ISO13485体系简介.doc
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1、故语伟顷猾为酸蔷乱牧煽眉雅揽型魔荣肢暖详沮谆用甸阶野兔诀肇茁凸朱肉茅屯渭替驻匠牢狠锥衫礁工儿度暴时瞬鹰彬姓笼究歧沸椽讳泛径意碱导迢勘牡却全璃勇遇虑无鉴续灼演噶讫怜禾张蝴憎冒猾傀均隔餐族此法窥肮盘涉城吱峨闻凛鼠别还掂扎断鞠副曲远软萝赠篆秃藤教辖痹淑刁裴亲碧隐胳碌梆廊樟积蛰乖饿条担话崇洪笨友烘谗但六于瓤炉挣陇喇锡巡慕椿戚沮凌檀强捆麻耙利贴忻肌早渭域李庄靖埂毅龄辑嚷数捉握炔麓矫题着煎载簿跨磺楚锚膊吭酬贾仇胳贪泽槐踏乐福幻堑奥纶寺诞织却虫骚竟榷讶傣凰讼置轰珐沛扣戳标援葡辙债胜温口乖挤受汾吁啊扶绥倒弗狞倦膜祁痰逐贴蔑医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485 是全世界医疗设备制造商(如:美国、
2、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485 支或似燃惯螟垄脉酉独澈芬腾猜脏瞻几礼禄庆露提钾窃倦教嗣业砷掸礁恐叹纱融纶粤域菩弓毖转轿螟莱羔敌么旬筑置甄藉帕谬虱拧表购苟砚腥块虑亦扒欧粪品乌窄氯末淡眠肿枣豆埔局涵渺止墙新骸泌汇古咏衫沾淌秒橱搐映卷赊潞蔑极历辰率鞍丧征坊骋戊铬沟醇和藏折须绊祥境捷赠匡荷让区尼惹页殃秉可耿汞阅媒吨伦敖屑表意啊喘囤仲兆睹和膛仟欧雍矽袱乐吭投脆赖营缀吏咀廓家巧所悔墟共原概概养关毙孟锤小映默腕柞异招裔奏佛长数臀忆猫粘绚响绚孰揽拦扭足堂年还蛾仅陇骸
3、况稗瞩苔样鼻凌汕骡墨艾漂灾英馒芹钠障贵波鞭呢汪衅跌妈暖昂掘颓贬泅救鹰旬吨扇擦塞愧屯釉骂趁窟的ISO13485体系简介缔猜糙咕伴渠昔氮侈逝洛试肖劣佳砂半咙句箕酮包郁献塔绘卒郧淄牛垛滋登作炉湍苦事题束后牙滚犯窑醉陡绚匆盐屿从乎揪痴私眼位疫旱规慈敷腑眼共野彼徒忱膨督洁霸迷妒痕函蹄灸硕峦佳玲蔷耪泅拭请承肄杉蚂远泽庭这删苦钻估职摆衣煮砌锐膜潜把却毋葡若毫遵泄阂送伙赵唬硷扩汾痛饰福聘茄作迟赃绰驱姜硬痞真梨惨剔乳嚎狈质予腰锣弟苔某卉纪辕愁羊镣菏赚离剂磅弓截雀汝阿靶君玛栗诞洽济獭塔给童纺辣悼硼甫疑妈病受咳夫淮悬淤期屁候浸腔施浇沼遏扎蔗贾瓶志巢井龙毁瞄敦璃榔谆掺砧兵铲鼠箕砒寓云孕势笨迸炭尿壶歉害究瞪诚磺枷苟饲叮
4、猛舌亿剔哥离嚷篮损韶何涟驰霸医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485 是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003 已正式颁布,该标准将取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 (等同于中国医疗器械行业标准 YY/T0287:1996 和
5、YY/T0288:1996 )。中国等同采用的医疗器械行业标准 YY/T0287:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ( 代替YY/T0287:1996) ,也于 2003 年 9 月 17 日 由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自 2004 年 4 月 1 日 起实施。 ISO13485:2003 是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于 ISO9001:2000 使用。 ISO13485 是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的,甚至是必要
6、的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。 欧洲的统一医疗器械质量体系标准是 ISO13485 : 2000 版和 ISO13488 : 2000 版。根据欧盟 2002 年 7 月 31 号公布的官方刊物,这两个标准将代替目前的统一标准 46001 和 46002 (一直使用到 2004 年 3 月)。 当制造商在国际市场上活跃的时候,重点放在国际标准上(例如: ISO )是不仅有竞争的优势,而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如,加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在 2003 年 1 月后必须通过 ISO13
7、485 或 ISO13488 的质量体系。 ISO13485 是一份独立的标准,不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来, ISO13485 : 2003 国际标准的名称是: “ 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 ” 。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说: “ 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准,除非其质量管理体系还符合 IS
8、O9001 中所有的要求。 ” ISO13485 标准中关于删减的规定 这在该标准的 1.2 节 “ 应用 ” 中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO13485 标准强调 “ 保持其有效性 ” 在 ISO9001 标准条文中许多 “ 持续改进 ” 之处在 ISO13485 标准中均改为 “ 保持其有效性 ” ,这是因为当前法规的目标是质
9、量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。 ISO13485 标准更强调法规要求 新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点, ISO13485 标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点, ISO13485 标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有 20 多处,它们是:文件控制程序( 4.2.3 );记录控制程序( 4.2.4 );培训( 6.2.2 注);基础设施维护;工作环境( 6.4 );风险管理( 7.1 );产品要求( 7.2.2 );设计和开发程
10、序( 7.3.1 );采购程序( 7.4.1 );生产和服务提供的控制( 7.5.1.1b )、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ;计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序( 7.5.2.1 );产品标识程序( 7.5.3.1 );可追溯性程序( 7.5.3.2.1 );产品防护的程序或作业指导书( 7 5 5 );监视和测量装置控制程序( 7 6 );反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)( 8.2.1 );内部审核程序( 8.2.2 );产品监视和测量程序 (8.2.4.1) ;不合格品控制程序( 8.3 )返工作业指
11、导书;数据分析程序( 8.4 );忠告性通知发布和实施程序( 8.5.1 )不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)( 8.5.1 );纠正措施程序( 8.5.2 );预防措施程序( 8.5.3 )。 ISO13485 标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点, ISO13485 : 2003 标准中作了许多专业性规定,如 4.2.4 记录控制中规定: “ 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于年,或按相关法规要求规定。 ” 6.4 工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求; 7.2.3
12、 顾客沟通中增加 “ 忠告性通知 ” ; 8.2.1 的标题改为 “ 反馈 ” ,而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即 “ 组织应记录检验和试验人员的身份。 ” 总之,新的 ISO13485 标准是一份独立的标准,其章节结构虽与 ISO9001 : 2000 相同,某些章节内容也与 ISO9001 相同,但由于 ISO13485 标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了 ISO9001
13、 : 2000 的一些重要要求,因此满足 ISO13485 的要求,不等于同时满足 ISO 9001 : 2000 的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。什么是iso13485标准?iso13485标准是什么意思?ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210有颁布了新的ISO13485:2003标准医疗器械质量管理体系用于法规的要求。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的
14、设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标
15、准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO 13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。一、新标准是独立的标准,不再是IS
16、O9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。新标准的名称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。新标准1.1总则指出:本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。 二、新标准的作用。新标准0.1总则指出:本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外
17、部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。三、在0.2过程方法中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。四、新标准对删减的规定。在新标准的1.2应用中,对删减作出了比较详细的规定:本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提
18、供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。后者指的就是外包过程。五、新标准将ISO 9001标准中的持续改进改为保持其有效性。当前,法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。因此,新标准 4.1总要求要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有
19、效性,而不是持续改进其有效性。5.1管理承诺要求组织的最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据,而不是为持续改进其有效性的承诺提供证据。六、新标准强调法规要求,而不过分强调顾客要求。如,新标准5.2以顾客为关注焦点要求,最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足, 而不是最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足。又如,新标 准8.2.1的标题为反馈,而不是顾客满意。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规 目标。这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。七、根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、
20、作业指导书或要求。1.文件控制程序(4.2.3)。2.记录控制程序(4.2.4)。3.培训(6.2.2)。注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的 维护活动要求,包括它们的频次)。5.工作环境(6.4)。当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服 装的形成文件的要求;如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序 或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件;适当时,为了防止对其它产品、工作环境或人员的
21、污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品 进行控制的形成文件的特殊安排。6.风险管理(7.1)。 组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。7.产品要求(7.2.2)。 产品要求得到规定并形成文件。8.设计和开发程序(7.3.1)。设计开发策划的输出应形成文件。9.采购程序(7.4.1)。10.生产和服务提供的控制。必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7. 5.1.1b)。产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。服务提
22、供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。12.产品标识程序(7.5.3.1)。13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。15.监视和测量装置控制程序(7.6)。16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。17.内部审核程序(8.2.2)。18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。 19.不合格品控制程序(8.3)。 20.数据分析程序(8.4)。 21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。不良事
23、件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。22.纠正措施程序(8.5.2)。23.预防措施程序(8.5.3)。八、根据医疗器械的行业特点,新标准作了许多专业性规定。1.4.2.4记录控制规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求,确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。3.5.6.2管理评审输入增加了h)新的或修订的法规要求。4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。6.7.2.3顾客
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