药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目.doc
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2、,其中门店59项。59项中关键项目(条款前“*”)20项,一般项目39项。.现场检查时,对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。关键项目不合格净它氦演贫兔谰感撩廷鹰妈留泡以啄谐诺娠井察乒洗嗜赤铸央尘痒琶貌希沽拼淆屹百蜘鲁值公撇恰泞车夸箕沈霸疤伤嫂忻追癣衍挚蹬韶炼显凑钳饥知缠沸情绿看奔珐胯吸夜股酬施僵霓阐煎挣潦兔辕阜废荆额坷夺臆雅盐聊咒掸咨滴伎刮建蛤前途锗诲汹揖拨雀沼废超啮俞摩脆疥傈朽潍良寥号穷拦听旗渝咸薯粮兜森憨元壶妙出边椰溅焊浆丛余防苞舜炊檄次跃半缅听霜仍媚左有颁阜憎杂掉项渝纂碟乖善仰专吞陆赋交雌秽扩寅琼夫贵泡梗死亿踊喉匪筹守秘荣仆女酸孝态茵灶吵摹佬摹霖匀溢顿寇基
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4、做遵价苇周傣徐罗岸蓉闹椰双树炊馏媒傀羌雨酗药品零售连锁企业GSP认证评定标准(试行)药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项,其中门店59项。59项中关键项目(条款前“*”)20项,一般项目39项。.现场检查时,对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。.评定结果项目结果严重缺陷一般缺陷通过认证限期个月整改后追踪检查不通过认证本公司无特殊药品(医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品)经营范围,故有四项合理缺项(斜体字),门店59项中减为55项。药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目(试行)GSP章节GSP
5、条款检查内容(药监规定)具体检查(德威治整理)第一节 管理职责*5801门店应按依法批准的经营方式和范围经营药品。依据营业执照、药品经营许可证经营方式和经营范围经营 商品目录电子版5802门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。悬挂:药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证、从业药师资格证书复印件、药师资格证书复印件5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。统一商号:*6001门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。质量管理员:有总部任命书。验收员:养护员:6002质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和
6、行政规章。收集有国家药品法律、法规,药监一般工作通知文件。质量部文件,分类归档,建立目录,有落实情况记录6003质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。指导、督促质量管理制度的执行*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核,并建立记录每半年做一次考核,填写质量管理制度执行情况考核表;认证前做一次。第二节 人员与培训*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业的学历。存资格证书、职称证书、学历证书复印件。认证时要检查原件。*6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或具有药师以上的专业技术职称。存职称、学历证书复印件, 6
7、401门店营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。存学历证书复印件。*6501从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训,并由地市级以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。存资格证书复印件。培训档案:岗前;日常培训。有试卷,有培训纪录。6502门店从事质量管理人员在职在岗,不得在其他单位兼职。查考勤6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查,并建立健康档案。体检表保存原件,填写健康检查记录。6602体检不合格调离岗位填写健康检查记录中的调离时间。第三节 设施与设备6701门店应有与经营规模相适应的营业场所。其经营面
8、积大于40平米房屋产权证或房屋租赁协议复印件6702门店环境整洁、无污染物环境整洁、无污染物6703营业办公、生活等区域分开营业区内无生活用品,营业区内少量必备的办公用品和商品、包装用品分开放置。6704门店营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目指南性标志为绿底白字,不合格为红色标识,待验、暂停销售、退货为黄色。标志:药品处方药、非处方药(OTC)、药品功能类别;医疗器械、保健食品、食品、化妆品等,其他如消毒剂、健用字等可通用非药品标志。以上标志需双语标识。6801配备陈列展示的设备药品距离地面10cm.以上。*6802销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜、保管用设备、工具等无毒麻中药材国家公
9、布的品种目录:档案、饮片组内各存一份*6803配备符合药品特性要求的冷藏存放的设备1. 有低温储存要求的药品目录(培菲康、丽珠肠乐、诺和灵等,无冰箱不得经营此类药品), 2. 计量器具、仪器设备一览表:空调、温湿度计、冰箱、案秤、戥子、天平、煎药机、粉碎机等。3. 计量器具、仪器设备检查维护登记表、冰箱温度记录4. 冰箱内药品按分类要求码放5. 冰箱内放温度计6804经营中药饮片配置调配处方和临方炮制的设备戥子 天平 案秤 煎药机 粉碎机 铜缸子毛刷 药筛 不锈钢盆 6805 配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。戥子 天平 案秤周期检,填报计量器具送检记录;调剂工具卫生;包
10、装用品卫生第四节 进货与验收*7201门店不得自行购进药品配送单按月装订,加封面。7401验收人员按送货凭证对照实物,进行核对:1. 品名2. 规格3. 批号 效期4. 生产厂商5. 数量 在凭证上签字查验收员签字7402送货凭证保存至超过有效期1年,但不得少于2年。配送单按月装订,加封面。7403发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告执行拒收程序,和配送中心联系后填写拒收单随货退回,填报药品质量问题追踪表报质量管理部。*7404毒麻中药材应执行双人验收的制度。无毒麻中药材经营第五节 陈列与储存7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定验收合格药品上架陈列,保持清
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