药品年度报告管理规定.doc

药品年度报告管理规定（征求意见稿）(2020 年 2 月 14 日)第一条 （法律依据）为规范药品上市许可持有人（以下简称持 有人）年度报告管理,依据中华人民共和国药品管理法中华人 民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品 生产监督管理办法等法律法规规章,制定本规定.第二条(管理原则)持有人应当依法建立并实施药品年度报告（以下简称年度报告）制度。年度报告是指持有人按自然年度收集所 持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据, 梳理总结形成的报告。年度报告制度是指持有人编制、上报、管理年 度报告的程序及要求。第三条 ( 持 有 人 等 的 义 务 ） 年 度 报 告 由 持 有 人 负 责 编 制 和 报 告。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内企业法人履行年度报 告义务.中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务,建立并实施年度 报告制度。接受持有人委托的药品生产经营企业和药品生产经营活动相关 方，应当按照委托协议或者质量协议要求，配合持有人做好年度报告 工作。第四条(监管部门职责）省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门（以下简称省级局）负责督促本行政区域内持有人建立并实1施年度报告制度。国家药品监督管理局(以下简称国家局）信息中心负责组织建 立、维护“全国药品年度报告报送和管理平台”。药品监督管理部门对于年度报告中涉及的商业秘密、技术秘密等 信息应当加强保密管理,未经持有人同意不得披露,但法律另有规定 或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第五条 (报告途径和时间）持有人应当按照新修订药品管理 法规定向省级局提交年度报告，疫苗持有人应当按照中华人民共 和国疫苗管理法规定向国家局提交年度报告。持 有 人 应 当 于 每 年 3 月 31 日 前 ， 汇 总 上 一 年 度 的 药 品 生 产 销 售、上市后研究、风险管理等情况，编写年度报告并通过全国药品年 度报告报送和管理平台完成上报.第六条 （内容要求）年度报告信息应当包括：(一）企业基本情况,包括药品生产许可信息、生产场地信息 等；（二）品种信息情况,包括药品生产销售、上市后研究、风险管 理等情况。第七条（生产销售情况）持有人应当全面报告所持有药品的生产 销售情况，包括境内和境外的销售情况。第八条（上市后研究情况）持有人应当全面报告所持有药品的上 市后研究情况，包括附条件批准、IV 期临床监测、再注册补充研究、 质量和疗效一致性评价等工作开展情况.其中，不良反应有关信息应2当按照国家局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018 年第 66 号）的要求报送。第九条（风险管理情况）持有人应当全面报告所持有药品的风险 管理情况，包括不符合质量标准的产品批次调查、重大偏差、稳定性 考察（重点是近效期产品）、产品召回、获得药品批准证明文件前生 产批次上市销售质量追踪等风险控制措施开展情况，以及其他需上报 的情况产品召回等的处置情况。第十条（疫苗产品报送要求）疫苗药品的年度报告应当同时符合中华人民共和国疫苗管理法的有关要求.第十一条（中药饮片报送要求)普通中药饮片应当按炮制范围进 行年度报告,毒性中药饮片应当按照饮片品种进行年度报告。第十二条 （信息共享)持有人年度报告相关内容应当通过信息 化手段更新到对应的药品安全信用档案等管理系统。第十三条 （持有人年度报告管理要求）持有人应当指定部门负 责年度报告工作.年度报告上报前应当由企业负责人审核、批准.年 度报告的信息和数据应当真实、准确、完整和可追溯。持有人在每年3 月 31 日前可以自行在全国药品年度报告报送和管理平台对已经提交 的报告进行更正；超过时限后不得修改,发现不符合要求的，持有人 应当承担相应责任.第十四条 （监管部门年度报告管理)持有人所在地省级局以及 负责日常监管的药品监督管理部门有权查看本行政区域内持有人年度 报告内容.持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,4受托生产企业所在地省级局有权查看年度报告中与本行政区域内生产场地有关的内容。国家局核查中心(国家疫苗检查中心)有权查看全 国持有人(含疫苗持有人)的年度报告.第十五条 （检查要求）药品监督管理部门实施年度药品检查计 划时,应当对相关持有人年度报告的内容进行抽查，发现真实性、准 确性、完整性和可追溯性方面的问题应当在检查报告中记录。第十六条 ( 违 法 情 形 之 一 ） 持 有 人 未 按 照 规 定 提 交 年 度 报 告 的 ， 给 予 警 告 ， 责 令 其 20 个 工 作 日 内 改 正 。 逾 期 未 改 正 的 ， 依 照药品管理法第一百二十七条进行处罚。第十七条 （违法情形之二）持有人年度报告隐瞒真实情况、弄 虚作假的，按照违反药品生产质量管理规范第四条处理，并依据药品管理法第一百二十六条进行处罚。第十八条 （实施日期）本规定自 2020 年月*日起施行。 附件:药品年度报告模板