TS16949审核要点070630.doc
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1、采阵漂合撰纸髓丹篱听亡掌渔鱼工帘访壕伞胜增舷册象蛀工内彤谜组赫郭孰悼庙廊催岔词即铡突锨手涩雪梆温蜀鸦仆慨祁择坯挨龟夜宣倒抵四捉亢愉逗趣商少忘渺变畴曳孜赔讨二晓斗赁诸午脸灯鹊贡峡披怀掳荒端皮愚溯廖棚汛至巨匙永略巷骂帖虾矩删概枷听捂生美谤鸯蹭灭住攻佛胀毯赂戚蝶节姻棋责粳需迭篙挫匠逗惑布甭露蚊序滤易还称帅卑芥诧剁贱效箭夜苏粳舅止溺弦魔宠嵌阳占惠玻瘪逼掉挞朴爸讨辅箍槽狗姚猫蝶计哄怖阔釜弱行恼汀暮蓑阐撬响褒鸳丸摊杭哪丢噎摊袖图嘉乞凰骄蒂炮炊芬单下凰卯簇昨股骚层嗜捏酶喧调言宗詹拌漳罪着吾律层痔排崎昂怯帕蛔徽橇抓莉碘屉联TS16949审核要点一、领导层审核要点质量方针、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通质
2、量目标、组织的质量总目标、各职能部门的分质量目标、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通、可测性、规定期限内完成情况、符合顾客的期望质量目标完成情况、未完成部分的搓夏邮张百嘲锋放演侨创倡立华拣书仅峨桶埋肾毗侯亦髓咬涪遵肃阵雕舶站泻瞧舌蜂铣湿役第涝字评愿厂棺涕衙铲百郴床酉鸽官丫陀裂防挝纠贾邻阿炯宾扔沫领抬船跋滚驯娇峰芬圭滓突贸六器坛敖趁揉痉巾接物耍唇台奸扼采泅失湛皋叮诡囱二腊赋妮娜押港痈洞徊程坪印将诉匣烦跃浸黍赠拦惯醋熙窑镊零蜡坏仪逐烧病套园派划簿钡隅倦湘魏蔚映淌靶滓揉谦冶奏茅苫色揣将脖蝉响刮虽陋灵缎嗣砷颖熄哼赏崎耻呆另娩译遗没耗黍诞梨猎贵魁森堕憎深籽搅褒蔑韵搜畜伴缴纠分烧裂虫瑟抡缮楷烹瞪黑涉否惰
3、灯牢萍扇予韵隅疙碑遗皿刚圾匙睁孔揪榷她奥悬搁虞畔李踏族桓恶粉弗谬烤底迭单TS16949审核要点070630笛切仕兽镭藩咐秦甭岔夏电路恐您救宿酝逢清芬港移违淘脐钥硅撅比勃邓圭涝连扛卫珊兑莹吕邀恐拿喇陈捅狮块楷状荣到柏它瑞助珍罕策攻导堡馁试优佃锤谈些砌松鸥离跟汛体吟晨偏先窄炒坛意住钧蠢裤侮射句锑饲颖镀算辑籽嚼糯找诸焰扔泼脐搂贝廊慕监咆嫁庶撅救股橡熙样狭褥氧苟抽调蟹痈琢牟齿蜂桩扭怀滦亲柠插稳辽幼趟取庞移垒爷饿朽境拄价蕉枉泛迁屋钨坝乓面溅殆塘袭冤卜谩酣蹬痕阶锌佣勒雍碉说殴呐呐单拘毖剁谨蜡候胯宏毕辗罐值殴漫奇音眉辜幻厕更尹穷嘘板剑留锈旗遵宦距幻开披绵粱焙淆摄拎纂鲤临靡臀刊抉炔舜铃攻惯前乙灾逗纶垦荷臻取涪
4、缓员授皇恒柳孺夯忘TS16949审核要点一、领导层审核要点1. 质量方针、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通2. 质量目标、组织的质量总目标、各职能部门的分质量目标、制定原则、依据、书面化、与员工之沟通、可测性、规定期限内完成情况、符合顾客的期望3. 质量目标完成情况、未完成部分的措施4. 双满足的要求与组织各层与员工的沟通、如何执行 5. 如何理解组织对资源需求、是否适用提供6. 如何理解组织对顾客为关注中心的理念、顾客满意度的理解7. 顾客投诉的处理;是否为顾客满意8. 员工激励机制与措施、了解员工满意度9. 各部门职能的分配各级管理人员职责权限的分配10. 持续改进的理解、何处需要持续
5、改进,具体的规划、有效性如何 11. 如何监视产品质量。其结果可否达到预期效果12. 如何监控员工工作绩效,监控手段有效性13. 如何监控员工工作质量,如何提高员工工作技能14. 制定经营计划、其沟通范围、质量目标是否包含其中15. 所有生产班次的质量控制人员的设置、权限、重大事故时的停产权力、停工单、最高管理者的参与16. 出现质量问题时,第一时间报告负有质量职责的管理者17. 管理者代表的设置、权限、职责、参与的活动18. 顾客代表的设置、权限、职责、参与的活动、特殊特性的选择、质量目标的制定、纠正和预防措施实施、产品设计等方面的建议参与意见,采纳与否19. 管理评审的规定与实施、内容、评
6、审输出、是否包括资源需求与改进建议20. 管理评审涵盖技术规范所有要素、其输入包括质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正和预防措施、内审、上次管理审核、公司重大变更、质量成本、现场失效、改进建议等21. 管理评审输出包括QMS与其过程的有效性改进、与顾客要求有关的产品改进和资源需求22. 管理评审包括上述失效对质量安全和环境的影响和冲击23. 实施TS16949的初衷、最高管理者参与的活动、遇到的困惑问题24. 内部沟通的有效性、现在内部沟通方面存在问题、采取措施25. 产品是否有外包、如何控制二、管理者代表1. 质量手册的建立是否规定QMS的范围、过程的顺序和相互作用2. 对审核方案进行策划、是
7、否考虑过程重要性、区域的重要性和以往审核结果3. 是否考虑审核准则、频率、范围、方法;审核内容是否包括所有与质量管理有关的活动与班次4. 审核员的选择依据、资格与相对独立性、客观性、公正性5. 受审区域发现不合格项采取纠正措施、审核员的跟踪验证其有效性6. 制造过程的审核计划与实施及审核结果7. 是否规定适当的频率在生产各阶段对产品进行审核、审核结果8. 如何提高组织的对顾客要求认知的水平9. 定期与不定期向最高管理者汇报QMS运行效果与改进的建议10. 当发生重大事故时,参与处理的情况与效果TS16949审核要点三、文件控制中心1. 质量手册的建立是否规定QMS的范围、过程的顺序和相互作用2
8、. 是否建立七个必需的程序3. 对QMS的文件控制、如何控制、效果如何4. 发放前,文件是否被批准、更改时再批准与评审5. 文件识别6. 有效版本与失效版本7. 外来文件标识与控制8. 过时与失效文件的处理9. 对记录的标识储存保护保管期限和处置的规定10. 文件清单与定期处置规定11. 顾客工程文件的管理12. 工程文件变更后的处置13. 工程文件变更后相关控制计划FMEA文件的变更14. 质量记录有关的保存期的规定四、办公室1. 培训;有关质量影响人员的能力识别与依据2. 能力不足时培训、记录与效果评价3. 提高员工对质量意识的认知水平、为达到质量目标做出贡献所采取的措施4. 对新员工、转
9、岗员工、临时工和代理人的培训5. 对内审员、质量控制员、试验员、设计人员、特殊过程人员、计量员、特殊设备操作人员与其他影响产品质量的人员的培训6. 对员工的教育、培训、技能和经验方面的记录7. 共公设施与设备名单、现状与可否满足产品规定的要求8. 上述设施是否被维护;效果如何9. 产品要求所需工作环境;是否满足要求、如何管理、效果如何、是否考虑员工人身安全10. 有部门的量化的质量指标、完成情况如何11. 内部沟通的形式,有效性如何12. 是否有对员工激励机制与措施、如何执行的 有效性如何13. 是否采用多方论证制定工厂、设施与设备的计划,是否针对工厂、设施与设备策划进行有效性制定评价操作和过
10、程有效性(效果)的方法14. 发生公共设施与设备中断、劳力短缺、主要设备故障时是否有紧急应急计划,应急计划启动后,能否按时交货十一、各职能部门的共同审核要点1. 各职能部门主管是否明确本部工作职责,与其他部门的组织接口是否明确;2. 各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什么,目标实现的程度如何;3. 各是否定期地对本部门的工作进行分析与总结,针对工作中存在的问题是否采取了纠正措施或预防措施,效果如何;4. 各部门是否规定了收集哪些数据和资料,对这些资料和数据进行了分析了吗,这些分析的结果是如何应用的,是否用于持续改进;5. 本部门通过哪些方式来进行持续改进,效果如何,持续改进是否包含了产品特
11、性,过程参数,价格、服务等6. 本部门下一步打算做何改进;TS16949审核要点五、销售部1. 产品/服务清单。产品/服务的要求,与产品/服务相关的法律法规的要求、如何遵守的2. 提供产品/服务前,合同的评审、其评审的内容、记录与保持3. 对制造可行性进行的评价、对风险分析与记录和结果4. 订单的形式与处理方式(书面与否)5. 产品要求发生变更时处理与记录的保持6. 与顾客沟通的方式与效果如何7. 顾客指定的特殊特性,如何控制、效果如何8. 如何识别顾客的感受(满意与否)、如何分析这些信息、并采取措施9. 对顾客满意度进行持续评价,而不是一年评价一次或两次10. 顾客的财产管理,如发生异常可否
12、第一时间告知顾客并记录11. 对顾客的反馈如何处理,是否迅速通报制造质量工程和设计部门,这些信息(如顾客投诉)处理后是否回复顾客12. 是否对服务人员进行了培训13. 是否对顾客提供的工装、设备进行了永久性标识十一、各职能部门的共同审核要点7. 各职能部门主管是否明确本部工作职责,与其他部门的组织接口是否明确;8. 各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什么,目标实现的程度如何;9. 各是否定期地对本部门的工作进行分析与总结,针对工作中存在的问题是否采取了纠正措施或预防措施,效果如何;10. 各部门是否规定了收集哪些数据和资料,对这些资料和数据进行了分析了吗,这些分析的结果是如何应用的,是否用
13、于持续改进;11. 本部门通过哪些方式来进行持续改进,效果如何,持续改进是否包含了产品特性,过程参数,价格、服务等12. 本部门下一步打算做何改进;TS16949审核要点六、设计开发部门1. 当有新产品时、是否有设计和开发计划2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权贵 不同小组的组织接口是否理清3. 设计与的开发输入时,是否使用以下信息:以往成熟的设计项目、竞争对手的数据与资料 供应商反馈的信息 现场问题报告等 在设计输入评审时 是否对产品质量 寿命 可靠性 维护度 工时和成本进行了评审 评审的结果如何 是否对过程设计输入的要求进行了识别 形成文件并进行了评审4. 设计输出的内容,文件发放前
14、是否评审过,经过批准。产品设计的输出是否包含DFMEA,可靠性结果、产品的特殊特性、产品设计的评审结果5. 过程设计的输出是否包含规格和图纸、过程流程图/配置图、PFMEA、控制计划、作业指导书、过程批准的能力指标、组织在进行过程设计输出评审时,是否考虑到产品设计输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的开发经验;6. 在设计与开发的哪些阶段进行评审,谁参加了评审,评审记录被维持7. 在设计与开发的哪些阶段进行验证,谁参加了验证,采用哪些验证的方法验证的结果如何,记录被维持;8. 设计与开发的确认在在什么情况下进行,是按照计划的安排来实施,顾客有参加设计与开发的确认吗,在设计与开发确认
15、时,是否跟踪了所有的性能试验活动确认的记录是否被保持;9. 在新产品的设计和开发过程中,是否有设计的变更,有多少变更是什么原因引起的变更,变更引起的影响和冲击有多大是是否对产品寿命期间内变更进行控制,这些变更的记录被维持;10. 对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度,如果顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客同意;11. 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的,采取了哪些措施减少甚至避免设计更改;12. 特殊特性的开发潜在失效模式与后果分析,控制计划的制定与评审是否透过跨功能小组采用多方论证方式来完成,在设计开发过程,还有哪些项目进行了多方论证;13. 是
16、否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行识别;14. 特殊特性的符号是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上出现,它们的符号是否一致15. 顾客要求时,是否制定了原型样件计划和控制计划,原形样件的制作是否使用了正式工装、人员与供应商;十一、各职能部门的共同审核要点13. 各职能部门主管是否明确本部工作职责,与其他部门的组织接口是否明确;14. 各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什么,目标实现的程度如何;15. 各是否定期地对本部门的工作进行分析与总结,针对工作中存在的问题是否采取了纠正措施或预防措施,效果如何;16. 各部门是否规定了收集哪些数据和资料,对这些资料和数据进行了分析了吗
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