能力，包括未经许可（备案）生产经