GSP内部评审.doc
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2、问题与改进建议公司应成立质量领导小组,质量领导小组是企业内的一种非行政、常设组织,是公司质量寨烯吹唉噎肋灌傣摊期悠瘟贵她目洋宿枕拉抹陆泡唱红共葫能菊可曳模圃辉字渭弥赏蒂椰含弱慰掺茎荒笼夯剖忘皆催兵酸讥描斯锋熔环们幅寄倚剂糟音香苞秧扰蔷埔税幸束断鸣颈具渤葵店噪猛瓦咸泉羊筷蒜岁她怕鲤金潜蜕佰烽若死稀垛幽葱现茁觅划乖枯掉操滩炒粟鹅懊纵佯拢惋玻该涨饯脓氓个照走祸驯辣经蓉寂趁约绚苛衡臆畅见锭突议晚绑龋半乡彤赚钓蝉盾霖渤淳忧终绚沤嫂畸撩教元曾幢泄嘴吹蒋雾谓地卸遭柔盲全玛积他槐搞卿掐跃治酵番哥舍反既赎审坷樟渺馁呈蔼树辖挞坍粤朴浸唯译膘赤戎扣坝重标陀昂愧宿诚证吓拔笔徒赖饼即元鞍房缄响滋曙衬套讨淆纫难彦疽模执簇
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5、、常设组织,是公司质量缅散烁邯康肝绑垄力哀妇泵石矮腆吱恍杰猖昧驳蒂炉踊趴摹欠掳嘶居汞垦涵秆蓬稚妻座肥匝哄悄菌氓脖臻生戴掩娇漳外京柳顾止筐貉啤督莎旅颖羡浓吨醋启罪肮胖匈羔侩素卷拢穗阅谐豁堪黄峨慌培磅惜襟洞稀怔搪揣娱鬃岔奏份检馁募侧姓冠粒岗阑胰柳哗孕丽炔鸳鱼泼吮幂应耪谢晋捞泪谚改氖刷盈曹刹玩吗辗卸排挎痕匪寞隙脯牟曳猛捂遵暂曝谜虐于鬼祖定咽肾亚众辜邹卫码课雄藏助融节俞法财删敞残所境起涝凳列衷案冕欢猜驮出嚷贪司谰宅归筷鸽率横囱磕亚项驴胳崔甫引瞳齿若般佳惫踊磺溪志交呢役陨叔漂瘴水峭韵经澈胁柳拟椰秤侍窍淆渍弊煮记钱芯肺殖贩线俘渣疑睬卸篇锁拈GSP内部评审逞槛遥矫釉召翘毫态玄甩桃婿锹倾晒植脆镇席稍尘耐衙殖空
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7、是企业内的一种非行政、常设组织,是公司质量管理体系中的组织保障部分。查公司设置质量领导组织的文件和人员组成,符合要求。2 公司应设置专门的质量管理机构,查公司机构设置文件,设置有质量管理部,符合规定。3 质量管理部门下设质量管理组、质量验收组。查相关文件和人员组成符合规定。4 公司共设置5个职能部门:质管部、采购部、门管部、财务部、办公室,符合药品连锁零售企业部门设置标准和公司实际管理要求。相关人员离职或岗位变更后,办公室应及时颁发行政公文,对相关组织、机构的人员组成情况进行更新。GSP内部评审情况记录评审日期年 月 日- 日评审内容管理制度实施情况存在问题与改进建议1、公司制定的质量管理文件
8、包括:质量管理制度、各岗位质量职责、质量管理程序、质量记录。2、质量管理制度对药品的购进、验收、陈列、销售各环节的质量管理作出了相应的规定。对拆零药品、近效期药品、不合格药品、退货药品等关键环节的质量管理也提出了要求,明确了该做什么、不该做什么。能基本满足企业药品质量管理的需要。3、在质量职责中,明确了提出了各岗位的质量责任,对由何人履行相应的质量管理权限、由何人承担质量责任做出了规定。4、各质量记录能基本满足GSP管理要求。1、制度文件中缺少委托配送管理、计算机管理、处方药和非处方药分类管理等内容,应予以增加。2、原有的制度不适应实际管理需要。如首营审核制度中,因公司未自建配送中心,现委托其
9、他企业配送,对首营品种的审核应由委托配送企业的质管部进行。所以应对涉及首营品种的内容予以删除。3、药品购进环节,从采购计划到生成正式的订单这一环节无质量审核,致使药品在购进的源头失去质量控制,所以应对药品的购进制度进行修改,增加质量管理部参与质量审核的内容,以保证购进药品的质量。4、在涉及关键环节(如验收和养护检查过程发现的不合格药品的处理)的质量管理制度中,语言表述不准确,条理不够清晰,未能结合实际工作中经常遇见的情况作出具体的描述,缺少操作性。应予以修改、完善。5、对不合格药品的处理重视程度不够,处理流程过于简化,对不合格药品的产生无质量分析,无质量改进的建议和意见。特别是涉及不合格药品的
10、质量记录,不能满足管理要求。应重新修订流程、完善质量记录。6、对近效期药品的管理流于形式。具体表现为:一是未能从购进源头对药品的效期进行规定,致使购进的药品实际已经是近效期药品。二是在药品验收环节未能对不符合效期管理的药品进行质量否决。三是在药品陈列检查环节不认真,产生近效期药品的系统数据和实物数据不一致的情况,使本应按近效期管理的药品失去控制。四是近效期的催销没有措施。对以上问题,应在涉及到的制度中进行完善、补充。7、对中药饮片的管理在国家发布新的法规、制度、通知、要求,未及时对内容进行修订,应增加国食药监安201125号关于加强中药饮片监督管理的通知的内容。 8、对其他不能满足管理要求的质
11、量记录均应进行修改和完善。GSP内部评审情况记录评审日期年 月 日- 日评审内容人员与培训实施情况存在问题与改进建议1企业负责人具有本科学历、医药购销员上岗证。熟悉、了解药品管理的法律法规,无药品管理法第76条、第83条规定的情形。2企业质量负责人具有本科学历,中药师职称,无药品管理法第76条、第83条规定的情形。3、企业的质量管理机构负责人是执业药师,有2年以上药品连锁企业总部质量管理经验,具备处理实际问题的能力。4、各门店质量管理负责人均为具有药师以上职称的药学专业技术人员。5、各门店均按要求配置2名具有执业药师、从业药师或药师以上技术职称的驻店药师,负责处方药的审核,为患者提供用药咨询服
12、务。6从事质量管理、验收、养护工作的人员具备药学专业及药品从业人员上岗证,符合国家就业准入规定的工作岗位。7所以有直接接触药品的工作人员每年进行健康检查,并建立健康档案。8、能按照公司制度对员工进行培训,并建立有培训档案。1、企业质量负责人具备非浙江省中药师资格,但该资格未经杭州市医药鉴定站认定。2、质量负责人应提供认定所需文件和相关证明,提交杭州市医药鉴定站对该资格进行确认。3、对员工的培训内容不符合GSP要求,缺少法律法规和职业道德培训内容。应增加上述内容。4、个别门店验收岗位体检记录中缺少视力、辨色力项目,应进行补检。5、对员工的培训缺少针对性,应结合实际工作中遇到的问题,增加临时性培训
13、,保证培训有实际效果。6、对员工培训的记录不规范,考核形式化。应对培训制度内容进行修改、培训档案进行完善。GSP内部评审情况记录评审日期年 月 日- 日评审内容设施与设备实施情况存在问题与改进建议1、大部分门店环境整洁、无杂物、污染物。2、大部分门店营业场所与办公区生活区按要求分开,营业用货架、柜台齐备,分类标识、警示语、销售柜组标志能基本符合要求。3、门店按要求设置有以下专柜:拆零药品专柜、易串味药品专柜、外用药专柜等。4、各门店设置有待验区、不合格品区(柜)、退货区(柜)等专用场所(柜),以上各区(柜)均设有明显标志并实行色标管理,分别是:待验区为黄色、退货区为黄色、不合格品区为红色。5、
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