血站内审检验科检查表(2).doc

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xx中心血站内部质量审核检查表
审核科室：检验科 编号：
条款号
主要内容
检查方法
检查记录
0103
是否遵从《血站实验室质量管理规范》中相关规定
抽检实验室人员1-3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。

0201
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xx中心血站内部质量审核检查表
审核科室：检验科 编号：
条款号
主要内容
检查方法
检查记录
0103
是否遵从《血站实验室质量管理规范》中相关规定
抽检实验室人员1-3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。

0201
0202
实验室质量管理体系文件是否符合法规要求
① 查看文件实验室质量体系文件否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
② 查看文件实验室质量体系文件符合国家法律、法规、标准和规范的要求。

0203
员工是否明确其职责范围内质量职责。
① 抽查员工1-3名，是否了解其岗位质量职责

0305
0306

人员资质是否符合法规要求
① 实验室人员是否经过培训并经过授权。抽查1-3名员工的资质。
② 查看新进员工大学本科以上学历是否占70%以上。

0308

培训是否符合法规要求
① 查培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论。未达到要求时采取什么措施。
② 现场对1-2名工作人员进行质量方针和实验室质量目标内容提问。

0401
0403
实验室质量体系文件符合法规要求
① 抽查工作现场，是否有作废的质量体系文件。
② 员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件
③ 抽查1-3个关键设备sop，1-3个项目sop。

0501
0502
实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求
① 是否符合《实验室生物安全通用要求》。
② 是否符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。
③ 是否具有二级生物实验室等相应实验室验收合格证。

0503
实验室环境卫生整洁，保证温湿度。
急救设施和安全防护标示符合相关规定
① 现场查看工作现场，是否整洁、卫生。
② 现场查看。血液检测实验室应有生物安全标识、消防设施配置点应有消防标识，危险化学品存放点应有化学危险品标识。
③ 实验室应有控制环境温度、湿度的设施，对环境条件监控并记录，温湿度计放置位置应合适。
0811
0507
是否执行了《危险化学品安全管理条例》和《常用化学品贮存通则》等的相关规定
① 危险化学品是否实行双人双锁，专柜加锁管理。
② 查看库存量及库存条件是否符合相关规定，查看是否有MSDS。

0508
消防、污水、医废处理设施设施
① 查看消防、污水、医废处理设施设施
② 查看是否有职业暴露处理设施或清洁消毒设施。

0601
0603
仪器、设备的配置能否满足血液检测工作的需要。
仪器与设备确认、维护、计量仪器的检定符合相关规定
① 仪器设备的配置应能满足血液检测工作的需要。
② 询问全自动加样仪维护方法，查看2台设备维护记录。
③ 查看实验室仪器设备加样枪、酶标仪、温度计、血细胞计数仪等的校准记录，是否有计量合格标识，是否有运行状态及唯一性标识。
④ 查看1-2台新进或维修后仪器的确认记录。

0605
应配备应急电源，制定应急预案。
应急设备的管理符合相关规定

① 查看是否具备UPS应急电源，至少能满足1次检测工作需要。
② 查看设备的应急预案，看应急设备清单，是否进行过应急预演。
③ 应急设备管理如日常维护、定期检定、校准等与常规设备管理相同 。

0702

所用的血液检测试剂是否符合国家相关检测标准。
试剂及物料的生产商和供应商资质是否符合规定。
① 抽查1-3家现用的血液检测试剂的批批检定证书。
② 抽查1-3种该血站现用的试剂或物料的生产商和供应商的资质，问试剂采购方法，
③ 查看是否有供方资质评定

0703
对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制。物料在有效期内使用。
① 抽检1-3种该血站现用的血液检测试剂或物料的进货抽检记录
② 查看物料是否有效期内使用

0704

是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制。
血液检测试剂储存条件和库存量得到有效的监控
① 对于“合格、待检、不合格”三种状态标识明确，三种状态的物料是否分区存放。
② 工作现场抽查对3种试剂的库存量和储存条件定期监控记录；应有温度和湿度调节和控制设施，应有温度、湿度监控记录。
③ 建立文件，应规定最低库存量，不能影响正常工作。

0801
0802

安全与卫生
清洁与消毒是否符合相关规定，记录完整。
① 是否建立实验室安全与卫生管理程序。
② 废物包装是否符合相关规定。废物交接记录应完整，内容应包括：来源、种类、重量或数量、交接时间（具体到分钟）、处置方法、最终去向及经办人签名。
③ 清洁、消毒记录是否完整。现场询问、抽查地面、物表、设备、设施消毒方法。

0901
0904
建立和使用计算机信息管理系统，建立和实施计算机信息管理系统应急预案和恢复程序
① 查看计算机信息管理系统是否管理和控制采供血全过程。
② 现场查看是否对管理信息系统(软件)数据库进行定期备份，保证备份库存点与主体数据库是否有效安全分隔。
③ 查看质量体系文件中是否包括：针对系统灾 难的应急相应措施和恢复方法。

1001
血液检测的标识和可追溯性
抽查近3个月内的血液检测记录3-5份，血液检测的信息应可以追溯到相应的标本采集过程、标本的处理过程、标本的检测项目、所使用的试剂、室内质控、检测设备相应的责任人。

1101
各工作现场是质量记录是否填写及时、规范
现场抽检记录1-3份，应及时和适时填写记录；对需要更改的记录，应保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。

1103
实验室的文件和记录应统一归档管理
查看实验室的文件和档案是否统一归档管理。

1202
1203
建立标本运送程序，确保标本的运送质量。
建立和实施标本接受和处理程序
① 看3-5份标本交接记录，记录内容应包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接收人签字。
② 现场查看标本交接过程的检查核对过程，是否对送检标本信息进行核对，对标本质量进行检查。
③ 查看问题标本处理记录。问题标本处理是否形成闭环或记录是否齐全。
④ 检测标本的留存和处置应符合《血站管理办法》的第三十一条的规定；
⑤ 查看标本销毁记录。

1205
是否建立和实施标本分样程序
① 应有分样过程中避免标本交叉污染的措施。
② 应有分样过程中避免标本交叉污染的措施。

13

12
是否建立实验室全员会议制度，就血液检测质量和技术问题进行沟通、协调和落实。
应建立会议制度，定期召开，有会议记录，内容应包括就血液检测技术和质量管理工作进行沟通。

1404
实验室是否建立和实施物料的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。
建立文件，应规定最低库存量，不能影响正常工作； 工作现场抽查对3种试剂的库存量和储存条件定期监控记录；工作现场是否出现过期失效试剂，否则扣1分；

1405
应建立和保持完整的血液检测相关记录。
记录的种类应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全与卫生记录、医疗废弃物处理记录等。

1406
建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序
⑥ 质量体系文件内容至少包括：标本采集要求、运输要求和交接要求，标本交接时检查核对的内容，标本的质量要求，问题标本的处理方式，标本的销毁要求等。
⑦ 标本运输前应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理。装箱时应保持标本管口向上。应在2～10℃条件下运输。查看10份标本交接记录，记录内容应包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接收人签字。
⑧ 现场查看标本交接过程的检查核对过程，是否对送检标本信息进行核对，对标本质量进行检查。
⑨ 查看问题标本处理记录。问题标本处理是否形成闭环或记录是否齐全。
⑩ 检测标本的留存和处置应符合《血站管理办法》的第三十一条的规定；
⑪ 查看标本销毁记录。

1407
如需血液分样来完成多项检测，是否建立和实施标本分样程序
③ 应有分样过程中避免标本交叉污染的措施。
④ 应有标本分样过程中保证标本溯源性的措施。

1408
血液检测项目和方法是否符合法规要求
① 血液检测项目是否符合要求。
② 血液检测方法的选择是否符合要求。
③ 质量体系文件应包括涵盖每个实验全过程的SOP以及检测结果判定规则。文件内容应符合法规和试剂盒说明书的质量要求，LIS系统中设置的检测规则、策略与SOP规定应一致。

1409
是否建立和实施形成文件的实验室室内质控程序
① 质量体系文件中应有：质控品的技术要求，质控品常规使用前的确认，质控的频次，质控数据分析方法，质控规则的选定，试验有效性判断的标准，失控的判定标准，失控的原因调查分析、处理。
② 查看实验室每个规格质控品确认记录。
③ 抽查近2个月中5份原始记录，是否有违背有效性判定标准的。
④ 抽查近2个月中3个检测项目的质控记录，是否对异常质控情况进行记录分析的。

1410
是否建立和实施形成文件的检测报告签发管理机制
① 质量体系文件中应有：报告的责任人及其职责，检测报告的方式和内容，报告的审核要点，审核、签发的步骤。
② 现场查看。报告签发人员应经授权。
③ 抽检近1个月内10份检测报告。内容应包括：检测实验室名称、试剂（厂家、名称、批号）、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、（检测者、复核者、报告者）签名和日期。

1411
是否建立和实施形成文件的检测报告收回和重新签发的管理程序
① 质量体系文件中应有：收回和重新签发检测报告的职责，收回和重新签发的流程，错误报告的补救处理措施和事故处理方法。
② 根据职责规定，现场询问工作人员有关报告的收回和重新签发的流程，回答与文件是否符合。

1412
是否建立和实施形成文件的临床咨询管理程序
① 质量体系文件中应有： 负责咨询人员的职责，提供咨询的范围，对检测结果的解释的标准，对咨询人培训内容等。
② 向临床提供咨询服务的实验室应有咨询人员的授权、评估和培训记录。
③ 抽查临床咨询记录。

1413

是否参加卫生部指定实验室的质量考评
① 是否参加卫生部指定实验室的质量考评；
② 是否有质控品交接记录；
③ 室间质评记录是否齐全；
④ 是否对不符合结果加以分析；
⑤ 室间质评回报结果是否经实验室主管确认；
⑥ 年度室间质评结果是否达到80分合格标准。

12

监控和持续改进
询问科长收集哪些数据？科内是否定期进行质量、技术问题沟通、协调、落实？查相关记录。
询问科长今年科内发生的差错情况？是否制定纠正预防措施？追踪目前落实情况。
实验室室内质控是否有失控分析，是否起到实时监测和有效质控的目的？
实验室信息管理数据有无备份？是否有血液检测计算机管理系统发生意外的应急和恢复程序？是否能提供血液检测计算机软件供应商有效资质？

3

组织与人员
实验室人员是否经过培训并经过授权。查资质证书。
查培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论。未达到要求时采取什么措施？
现场对1-2名工作人员进行质量方针和实验室质量目标内容提问？

6

设备
查设备的应急预案，看应急设备清单，是否进行过应急预演？查记录。
问全自动加样仪维护方法，看2台设备维护记录。
实验室仪器设备加样枪、酶标仪、温度计、血细胞计数仪等是否有校准记录？是否有计量合格标识？是否有运行状态及唯一性标识。

审核员： 审核日期：

本质量记录保存期为十年
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xx中心血站内部质量审核检查表
审核科室：检验科 编号：
条款号
主要内容
检查方法
检查记录
0103
是否遵从《血站实验室质量管理规范》中相关规定
抽检实验室人员1-3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。

0201
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