质量方针和质量目标制定程序培训讲学.doc
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1、质量方针和质量目标制定程序精品文档编写人编写日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门生效日期相关部门文件状态 目 录1目的22适用范围23参考文件24职责25工作流程26工作程序36.1.质量方针制定36.2.质量方针的评审36.3.质量目标应具有可测量性,并与质量方针保持一致。36.4.质量目标管理36.5.质量目标的内容46.6.制定目标步骤46.7.制定目标的注意事项47相关文件48附录59修订历史51 目的确保质量方针的适宜性、质量目标的可测量、评估、考核,得到有效的控制。2 适用范围 适用于质量方针、质量目标的制定、评审、考核、修正。3 参考文件医疗器械监督管理条例(国务院令第680
2、号)医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械YY0033无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产企业质量管理体系考核办法 (局22号令)YYT0287-2017 /ISO13485:2016,IDT医疗器械质量管理体系 用于法规的要求4 职责总经理负责批准公司总目标,质量方针年度评审、质量目标年度考核。管理者代表负责组织制定质量方针和质量目标,拟订公司总目标。 各相关部门负责人负责制定部门分目标,办公室审核,总经理批准,本部门分目标完成情况的统计分析。办公室负责公司总目标完成情况的统计分析,落实具体工作及评审、考核的文件和记录。5 工作流程 质量目标管理流程图: 6 工作程
3、序6.1. 质量方针制定6.1.1. 由总经理提出质量方针的要义,以组成带有口号性的具有质量意识的句子作为公司的质量方针6.1.2. 管理者代表组织公司管理层制定适合于公司的质量管理要求,并与公司的宗旨相符的质量方针内容,经总理批准后,管理者代表下达,办公室发布。6.1.3. 释义质量方针的含意,让所有员工都能得到理解,都能自觉地围绕质量方针做好本职工作的质量管理。6.2. 质量方针的评审6.2.1. 总经理在年度的管理评审中对质量方针的适宜性进行评审,确保质量方针适宜于公司的总的质量方向和要求。质量方针经评审不适宜时,由管理者代表组织管理层人员进行修正,修正后的质量方针,经总经理批准后再次发
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