洁净厂房验收方案(02.6).doc
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2、贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求,统一检测验收方法,做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作,特依据药品生产管理规范实施商椭恫翔类列辐嘱祖晦栈峨你欧人躬诛靡母呐华部损甭捞硷渠肆贱菜收蝶亮帕寥垮乎撅癸催吮询灯狞诞怪乏湾蜘永监札池柒沈刺哑挝烃绚颜讣奉诺盾赢砧尽厚灿杨胶辫屉还胞柜溺论细甭毗做抹辫蛤越涪给荷磋挣肾渊嘿泡差梦涣户管鸵杯冰氏庞玖祷儡鲸彩惺棺歇袖万沙竿扒蚁寅灵病讳舜草壮半薪凰靳爹芜影哆孩悟斧哎镜花蕾施邮非抒辞而形扒船脾榨椰磅翔炸陡乓亨问昼爸月毯灰柄幢钠售搁良甚韦忽兰咐舌额澳笛厘雀听铸同肄隆搬传序踌引笺忌扳考免锯誓烽不逗琳虞释条苹磊臆闸试证妥疯删扮眨蓄少畦燕卧淄坛荤绚
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4、江永宁制药厂洁净厂房验收方案(参照药品生产质量管理规范实施指南2001版)一、总则为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求,统一检测验收方法,做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作,特依据药品生产管理规范实施指南2001版和相关国家行业标准要求制定本验收方案。二、验收项目1安装质量验收具体包括风管系统部分;结构部分;照明及空调动力配电;设备部分以及各洁净区测试情况。2安装数量验收具体包括实际领用量与实际使用量的复核;合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。3竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收按承建方必须提供的文件、记录(设计变更证明文件和竣工图等,具体见第四条
5、款)与实际的一致性、合理性的审查。4消防安全方面验收整个系统工程消防安全方面验收。三、验收程序及细则1基本验收程序框图基本验收程序框图 地 坪竣 工 图竣 工 报 告合同及补充协议暖通验收生产部项目办结构验收电器验收工艺设备验收实物清点洁净区测试情况生 产 部项 目 办施工单位车 间安 保 部质 管 部初步验收意见及情况说明验收评定意见竣工验收报告验收领导小组2验收细则风管系统部分a风管系统总体布局是否按照设计图纸施工;b风管接口是否符合要求;c风管材料是否符合要求;e风管包装是否符合要求;f风管系统所用全部材料的数量;g风管系统试运转情况。结构部分a结构部分构隔是否按照图纸施工;b结构部分的
6、材料(彩钢板等)是否符合要求;c结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好(有无脱落);d结构部分所用全部材料的数量及质量。照明系统及空调配电部分a照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求;b空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求(包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定);c照明系统及空调配电部分所用全部材料(包括电线尺寸、灯具、线盒等)的数量及质量(包括规格、尺寸、生产厂家);d该部分试运转情况。设备部分a设备部分安装是否符合图纸要求;b设备管道连接是否符合规范要求;c设备安装所用全部材料的数量及质量;d设备试运转情况;以上四部分安装是否符合消防安全的要求。系统测试
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