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2021年中国基因检测行业研究报告应用篇.pdf
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1、研究报告研究报告2021年中国基因检测行业研究报告应用篇亿欧智库 https:/ reserved to EqualOcean Intelligence,October 2021序言INTRODUCTION2020年,猝不及防爆发的新冠疫情将医疗行业推到了风口浪尖,也将基因检测概念推到了聚光灯之下。关于基因检测的讨论此起彼伏,也带来了体外诊断行业从未如此火爆的上市潮。对于整个亚洲而言,巨大的人口数带来了生殖健康相关基因检测的潜在需求,人口老龄化趋势为肿瘤早筛、诊断、治疗带来了巨大的市场空间,而在发展中国家,传染病的诊断与防控是一重要痛点这一切都为基因检测、尤其是NGS在我国创造了发展机会。今年
2、4月,亿欧智库发布了2021年中国基因检测行业研究报告:技术篇,从基因检测技术发展的角度对PCR技术、测序技术及FISH、基因芯片等其他基因检测技术的市场发展情况进行了阐述与综合评估。而本篇2021年中国基因检测行业研究报告:应用篇将围绕应用层五大场景:传染病诊断、孕产前检查及遗传病检测、肿瘤早筛、伴随诊断以及个性化消费展开叙述,对应用场景现状及特征进行梳理,并对发展趋势做出预测。疫情之下焕发生机的生命科学领域中,基因检测是激流勇进的先锋。而后疫情时代,从这波红利中崛起的基因检测企业又将何去何从?巨头如何保持领先地位,中小玩家如何脱颖而出?目录CONTENTS中国基因检测行业概览1.1 术语解
3、释与研究范围界定1.2 基因检测行业发展概览1.3 中国基因检测行业驱动力分析1.4 中国基因检测技术应用发展图谱基因检测技术层发展情况2.1 基因检测技术总览2.2 聚合酶链式反应技术2.3 基因测序技术2.4 其他基因检测技术2.5 各基因检测技术发展特点总结基因检测技术发展洞察3.1 基因检测技术特点梳理3.2 基因检测技术应用现状3.3 基因检测技术布局发展建议04基因检测主要技术回顾1.1 基因检测技术分类及特点1.2 报告研究范围界定1.3 基因检测应用层概览2.1 传染病诊断2.2 孕产前检查及遗传病检测2.3 肿瘤早筛08基因检测应用层发展现状2.4 伴随诊断2.5 个性化消费
4、基因检测企业技术应用品牌榜443.1 评选背景及标准3.2 基因检测企业技术应用品牌榜上篇下篇(本报告)基因检测主要技术分类及特点5基因检测主要技术对比经过对以上技术相关市场现状的展示与分析,亿欧智库将这些技术按照检测耗时、检测成本、操作难易度、检测精准度(目前应用情况、非理论值)、技术壁垒、检测通量六个维度对不同基因检测技术应用进行了评价及比较(下图)。可以看出,qPCR和FISH在检测成本及操作难易度上较有优势,dPCR的检测精准度一马当先,NGS和TGS则有较高的技术壁垒。同时,NGS及基因芯片有着检测耗时较长的共同点。基因检测主要技术分类及特点2021年中国基因检测行业研究报告:应用篇
5、中国市场中主要的基因检测技术对比展示目前,在我国市场中用于进行基因检测的技术主要分为PCR技术(qPCR、dPCR)、基因测序技术(NGS、TGS)、FISH技术和基因芯片技术四个大类。亿欧智库:不同基因检测技术应用特点(优势)对比耗时优势成本优势操作难易优势检测精准优势技术壁垒qPCRdPCRNGSTGSFISH基因芯片来源:公开资料,亿欧智库整理检测通量qPCRdPCRNGSTGSFISH基因芯片疾病筛查生殖健康伴随诊断个性化消费较短的检测时间、较低成本及操作难易度,价格高在疾病筛查、伴随诊断等领域应用较广应用端:传染病大规模筛查,已知靶点检测等通量高,耗时长、技术壁垒较高被多个应用场景采
6、用,如今最被看好的测序技术应用端:NIPT、伴随诊断产品、大Panel高灵敏度、特异度及精确度应用端:伴随诊断(肿瘤基因突变)等,国内未有成熟产品国内发展较为初期应用端:科研,本报告中不做描述定性,在病理诊断有优势,价格低,操作要求低应用端:临床肿瘤诊断、基因相关疾病分型等低成本、高效率,精准度低,智能检测已知序列应用端:消费级基因检测、HPV、乙肝病毒基因检测产品等亿欧智库:不同基因检测技术适用及应用情况概览来源:公开资料,亿欧智库整理62021年中国基因检测行业研究报告:应用篇基因检测主要技术分类及特点中国市场中主要的基因检测技术应用场景经过划分不同技术在医疗领域的应用情况,本报告将研究范
7、围划定为应用层五大板块:传染病诊断、孕产前检查及遗传病检测、肿瘤早筛、伴随诊断以及消费级基因。传染病诊断:在其他行业纷纷受到新冠疫情打击时,医疗及生命科学则迎风而上,传染病诊断重回大众视野。本报告将讨论传染病诊断领域中IVD企业在不同病毒种类的布局,以及新冠疫情下备受关注的核酸检测产业发展现状。孕产前检查及遗传病检测:作为基因检测应用层起步最早的领域之一,孕产前检查的竞争格局基本已经固定,无创产前诊断(NIPT)在政策端的推动下被快速普及;国家开放三胎后,出生缺陷防控愈加严格,在政策引导与基因检测概念的普及下,孕前、产前及新生儿基因检测渗透率将会提高。肿瘤早筛、伴随诊断:恶性肿瘤是制约我国国民
8、生命健康最主要的因素之一,国家层面已提出扩大癌症筛查与早诊早治覆盖面;产业端,NMPA在2020年批准了我国首款肿瘤早筛产品,结直肠癌、肝癌都多有企业布局;随着陆续有靶向药纳入医保,肿瘤市场扩大,也有企业在肿瘤伴随诊断业务夯实后进军空间更大的早筛领域。本报告将分析主要早筛企业的布局,并将伴随诊断领域中的企业财务数据进行对比分析。消费级基因:由于其直接对客户销售的属性,消费级基因的严肃性与真实性一直饱受质疑;自2014年左右我国消费级基因企业开始陆续成立,在健康意识提高、年轻一代消费偏好多元化的情况下纷纷赚到了“第一桶金”;而如今热潮过后,消费级基因增速减缓,进入行业冷静期。泛癌种早筛无创快速产
9、前诊断(NIPT)分子诊断(肿瘤伴随诊断)祖源分析健康管理核酸检测单癌种早筛遗传病检测qPCRdPCRNGSTGSFISH基因芯片疾病筛查生殖健康伴随诊断个性化消费传染病诊断肿瘤早筛孕产前检查及遗传病检测伴随诊断消费级基因“上篇”中技术在各场景应用情况本报告研究范围亿欧智库:基因检测技术主要临床应用场景及本报告研究范围传染病检测各分类中的热门话题肿瘤易感基因检测报告研究范围界定7基因检测应用层概览在新冠疫情的影响下,体外诊断行业下游需求骤然增大,市场形成卖方主导。自2020年初至今,短短一年半时间内已有12家国产体外诊断企业(包括试剂、原材料生产商、服务提供商等)上市,据9月30日数据,市值最
10、高为万泰生物(主板)达到约1348亿元。此外还有诺唯赞等6家企业正在排队,上市在即。IVD企业前仆后继上市,体现了体外诊断在疫情防控与疾病诊断中发挥的重要作用。基因检测主要技术分类及特点2021年中国基因检测行业研究报告:应用篇新冠疫情引发IVD企业上市热潮,体外诊断或迈入全新阶段疫情爆发后上市的企业上市日期企业品牌申请上市主体发行机构市值亿元人民币(9月30日数据)2020/2/5东方生物浙江东方基因生物制品股份有限公司科创板187.812020/4/29万泰生物北京万泰生物药业股份有限公司主板1347.622020/5/12新产业深圳市新产业生物医学工程股份有限公司创业板384.20202
11、0/8/6赛科希德北京赛科希德科技股份有限公司科创板36.192020/8/20安必平广州安必平医药科技股份有限公司科创板27.612020/8/28圣湘生物圣湘生物科技股份有限公司科创板223.122021/1/18诺辉健康杭州诺辉健康科技有限公司港股146.332021/1/23浩欧博江苏浩欧博生物医药股份有限公司科创板33.042021/4/13诺禾致源北京诺禾致源科技股份有限公司科创板207.622021/6/23纳微科技苏州纳微科技股份有限公司科创板318.082021/7/16康圣环球康圣环球基因技术有限公司港股53.972021/8/6义翘神州北京义翘神州科技股份有限公司创业板2
12、60.432021/9/8博拓生物杭州博拓生物科技股份有限公司科创板61.062021/9/13兰卫医学上海兰卫医学检验所股份有限公司创业板72.892021/9/13禾信仪器广州禾信仪器股股份有限公司科创板48.35排队企业受理日期企业品牌申请上市主体发行机构当前状态2020/12/24诺唯赞南京诺唯赞生物科技股份有限公司科创板注册生效2021/6/17仁度生物上海仁度生物科技股份有限公司科创板已问询2020/12/7华大智造深圳华大智造科技股份有限公司科创板注册生效2020/12/25菲鹏生物菲鹏生物股份有限公司创业板已问询2020/10/9百普塞斯北京百普赛斯生物科技股份有限公司创业板注
13、册生效2020/6/2安旭生物杭州安旭生物科技股份有限公司科创板已问询亿欧智库:2020年2月至2021年9月IVD企业上市及排队情况来源:Choice,亿欧智库整理,2021年9月30日数据基因检测应用层发展现状传染病诊断新冠疫情为核酸检测带来了新的机遇,也驱动传染病诊断领域的企业营收大幅增长。本节将主要介绍疫情之下备受关注的核酸检测产业,分析其下游暴涨的检测需求如何催动中游试剂商激流勇进。10传染病诊断基因检测应用层发展现状2021年中国基因检测行业研究报告:应用篇多种技术相辅相成:PCR大显身手,mNGS崭露头角mNGSPCR化学发光耗时较长较短最短价格较高较低最低灵敏度较高最高较低应用
14、范围新发、疑难传染病,鉴定新毒株适用于大规模筛查、早期快速确诊术前八项检查、下呼吸道感染疾病优势检测通量高、检测范围广、无需预先培养样本、无偏移性比基因测序流程简单,可确定病毒载量并判断药物效果试剂稳定,测定耗时短、项目齐全,已发展成全自动测定局限性样本容易受到人源干扰影响检出率,测序步骤必不可少导致时效难以提高操作不当及样本污染时易出现假阳性与假阴性,对实验室条件要求高窗口期与滞后性,抗体或抗原须具有特异性才好确诊布局企业华大基因、博奥生物、微远基因、金域医学、予果生物等华大基因、之江生物、圣湘生物、迈克生物、新羿生物等迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙等在其他行业纷纷受到新冠疫情打击时,
15、医疗及生命科学则迎风而上,绽放出前所未有的生机,分子诊断也凭借其高准确率及快速反应等特点充分发挥作用,传染病诊断概念重回大众视野。传染病诊断通常被认为是PCR技术在医学检验学中最有价值的应用领域。目前,在该领域中运用较多的技术即为qPCR和dPCR,尤其是qPCR以其较高的灵敏度、优秀的特异性与及时性在新冠病毒检测中得到大规模应用。与传统的免疫诊断相比具有无可比拟的优势,适用于大规模疾病筛查。从产业端来看,国产IVD头部公司也都已拥有较为齐全的传染病产品线。而mNGS(病原宏基因组测序)虽然起步较晚,但凭借检测通量高、检测范围广的特点在位置序列、位置突变检测等方面被科研及ICL服务所青睐。亿欧
16、智库:mNGS、PCR及化学发光在传染病诊断中的应用优劣势对比来源:公开资料、企业官网,亿欧智库整理代表企业HPV新冠病毒乙型肝炎甲型流感丙型肝炎乙型流感甲型肝炎华大基因圣湘生物达安基因之江生物硕世生物凯普生物新羿生物亿欧智库:基于PCR技术的传染病诊断企业布局对比(按病毒种类)来源:企业官网,亿欧智库整理11核酸检测行业发展现状随着疫情的反复,检验检测需求如同排山倒海而来,我国陆续颁布一系列要求加强新冠检测能力建设的政策,加强基层检测能力急需加强,医院检测能力有限,于是为企业/实验室、第三方机构等带来了业务增长的机会。基因检测应用层发展现状2021年中国基因检测行业研究报告:应用篇2020年
17、4月18日关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知1.进一步加强实验室建设,各级各类医疗机构临床检验须符合要求;2.,依法依规检测:落实实验室备案或准入要求;3.加大医疗卫生人员培训力度,提高操作规范性.4、加强实验室检测质量控制;5.加强实验室生物安全管理,做好剩余样本处理2020年6月8日关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见1.强调了扩大核酸检测范围的重要性;2.明确了应动态调整检测的策略和人群范围;3.明确了扩大检测范围的能力要求;4.明确了扩大检测范围的工作机制;5.明确了扩大检测范围的组织保障2020年7月2日关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知1.高度重视
18、提高核酸检测能力工作;2.加强当前核酸检测的规范管理(规范性时效性、开展培训、推动医疗机构互认检测结果);3.做好核酸检测应对准备工作;4.按时报送核酸检测信息2020年8月27日进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案1.到 2020 年 9 月底前,实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1 家县级医院具备核酸采样和检测能力;2.到 2020 年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力亿欧智库:国家要求加强新冠检测能力建设有关政策梳理来源:国务院官网、卫健委官网,亿欧智库整理新冠病毒检测通常分为特异性抗体检测及核酸检测。前者是用于检测血清、血浆和静脉全血样
19、本中新冠病毒特异性IgM/IgG抗体,从而间接判断受检者有无感染新冠病毒;而后者则是用含有新冠病毒特有基因信息的探针,在采集到的鼻/咽拭子标本中寻找相应序列。新冠病毒检测病原体检测抗体检测核酸检测抗原检测对实验室环境、检测人员和仪器要求较高检测灵敏度高,一般2至3小时内出结果对实验室要求较低,适合基层大规模筛查最快15分钟内可出结果操作较简单,适用于确认疑似病例或无症状感染者最快15分钟内可出结果来源:公开资料,亿欧智库整理亿欧智库:新冠病毒检测分类新冠疫情下,核酸检测迎来新机遇12核酸检测行业发展现状核酸检测产业链:下游检测量激增为检测服务提供商带来机会核酸检测以新冠病毒独特的基因序列为检测
20、靶标,通过PCR扩增检测荧光信号的累积,从而确认样本中是否存在新冠病毒核酸。从产业链来看,上游主要是原材料(抗体、抗原等,本报告中不作介绍)及仪器(核酸提取仪、基因测序仪等)供应商,中游为检测试剂生产商,下游则包含检测机构、医院等。疫情导致下游核酸检测量大规模增长,给第三方检测机构、实验室、医疗机构的样本处理量带来挑战,但同时也带来了机会:以下游检测机构金域医学为例,数据显示其2020年累计核酸检测量超3200万人份,带来26.67亿元营收,2021Q1累计核酸检测量达到3000万人份。而疫情的反复对于检测需求的影响在地域上更为明显:2021年6月,北京新发地疫情爆发后不久,华大基因在大兴的“
21、火眼”实验室每日核酸检测通量从原来的3万人份提升至10万人份。4667981282022522752020年4月5月6月7月8月12月2021年8月亿欧智库:北京市核酸检测机构数量变化(含医院、第三方机构及实验室)来源:北京市卫健委、北京本地宝,亿欧智库整理基因检测应用层发展现状2021年中国基因检测行业研究报告:应用篇原材料供应商仪器供应商检测试剂生产商服务提供商上游中游下游用户(To G、To B、To C)医院检测机构体检机构亿欧智库:我国核酸检测产业图谱注:此图谱仅选取一些有代表性企业的部分布局领域进行展示疫情反复试剂盒需求量上升医保压价各地集采下游检测量激增由于新冠疫情的快速蔓延,核
22、酸检测急需快速向群众推广,于是一系列旨在提高核酸检测渗透率的新规接连颁布。从各地施行的核酸检测相关支付政策来看,多数地区核酸检测价格已降至百元以下,部分地区已可用医保支付,政策普及迅速。截至2021年9月1日前,NMPA已有91款新冠病毒检测试剂获批,这些实际的产商主要分布在广东省、北京市、上海市等十二个省市,有8家产商位于广东省,占比22%;与卫健委所公布的全国核酸检测机构分布对比,机构按地区数量最多的也是广东省(791家,占比18%),其次是河北省(607家,14%)及江苏省(471家,11%)。132021年中国基因检测行业研究报告:应用篇基因检测应用层发展现状核酸检测行业发展现状中游:
23、检测需求随疫情反复而上升,带动新冠试剂供应商营收翻倍随着新冠病毒检测普及工作在基层医疗系统的不断展开,新冠病毒检测试剂的需求将不断提高。自2020年起,由于监管层对于各级医疗机构新冠检测能力存在明确要求,新冠检测产品在应用层的需求不断扩大,最明显的就是带动了许多核酸检测试剂提供商的业务增长。南海诸岛239.315.53934.7华大基因之江生物东方生物凯普生物迪安诊断732%1705%1795%181.88%182%亿欧智库:部分企业2020年度归母净利润(亿元)及同比增长(%)来源:各公司年报,亿欧智库整理绘制广东省北京市上海市江苏省福建省湖北省86633222%17%17%8%8%6%79
24、12839147134620518%6%2%11%8%5%省市试剂获批供应商数量(家)按地区数量占比(%)核酸检测机构数量(家)按地区数量占比(%)四川省浙江省河北省河南省湖南省天津市2211116%6%3%3%3%3%4144676073483111009%11%14%8%7%2%省市试剂获批供应商数量(家)按地区数量占比(%)核酸检测机构数量(家)按地区数量占比(%)亿欧智库:已获批新冠核酸检测试剂盒供应商及核酸检测机构按地区对比来源:NMPA,公开资料,亿欧智库整理486%1304%396%697%429%10.983.655.132.161.812019年营收今年7月,新冠病毒德尔塔变
25、异株引起了广州、瑞丽、南京等地的疫情复发;7月29日,国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)特应急开展2021年全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价,并在9月9日正式下发了全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价/能力验证结果报告。根据报告,该次测评实际有来自31个省、市、自治区的共8381家实验室参加,共收到8127家实验室的有效结果。报告同时公开了这8千余家实验室所使用试剂中占比前五的产商:达安基因、伯杰医疗、圣湘生物、明德生物、之江生物。1425.50%20.00%11.58%11.04%10.96%6.50%4.92%9.50%达安基因伯杰医疗圣湘生物明德生物之江生
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