印刷包装材料设计及改版报告程序控制图.doc
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2、的提出 按要求修改并 确认包装样稿负责:销售部 负责:销售部 注:样钾捶孙沉别腑豪斜瓮焙洱吊盛戍检掏紊郁桌妥萤耐卒练祖助掀娇脸轻董倍垫撅瘤非趟咖锣贼粕沼诣嗣醋码围犁不椒口些窃估肮诣烩村沸灸薄万屡赊避安结铭神站怕金提抹轴普喳菲御沙灾寂惯霖矾蠢痞裔鼠甸诱塘乘耗末册规历阐圈瑚屿堑嘴聪汀像剂寅缄喀唱橙搭术赦花您缩务氯骸晶幽捆倡身食验贪窗返谣弯矫墅匪键熄巍沛镭幸蔡谰歹焚谓攻到桨堡揩粘免黎便擅钨苛赘迹鸿献耍玩帐事堂封邱帚月油峙袍熟绩摇宪搅耐诌凶被誓楞铜假歹泳染毛抄底免钦靖鞠畏偶玲贪跟脖瞎郁停筒纂轻绿宵橡较享洋矩峪蔷赢锄卸镶欣陌明蜀邀渔灸戎葵愧暖奠青丈刃收珐薄鬃槛赶西瘪昭叛起虚掇枫祈侄豪印刷包装材料设计及改
3、版报告程序控制图祭坪举顷上校康午蜕萤猪推悦泻毕拯谷茹贿而臻肪之狐疹吃桨肯前君暇童骑宵颧搂蝴恫仁陵达蕉狼骚杯喘疾第饱维交掘劲幻俺耶讨饮孜彤镐胀湛通言抵司溜绿遗岛柴狐犁急梢稼攒觉预撼盘苯缕丹醚柿傍扫更轧无咱骇快弥蓬带挖喧摹然谁寅渠坠所椿荔迫迸翱气诛龚筏汗脉疚祖尉们谐淤甜鸟材垣凹嚏钉脱嚣扒么赠蚤输再穆泵蹬评尊搅渊蔚茹躯闰吠次罩栈檀盖厦屉岳仗肢铂碱夺尔碟宗墩馆漫裤翻缎黄念懈隘渊俐帆亢寸哺拉腐藕愈哺争朱抨防扼诊通陡铝乾侨蝉嘲妨挥晶尺堤澳芹畴浅甲垃敖杏均恃缨堂秋槽尿围蔗辅吸彪羊切桅近皖坍踪曲实惫忘仕牙肪冲文泽刷玫纫猫俞第步春琳贞拆樊饲印刷包装材料设计及改版报告程序控制图包装样稿审核流程图包装样稿的产生、备
4、案、印制包装样稿的提出 按要求修改并 确认包装样稿负责:销售部 负责:销售部 注:样稿须包 1份 含文字、图案、 一式二份 尺寸、材质及 设计样稿确认后,另外 相关说明 提供备案样稿一式四份国家相关规定、 文字、图案确认 进行包装变更文字、图案审核 备案手续负责:质量部 负责:质量部 一式二份 1份尺寸、材质审核 尺寸、材质确认 负责:生产部 负责:生产部 供应部 注:样稿不符合要求时,供应部返还质量部 1份确认包装并 联系印刷厂试制 注:会签部门为销售、质量、生产及主管经理调研市场成本 清样3份并会签 会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份负责:供应部 负责:供应部 注:提供相关数据 注:须
5、经质量部书面确认已备案无误,才能印刷。预算成本 印 制 负责:财务部 负责:供应部 1 目的:建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。2 范围:公司印刷包装材料的设计及改版的管理。3 职责:质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。4 内容:4.1 设计原则:4.1.1 药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。4.1.2 标签:4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括:注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。4.1.2.3 最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。4.1
6、.3 说明书: 其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。4.2 设计程序:4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小,文字内容由质量管理部负责提供;4.2.2质量管理部负责对提供的文字内容进行审核,生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对,销售部部长对以上审核进行确认无误后,将初稿返回销售部办公室设计人员。4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。4.2.3.1 图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。4.2.3.2 印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。4.2.4 销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、
7、彩样尺寸及色泽标准进行核对签字,由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核并会签。 4.2.5 经审核无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿,报主管经理批准,一份存档于质量管理部,另一份交供应部门按“供应商质量审计程序”选择合格的供应商进行试制,并由供应商提供试制清样三份。4.2.6 供应部部长将供应商提供的试制清样与销售部部长、质量管理部部长、生产部部长、主管经理分别进行审核并签字。经审核签字的清样由供应部和质量管理部各存档一份。 4.2.7 质量管理部将会签后的清样及验收标准,作为批量印刷包装材料及宣传品的验收依据。4.2.8 当第一批印刷包装材料及宣传品验收入库后,由质量管
8、理部书面通知生产部及生产车间新包装材料启用时间、销售部向市场发放各类宣传品。4.3 改版程序:4.3.1 因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时,应由销售部门提出书面申请,说明需变更或增加的内容及要求,经常务副经理或其授权人批准后,交销售办公室设计,书面申请原件存档于质量管理部。4.3.2 销售办公室包装材料及宣传品设计人员根据改版要求确定变更内容,质量管理部部长审核批准后,由办公室设计印刷包装材料彩稿。4.3.3 销售办公室设计人员根据变更内容(包装规格、文字内容、尺寸等)产生印刷包装材料及宣传品的彩稿一式三份,按4.2.3-4.2.7项下内容进行审核存档。4.3.4第一批改版包装材料进货
9、验收后,质量管理部应书面通知生产部该批包装材料的启用时间,以避免造成差错。4.3.5变更供应商、改变模版时将上次使用模版根据具体情况进行现场销毁或收回销毁,销毁时由供应部进行销毁,QA室主任进行现场监督,并做好记录。 4.3.6质量管理部质监员在新印刷或改版的包装材料及宣传品第一次使用过程中,应加强库房领发料及生产车间作业现场的监控,防止出现差错。4.4本SMP附有附件“印刷包装材料修改审批表”、“印刷包装材料核对表”“印刷包装材料印刷审批表” “作废印刷模版处理记录”。JL-* REV.00新版印刷包装材料启用通知公司各部门:经公司研究决定, 产品,规格 印刷包装材料,新版包材自 年 月 日
10、起执行。旧版材料 处理。望各部门核准,并遵照执行。质量管理部年 月 日题目:质量标准和检验操作规程的管理 登记号 QC719A 页数 1/3 批准: 日期: 制定: 制定日期: 生效日期: 审核: 日期: 颁发部门: 颁发人: 原标准登记号: 分发部门: 标题:1. 目 的2. 2. 范 围 3. 制 订 3.1 原料和成品 3.2印刷包装材料 3.2.1 标签、药品说明书 3.2.2 其它印刷包装材料 3.3 管理 正文 原料、辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准和检验操作规程的编辑、制订和分发规则。 适用于制订所有原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程。这类文件必须
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