湖南省医疗器械经营企业检查验收标准.doc

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附件12
《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》

湖南省食品药品监督管理局制定

二OO四年十二月

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1

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《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》

湖南省食品药品监督管理局制定

二OO四年十二月

《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》说明

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《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》

湖南省食品药品监督管理局制定

二OO四年十二月

《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》说明

一、总则
（一）根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局长令15号），结合我省医疗器械经营企业实际，特制定《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（以下简称《标准》）
（二）本《标准》分三个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：
第一部分：人员与机构180分
第二部分：设施与设备100分
第三部分：制度与管理220分
（三）被考核企业实际得分应达到所考核各项标准分总和的70%以上（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：
1、三大项中任一大项得分率低于60%者判为不合格；
2、凡属否决项（带*号）中的任何一项不符合要求者判为不合格。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分，实际分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1.0达到规定要求
0.7基本达到规定要求
0.5工作已开展，但有一定差距
0 尚未开展工作，达不到要求
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，但需说明理由。计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分计算公式为：
得分率=实得分/ （该项总分—缺项分）×100%
三、本《标准》作为我省医疗器械经营企业核发《医疗器械经营企业许可证》的考核标准，也是我省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营企业实行监督管理及医疗器械经营企业进行自查的依据。
四、本《标准》解释权属湖南省食品药品监督管理局。
湖南省医疗器械经营企业检查验收标准
项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
应得分
实得分
扣分原因
1

[180]

一、
人
员
与
机
构

总
分
180

1.1
企业负责人应了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，以及湖南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
通过答卷或现场问答等方式考查。国家法规、规章、文件占15分，地方规定占5分。
20

1.2*
企业应设置质量管理领导组织。包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人，从事质量管理、进货、销售和储运等工作人员应经县级以上食品药品监督部门培训、考核合格。
未设置质量管理领导组织为否决项。查职工花名册、培训证明，查人员任命书和有关证书并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及技术标准的了解占15分，培训及考核占15分
30

1.3*
企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有实践经验、规章和解决经营过程中的质量问题的能力。
查机构或人员设置文件。无专职质量管理人员为否决项。有质量管理人员并具有相关专业学历、职称占15分，对技术标准了解占15分。
30

1.4
应建立人员档案。人员档案包括：学历证明、培训考核成绩记录、无不良记录、正确处理质量管理、经营、养护、储运和调试过程中技术质量问题情况等。直接接触无菌器械等人员应持有效的健康证明上岗。
查花名册、职工档案。建立人员档案占15分，有健康证明10分，抽二名询问占5分。
30

1.5
兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等）有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。
查机构设置和人员任命，看现场。独立组织机构占20分，专职负责人、质量管理人员、质量验收人员，每缺一项扣10分
50

1.6*
定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训工作计划要完整、具体、可操作，培训结果有考核，并进入个人档案。
查记录。未培训不得分，没有培训计划扣5分，只培训没考试考核扣10分，培训资料没归档案扣5分。

20

2

[100]

二、
设
施
与
设
备

总
分
100
2.1*
具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所。经营场所面积一般应在40平方米左右，场所应宽敞、整洁、明亮。
查阅房产证或租赁合同，现场查询其中一项不合格不得分。
20

2.2*
从事医疗器械零售业务的，其经营场所应当是方便消费者购买的门面房。零售企业应有与经营规模经营范围相适应的柜台或货架；兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。

查阅房产证或租赁合同，现场查询其中一项不合格不得分。
20

2.3*
具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，仓库不能设在居民住宅内。经营大型医疗设备的经营企业仓库面积应在20平方米左右；经营小型医疗设备的企业，仓库面积应在40平方米左右；经营卫生材料、消耗品等企业仓库面积应在60平方米左右。

查阅房产证或租赁合同，现场查询其中一项不合格不得分。
20

2.4
仓库内应整洁、卫生、明亮、门窗严密、地面平整，应设下列设备和设施：温湿度仪、货架、垫板，符合安全要求的照明、消防、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备。 ****经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设备设施，并有记录。如存放骨科专用器械，库房内应设消毒池、紫外杀菌灯、随机体外诊断试剂应放冷藏柜等。

查现场。设施设备占15分（按通则评分）记录占5分
20

2.5
仓库内应设有明显标志：待验区和退货区（黄色标示）、合格品区和发货区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种分类存放，库存货位卡清楚，产品进、出有记录、账物卡相符。 兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应设区单独堆放。

查看现场。未分区域扣5分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账物卡不符的扣5分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。
20

3

[220]

三、
制
度
与
管
理

总
分
220
3.1*
应建立健全必备的管理制度，制度内容完整，具有可操作性：1、岗位质量责任制；2、产品的购进、质量验收、保管、养护、销售及出库复核制度；3、效期产品管理制度；4、不合格产品管理制度；5、质量跟踪和不良事件报告制度；6、产品售后服务制度；7、文件、资料、记录管理制度等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。
查制度是否完整，内容是否完整。缺一项制度不得分，抽查二项制度，其内容完整性及执行情况，按通则评分。
30

3.2
收集并保存与企业经营产品相关的技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）
查资料。抽查二个品种，有一个产品无相关标准扣5分。
15

3.3
对供货单位，必须确认其法定资格，所经营的产品应具备《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和质量合格证明并有购销凭证及协议。必要时应对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议。
查档案，抽二个品种检查资料的齐全度。缺一项资料扣5分。
15

3.4*
质量验收员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，各项检查、验收记录应完整、规范。
查验收凭证。未在验收凭证上签字不得分。
20

3.5*
购销产品要有合法的票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符。购销记录应真实、完整，设有：购销日期、购销单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人签。 ****购销记录必须保存两年以上，效期产品保存至有效期满一年。效期产品应设效期牌。无菌器械的购销记录应保存至产品有效期后两年
查阅记录。无记录不得分,记录不完整扣10分，记录未按规定保存扣10分，效期产品未设效期牌扣5分。
30

3.6
企业应按照批准的经营地址和经营范围,从事医疗器械经营活动。
现场查验三个产品，每发现一起违规扣10分。
30

3.7
不得经营未注册的医疗器械,不得经营无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械，不做产品虚伪广告宣传。
现场检查三个品种，每发现一起违规扣10分，经营未经注册的产品不得分。
30

3.8
具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务协议书。
查资料。查培训记录和用户反馈意见，按通则评分。
20

3.9
企业应建立医疗器械不良事件报告制度切实进行质量跟踪,建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。
无投诉，按通则评分；有投诉的，每发现一起未处理扣10分或处理了但无记录扣5分，扣完为止。
30

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《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》说明

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