中国数字疗法白皮书.pdf
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1、当风轻借力,一举入高空中国数字疗法白皮书 2.0动脉网2021 年 10 月十大核心观点十大核心观点1.数字疗法的本质就是服务的数字化,数字疗法的定义可以拆分为三个子概念:数字疫苗、数字药、数字医嘱,分别对应预防、治疗、康复三个功能。数字疗法的本质就是服务的数字化,数字疗法的定义可以拆分为三个子概念:数字疫苗、数字药、数字医嘱,分别对应预防、治疗、康复三个功能。2.在数字疗法产品研发之前,应该先明确底层的医学原理和靶点。数字疗法的靶点,就是干预疾病过程中人体通路的关键物质。在数字疗法产品研发之前,应该先明确底层的医学原理和靶点。数字疗法的靶点,就是干预疾病过程中人体通路的关键物质。3.截至截至
2、 2021 年年 9 月,中国共有月,中国共有 73 家数字疗法企业,适应症涵盖八个大类,逐渐向肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病拓展,数字疗法的应用范围逐渐打开。家数字疗法企业,适应症涵盖八个大类,逐渐向肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病拓展,数字疗法的应用范围逐渐打开。4.长周期管理、干预措施较多、有明确的临床指南、患者的依从性和自我管理水平较低,具备这些特征的疾病适合开发数字疗法产品。数字疗法对疾病的种类并没有局限性,而是对疾病的诊疗过程和干预方式有一定的局限。长周期管理、干预措施较多、有明确的临床指南、患者的依从性和自我管理水平较低,具备这些特征的疾病适合开发数字疗法产品。数字疗法对疾病的种类
3、并没有局限性,而是对疾病的诊疗过程和干预方式有一定的局限。5.真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的,这是医生、患者认可的必要前提。但是,申请医疗器械注册证不一定是必须的,这很大程度上取决于产品的商业模式。真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的,这是医生、患者认可的必要前提。但是,申请医疗器械注册证不一定是必须的,这很大程度上取决于产品的商业模式。2H、2G 模式一般需要注册证,模式一般需要注册证,2C、2B、2I 模式不一定都需要。模式不一定都需要。6.除除了传统的随机对照试验(了传统的随机对照试验(RCT),真实世界研究(),真实世界研究(RWS)可以作为数字疗法临
4、床试验的互补验证,)可以作为数字疗法临床试验的互补验证,RWS 可以观察依从性,而依从性是数字疗法很关键的作用因素。可以观察依从性,而依从性是数字疗法很关键的作用因素。7.截至截至 2021 年年 9 月,国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品超过月,国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品超过 17 款,除了武田的款,除了武田的 my PKFit(三类),其余全部为第二类。其中以治疗视觉类、认知功能治疗类产品为主。(三类),其余全部为第二类。其中以治疗视觉类、认知功能治疗类产品为主。8.根据支付方的不同,数字疗法共有根据支付方的不同,数字疗法共有 2C(消费者)、(消费者)、2H(医院)、
5、(医院)、2B(企业)、(企业)、2G(政府)、(政府)、2I(保险)五种商业模式,目前以直接(保险)五种商业模式,目前以直接 2C 占主要,未来看好占主要,未来看好 2H2C 模式。模式。9.数字疗法作为新生事物,也面临一些挑战,如缺乏统一的行业标准、临床试验缺乏政策法规指引、分类界定不够清晰、注册拿证的过程漫长、商业模式还不成熟等。数字疗法作为新生事物,也面临一些挑战,如缺乏统一的行业标准、临床试验缺乏政策法规指引、分类界定不够清晰、注册拿证的过程漫长、商业模式还不成熟等。10.作为中国最早的数字疗法协会,我们呼吁:明确数字疗法产品分类界定,加速审批流程。构建行业标准,推动卫生经济学效益研
6、究。政策扶持产业创新和多样化发展,激活中小企业活力。作为中国最早的数字疗法协会,我们呼吁:明确数字疗法产品分类界定,加速审批流程。构建行业标准,推动卫生经济学效益研究。政策扶持产业创新和多样化发展,激活中小企业活力。正文目录正文目录1.软件即服务,再次定义数字疗法1.软件即服务,再次定义数字疗法.1 11.1.数字疗法的本质,是服务的数字化.11.2.数字疫苗、数字药、数字医嘱,数字技术全方位渗透诊疗流程.21.3.围绕数字疗法的靶点,明确产品研发策略.41.4.数字疗法从 0 到 1,需要具备这些基础能力.52.产品设计:数字疗法的疾病谱蓝图2.产品设计:数字疗法的疾病谱蓝图.6 62.1.
7、目前已有的产品管线,精神类疾病和糖尿病成为红海.62.2.具备哪些特征的疾病能够做成数字疗法.92.3.在 ICD-11 的疾病谱中,数字疗法有哪些机会.93.临床试验:一条不断优化的必经之路3.临床试验:一条不断优化的必经之路.11113.1.数字疗法临床试验的必要性.113.2.数字疗法的临床试验路径变革.123.3.真实世界研究对数字疗法临床试验的意义.153.4.数字疗法临床过程中的量表使用.174.注册认证:商业化上的一把双刃剑4.注册认证:商业化上的一把双刃剑.19194.1.数字疗法产品注册认证的审批监管.194.2.数字疗法产品注册认证的现状.204.3.数字疗法申请医疗器械注
8、册证的必要性.234.4.数字疗法产品上市后更新的审批监管.245.商业模式:需结合疾病特点和市场需求痛点选择支付方5.商业模式:需结合疾病特点和市场需求痛点选择支付方.26265.1.H 端医院支付:利用官方渠道增强产品医疗属性,共同推进市场教育.265.2.C 端付费:使用者与决策者的统一,是当前最主要的商业模式.285.3.B 端企业购买:深度了解企业的痛点与需求,实现紧密的价值结合.305.4.G 端政府购买:患者基数庞大,国家专项资金支持是关键.325.5.I 端保险支付:商业保险与医保基金都是潜在支付对象,但是道阻且长.346.数字疗法有望打开广阔市场空间6.数字疗法有望打开广阔市
9、场空间.36366.1.我国数字疗法市场刚刚起步,离国际水平还有巨大空间.366.2.国内 4 大重点细分领域将率先突破,形成规模化收入.366.3.国内数字疗法市场空间预测.397 数字疗法面临的困难和挑战7 数字疗法面临的困难和挑战.39397.1 数字疗法的分类界定问题,到底是二类还是三类.397.2 临床试验缺乏行业标准,罕有卫生经济学效益研究.427.3 数字疗法的商业模式还不够成熟,面临规模化营收的压力.447.4 数字疗法仍属技术导入期,市场培育将是长期话题.478 数字疗法政策呼吁8 数字疗法政策呼吁.49498.1 明确数字疗法产品分类界定,加速审批流程.498.2 构建行业
10、标准,推动卫生经济学效益研究.508.3 扶持数字疗法产业创新,激活中小企业活力.528.4 政策扶持产业多样化发展,避免同质化竞争.53致谢致谢.54访谈调研专家名单(按访谈时间顺序)54访谈调研专家名单(按访谈时间顺序).5454图表目录图表目录图 1:数字疗法重塑医疗服务格局.1图 2:数字疗法重构核心医疗流程和触达界面,分步骤全面渗透.2图 3:全流程解析数字疗法的关键成功要素.5图 4:2021 年中国数字疗法企业图谱.6图 5:数字疗法公司成立时间分布图(单位:家).7图 6:数字疗法公司的融资主要集中在 A 轮次(单位:家).7图 7:数字疗法产品管线分布(一级适应症).7图 8
11、:数字疗法产品管线分布(二级适应症).8图 9:WHO ICD-11 的疾病分类,共有 2.75 万种疾病.10图 10:真实世界研究的思路与流程.16图 11:数字疗法产品首次注册流程.19图 12:北京嘉城视欣商业模式.27图 13:塞翁思戒毒主要产品.33图 14:术康 APP 运动康复数字疗法方案.35图 15:医疗器械分类界定流程.40图 16:数字疗法二类证与三类证的核心区别.41图 17 数字疗法市场发展必将经历三个阶段.47图 18:建议监管部门尽快构建行业标准.51表 1:数字疗法的三种分类:数字疫苗、数字药、数字医嘱.3表 2:数字疗法的靶点(部分摘录).4表 3:药品、医
12、疗器械和数字疗法的临床试验差异对比.13表 4:随机对照临床试验与真实世界研究区别对照表.15表 5 数字疗法产品 NMPA 获批情况(截至 2021 年 9 月).21表 6:数字疗法的 5 种商业模式.26表 7:四种代表精神类疾病的治疗成本.51动脉网:中国数字疗法白皮书 2.0:当风轻借力,一举入高空11.软件即服务,再次定义数字疗法软件即服务,再次定义数字疗法1.1.数字疗法的本质,是服务的数字化数字疗法的本质,是服务的数字化在第一版中国数字疗法白皮书 2021中,我们定义了数字疗法的内涵:软件驱动、循证医学、干预措施内涵:软件驱动、循证医学、干预措施,核心功能是用以预防、治疗或管理
13、疾病预防、治疗或管理疾病。疾病的传统干预方式有药品、器械、服务和其他。服务是由医生基于专业知识和经验来提供,面临水平不一、不可复制和人均效益有限等问题。而数字疗法的本质,就是服务的数字化而数字疗法的本质,就是服务的数字化。将医生的经验转化为软件,通过数据沉淀,不断迭代优化,最后将所有能数字化的服务内容全部变成数字疗法。图 1:数字疗法重塑医疗服务格局资料来源:蛋壳研究院相比于传统服务,数字疗法拥有可复制、可积累、更低成本以及更便捷的触达可复制、可积累、更低成本以及更便捷的触达等优势。它的缺点在于无法提供高难度的服务内容(如手术),只能部分替代人工服务只能部分替代人工服务。但是,整个医疗卫生的市
14、场规模是巨大的,根据2020 年我国卫生健康事业发展统计公报,2020 年全国医疗卫生机构总诊疗人次达 77.4 亿人次,卫生总费用 72306.4 亿元,同比增长 9.8%。数字疗法拥有广阔的市场空间。动脉网:中国数字疗法白皮书 2.0:当风轻借力,一举入高空21.2.数字疫苗、数字药、数字医嘱,数字技术全方位渗透诊疗流程数字疫苗、数字药、数字医嘱,数字技术全方位渗透诊疗流程预防、诊断、治疗和康复是医疗的四个核心环节。数字疗法通过数字技术,重构核心医疗流程和触达界面,分步骤全面渗透诊疗流程,实现全流程数字化干预。图 2:数字疗法重构核心医疗流程和触达界面,分步骤全面渗透资料来源:蛋壳研究院其
15、中,诊断环节是医疗人工智能的范畴,核心是发现问题,但不解决问题,不属于数字疗法。另外三个环节都可以有数字疗法(核心是解决问题数字疗法(核心是解决问题),我们分别定义为:数字疫苗、数字药、数字医嘱。数字疫苗、数字药、数字医嘱。数字疫苗:数字疗法预防数字疫苗:数字疗法预防数字疫苗不是传统的注射制剂,而是利用数字技术,用软件的形式干预健康人群,实现预防疾病的目的用软件的形式干预健康人群,实现预防疾病的目的。传统疫苗主要用于传染性疾病,利用细菌、病毒、细胞及代谢产物等,使机体产生特异性免疫,从而获得免疫力。数字疫苗则主要用于慢性病,如精神类疾病、心脑血管疾病和呼吸系统疾病等。需要明确的是,预防和筛查不
16、能混为一谈。预防和筛查不能混为一谈。筛查仅仅是一个漏斗,把患者从所有人群中筛选出来,而预防是要通过干预方式降低发病率。动脉网:中国数字疗法白皮书 2.0:当风轻借力,一举入高空3数字药:数字疗法治疗数字药:数字疗法治疗数字药核心是用软件对疾病进行干预和治疗数字药核心是用软件对疾病进行干预和治疗,它既可以单独使用,也可以结合药品或器械一起使用。相比于传统的药物,数字药的副作用很小,能根据患者的不同情况,提供个性化的治疗方案,而且能够对患者的疾病过程进行持续跟踪。数字医嘱:数字疗法康复数字医嘱:数字疗法康复依从性差是疾病康复的主要障碍之一,尤其是慢性病。90%的患者一旦离开医院,医生就无法再触达。
17、对于这类主要生活在院外场景的患者,数字医嘱可以用软件形式,持续对患者在院外进行干预管理。而且,数字医嘱适用的疾病种类是最丰富的,它潜在的应用方案和市场空间,比数字疫苗和数字药更高。数字疫苗、数字药、数字医嘱均属于数字疗法下的二级分类,他们的区别如下数字疫苗、数字药、数字医嘱均属于数字疗法下的二级分类,他们的区别如下:表 1:数字疗法的三种分类:数字疫苗、数字药、数字医嘱分类分类数字疫苗数字疫苗数字药数字药数字医嘱数字医嘱定义定义用软件的形式干预健康人群,实现预防疾病的目的用软件对疾病进行干预和治疗用软件对患者在院外进行管理功能功能预防治疗康复目标人群目标人群所有人患者患者代表公司代表公司芝兰健
18、康、博斯腾等心景科技、森梅医疗、脑动极光等术康、数愈医疗等代表产品代表产品小贝壳、大脑训练儿童注意力训练系统、肃医、六六脑术康 Pro资料来源:蛋壳研究院动脉网:中国数字疗法白皮书 2.0:当风轻借力,一举入高空41.3.围绕数字疗法的靶点,明确产品研发策略围绕数字疗法的靶点,明确产品研发策略传统药物靶点是指药物在体内的作用结合位点传统药物靶点是指药物在体内的作用结合位点,包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子,迄今已发现的药物靶点总数约 500 个。数字疗法虽然没有具体进入体内的药物成分,但它也有自己的靶点。其主要通过信息信息(如 App 上的文字、图片、视频)、物理因子物理因子
19、(如声音、光线、电流、磁场及其组合)等对患者施加影响。干预过程中,会导致一些器官或物质发生变化,从而影响疾病进程。数字疗法的靶点,就是这条人体通路中的关键物质数字疗法的靶点,就是这条人体通路中的关键物质。例如糖尿病数字疗法的靶点就是 HbA1c(糖化血红蛋白),ADHD(注意力缺陷)数字疗法的靶点就是多巴胺多巴胺。表 2:数字疗法的靶点(部分摘录)一级适应症一级适应症二级适应症二级适应症靶点靶点代表公司代表公司代表产品代表产品精神疾病、行为和认知障碍注意力缺陷多巴胺心景科技儿童注意力障碍 DTx训练系统精神疾病、行为和认知障碍自闭症维甲酸ALSOLIFE、恩启自闭症康复平台精神疾病、行为和认知
20、障碍抑郁症5-羟色胺特霍芬特霍芬(Thoven)数字药精神疾病、行为和认知障碍认知障碍-淀粉样蛋白脑动极光六六脑康复系统精神疾病、行为和认知障碍阿尔兹海默病-淀粉样蛋白未名脑脑未披露精神疾病、行为和认知障碍物质使用障碍乙酰胆碱ClicktherapeuticsClickotine内分泌,营养和代谢紊乱疾病糖尿病糖化血红蛋白华诺智胜睿控糖内分泌,营养和代谢紊乱疾病糖尿病前期糖化血红蛋白数治科技蓝光逆糖血液系统疾病高血压血压康康血压康康血压 APP血液系统疾病心肌缺血血管内皮细胞百慕迪Bioboosti 数字药血液系统疾病血友病凝血因子武田制药my PKFiT呼吸系统疾病慢阻肺血氧饱和度爱尚呼吸爱
21、尚呼吸氧疗安全监测仪呼吸系统疾病慢阻肺给药动作及吸气流速数据橙意家人慢阻肺吸入药物数字疗法泌尿系统疾病肾病钾离子森梅医疗肃医泌尿系统疾病肾病肌酐凯德尼慢性肾病管理平台动脉网:中国数字疗法白皮书 2.0:当风轻借力,一举入高空5资料来源:蛋壳研究院数字疗法产品研发之前,应该首先确定适应症和靶点。是否有明确的医学原理支撑靶点的干预通路?是否能通过数字化的干预方式影响这个靶点?靶点确定后,还需要设计数字疗法产品的成分。类似常规药品,数字疗法也包含数字化形式的“数字化活性成分”和“数字化辅佐剂”数字疗法也包含数字化形式的“数字化活性成分”和“数字化辅佐剂”1 1。“数字疗法的活性成分”主要负责临床治疗
22、获益,“辅佐剂”则包括虚拟助手,自然语言处理系统,数字化激励系统,数字化药品提示;与医生交流,与其他患者交流,以及临床诊疗记录信息等。“辅佐剂”是确保患者获得最佳体验,并且长期应用数字疗法的必要元素。1.4.数字疗法从数字疗法从 0 到到 1,需要具备这些基础能力,需要具备这些基础能力做好数字疗法的关键要素包括适应症选择、产品设计、临床试验、注册认证、商业模式以及人才配置等。适应症选择、产品设计、临床试验、注册认证、商业模式以及人才配置等。图 3:全流程解析数字疗法的关键成功要素资料来源:蛋壳研究院在方向选择和产品设计方面,应该思考本身具备哪些优势,可以参考的能力维度包括市场空间、疾病特点和企
23、业本身的商业化能力。在注册认证方面,企业应该以终为始,先确定最后的拿证类别,政策法规的1陈根.从数字药物到数字疗法,数字生活的另一种体验N.界面新闻.2021-1-6动脉网:中国数字疗法白皮书 2.0:当风轻借力,一举入高空6要求,针对性的准备注册文件和开展临床试验,并在过程中与监管部门保持密切联系,实现产品正向研发与注册逆向思维的“大会师”。在商业化落地方面,无论是谁付费,产品创造价值,永远都是核心。理清楚谁是产品的使用者,谁是支付方,通过什么方式触达到使用者。这些过程中,每一次都是数字疗法的“考试”,比拼的关键成功因素都不一样。具体有哪些策略?后续章节将一一呈现。2.产品设计:数字疗法的疾
24、病谱蓝图产品设计:数字疗法的疾病谱蓝图2.1.目前已有的产品管线,精神类疾病和糖尿病竞争激烈目前已有的产品管线,精神类疾病和糖尿病竞争激烈截至 2021 年 9 月,中国共有 73 家数字疗法企业,其中包含未拿医疗器械注册证的企业,按照一级适应症,分成八大类型。图 4:2021 年中国数字疗法企业图谱资料来源:蛋壳研究院从成立时间看,最高峰集中在 2014 年,最早是 2000 年。与市场普遍认知相反,大部分数字疗法公司并不是 2021 年才成立的初创公司,而是早在多年前就已成立。只是之前没有数字疗法这个概念,也有部分公司是在数字疗法火热之后进行了业务转型。动脉网:中国数字疗法白皮书 2.0:
25、当风轻借力,一举入高空7图 5:数字疗法公司成立时间分布图(单位:家)资料来源:蛋壳研究院从最新融资轮次看,主要集中在 A 轮(pre-A,A+轮统一归为 A 轮,其他轮次类推),共有 17 家。有一家融资轮次最快的到了 pre-IPO 轮次(零氪科技),其孵化了一家专门做肿瘤数字疗法的子公司数愈医疗科技。另外还有 24 家公司未披露融资信息。图 6:数字疗法公司的融资主要集中在 A 轮次(单位:家)资料来源:蛋壳研究院精神类疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病是数字疗法的主要适应症分布,这与第一版白皮书观察到的一致。图 7:数字疗法产品管线分布(一级适应症)动脉网:中国数字疗法白皮书 2.0:
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