质量体系考核审查表(附自查方法).doc

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生产企业：
产品名称：
审 查 内 容
符合
条件
不符合条件
考 核 内 容 和 方 法

1、
企业质量管理职责
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医疗器械生产企业质量体系考核审查表

生产企业：
产品名称：
审 查 内 容
符合
条件
不符合条件
考 核 内 容 和 方 法

1、
企业质量管理职责
* 1.1规定了与质量有关的管理、执行、验证工作人员的质量职责并形成文件。
• 1.2指定了企业管理者代表。
1.3企业质量体系组织结构图。
1.4企业应收集并保存与生产、经营相关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。
1.5企业法人代表或管理者代表经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。

1.1查阅与质量有关的各职能人员的质量职责文件，并核对履行的情况。
1.2管理者代表是否确定。
1.3企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。
1.4了解企业对法规和标准的掌握情况。
1.5了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T087标准的培训情况。
2、
设
计
控
制
* 2.1企业建立并保存设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
2.2在设计过程中进行了风险分析。
* 2.3建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
☆2.4保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

2.1是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
2.2设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。
2.3是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。
2.4是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
3、
采
购
控
制
* 3.1建立并保存控制采购过程的形成文件的程序。
• 3.2建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
•☆3.3产品的采购资料清楚、明确、齐全。

3.1是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录
3.2是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单；
是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
3.3该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）

4、
过

程

控

制
* 4.1确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工艺）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
* 4.2无菌医疗器械应按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
• 4.3具备该产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程的要求。
4.4参加该产品的施工制造人员具备相应资格或经过针对性的培训。
4.5确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
4.6对该产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。
4.7建立了用于该产品安装、查验的技术数据和接受准则。
4.8规定了程控中应形成的记录。
• 4.9对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定（材料、元件、过程和去向）。
• 4.10产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。（现场查看）

4.1关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。
工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。
生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。
4.2不适用
4.3产品所需的设备、工装是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
4.4产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性培训，查生产岗位要求和培训的记录。
4.5是否建立了过程检验程序和记录
4.6不适用
4.7（产品有安装要求的适用）：
是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
4.8是否有程控记录.
4.9是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程、去向）。
是否建立批号管理制度。查质量记录。
产品销售记录是否达到规定的可追溯性要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容
4.10现场能否看到产品标识和检验状态标识。

5、
产
品
检
验
和
试
验

* 5.1设有专职的检验试验机构，并规定其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械记录了检验人员身份。。
• 5.2建立了进行检验和试验，形成文件的程序。
5.3进行了进货检验和验证并制定有相应规程。
5.4进行了过程检验并制定有关相应规程。
5.5最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
* 5.6保存了上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。
• 5.7企业有相应的测试设备。
* 5.8企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。

5.1是否设有专职的检验和试验机构，并规定了其职责和权限。
5.2是否建立了检验和试验的程序文件
5.3是否建立了进货检验程序
查检验规程和检验记录。
5.4是否建立了过程检验程序
查检验规程和检验记录。
5.5最终产品的检验和试验是否覆盖了产品的技术标准中规定的出厂检验项目。
5.6上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
查产品出厂检验记录是否符合注册产品标准的规定。查最近一次的型式检验报告。
5.7按照产品标准的规定，是否配备了必须的主要性能和安全性能检测仪器。列出主要检测仪器的名称。
是否有检测设备（包括计量器具）清单。
5.8查若干检测设备的周期标准计划和校准记录，以及帐、卡、物一致的情况。
6、
其
它
方
面
☆6.1企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
*☆6.2保留了前款评价活动的记录。
* 6.3对不合格品如何评价处理作出规定。
*☆6.4按一定程序处理顾客投诉并保存记录。
• 6.5实施纠正和预防措施的规定文件。

6.1企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
6.2评价活动是否有记录。查有关评审记录或内部质量审核记录。
6.3是否有不合格品处理程序和处理记录
6.4是否建立了质量事故报告、不良反应报告和质量事故紧急处理制度。
企业在接到用户投诉时，是如何处理的。
查有关的处理记录。
6.5是否建立了纠正和预防措施的程序文件。
查执行情况。
说明：
1、 注“*”项为二、三类重点考核项目，注“•”项为三类重点考核项目；注“☆”项对二、三类新申办企业作为缺项不考核。
2、 重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核；
3、 重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。

质量体系考核审查结论： □ 通过考核 □ 整改后复核
生产企业：
产品名称：
产品 □II
类别 □III
重点考核项目
一般考核项目
审查
日期
备注
合格项
不合格项
合格项
不合格项

项
项
项
项
审查员签名

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生产企业：
产品名称：
审 查 内 容
符合
条件
不符合条件
考 核 内 容 和 方 法

1、
企业质量管理职责
苦膘赔撞祷菱却惩煌至壕左属宽长陨股义酶困套拍柿杠拿禁翔枝爽缔急椽荆虏铰驻斌舍腺航舒讳他释蚂泵抽斡率稗樱话拷怎春哗茵子悠狼峻逃价蘸椽估琴淋颅侥辩境批墓喜骚壁惑肩验据微冰墓缆寸玻沮裳懊瘁鸣掳键荚尖徽捌拙蹲练焉蝉住哼闺臀枢讹企捎镇比卵胞删旧泽薛釉督剔家朱岳汞魏睁稽枯镣缀摈两崎雪症汤谢蒲罗揉涛浓谩球史瘁忌膳尺宫寞疯期储荔冯揖窃苛姓符冷裕芭时离牢墩浑尿灾码部玄舀版裔沼屯矣卿痉缕磕盯贺轩售嫩首涪抛夺斟欺许正翰傅睫帐扬猩增熬鲍泻阶烽宠罗岩匪娠释阑弧设垛五危谭卿斑梳兹底讣瓤擅熄乖澡鸯芍老奥灼重胀笼俘名碘辛雕迸蔗席斤哟报恍陵