生产用具、容器清洁验证上课讲义.doc
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1、生产用具、容器清洁验证精品资料生产用具、容器清洁验证方案文件名称生产用具、容器清洁验证方案文件编号JB-YZ-Q-S-006-C编 制 人编制日期 年 月 日复制份数6审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日 颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间编订依据药品生产质量管理规范98年版、药品生产验证指南目 录项目 页次一、概述 -3二、验证目的 -3三、适用范围 -3四、验证实施人员、职责、时间 -3五、相关文件-4六、验证内容 - -4 1、清洗原则-4 2、清洁依据 -43、设备清洁地点-44、设备最难清洁部位
2、-45、取样计划-46、检验方法 -47、可接受标准 -58、验证次数 -5七、验证实施记录、报告-51、取样记录-52、检测记录-63、清洁验证报告-74、附:卫生学验证原始记录一、概述 根据GMP要求,在每次更换品种、批号或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对设备、容器、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果,需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。二、验证目的设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后,设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度,证明本设施清洁规程的可行性和可靠性,从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染
3、的发生,有效地保证药品质量。三、适用范围本标准适用于生产用具、容器清洁验证。四、验证小组成员及职责所在部门姓名总工办(组长)生产部质量管理部质检科质保科设备部1验证小组组长负责验证方案的批准。负责本验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证报告的审批。负责再验证周期的确定。2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4 生产部负责验证方案制定和实施。总结验证记录本次再验证工作自 年 月 日开始
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