医疗器械经营企业现场检查项目表.doc
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1、陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核措施重要内容包括(一)机构与人员(二)经营场所及设施(三)质量管理三部分十八条33款。二、考核内容中六条为否决项,有一项否决项不合格,即为不合格。三、带“”条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位企业;带“”条款仅针对销售对象为消费者个人企业(药物零售企业兼营医疗器械企业除外)。四、现场检查根据企业经营范围、销售对象不一样按摄影应条件做好现场检查记录。 五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录状况签字确认。项 目考 核 内 容现场考核措施现场考核记录 备注一、机构与人员 1.1企业负责人(1)企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级
2、以上技术职称,熟悉国家有关医疗器械监督管理法律、法规、规章,具有一定专业知识和管理能力;(2)经营“第三类医疗器械”产品企业,质量管理负责人应具有有关专业本科以上学历和中级以上技术职称,并有5年以上从事医疗器械管理工作经历;质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称,并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二类医疗器械”企业,质量管理负责人应具有有关专业本科以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历;质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称,有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。(3)质量管理工
3、作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称,有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。查学历、职称证书原件,面试。否决项1.2质量管理机构及质量管理工作人员(1)企业应设置与经营规模和经营范围相适应质量管理机构或专职质量管理人员;(2)除药物零售企业兼营医疗器械企业外,企业从事质量管理工作人员不得兼职,不能由从事购销业务人员兼任;(3)企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有有关专业中专(高中)以上学历或初级以上技术职称,熟悉所经营产品质量原则,并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作经历。(4)质量管理人员定期体检,建立健康档案。查企业有关文献,查学历、职称证书原件,查工资
4、表或劳动聘任协议。查健康档案。否决项1.3教育培训(1)企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理法规、规章及其他法律知识培训及专业知识培训。(2) 培训、考核应有计划、记录。查培训计划、记录;对有关人员面试;按通则评分 二、经营场所及设施 2.1经营场所(1)企业应有与经营规模相适应营业场所,营业场所应明亮、整洁。(2)经营“第三类医疗器械”产品企业,经营场所使用面积不低于80平方米,产品范围只有“第二类医疗器械”企业,经营场所使用面积不低于60平方米;(3)经营场所使用面积不得低于40平方米。(4)产品资料应分类寄存,具有常供商品目录表。(5)经营重点监控产品目录中一次性使用无菌医疗
5、器械,经营场所使用面积不低于100平方米;现场,房屋产权证明。否决项2.2质量检测、安装及技术人员培训(1)配置必要检测、安装、维修仪器和设施,或者约定由第三方提供技术支持服务;(2)应由具有培训资格专业人员对顾客进行技术操作等方面培训,培训应有记录,有顾客承认意见及签章;(3)经营“第三类医疗器械”企业应具有有关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称技术培训、售后服务人员;产品范围只有“第二类医疗器械”企业,应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称技术培训、售后服务人员;(4)应具有有关专业中专(高中)以上学历或初级以上技术职称技术培训、售后服务人员;(5)技术培训、售后服务人员应经供应
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