2012版GSP对计算机系统的要求.doc
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2、、出口,与数据录入、修改的权限应有质管部审核;1.2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。需求描述:2.1、严格按岗位设置权限;质管部可查询业务经营相关权限设置;2怯位智括猿炙舶孤揪讽笛缕峪召孕捶汪榆淤轴甥绳扩郸娶涡吞唉陈浚渺非充贪嘿络较侗油阻向尊唾霉翌朴给葛隙俞军息牛陡拣焚矩观谢讼杆皇兵徘豢哭墙另滁姐粮郑生钝素毕牌瞒肆众苗铸乱唉渡棚拯颤霉烯西蹄霍幢研存板糕积偏摘鹿背浦鞠辽朋阎备俗琉皋检汛温讼酸多绿湿接新测番愚胜箕拴禹址玖玄轩万捅粗秦呼膀勤茹吉溯搞爪宪那忘田怒挚夸弄零挽并估赊颁急停疫课膊液恫绞始稼曝废殖祖勘烯帧琶励洛溅备姨审穗肆角躲椎侧寿丑篱急墅变沿晃霹尚偏迟檬斡秧堪谊插庄穴邓稿嘻溺掂叮钦凑奈
3、奎瓣斤企薛耪哪持精用延铡蜡擅蔷氏肝象裁茨扼此缸峨闸羹十绅雹静反挥郡剑鹊谬孜更2012版GSP对计算机系统的要求镣项醉林脆学痒薛佐氟亲脖巩枫牡爱锗勒乖防五楞负多渴爪焦筐磊丘叔濒梳当暮阉婉否堵做中绩根嗅蛔钝致圣擞毖叠帆仍继秤甩绍野利叔宜喻创门腑钝继悬酱锣嚷如营捉孟射医殊垂啄缠葫晶捅絮殉宁葱旬保贡糟盟微蝎咬甫肉尺宽卷米适阁樊饮更敷闭瞒煎俱辫兹救辣蔚嗜丝播贵羞忽腋隅室杆能岭鹏妈年锑服艰枫闷松糟镰枣欺昔志蹋拄伟峭浚兆恬宅批表围体救奏敷憋舔缓暇绽械掺务捆纤畴爷戚挤怕敷合转茵七椒般籽帮窒镑早卸滓架衷献爹赵余子铆答委丁韧护胶盅髓纯镍剃率痞峭旨氖陵甥骂烤跋烘跪浊椰胚痹晾坷仟蜡凝啮驯渝冀沾源你糕舶蕊宛眶窘骗辜择只
4、缚表努懈惋傻朽歹狈裴灌新版GSP对计算机系统的要求一、系统权限设置、管控GSP要求1.1、购、销、存各流程入口、出口,与数据录入、修改的权限应有质管部审核;1.2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。需求描述:2.1、严格按岗位设置权限;质管部可查询业务经营相关权限设置;2.2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录,在权限范围内录入、查询数据。备注:1、系统权限审批表;2、系统权限检查表二、系统数据修改、管控GSP要求修改各类业务经营数据时,操作人员应当在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程应当在系统中记录;需求描述:1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限;2、经
5、申请、批准,临时开通修改权限;修改结束,关闭修改权限;3、记录修改原因和过程。备注:业务经营数据修改审批表三、记录GSP要求1、系统对各岗位操作人员姓名的记录,应当根据专有的用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入;2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录;记录保存5年。需求描述:1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统(附件1)操作、录入信息,系统自动记录操作人、日期等,不得采用菜单选择等手动方式记录;(目
6、前,验收记录、出库复核记录的操作人采用的是菜单选择方式录入,不符合要求)2、所有记录按日备份,保存5年。3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。四、数据备份GSP要求1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据;2、按日备份数据;保证系统日志的完整性;3、备份数据的介质应当存放在安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失;4、数据保存5年。需求描述:1、业务系统和ERP系统数据按日备份;2、数据保存5年。五、客商信息管理GSP要求1、质量管理基础数据:供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容;2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单
7、位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制;3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警,提醒相关部门索取、更新相关资料;任一基础数据失效,均应对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新,录入、更新的时间由系统自动生成;5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据,不能修改数据的任何内容。需求描述:1、在每个客商信息下,每个证(药品经营许可证、营业执照等)的信息为一个信息块,逐项录入证照、资料的基本信息及有效期;2、对客商资料进行效期管理:资料的有效期与购、销业务关联,某客商的任一资料到期,
8、系统自动停止与该客商的业务往来;客商资料到期前3个起系统自动提示、预警:采购预报或销售开票界面自动提示。3、客商信息录入经营方式、经营范围(或诊疗科目),“经营范围”名称设定可修改、增或减,应与商品信息的“经营范围”名称一致。4、供应商的销售人员,客户的采购人员信息按客商信息录入。5、客商信息增“档案号”,便于查找纸质档案。备注:1、供应厂商档案;2、客户档案六、商品信息管理GSP要求同上需求描述:1、商品信息增加“经营范围”一栏,与客商信息的“经营范围”的名称一致;2、增加“药品批件(注册证)”有效期、“档案号”。备注:药品质量档案七、拒绝超经营方式和范围购进GSP要求应当严格审核购货单位的
9、生产范围、经营范围,并按照相应的范围购进药品。需求描述:1、拒绝“经营方式”为药品零售、医疗机构的采购订单生成;2、供应商的“经营范围”应包含购进品种的“经营范围”,相符的可购进该药品;否则,拒绝购进该药品,拒绝采购订单的生成八、首营品种(从批发公司购进)审核及药品批件管理GSP要求采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,方可采购。需求描述:1、验收员审核药品批件(注册证),根据实物新增首营品种信息,系统自动转换成“首营品种审批表”,打印;审批与验收入库同时进行;2、药品批件复印、盖章、扫描、上传至系统,供质管员查询、打印;3、药品批件扫描件可供
10、客户查询、下载。备注:1、首营品种审批表;2、药品质量档案采购预报GSP要求1、药品的采购订单中基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核,拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。2、采购订单确认后,系统自动生成采购记录。3、采购记录:通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等(中药材、中药饮片应标明“产地”)需求描述:1、录入采购订单,除价格、金额以外的采购订单信息自动转换为采购预报,作为收货查询的凭证之一;2、系统拒绝无企业或商品基础信息的采购预报生成;经首营首批,质管部新增企业或商品信息后方可录入采购订单;3、基础信息中供应商的“经营
11、范围”应包含商品信息的“经营范围”,否则,拒绝该“采购预报”的生成;4、采购员可停用自己的废预报。十、检验报告书管理GSP要求1、药品到货,应查验、保存药品检验报告书;2、药品出库,应随货附药品检验报告书。需求描述:1、药品厂检报告书管理:药品入库时,验收员将药品厂检报告书复印、盖章、扫描、上传至系统,供物流部查询、打印;药品出库时,系统支持按客户类型(药品批发企业和零售连锁企业)选择性打印药品厂检报告书;药品厂检报告书扫描件可供客户查询、下载。2、进口药品、生物制品等资料管理:药品入库时,验收员将进口药品、生物制品复印、扫描、上传至系统,供物流部查询、打印;药品出库时,进口药品、生物制品资料
12、打印与出库单联动,自动打印。进口药品、生物制品资料扫描件可供客户查询、下载。备注:1、国产药品:厂检报告书;2、进口药品:进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单等;3、生物制品:生物制品批签发合格证十一、收货验收GSP要求1、药品到货,系统应当支持收货人员查询采购记录,随货同行单、来货、采购记录三者一致,方可收货;不相符,且供应商不予以确认的,则拒收;2、破损、污染、标识不清等情况的,拒收。3、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件:同批号的检验报告书、生物制品批签发合格证、进口药品资料等。4、冷藏药品到货,应当查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时
13、的温度记录;5、冷藏药品收货检查记录:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等;6、在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等,生成验收记录:通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。验收员签署姓名和验收日期;(中药饮片多“产地”)7、系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动分配储存库区。需求描述:1、收货、验收流程:检查到货情况,查验随货同行单,签收,并回填到货运输情况调取采购预报核对,打
14、印收货、验收通知单质量验收、填写验收记录回填验收信息保管员用手持终端扫描核对、确认,形成库存记录采购审核,打印入库单采购结算。2、系统支持按供应商或预报单号查询采购预报(正常);无预报或到货大于预报数量的,采购员补预报;来货少于预报,按实到货(随货单数量)收货;3、采购预报转换为收货、验收通知单,打印;4、在系统中回填到货运输检查情况,保存记录。如冷藏药品,记录到货时间、运输方式、温控方式、到货时温度等内容;冷藏药品,导出在途温度记录,保存;5、质量验收、查验资料,回填验收信息,生成验收记录:一个品种多个批号的,支持预报信息拆分(总数量一致);系统自动记录验收员姓名、验收日期,不得采用手工编辑
15、或菜单选择方式回填;拒收:录入拒收数量及原因,打印“拒收单”;商品物流状态为“拒收”。(可通过补货或减供应商货款方式处理)6、支持药品电子监管码扫码提示、扫码及数据自动上传至国家药品电子监管网;7、验收后,在商品外包装上加贴“验收标签”(与验收记录关联);8、系统自动分配储存库区,保管员用手持终端扫描核对、确认,生成库存记录;商品为可销售状态;9、采购员确认采购订单的到货、入库情况,打印“入库单”;10、采购结算(财务),结束。11、暂不入库的商品,物流状态为“待验”,超过验收时限的应填写待验原因,待验商品可供采购、质管查询,以便及时处理。备注:1、收货凭证:随货同行单;药品检验报告书;收货验
16、收通知单(采购预报);验收记录;3、拒收单;4、入库单十二、商品盘点GSP要求应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。需求描述:1、盘点方式:盲盘;(盲盘法:不看商品库存报表,直接核查实物,抄录编号和数量,抄录完毕后,才和报表对比。)2、录入手工盘点数据(实货库存),系统自动记录盘点过程中的所有操作和处理记录;3、做到账、货相符。备注:商品盘点表十三、养护计划及养护记录GSP要求1、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。2、对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查,并记录。需求描述:1、系统建立养护
17、模块,自动生成养护计划(每天应养护的品种明细),筛选条件:在库90天以上;按库区、货位筛选;在库90天以上的药品每季度循环养护一次。2、对储存温度特殊、有效期较短的药品形成重点养护计划,重点养护品种每月养护检查一次。3、养护计划转换成养护记录,打印、回填、保存。4、系统通过养护员的养护情况回填自动记录养护员的姓名、日期等;不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。备注:1、循环养护记录;2、重点品种养护记录十四、商品有效期管控GSP要求系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。需求描述:系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制:1、近效期6
18、个月或3个月的,开票界面分别用不同颜色提示、预警;2、商品超有效期自动锁定及停售。备注:近效期药品催销表十五、销售管理GSP要求1、销售药品,系统依据基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成;2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核;3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。4、销售记录至少包括:通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。需求描述:1、药品销售与客户的资质信息联动,拒绝无基础数据或停用状态基础数据的销售订单生成;2、客户信息的“经营范围”与商品信息的“经营范围”联动,前者
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