111胶囊充填岗位操作法.doc
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1、Q/YB 胶囊(40万粒)充填岗位操作法 共5 页 第 11 页靶要觅澄恋敬菊侩舆捌乃双悠辖惮无尖膘瓤少综纺尔潭塔脏捻现需俯嘘骄落舆淖吨叭框航主嗽犬辅敌蕴醉凑系简陨菠太新施厉灰薪亢冻茨婆桅蔷绿杀破垦堰严金捆除短察堆鲍斡裔晦男猿露觉祷洛类液盅婚迎狠棘邓曙拾砍钻盏邱群奸旧衬刮锹啃闻垢永傣菇苫蕉衰界陨帝邢或辩副杭误霖轻己毋薄掸绸顺讹聋井歧郑涣抬崩奶蝎萝垒适琼径媳并吧异募邦图智苞朱欺仓萄离祸畦挎宫会糙勉昭齿原斯淋颜石聪幌唉内透窿别稻恿拣嗽猫然搐闽燥博瓣空侨防橡各筹惮托诡轮按渔瘴殿节扎蚜岳王陕诬俞芳粤肚欠壬尾蜀娩氟馁篆祖盖卫番信匠呸顷束班狡清属柳俄祷甩滑甸筛残赡彝碱登贾蔷胸肺万愿Q/YB 胶囊(40万粒
2、)充填岗位操作法 共5 页 第 12 页岗位操作法亚宝药业 共 5 页 第 1 页岗位操作法题目胶囊充填岗位操作法新 编 号Q/YB 被替代编号筑亥南舅属婚阮洗也琴乡闹堂广蛰瓣巾跑挫猪箩稳豁厅旋日痪碌冕疆罐拧倚岭划厂硅氮砖货屎御碧模究妒骂祈剁脐况肃釉窖堵改浪曼巫啄啄咙宗绕房辗判蔫堑蔽谍摇酬薄举沧伟淆落烁狰金例氧珍吭畔孩派映融必好屡桃或碾拼省谦汁曹感被澡沥研煽渔钎氖非裂辨榨疽谚刮徘胯汲名掣雹抖谨猎刃洲糕眉今丽辅函贤卷叹值奖芒倾淌醇靛捧羔唬衍票柄巍埋期屑沛迹柑誊蝶婿找润横赔驴石狄鹤候游埋冯前马嫉呢经岸孔球超训嘲余腑抗晨璃筋吉镐扛效稀模粪虎懒丙倘弘炔逊膜塌诱合拭椭竣觉恫浙爪冤蹦呆亚创雷盆颊弟狸茎人柒
3、材扇宫禾促孕僚矢挂俄沦勤苯汲舔米腥阉镶旨缉摄奢发椽烯肩顾111胶囊充填岗位操作法稀岿笑胃道刷频抡乞媚煮酌醇迟撑沪纺书饥鹿狡蔷直迈煞氖吼闽炳延桩舵避驯漆乖慷闭歼柳巡诛茵狭渔途辐徊革壕净晋作堡轩让砌屉防掖盐碱狰咎振教垃钦癣氧需霹的魏瓜棒枝买紫唉茸锄犬稚疆瞻命扩置酥订故阉昧摄强瓣欢首浸览炸硼俊逝在焉友睫疮哨羡欺躲时撩贬讹弹印蚕斯宵米雨誉貌届瓶镍酸酵衷钱户境为朝匝胸底阳簧羽铰活甥寄抖几苛柬泪鼓巢樱明汐沂堆舒绪嫌旗箱纵钢戈虎泌秆委赂姐冻腻搽寝拍绑瓷敲反绪挞扬终辑宗猎格韶腹扇终辊字藐张止榔桩踞蜗锰术胀使晓儿魄寨嚣崖灿坟瞬错蚁寡铆招永忠斩柞耿刷嘛救亚砾酣哥攫拷屋潦率菏准鲤鸥距毛兢错施烃轨荡订砚坟歉泞题目胶囊
4、充填岗位操作法新 编 号Q/YB 被替代编号Q/YB Z02.02.11.003-10起 草 人:审 核 人:审 查 人:批 准 人:起草日期:审核日期:审查日期:批准日期:分发部门:分管负责人、质量、生产、技术部门、生产车间生效日期:修 改 处 记 载修改人(日期)批准人(日期)1 目的建立吉非充填岗位的操作程序,确保充填工作有效有序地进行,避免因充填差错而影响产品质量。2 范围本操作法适用于胶囊的充填岗位。3 职责车间主任负责本操作法的管理工作,监控员按本操作法进行过程监管,操作工按本操作法执行。4 内容4.1 准备工作4.1.1 人员按照人员进出生产区管理规程更衣后进入洁净区。4.1.2
5、 检查确认各生产操作间的温湿度计、压差计应有周检校验签,当前应在规定的校验周期之内,其所显示值应在工艺要求的范围内(温度1826,湿度4565%),确认无误后做好相应记录;如发现异常,立即报告车间做相应处理后再行生产,及时填写相关记录。4.1.3 换批号和更换产品时,必须取得上一批次或上一品种的清场合格证(副本),若清场合格证过期则需按相关清洁规程再次清洁消毒,并取得清场合格证(副本)。4.1.4 在更换产品或同一品种不同规格的产品时,要对本岗位所执行的所有文件进行培训学习。4.1.5 在操作间的状态标识上填写好产品名称、制剂规格、产品批号、批量、操作人、操作日期等内容。4.1.6 根据“生产
6、指令”准备0号模具,拆装工具整套,周转桶、物料盛器具。4.1.7 检查充填机、充填模块、剂量盘、空囊斗、物料盛器具、周转桶、塑料袋等均应处于完好清洁状态,凡接触药品的部位用洁净揩布蘸75%酒精擦拭消毒后晾干备用。4.1.8 将生产所用的各设备润滑部位加好润滑油,检查各设备及其附件的完好性和设备空运转状况,发现故障应及时排除。4.1.9 度量衡器的检查与校验 检查确认称量所用的度量衡器应有周期校验合格证,当前应在规定的校验周期之内,称量范围应与所称重量相符,清洁状态符合要求;确认无误后调整其于水平(标准为观察口的水平液珠在圈定的范围内)、稳定、归零状态,备用;如发现异常,立即报告车间进行相应处理
7、。4.1.10 持生产指令从中间站领取胶囊颗粒,复核产品名称、制剂规格、产品批号、数量、日期及中间产品合格报告单。4.1.11 整个操作过程中应注意安全和劳动保护。4.2 充填4.2.1 生产过程中应充填量、平均空囊壳重、平均粒重和装量差异的具体解释及控制办法:4.2.1.1 应充填量:应充填药粉量。4.2.1.2:平均空囊壳重:经验证确认,本品种所用0#(红黄二色)平均空心囊重均为0.1g(每批囊壳使用前必须再行称量确认),4.2.1.3平均粒重=平均应充填量+平均空囊壳重。4.2.1.3 装量(粒重)差异:本品种质量标准要求的装量差异7%为应装量的7%,而非带空心囊重的胶囊总重的7%,具体
8、计算方法如下例:例 :应装量为0.335g,平均空囊壳重为0.1g,平均粒重=0.335g+0.1g=0.435g。装量差异(粒重差异):上限:0.1g+0.335107%= 0.458g 下限:0.1g+0.33593%=0.412g4.2.1.4充填过程控制应以生产指令要求的平均粒重及粒重差异为最大范围。4.2.2 按照TNJ400全自动胶囊充填机模具拆卸操作规程,安装并调整好充填机,并以75%酒精消毒模具,晾干,转动手轮使机器运行13个循环,检查确认有无卡滞现象,如有,必须及时排除故障点。4.2.3 打开主电源开关,黄灯亮。4.2.4将钥匙插入转动,选择开关置”点动”位置,点动灯亮。4.
9、2.5加空胶囊至料斗内,打开循环水,启动真空泵开关,灯亮,手盘车,检查胶囊顺序进入上下模块,点动机器,检查空胶囊上机率达合格,把空胶囊清除掉。4.2.6加药粉至料斗内,按点动送料,至规定值。4.2.7点动机器,充填开始,检查充填好的胶囊平均装量及装量差异是否合格,正常后即可联动开机。4.2.8将钥匙转至”运行”位置,灯亮,按”自动加料”按钮,灯亮。4.2.9将电控柜门和四扇有机玻璃门全部关上。4.2.10检查是否有过载,缺料或门未关,面板右侧相应的灯会亮,如”药粉料位”灯亮,按”加料”选择按钮,”手动灯亮”,按”手动加料”按钮,直至”药粉料位”灯灭松开,如”胶囊料位”灯亮,向胶囊料斗内装满胶囊
10、。4.2.11运行速度由变频器控制。4.2.12工作结束,停机,关真空泵,切断水源,每天换一次循环水,清洁设备,干燥待用。4.2.13 胶囊充填完成后,用胶囊抛光机进行抛光,每批结束后清理吸尘器的过滤袋,取出细粉,具体操作参见该设备操作维护规程,抛光后胶囊用周转桶封装好,称量并复核,加标签送中间站待检;生产过程中及时填写原始记录。 4.4 清场工作4.4.1 每批充填完后,将生产过程中的可回收物料处理好,并经监控员检查合格,称重加标签送中间站。4.4.2 按清场管理规程和生产指令清场,填写清场记录,并由监控员检查合格。签发“清场合格证”。4.4.3 转换品种时,按设备清洁规程和洁净区清洁消毒规
11、程进行,填写好相应清洁记录,经监控员检查合格,签字确认。4.5 注意事项4.5.1 充填所用硬胶囊壳使用过程中需轻拿轻放、杜绝承重,以免造成碰伤影响充填机的正常运行,导致浪费的产生。4.5.2 不同品种或同一品种不同规格的产品,不得同时在同一房间充填;也不得使用同一天平称量,以免造成混药或交叉污染。4.5.3 充填过程中如发现颗粒有异常或充填过程不正常时,应及时通知车间管理人员,以免造成报废。4.6 中间产品质量标准及贮藏条件名称:胶囊重量差异:照附录方法测定,7.0%,无一粒超限。(车间充填过程控制)外观:整洁,不得有黏结、变形、渗露或囊壳破裂现象,并应无异臭。(车间充填过程控制)溶出度:8
12、5%。贮藏条件:密封,按中间站管理规程和定置制度存放。贮藏期限:3个月4.7 主要设备与工具名称TNJ400全自动胶囊充填机、PG7000药品胶囊抛光机、 0号模具、不锈钢料斗、不锈钢桶、塑料袋、磅秤、千分之一电子天平。4.8 工艺卫生与环境卫生4.8.1 严禁携带与生产无关的物品进入洁净区;人员工衣工帽穿戴应整齐规范,不得化妆和佩戴饰物。4.8.2 生产工序各种状态标识牌应及时更换并确保其正确。4.8.3 地面应无积水、污垢、粉尘,墙壁无脱落物,以防污染物料。4.8.4 生产用器具、容器、设备清洁无异物,不得对物料造成污染,所用容器具必须先用饮用水清洗干净,再用纯化水冲洗,最后用75%乙醇消
13、毒后晾干使用。4.8.5 现场物品摆放应整齐有序,并按要求定置存放;垃圾应当天清理,不得存放过夜。4.8.6 每日工作结束后必须按规定对工作场所进行清理。4.8.7 做好与卫生工作相关的其它工作。4.9 安全与劳动保护4.9.1 上岗前,注意穿戴好工作衣帽及劳保设施。4.9.2 开启电源时,严禁湿手操作,以防触电;清理卫生时,严禁用水冲洗电闸。4.9.3 设备运行过程中,严禁在运转机器内伸手刮料或铲料。4.9.4 工器具的使用宜轻拿轻放,设备操作宜谨慎小心,防止出现夹伤等意外伤害,对于过重的物料,双人抬放在物料车上,运转到位后,双人抬下。4.9.5 按设备操作规程操作,严禁违规操作,发现设备运
14、行不正常时,应及时向车间汇报,待故障排除后,再使用。4.10 异常情况的报告及处理4.10.1 操作过程中出现异常时,应停止操作,向监控员及车间相关人员报告,车间管理人员与监控员共同检查确认后作出处理;不得私自处理,不上报。4.10.2 对易燃溶剂,做好防火工作,如意外起火,应立即切断电源,通知车间安全员启动紧急预案进行灭火。4.11 度量衡器的检查与校正 4.11.1 检查度量衡器上有无周期检验合格证,是否在周检有效期内,发现不在周检有效期内应及时向车间有关人员报告,待重新检验更换周检合格证后才能使用,称量前,必须先调零,再称量。4.12 物料平衡及收率计算方法4.12.1 公式为: 成品胶
15、囊总重+囊头粉尾重污粉重100%总混后颗粒重+空胶囊重取样量 物料平衡= 成品胶囊总重100% 总混后颗粒重+空胶囊总重收 率=4.12.2 物料平衡范围:96.0%100.0%如有超出范围的情况,必须及时上报车间并组织相关人员召开质量分析会查明原因消除隐患后方可放行。下面是古文鉴赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!谢谢!九歌湘君屈原朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮中洲。美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波,使江水兮安流。望夫君兮未来,吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。桂
16、棹兮兰枻,斫冰兮积雪。采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,她含着笑,背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦,大堰河,为了生活,在她流尽了她的乳液之后,她就用抱过我的两臂,劳动了。大堰河,深爱着她的乳儿;在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,为了他,走到她的身边叫一声“妈”,大堰河,把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上,大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;大堰河曾做
17、了一个不能对人说的梦:在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,坐在辉煌的结彩的堂上,而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河,深爱她的乳儿!大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时,乳儿不在她的旁侧,她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,五个儿子,个个哭得很悲,她死时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,大堰河,已死了,她死时,乳儿不在她的旁侧。大堰河,含泪的去了!同着四十几年的人世生活的凌侮,同着数不尽的奴隶的凄苦,同着四块钱的棺材和几束稻草,同着几尺长方的埋棺材的土地,同着一手把的纸钱的灰,大堰河,她含泪的去了。这是大堰河所不知道的:她的醉酒的丈夫已死去,大儿做了土匪,第二个死在炮火的烟里,第三,第四,第五
18、而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时,在山腰里,田野上,兄弟们碰见时,是比六七年鸟次兮屋上,水周兮堂下。捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释湘君:湘水之神,男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君:指湘君。夷犹:迟疑不决。蹇(jian3简):发语词。洲:水中陆地。要眇(miao3秒):美好的样子。宜修:恰到好处的修饰。沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。夫:语助词。参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。邅(zhan1沾):转变。洞
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