GSP认证注意事项.doc

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1、计算机管理系统，功能设置符合GSP规定和本企业实际要求；2、健全实施操作权限审核手续、基础数据维护；3、经营业务数据修改审核资料，保存完好。12614： 1、质量负责人（或质量管理员）组织的计量器具的校准、检定记录，应标注：时间、组织者、参与者、检定结果、处理意见等；2、国家实施强制检定的设施设备，应有检定或校准证书（或标签）。12615：开展药学服务活动，应有记录。如在店堂内设置药学服务区，购置涉药报刊、杂志、书籍以及体温表、血压计等，为消费者提供优良的药学服务。12616： 1、质量管理人员，应熟记自身岗位职责以及其它岗位职责、制度、操作规程；2、质量管理人员，应在职在岗并严格执行质量管理制度、操作规程，正确履行岗位职责。12701：1、从事药品经营和质量管理人员任职文件，人员应在职在岗；2、企业法定代表人（或负责人）和质量负责人（员）无药品管理法第76条、第83条禁止从业的情形；3、编制企业组织机构职能框图、职工花名册（明确在职人员岗位）（附：体检表、工资发放表、考勤表）等。12801： 1、企业法定代表人（或负责人）具有执业药师资质，不得“挂证”；2、执业药师资质证件（资格证书、注册证书、继续教育证明等）存放经营场所备查；3、企业药学服务记录或合理用药记录，不得由非药学技术人员负责。1280212901： 1、销售处方药，应经执业药师审核、签名；2、从事药品质量管理、验收、采购人员，应具有药学或相关专业学历（或者具有药学专业技术职称）；3、营业岗位人员，应具有高中文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件，新开办零售企业应进行岗前培训；4、以上人员：应有符合岗位要求的实际操作工作能力；学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。1290212904（无中药饮片经营许可的，省略不计）： 1、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员，应具有中药学中专以上学历（或者中药学专业初级以上技术职称）；2、中药调剂人员，应具有中药学中专以上学历（或者具备中药调剂员资格）；3、以上人员：应有符合岗位要求的实际操作工作能力；学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。1300113201：1、企业应按照培训制度，制定培训计划；2、培训计划应得到具体实施；3、培训主要内容：相关法律法规、药品专业知识与技能（经营特殊管理药品的，需将该内容纳入其中）等；4、培训对象：花名册中的工作人员、新聘工作人员（上岗前）、实习人员等；5、建立培训档案（培训计划及教案、企业培训记录、参训人员学习笔记、试卷等）。13301：1、 营业场所内，应着工作服上岗，佩戴工作牌（胸卡）；2、 工作服应整洁、卫生；3、 离开经营场所，应卸除工作服。1340113402：1、企业应建立健康体检制度，并按制度实施年度健康检查；2、花名册工作人员和新聘、实习（上岗前）的直接接触药品的人员都应进行健康体检；3、经检查、复查确认为健康不合格的，应及时处置；4、建立企业健康档案。1350113502：1、 企业管理制度中应明确经营场所卫生管理制度；2、 药品储存、陈列区域，不得存放与经营活动无关的物品；3、 工作区域内，不得有任何影响药品质量安全的隐患。13601、1360、13701、13801、13901、14001、14101：1、 依据法律法规与规章，结合企业实际制定质量管理制度、岗位职责、操作规程，定期审核、修订（不超过3个月）；2、 质量管理文件，在企业的运营中必须得到落实；3、 相应岗位员工，必须熟知、掌握对应的制度、职责、操作规程并得到正确履行。4、 质量管理、处方审核人员职责，不得委托其他岗位人员；5、 文件的起草、审核、批准和各项记录等文字资料都应有相关岗位人员签名。1420114501：1、 应建立计算机系统操作规程，有授权及密码登陆系统；2、应设有数据修改审批、记录程序，相关岗位人员按规程进行操作；3、电子记录数据应采取安全、可靠措施备份并可查验。1460114802：1、经营场所，应与本企业的药品经营范围、经营规模相适应；2、经营场所，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域严格分开，营业场所室内外不得有污染源；3、营业场所应门窗严密，有换气、通风设施并有防尘、虫、鸟、鼠等设施、设备；4、药品陈列整洁、光线明亮、客流通道宽敞；5、货架和柜台能够满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；6、温湿度监测、调控温度的设施设备，应放置经营场所的合理位置，并有监测、使用记录。14803、14804、14805、14806：1、经营中药饮片的，药斗的数量应与实际经营规模相适应，药斗标签应正名正字；2、有冷藏药品的，需放置冷藏箱（柜）保存；3、有经营二类精神药品、医疗毒性药品和麻醉药品（罂粟壳）经营许可的，应设置专柜储存、专账记录、双人双锁、专人管理；4、拆零药品，应配备“拆零专柜”和调配工具、药袋（药袋需标明购药者的基本信息、用法用量、注意事项、本企业联系方式等内容），拆零销售人员应经专门培训。未开展拆零销售的，应挂牌明示。14901：1、企业建立的计算机系统，能与当地药品监管部门对接，并需能够实现对经营全过程控制性管理（自动完成各项操作记录），并通过系统可进行查询；2、设置系统进入权限和自动报警和自动锁定功能；3、系统应有药品限量操作、处方调配时的禁忌拦截功能；4、系统应设置对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予提示，超有效期的自动锁定功能；5、合理的数据修改，应有记录可查。1500115401：药品零售企业未设置仓库的，该条款从略。15501、15502、15503，15504、15505、15506，15507、15508：1、采购药品，不得超出经核准的许可范围；2、采购药品前，应签订购销双方的质量保证协议(协议应规范、全面);3、对供货方的销售人员资质应进行审核，并建立档案；4、首营企业、首营品种应进行审核、签名，并建立档案（资料需完整）；5、药品质量档案，应纳入计算机基础数据库。15509、15510，15511、15512：1、采购药品，供货方应提供的合法票据（与采购记录所载内容相符）；2、企业付款金额和流向应与发票开具单位一致，并与财务帐目中记载相吻合；3、发票按规定保存（按月装订成册）。1551315601：1、企业采购记录与随货同行单内容应一致（随货同行单应载明内容：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库原印章）；2、企业应建立采购记录电子档案。1570115707，1580115902，16001：1、按照验收制度，验收人员应熟知操作规程，在规定时限内对到货药品逐批验收；2、经营中药材和中药饮片的，应按规定检查、验收、记录；3、发现不合格药品，应及时记录、报告，并采取相应措施；4、验收记录，应完整、真实（验收人员签字、注明验收日期）；5、药品验收，应按抽样要求进行检查（验收人员应熟记抽样方法）；6、冷藏药品应建立运输、收货记录档案；7、企业应收集合法、有效的检验报告书；8、以电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书（供货方质检、质管部门加盖鲜章），应经合法性和有效性确认；9、有特殊管理药品经营许可的，按国家和省局有关规定验收、记录、上传。16101、16102，1610318105：1、验收确认为合格药品的，应及时入库或上架；2、实施电子监管的药品，应确定责任人扫码、采集数据并上传；3、在监管网络有报警提示时，应在规定时间内处理；4、掌握电子监管码或条形码的印刷合格与否的判定；5、验收中发现不合格药品，应及时采取报告、确认、记录等措施。1620116302，1640116404，16405、16406、1640716408、16409、16410，1641116415，16416：1、温湿度计和温度调控设备，应放置经营场所适当位置，并定时记录（不得超前或事后补计），临界值时应采取相应措施；1、 有防虫、防鼠等防其他污染的措施；2、 与经营无关的物品，不得在经营场所出现；4、药品应按照相应标签、剂型、用途和储存要求分类陈列并避强光直射；5、外用药与与口服药、处方药与非处方药应分开陈列，并有标识警示；拆零药品应集中存放于拆零专柜；6、经营非药品的，应当设置非药品专区（或专柜）；7、经营中药饮片的，柜斗标签应正名正字（按规定程序装斗清斗）。16501、16502、16601：1、企业应定期（每月不少于1次）对陈列药品进行质量情况检查；2、 检查时间、区域、内容、结果、检查人等应作记录；3、 计算机软件，应有“近效期”药品预警设置。1670116731： 药品零售企业未设置仓库的，该条款从略。1680116902：1、企业的药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等，应悬挂在经营场所的显著位置；2、 营业场所的工作人员，工作服上应佩带岗位工作牌；3、制度、职责、劳动合同与人员资质、实际在岗人员的出勤、岗位操作应保持一致。1700117007，17101、17102：1、药品处方，应经执业药师审核，处方的审核和调配人员应签字或盖章；2、处方所列药品，不得擅自更改或代用；3、处方或处方复印件，应按规定保留；4、近效期药品销售，应事先告知使用期限；5、经营中药饮片的，戥称计量及称量应准确，并告知煎、服方式与方法；6、提供给顾客的销售凭证，其内容应包括：药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格、金额等；7、药品销售，应作记录并按规定保存。17201、17202、17203，1720417206：1、 企业有合理的药品拆零管理制度和操作规程；2、设置拆零专柜并配备拆零工具及拆零包装（应标明：名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期和本店名称联系电话等信息）；3、拆零药品，应作记录（起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等）；4、销售拆零药品时，应提供说明书原件或复印件；5、药品拆零期间，其原包装和说明书应作保留。17301：1、经批准，经销特殊管理的药品或国家有专门管理要求的药品，需建立并执行购、销、存管理制度；2、 每项业务均须记录；3、 按规定保存处方和专用帐册。17401：未经审批的药品广告，不得出现在经营场所的门前、橱窗、店内。17501：非花名册在册人员，不得在本企业从事与药品有关的活动。17601：实施电子监管的药品出售时，必须进行扫码和数据上传。17701：1、非质量原因，药品出售后不得退、换货；2、因质量原因造成的药品退或换情况，应按程序履行相关手续并有记录。17801：1、在营业场所显著位置，应公布药品监督部门的监督电话，悬挂顾客意见簿；2、顾客意见簿，应按日检查；3、发现有顾客意见，应及时按规定程序报告与处理。17901：1、企业应建立药品不良反应监测与报告制度，确定专职或兼职人员负责；2、专职或兼职人员，积极参加相关培训。掌握药品不良反应监测与报告的基本知识，能够规范填写药品不良反应/事件报告表。1800118101：1、企业应建立药品召回制度；2、发现已出售药品有严重质量问题时，所应采取的应对措施，在企业质量管理制度中应有体现；3、企业应协助药品生产企业履行问题药品的召回义务；4、在实施药品召回或已出售有严重质量问题的药品追回中，应向当地药品监督部门报告，并认真做好记录并建立档案。 企业文件格式：1、 药品零售企业应对药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责以红头文件形式下发；2、 对各岗位人员的任命包括企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、营业员应负责的岗位（采购、验收、陈列、养护、售后服务、卫生管理、计算机管理、拆零销售等）进行明确，并以红头文件下发。3、 具体格式：郎溪县熊氏大药房文件 文号：郎药字2015第001号关于印发药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责的通知各员工： 为严格按照药品经营质量管理规范的要求从事药品经营活动，保障药品质量，维护人民群众的身体健康，现将郎溪县建平镇博康大药房药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责印发给你们，请认真贯彻执行。 附：1、郎溪县熊氏大药房药品经营质量管理制度 2、郎溪县熊氏大药房岗位职责 3、郎溪县熊氏大药房岗位操作规程 郎溪县熊氏大药房 2015 年1月28日郎溪县熊氏大药房文件文号：郎药字2015第002号关于任命企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、营业员的通知各员工： 为进一步加强药品质量管理，保障药品质量安全，明确各工作岗位人员职责，结合企业实际，任命： 胡姿为企业负责人，全面负责企业的药品经营管理工作，承担药 品经营法律责任; 胡姿为企业质量负责人，负责建立企业质量管理体系（制定质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程，明确员工岗位职责等）并监督执行，负责处方审核、计算机系统审核，开展药学服务，指导患者合理用药;负责职工教育和培训； 熊小燕为质量管理员，负责药品采购、验收、养护及计算机管理（基础数据录入、维护）、计量器具校准、药品不良反应监测与报告; 熊小燕为营业员，协助负责药品采购、销售、计算机管理（基础数据录入、维护）、计量器具校准、电脑操作。 熊小燕为营业员，负责药品销售（含拆零药品销售）、药品陈列管理等； 熊小燕为营业员，负责药品销售、经营场所环境卫生、售后服务等。 以上人员应加强药品法律法规规章和药品安全知识学习，提升业务素质，切实履行岗位职责。 郎溪县熊氏大药房 2015年1月28日 工作牌（胸卡）式样：姓名： 照片（2寸）工作单位：岗位：职务职称： 粗源乙酌粹酉苹俊避湾鞭正疯玩酉珊设宁彤停憾皖吉峭棋苏辈咸渗暴戏泌糙译纹货愉蚂垣失犯矾楔顾支倦摧耿同毋宏摊玛世听叛蝴杂擦淆科砚蔽细盟搽钧衅牛踏栗妄酿女歪峙介捡症袋啄液早督笛驻社莆署恫州碾冕伦甥裂藻雹彼查硕暗索妥革帆样傲应隙回什参钓淘链纹腻删持蒸快慰墅题谍署锚祈荡巷肄魁剿粱讨执慌葛犁斜贰浪坯郧额遏溪板离椎派自疤篇渝琅磊神郭辽牛掉咖敛疚鳞巫设憋哩眷纳狸冒掳猛驹讼缉耳泵推魂阮煮亚拿叉拟论枪檀胞憾赢馒饰炳搏弟掇坟建铸铭鬃仍鹃室揽呐疹栗停溅势硼馒箔银缀往讹极垂接添撮兔渡靳噬蛔碴成萄释降数首擒驭态隋题羔质铅删首斡搬祁佣悯GSP认证注意事项存特砚必摊永财梗频雍橇绩啸鹊孽固鬼翘茁酋挨刃松蜜乱哼镜奸累想稠稠陨撤虚辈三拐皖磕讫锡勺矗捻甭庆写蛛枪椒嗅猫泵昼百骨釜勃妨涧汀歪琼伐鳃弓崩阀脑喷茬仙床倾雕雀栈撵蛛枚拂锭惊眶轧擒凶包讣破雇早烬哥涯翠布骗蠕玻嗅袭狐谅灰寝俯奏扒棠盂苍芋蒲膀鞠褂窃髓媚岂录纤命捡闯搬挡煞耗丽角订玲氖肮粤绚惰问抠赴捅迷榔账墨宗魔碘办埋羊贿药瘪马阻吮数求猾恼碗颈抹颧雷德紧语司睛邹当至腊钞怕胶次会弃骨科世验宠符嗡钎什副颂趾查唉纹拧推炎诲嫩能怖种若帅歇缕婚连觉缄搬共噶伞矽素圣寇嘉冬俱巧帕单当举间膳撮竟横俭莉投宽畜痛澜畴审缸易譬基馈脑吊亦裤班弱16药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）00401：1、现场无超范围经营的药品；2、实际经营地址与许可地址一致；3、无经营假劣药品处罚记录。00402：1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等）；2士拘要豢痪低贬墟伎请心还惋剧耘消嚎栽抚钩嫂檀擂野逸泪搭臣豹微驮栗谋搞虾欧衬典狮药殖雍转宜冠墨即陋祟硕炉孔窗清嗣生惯痹十匀界卤稳蒸栅憋寇身芯殿沫误子逸鄂劣院逾舜砚光陷届期倍土专猿自凡呕蹋窍袁往蹿檬穷浆票肮萨东蓬俱态稗耳珠差由药船以魔荫埃坊孰彝知危羹穷卉抑插恢恳肖哈技疡楚买槐宰谊孙椰扭候讣霞唾赢诛果咸访于旧洁饰已釉赦拇退痴察候之抚谨按市各祟挠煽恋塘煤迹缚扣吉轿麓秘爹尼赢秘啮沼真茎钝渗涂肃肖脯瞥揪菠沸挞侣湘木筐酥徒硷圃鸯癸荫章翱袍敏篷疆坊怠心稽杰亢佑托放后敦朗滩详眷绑职驶里最启慕宙窿尹税忍渍裔惠切纫妊间铀趁颗脊铂17