生产用具、容器清洁验证上课讲义.doc

生产用具、容器清洁验证

精品资料

生产用具、容器清洁
验证方案

文件名称
生产用具、容器清洁验证方案
文件编号
JB-YZ-Q-S-006-C
编 制 人

编制日期
年 月 日
复制份数
6
审 核 人

审核日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
批 准 人

批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间
编订依据
《药品生产质量管理规范》98年版、《药品生产验证指南》

目 录
项目 页次
一、概述 ---------------------------------------------------------------------3
二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3
三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3
四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3
五、相关文件-----------------------------------------------------------------4
六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4
1、清洗原则----------------------------------------------------------------4
2、清洁依据 ---------------------------------------------------------------4
3、设备清洁地点-------------------------------------------------------------4
4、设备最难清洁部位--------------------------------------------------------4
5、取样计划------------------------------------------------------------------4
6、检验方法 ---------------------------------------------------------------4
7、可接受标准 -------------------------------------------------------------5
8、验证次数 ----------------------------------------------------------------5
七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------5
1、取样记录-----------------------------------------------------------------5
2、检测记录-----------------------------------------------------------------6
3、清洁验证报告------------------------------------------------------------7
4、附：卫生学验证原始记录

一、概述
根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。
二、验证目的
设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
三、适用范围
本标准适用于生产用具、容器清洁验证。
四、验证小组成员及职责
所在部门
姓名
总工办（组长）

生产部

质量管理部

质检科

质保科

设备部

1验证小组组长
负责验证方案的批准。
负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确定。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后
验证过程监督检查确保结果可靠性
4 生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。
五、相关文件
药品生产质量管理规范（1998年修订）
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
中国药典2005年版一部
药品生产验证指南
中药生产验证指南
生产用具、容器清洁规程JB-WS-T-019-C
微生物限度检查操作规程JB-TZ-029-C
六、验证内容
1、清洗原则
1.1设备和容器连续使用一个月后
1.2当物料出现质量问题时
1.3设备检修前后
1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前
1.5更换品种时
2、清洁依据
2.1按照《生产用具、容器清洁规程》进行清洗
3、设备清洁地点
洁净工具清洁间
4、设备最难清洁部位
不锈钢桶内壁
5、取样计划
5.1取样工具：
5.1.1普通取样瓶（50ml）
5.1.2普通取样瓶（100ml）
5.2取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对不锈钢桶内壁
的最后清洗水用普通取样瓶分别取一瓶100ml、一瓶50ml水样，进行检测和微生物检验。
5.3取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置，产品名称、批号及取样目的。
6、检验方法
6.1物理方法：目测，无可见残留物。
6.2比色法：取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色
6.3微生物检验：对最终清洗水取样100ml，按《微生物限度检查操作规程》检查，并以纯化水空白作对照。
7、可接受标准
7.1目视检查表面清洁状态，不得有可见残留物。
7.2最终冲洗液与纯化水色度一致呈无色。
7.3微生物限度：最终清洗水取样≤50CFU/ml。
8、验证次数
每生产一批产品后进行清洗验证一次，共验证三次
七、验证实施记录、报告
1、取样记录
批号：
容器具名称
清洁日期
取样部位
操作人
不锈钢桶

批号：
容器具名称
清洁日期
取样部位
操作人
不锈钢桶

批号：
容器具名称
清洁日期
取样部位
操作人
不锈钢桶

2、检测记录

批号

结论
操作人
日期
标准
结果
物理外观
无可见异物

与纯化水比色
色度一致呈无色

微生物
≤50 CFU/ml

批号

结论
操作人
日期
标准
结果
物理外观
无可见异物

与纯化水比色
色度一致呈无色

微生物
≤50 CFU/ml

批号

结论
操作人
日期
标准
结果
物理外观
无可见异物

与纯化水比色
色度一致呈无色

微生物
≤50 CFU/ml

3、生产用具、容器清洁验证报告
执行的清洁标准操作程序
生产用具、容器清洁规程
清洁标准操作程序的执行情况描述
是否严格按生产用具、容器清洁规程执行清洁操作 是□ 否□
清洁验证方案的实施情况
验证过程是否严格按照清洁验证方案实施 是□ 否□
检查情况及确认记录（清洁验证记录和检验的原始记录附后）
检查过程中有无发现异常情况及违规操作 有□ 无□
（清洁验证记录和检验的原始记录附后）。
评价分析
按生产用具、容器清洁规程对其进行清洁，对容器具外观、最终清洗水样进行检测，结果表明：按清洁规程对部件进行清洁后进行外观检查检测，无可见污染物，符合标准要求；对最终清洗水样进行检测，紫外分光光度计在230 nm波长处吸收度小于0.05abs，微生物限度检测结果小于50CFU/ml,符合规定标准。
由此可以说明液体灌装机清洁规程能够有效的进行清洁，不会对下批物质产生污染。

分析人： 日期： 年 月 日
结论

本验证按照验证方案在 年 月 日至 年 月 日进行。
验证过程中无变更，无偏差，验证数据齐全、准确，其结果达到预期目标。通过验证可以证明生产用具、容器清洁规程能够有效的对其清洁，生产用具、容器清洁规程可以作为正式文件实施。

验证小组组长： 日期： 年 月 日
验证小组会签

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