设施设备管理风险控制文件.doc

设施设备管理
风险控制文件
制度编码
KF…
等 级
C
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目 录

1 总则
2 职责
3 细则
4 附则
起草人

起草部门

总经理签发：

年 月 日

质量
副总审核

审核日期

设施设备管理
风险控制文件
第 10 页
共9页
等 级
C
更改码
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1 总则
1.1目的
为避免因设施设备配备与经营规模不适应、环境污染、设施设备故障处理不及时等影响，造成药品储运环境过程中的质量风险，导致药品质量发生变异，特制定本管理文件。
1.2 依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
《质量风险管理制度》
《质量风险管理程序》
1.3 适用范围
适用于药品验收、储存养护、运输配送等各经营环节中所有设施设备的风险管理。
2 职责
详见《质量风险管理职责》。
3 细则：设施设备管理各风险点描述
3.1风险1：公司经营场所、库房与经营规模、范围不相适应
3.1.1风险描述：
3.1.1.1公司经营场所、库房与经营规模、范围不适应，不能有效提供经营场所及库房的产权证明或租赁协议；
3.1.1.2库房库区布置不合理，有相应的经营范围，但未设置专用库区；或有专用库房但未划分相应功能区域；
3.1.1.3库房面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应；
3.1.1.4药品储存、作业区没有效隔离，库房区域划分不清楚，药品堆码混乱；
3.1.1.5装卸、搬运、接收、发运场所设置在室外，无防护措施等。
3.1.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：
3.1.3. 1根据公司经营规模，确定合理的经营场所、仓库面积，库房建立时充分考虑到公司后期的发展及规划；
3.1.3. 2根据库房面积的大小，做好库房分区，合理、充分利用库容，做到有效库容最大化，根据药品储存标识，合理堆码；
3.1.3. 3采购部以销定采，合理采购，控制药品库存周转率，并将库存周转率纳入采购员月度考核；
3.1.3. 4根据质量管理体系文件及公司经营实际要求，对库房库区、装卸、搬运、接收、发运场所进行合理布置，划分相应功能区域。
3.2风险2：库房及周边环境不符合要求，对药品造成污染
3.2.1风险描述：
3.2.1.1库房周边环境有明显的污染源，如库房周围环境有较大的粉尘、异味或库房出入口有大面积污水对药品造成污染；
3.2.1.2库房条件不符合要求，库区地面不平整、库房有漏雨、门窗结构不严密等，不能保障储存药品质量安全。
3.2.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.2.3风险控制措施：
3.2.3.1库房建立时充分考察周边环境，周边不得有可能污染药品的污染源；
3.2.3.2库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化,发现不符合要求时,采取必要措施；
3.2.3.3库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，保障储存药品质量安全。
3.3风险3：设备老化或人员操作不规范，故障率升高
3.3.1风险描述：
3.3.1.1库房空调、消防设施等设备使用年限过长，容易发生故障，造成安全隐患；
3.3.1.2应急机制不健全，不能对事故进行有效控制，给药品质量带来风险。3.3.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为24，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.3.3风险控制措施：
3.3.3.1建立设施设备管理制度，定期对库房空调、消防设施等设备进行维护保养，发现问题及时维修或更换；
3.3.3.2加强人员设施设备的操作培训、演练，定期抽查，避免人为操作差错，造成事故发生；
3.3.3.3制定应急预案，并定期进行演练。
3.4风险4：设施设备配置与经营规模不相适应
3.4.1风险描述:
3.4.1.1未按照经营规模配备空调、除湿机、温湿度监测等相应设施设备；
3.4.1.2药品经营发生重大变化后，未及时添加相关设施设备，不能有效保证其经营药品的质量。
3.4.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为8，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.4.3风险控制措施：
3.4.3.1根据库房面积、储存要求、布局配备相应的空调、除湿机、温湿度监测等相应设施设备，保障药品的储存安全；
3.4.3.2当经营的变化或国家政策发生变化时，及时调整设施设备的配置，保证其经营药品的质量。
3.5风险5：中药材、中药饮片管理不符合要求
3.5.1风险描述:
3.5.1.1经营中药材、中药饮片未设立专门的中药材库、中药饮片库或养护场所，造成中药材、中药饮片管理混乱，药品交叉污染；
3.5.1.2直接收购地产中药材的未设置中药样品柜（室）或收集的样品与实际收购的药材不符。
3.5.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为8，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.5.3风险控制措施：
3.5.3.1根据经营范围和经营规模，合理设置中药材库、中药饮片库及中药养护室；
3.5.3.2各专库做好药品分区分类存放，防止交叉污染；
3.5.3.3定期进行中药材、中药饮片的养护检查，发现质量问题及时处理；
3.5.3.4设置中药样品柜（室），直接收购地产中药材时收集样品，并进行对比验收。
3.6风险6：经营冷藏药品，冷库、冷藏车或冷藏箱或自动温度监控设施配置不到位
3.6.1风险描述:
3.6.1.1冷库库容面积过小，不能满足药品存储或冷库内未进行区域划分，如合格品、待验、退货、包装物料预冷区、发货暂存区等或经营有疫苗独立冷库数量少于两个；
3.6.1.2冷库无温湿度监控系统或设备不全、布点不足，不能有效实现温湿度的实时监测；
3.6.1.3冷库无备用发电机组或者双回路供电系统，或不能满足冷库用电要求；
3.6.1.4未配备储存有特殊温度要求药品的设施设备，或配备的设施设备不能达到药品的储存要求；
3.6.1.5未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备，或配备的冷链药品运输设施设备不能满足药品储存、运输的要求。
3.6.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为8，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.6.3风险控制措施：
3.6.3.1根据经营范围和经营规模，合理配置冷库、冷藏车及冷藏箱及温湿度自动监测、报警系统、储存有特殊温度要求药品的设施设备；
3.6.3.2冷库配备备用发电机组或者设双回路供电系统；
3.6.3.3每年定期进行冷库、冷藏车及冷藏箱及温度自动监控报警系统的验证，保证各设备有效运行。
3.7风险7：储存、运输设施设备无专人管理
3.7.1风险描述:
3.7.1.1储存、运输设施设备无专人负责维护、检查、清洁，造成设施设备不能正常使用；
3.7.1.2设施设备的管理不足，操作错误，造成设施设备损坏率增高，药品储存、运输质量安全不能得到有效保证。
3.7.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为9，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.7.3风险控制措施：
3.7.3.1建立设施设备管理制度，定期进行设施设备的维护、保养、清洁，发现问题及时维修或更换；
3.7.3.2指定专人负责各项设施设备使用、维护，并建立设施设备使用、维护保养记录；
3.7.3.3加强人员设施设备的操作培训、演练，定期抽查，避免人为操作差错，造成事故发生。
3.8风险8：停电、断电无备用电源
3.8.1风险描述:
市政断电或夏天气温过高或者冬季室外气温过低，用电量增加，温湿度调控系统不能正常运行，药品质量安全存在风险。
3.8.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.8.3风险控制措施：
3.8.3.1配备备用发电机组或双回路供电系统，且容量必需满足所有库房温湿度控制用电需求；
3.8.3.2冷库安装温湿度自动监测、报警系统，超限时通知相关人员，采取措施；
3.8.3.3与电力部门保持联系，保持特殊行业供电或者限电时提前通知做好应急准备。
3.9风险9：温湿度监测、调控系统不符合要求
3.9.1风险描述:
3.9.1.1冷藏车不具备温度自动监控、显示、存储、读取温度数据等功能；
3.9.1.2冷藏箱、保温箱不具备温度外部显示，箱内未配备温度数据采集设施；
3.9.1.3温湿度监控系统设备失效或灵敏度下降，采集的数据与实际不符，不能进行声光、短信报警，造成的仓库温湿度异常，影响药品质量安全。
3.9.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制技术。
3.9.3风险控制措施：
3.9.3.1公司应配置符合要求的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监控系统等设备，保障药品质量安全；
3.9.3.2定期对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监控系统设备进行校准、验证，发现偏差及时调整；
3.9.3.3养护员每天定期观测监控数据，发现数据异常，及时进行处理。
4 附则
4.1本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按《档案管理办法》执行，不得少于5年。

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)