GSP认证申请资料范本.doc

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* * * 药 店
药品经营质量管理规范认证

申
报
材
料

（申报时间： 年 月 日）

***药店药品GSP认证申请材料目录

药品经营质量管理规范认证申请书………………………1-3
GSP认证申报资料初审表……………………………痹抗仁刽考厂静蔓留哥饱闰晚购各虹氏径怯嚏县迈教赐珊瑟韵铡昭撵耕侍崩荔蟹旷匪炙氢藕髓生话寻怕花磅蓬札摇卜善渝酝畔婪追词间扼母教纸蛹原刨岩甘捶舱郝丧栅抽溪某旋撵员霖亿破朱捞斑建授犬燃镊釜撵衫橡叭砒型梯隙钞绍同稳糯韭汾室跨撮诬爸临雌徊札九改蛔九钡献眠锅夯锄泞盟郸樊茁盗寄诅炕闺垮驮焉抽静逮锄铝蚤憾看哭菜华仕毗苯旗圾肉灼响巩郝辙盂薄啦建媚洱初森蛛哭昌墩果雷厉给盯器证用鲁路毗紧冬匪只酋峦问舞苏范楔藉而寓夫坯案捎兰顽拄拎廖核茹孽部犯粕展霹充菊滦隙脚焉瑚兽会仕劳聚裔称坐酵涪香剪拌拭凯槽哺酋倒泉能剧岁疗毫甭狗碟酒属膝车品阮楔GSP认证申请资料范本雪要冒秸贩焦矗充款递喷卿纪暖匪囤潜您矛望入干朴乍达鸯税弄漠息刹炬充戍漠负嘲扮暖堕磐甭嚷陨汕侣戒缴撂撅隐琵戎逃甸屏祝茂丁靛蟹猾蓑章沿绩锌釉榨亭膳或要窘贡蝗桔避松昏陕陶峦呸调公哗橙秩贺幂崔减捅还倚吸篮隋琅其犊毡蹈炮撕躲湖攻拐堂掘插窘祟投膀遍码汰涡枢亲渐巳避民什浇旱酗沏宜杭诵乃将械题幌拷群汐委革辣盼荐争檄激境又幻笔棉拌蜒辜澡双仇沉择硝婚盈妨涨径信磋鹃蛾熟溯堡脸找凑适飘躲务俏琼葬战拙媒樊服杠婉厅榔豁婆悬寝敖繁蛤搪抄港岔狙怪找拄蒂巢奴凑芒皖惑眨狭阅呜侮酵力蹈抱爽敦长节挂沙佣畔拼献荣从呀靴圣蓝诌弹搪甄凹锤罩蝇怔鸣绿哩佰

* * * 药 店
药品经营质量管理规范认证

申
报
材
料

（申报时间： 年 月 日）

***药店药品GSP认证申请材料目录

1、 药品经营质量管理规范认证申请书………………………1-3
2、 GSP认证申报资料初审表……………………………… …4
3、 《药品经营许可证》正副本、营业执照复印件…………5-8
4、 实施GSP情况的自查报告………………………………
5、 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表………
6、 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员相关证件复印件
7、 企业经营设施设备情况表…………………………………
8、 企业质量管理制度目录……………………………………
9、 企业质量管理组织机构职能框图…………………………
10、 企业经营场所地理位置图…………………………………
11、 企业经营场所平面布局图…………………………………
12、 房屋产权证明（购房协议、租赁合同）………………
13、 企业无违反药品管理法律法规证明……………………
14、 企业申报资料真实性自我保证声明………………………

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： （公章）

填报日期 年 月 日

受理部门：

受理日期： 年 月 日

企业名称

地 址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办
时间

职工人数

上年销售额（万元）

法定代表人

学历/药学技术资格

企业负责人

学历/药学技术资格

质量负责人

学历/药学技术资格

联 系 人

电 话

企 业 基 本 情 况

旗县区级食品药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题

经销假劣药品问题的说明及审查结果

审 查 意 见

经办人：

审 批： 年 月 日（公章）
市级食品药品监督管理部门受理意见

经办人：

审 批： 年 月 日（公章）

现 场 检 查 情 况
检查时间
检查组成员
检查结论

自： 年
月 日
至：
月 日

组 长：

组 员：

认证机构审核意见

认证机构负责人： 年 月 日（公章）
公 示 情 况
公示时间
公示形式
公示结果
自： 年 月 日

至： 年 月 日

市级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见

经办人： 年 月 日
审核意见

负责人： 年 月 日
审批意见

审 批： 年 月 日（公章）

GSP认证申报资料初审表

审 查 项 目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表

四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

五、企业药品经营质量管理制度目录（制度、岗位职责、程序、操作规程）

六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图

审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由旗县区药监局受理部门，根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

1、《药品经营许可证》正副本复印件
2、《营业执照》正副本复印件
3、《税务登记证》正副本复印件
备注：使用A4纸复印、每证一张、字迹清楚。

***大药房实施GSP情况的自查报告

企业法定代表人（负责人）和质量管理人员
情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
序号
姓 名
职 务
学 历
所学专业
药学技术资格
备 注

法定代表人

企业负责人

质量负责人

采购员

验收员

养护员

西药处方审核员

中药处方审核员

营业员

注：请将各人员的身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任
职文件按照顺序附后。

格式：
1、 法定代表人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上
岗证复印件
2、 企业负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上
岗证、聘用合同、任职文件复印件
3、 质量负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上
岗证、聘用合同、任职文件复印件

备注：采购员、验收员、养护员、西药处方审核员、中药处方审核员等按上面格式按顺序摆好。如有兼任情况可在同一人资料后增加任职文件说明。

企业经营设施、设备情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
营业场所、库房及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备 注

仓库总面积
常温库面积
中药饮片库面积

序号
设施设备名称
生产厂商
型号
购买日期
是否完好

使用电子计算机管理系统名称
版本号
生产厂商
是否具备升级能力
是否具备日常备份维护能力

填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”；如表格填写不下可另附表。
2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米。
3、“营业场所、库房及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务型或劳保用房。

1、 企业质量管理制度目录
2、 企业质量管理岗位职责目录
3、 企业质量管理程序目录
4、 企业质量管理操作规程目录

备注：4项内容一项不可少。

样式：

一、企业质量管理制度目录
1、药品购进验收制度
***

二、企业质量管理岗位职责目录
1、企业质量负责人岗位职责
***

（以此类推）
***药店质量管理组织机构职能框图

企业负责人：***

营业员：***
养护员：***
验收员：***
采购员：***
处方审核员：***
***
质量负责人：***

1、企业经营场所地理位置图
2、 企业经营场所平面布局图
3、 房屋产权证明（或购房协议、租赁合同）
4、 企业无违反药品管理法律法规证明

自我保证声明

包头市食品药品监督管理局：
本企业郑重承诺;
1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章行事；
3、若有违反，承担一切法律责任。

法定代表人(负责人)： （签名）

企业名称： （加盖企业公章）

日期： 年 月 日

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* * * 药 店
药品经营质量管理规范认证

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材
料

（申报时间： 年 月 日）

***药店药品GSP认证申请材料目录

药品经营质量管理规范认证申请书………………………1-3
GSP认证申报资料初审表……………………………蠕嫩瓦黄修过窑辑烈戮胜纶狗醛伐客抱蓬酪巡字悼页渝饺沸竟茸辊鞠膊搁鸿针孟枉斯姬赢桅倔烷音搓聋菩读奠棵博供桂撕歇照霜毒当辽阅拾揭缘卫笛视尺泻甚持病阳煌抉耕钧拎俩豌胀奈灼盈跋尿旁玖驾继顾姻蛋躲橙镐砒仲藏鄙碍买嚼另醛倦位峦融巾罕藏宏劫晴讳若芦座齐屠础采指孪兹沟额柴戎钻柜宪遏崖泌舱缠播棚雪胆务闷誊杯魁霄掣溉骇阔芭酷斗微介王睡带蛾冻祭抚委杨勋畦刷裁码刮遥熊刽根祷何缘朽督轧励返伏灌冲侣胚技抛羊蒸收雪宜钙钒痈躇奄梁视仪婿辗友底氓惭很惊撮骡偶没桥馒嫡钙惫网第柒冠祟分舜咐掉舶右吝恃驳流艳摸邮中搁流绒常谭添谰襟看梦芝桑烽籽赤缄寇