药品及采购管理制度.doc

药品及采购管理制度
1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《合同法》、《贵州省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规，依法购进。
2、必须指定专门机构或专人负责药品采购工作。药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格。
3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。由采购人员索取供货方的材料,填写“合格供货方档案表或首营企业审核表"。报请单位专门机构或负责人审核同意。
4、应索取的供货方材料包括：
（1）、加盖企业红色印章的药品生产或经营执照复印件；
（2）、药品生产或经营企业的GMP、GSP认证证书复印件；
(3）、药品销售人员的单位授权委托书、身份证复印件；
(4)、药品质量保证协议。
5、购入进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行.
6、购进药品要有合法的票据，并附有随货同行单.在票据交由财务部门入账保管后，药剂部门必须保留随货同行单存档备查。
7、定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析和改进。
8、采购人员根据临床与科研的需要，依据医院基本用药目录科学地在贵州医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划,交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购.
9、要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度.药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受药事委员会的监督。
10、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费.
药品采购计划的订制规定
1、药库管理人员负责全院药品的采购供应工作，根据本院业务性质、工作范围、医疗需要，按时编制药品采购计划交科主任审查，院长批准后执行。药品的库存量,在供销正常情况下一般为二至四个月,特殊情况可适当增减.
　 2、采购人员应自觉遵守财务管理的有关规定，谦洁自律，把好药品质量关，不准采购假劣药品和非药品，坚持按主渠道进药品。
　 3、按“药品管理法”规定进行药品采购，认真执行药品采购计划，积极组织货源，保证药品供应,要搞好经济管理,保证资金合理流动避免药品积压和浪费.
　 4、若遇急症或特殊情况用药，应立即外出采购，以供病人急需.
5、药品采购人员应严格执行济南市卫生信息中心药品网上集中采购的规定，对于临床需要,未在招标范围内的品种，需将计划报请济南市医疗机构药品集中招标办公室采购。对临床更换厂家、产地的品种，及时请示药学部主任，批准后执行。
6、及时向科（部）内提供疗效好、价格低的新药信息。
7、购进、调进和退库的药品,由采购人员按照原始发票，会同药库管理人员对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限外观质量、包装情况、产地金额等项，进行检收核对无误后，采购保管或验收人在进货单上签字后方可入库。
　　8、入库单由药库管理人员，填写一式三联，第一联留存、备查，第二联记帐凭证，第三联，随原始单据交财务部门力理报销.
药品采购员职责
1。在科主任的领导下，负责全院的药品采购工作。
　　2。根据药品的使用情况，定期制定药品的本年,本季、月份的采购计划，交科主任审查,经医院药事管理委员会研究,院长批准后执行。
　　3.加强资金的合理流动，计划采购,计划用款，避免药品和积压和浪费.
　　4.自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关，不准采购“三无”药品，伪劣药品或非药用品，坚持按药品主渠道购进药品。
　　5。对购进、调进或退库药品，由药品采购人员会同药库管理人员,对品名、规格、收量、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期限、外观质量、包装情况、进货价格等逐项验收核对，并由采购人员在原始单据上签字以示负责,发现问题及时解决。
6.建立缺药登记薄，对抢救争需药品、采购人员应立即组织进货,以保证抢救治疗的需要。
药品质量问题报告制度
1、医疗机构使用的药品如发现质量问题，应向主管质量负责人报告，填写药品质量问题报告表，并悬挂明显标志，停止使用。必要时要向药品监督管理部门报告。
2、凡国家药监部门或供货方通知不合格的药品，以及医疗机构自查发现有质量问题的药品,应立即停止使用，认真清点数量，做好记录并上报药监部门,听从处理。
四、药品不良反应监测和报告制度
1、为促进合理用药,防止历史上严重药害事件的重演，规范药品不良反应报告和监测的管理，提高药品质量和药物治疗水平，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规制定本制度.
2、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应.严重的药品不良反应是指因服用药品引起死亡、致畸、致癌、致残等严重的不良反应。
3、医疗机构应设专部门(或专人）负责药品不良反应工作。医护人员要时刻注意了解患者用药过程中出现的不良反应。发现后应详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》,每季集中向市药品不良反应中心上报。新的或严重的不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例需及时报告。
4、发现群体不良反应，应立即向食品药品监管部门、卫生部门和药品不良反应中心报告。
5、发生药品不良反应隐瞒不报告者，根据情节轻重,查实后给予相应行政处罚。
药品调配和复核制度
1、 收方、审方：收方后药师首先审查处方，包括:处方填写的完整性;药名、规格、剂量、用药方法、相互作用及配伍禁忌；特殊管理的药品是否按相关规定执行。审方过程中如发现问题，必须请医师修改后方可调配。
2、 调配处方：调配药师应专心、认真调配药品。对易混淆的药品要仔细辨认清楚后方可调配。发放药品时，要再次认真全面审核处方，逐个核对处方与调配药品的药品名称、规格、剂量、等是否一致;逐个检查药品的外观质量是否合格；核对取药者的姓名,无误后将药品交与患者,并由发药人在处方上签字。
药品入库检查验收管理制度
1、药品管理部门必须根据《药品管理法》等有关规定，建立健全药品入库验收程序,以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。
2、药品验收必须由验收人员和复核人员同时进行。
3、药品验收应在验收区进行。整件的药品按抽样原则开箱验收，零散品种按批号逐批验收。验收时根据随货同行单或送货单，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产厂家、生产批号、供货单位等进行核对。并对其外观质量、包装进行检查.发现质量不合格或可疑的药品，应拒收或单独存放（放入不合格区或退货区），填写药品拒收报告单，作好标记，并迅速上报主管人员。
4、验收特殊管理的药品必须双人逐一验收到最小包装。
5、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上,中药材标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收（加工)日期；中药饮片包装应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，已经实行批准文号管理的,需标明批准文号.
6、进口药品验收时，应凭盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品进口批件》复印件;并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
7、验收完毕作出验收结论，并做好验收记录,由验收人和复核人签字盖章。验收记录内容必须真实、完整、准确、不缺项.验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
8、验收合格后将药品放入合格区按药品相应储存条件储存。
药品保管养护和有效期监控制度
1、坚持预防为主的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查(重点品种每个月1次，其他品种每3个月1次），作好养护记录（见附表5）,防止药品变质失效。
2、存放有效期的药品，应按批号远近依次堆放或分层存放；近效期的药品应有明显标识；对6月内到期的近效期药品，按月填报“近效期药品报告表”（见附表6)。
3、药品必须放在温湿度符合其储存条件的仓库中。常温:0－30℃；阴凉0－20℃；冷藏：2－10℃.相对湿度45%－75％。养护人员作好温湿度管理工作并应记录。每日9点至15点间记录一次库内温湿度（见附表7）。根据温湿度情况，采取通风、除湿、降温等措施，确保药品质量。
4、药品存放实行色标管理，待验区、退货药品区为黄色；合格区、待发药品区为绿色；不合格区为红色。标识要挂在醒目位置。
5、药品堆放整齐、间距合理、配备底垫，药品与地面、墙、顶棚、散热器或供暖管道的距离不小于30cm，与地面不小于10 cm。
6、做好库房的安全及分类储存工作，药品实行分类摆放，即内服药与外用药分开摆放；性质相互影响、易串味的药品分开摆放。
7、严格杜绝不合格药品出库使用.报废、待处理及过期失效等有问题的药品，必须与正常药品分开,并建立不合格药品台账（见附表8）；对破损药品或须销毁的药品应填写报损药品销毁记录（见附表9)上报至药局管理人员，防止错发或重复报损造成混乱。
药品质量问题报告表
购货单位

生产企业

通用名称

规格

数量

商品名称

批号

购入日期

质量情况
经办人： 年 月 日
主管部
门意见
经办人： 年 月 日
仓库处
理意见
经办人： 年 月 日