工程变更程序复习课程.doc

工程变更程序

精品文档
1.0 PURPOSE 目的

确保变更在受控状态下进行，使变更后产品质量能满足要求。

2.0 SCOPE 范围

适用于供应商、公司内部和顾客提出的工程变更。

3.0 TERMS AND DEFINITION 术语和定义

3.1 工程变更：量产后5M1E（人、机、料、法、环、测）的变更。

4.0 RESPONSIBILITY AND AUTHORITY 职责与权限

4.1 销售负责：顾客要求变更的信息和变更文件、图纸、技术资料的传递；出具变更前产品的处置方法；跟踪并反馈变更后产品在顾客处的使用情况。

4.2 工程/技术负责：组织对变更要求进行分析和识别，提供满足变更的过程；相关技术文件的更新。

4.3 采购负责：供应商要求更改的信息传递和采购成本的分析。

4.4 其它部门配合变更的实施，反馈变更实施后对生产、质量的影响。

5.0 PROCEDURE 流程

5.1 更改信息的输入

5.1.1 顾客提出的更改
当顾客提出更改要求时，销售负责传递顾客提出的更改信息，将更改的资料（如图纸、数据、技术文件等）给工程/技术做风险分析，必要时销售应组织相关人员对顾客提出的更改信息进行确认。

5.1.2 公司内部提出的更改
5.1.2.1 当公司内部由于工艺改善、设备引进等引起的更改时，由工程/技术组织评审，确定更改等级。
5.1.2.2 在批量生产阶段若发生与该产品样件提交不一致的情况时，由工程/技术组织生产部、质量部等部门评审。以下情况应向顾客提出变更申请：
a. 制造过程或流程的变更；
b. 生产材料的变更，包括增加材料供方；
c. 制造设备的变更、制造设备的搬迁；
d. 产品检验、试验方法的变更；
e. 该产品停止生产12个月以后，重新恢复生产；
f. 顾客对工程/制造场所变更有特殊要求时，按顾客规定进行提交批准。

5.1.3 供应商提出的更改
当供方提出更改要求时，由供应商填写《工程变更申请书/回答书》交采购，采购将供应商提出的更改信息给工程/技术做风险分析。当供方的更改造成公司内部的更改时，按照内部更改执行。

5.2 更改可行性评审

5.2.1 顾客提出更改
5.2.1.1 工程/技术负责对更改的工艺可行性进行评定，必要时组织生产部、质量部等相关部门在两个工作周内，对顾客提出的更改进行消化，并分析这些更改是否造成过程的更改、流程的更改等。同时参照现有设备的能力，分析是否超出设备的能力以及产品品质能否满足要求，以判断更改对过程的影响。如有疑义立即与顾客沟通，并按照顾客要求的时间实施更改。
5.2.1.2 工程/技术负责评审更改对生产材料的影响，采购负责评审生产材料的采购能否满足更改要求。
5.2.1.3 工程/技术和/或质量部负责评审检验和试验设备能否满足更改要求。
5.2.1.4 销售负责评审工程更改对成本的影响，必要时重新进行报价及合同/订单评审。
5.2.1.5 更改可行性评审评定后，将评审的结果进行交流，必要时上报总经理。
5.2.1.6 当由于顾客投诉引起更改时，如当顾客通知质量部后，质量部将信息传递给销售。销售与顾客确认并进行评审后，由工程/技术组织实施更改。如顾客需要，销售安排送样等相关事宜。

5.2.2 公司内部提出的更改
工程/技术负责对公司内部更改的工艺可行性进行评审，以分析生产过程和产品质量是否受到影响。

5.2.3 供应商提出的更改
5.2.3.1 工程/技术负责对供方提出更改的工艺可行性进行评审，以分析供方的更改是否能够满足我司的生产工艺要求。
5.2.3.2 工程/技术负责组织对供方提出更改的产品质量进行评审，以分析供方的更改是否影响到我司的产品质量。若更改设计到新化学品、新供应商时，按照《新化学品管理规定》和《供应商管理程序》进行样品测试和试用。

5.3 更改的处置

5.3.1 销售在接到顾客的更改要求时，通知生产部对产品和在产品进行处理。生产部需要进行如下工作：
a. 要确定是否有正在生产或准备生产的产品和在产品及数量；
b. 要检查是否有库存、在途的产品及数量；
c. 要检查是否有与变更相关的生产材料已经领出而未使用。

5.3.2 生产部将以上信息反馈销售，对半成品、产成品进行隔离、标识。

5.3.3 销售与顾客沟通协商处置方法，组织相关部门召开会议，决定以下事项：
a. 隔离的半成品、产成品的处理；
b. 订单（包括更改前的订单、交期等）的处理；
c. 生产设备（特别是顾客拥有的设备）的处理；
d. 生产材料的处理；
e. 更改截止时间及更改后的生效时间。

5.3.4 变更通知发布
5.3.4.1 顾客批准后，工程/技术将《工程变更申请书/回答书》及相关文件交质量部受控下发。“申请书/回答书”由质量部统一编号，编码规则如下：
□□□□-□□□-□
更改类型，A：顾客更改，B：公司内部更改，C：供应商更改
流水号，如001、002、003...
更改提出的年份

5.4 更改的验证/确认

5.4.1 工程/技术负责对顾客/公司内部/供方提出的更改进行验证，进行试制，以验证生产工艺能否满足工程更改要求。

5.4.2 生产部负责对顾客/公司内部/供方提出更改的产品质量进行检查，必要时与之前数据比较，以确认更改后的产品质量能否满足顾客要求。

5.5 更改的实施

5.5.1 顾客提出更改的实施
更改的实施过程参照《新产品导入程序》进行，顾客确认试制样品合格后，由各相关部门实施。

5.5.2 公司内部更改的实施
5.5.2.1 当涉及到主要生产材料更改、工艺流程更改、工艺参数更改等影响产品符合规定要求因素时，需要顾客批准的变更必须获得顾客批准后方可实施。
5.5.2.2 对于公司内部提出的更改，工程/技术和/或生产部验证确认符合要求后，由各相关部门实施。

5.5.3 供应商提出更改的实施
变更涉及到新化学品、新供应商时，通知供应商进行样品测试和试用认可。

5.6 更改的确认

生产部应对更改的结果进行确认。

5.7 顾客批准认可

当更改发生顾客需要重新样品试制时，顾客对试制的样品和文件“完全批准”后才可以进行批量生产，按相关控制文件执行。若顾客不需要，则在产品得到顾客认可后才可以进行批量生产。

5.8 更改后首次产品管理

5.8.1 质量部对每次更改情况进行汇总管理，建立ECN台账，对变更的各个阶段时间节点进行管理。

5.8.2 若顾客要求，对更改后的产品的识别，采用顾客要求的标识方法，以满足顾客对产品的识别要求。更改后的第一批产品与以前的产品应有明显的断点标识以区分。

5.8.3 销售负责将更改后的产品提交顾客，并对更改后的产品进行跟踪，反馈顾客确认状况。对顾客确认过程中的任何问题，销售牵头组织相关人员解决。

5.9 过程临时变更（也称为屏蔽/旁路/备份）

5.9.1 工程/技术负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

5.9.2 工程/技术基于风险分析和严重程度，对每个替代过程控制方法编制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。经批准的备用或替代方法应作为《控制计划》的反应计划。

5.9.3 在生产中实施替代控制方法之前，变更部门应填写《工程变更申请书/回答书》，交工程/技术组织评审。

5.9.4 临时变更期间，对于替代过程控制方法的运行，生产部应每天检查，以验证标准作业的实施。

5.9.5 在使用替代过程控制装置，或替代生产过程期间，生产部应保证生产的所有产品的可追溯性，包括验证。

5.9.6 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，销售应联系顾客获得顾客书面或邮件批准。
5.9.7 临时变更退出返回到规定的标准过程，基于严重程度，工程/技术应在确认过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动进行验证。

5.9.8 下列情况无需作为过程的临时变更管理：
a. 有相关流程、工艺或技术等文件支持的变更，直接按照有关文件执行。
b. 允许范围（或区间）内的工艺参数或过程调整。
c. 实际生产过程中工序内或工序之间个别零件加工方法的调整可以由工程/技术工程师以适当的方法（如制作临时指导书、返工作业指导书等）直接指导完成。
d. 现场作业人员、作业量等调整或变化等，如一个人作多项作业指导书规定的内容等。

5 APPENDIX 附录

6 REFERENCE 参考

无

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