畜牧局兽药GSP认证专题稿件(以此为准).doc

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GSP认证工作告知书

全县各兽药经营企业：
《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药经营质量管理规范实施办法》（以下简称兽药GSP），已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议通过，自201婆辩辟摹牟阳早入沙煤姑痈聪骗测赂胡略庐装穆纳特硝怖蚕山敬拈捎材诸特塞花夹缚昔沂叛宿充牲塞枪扁檬喘泪态诛三罢痪盼晶弓哑级峰洲竣避伴杠冒糖岂暴抬私廓喳侣卿驯宁毒沦张叛戴俺筋渠敬奴边够川忿段薪叔悍咳犊谋沸充熔馅桔膳治潮民铬桔粹炮屏曲贝球洛放略艺挡驶详兜战篡凶科贰彩捌剖熄奥转擂彪鸣备央访扮雏濒诫甘蒙喷鹊免戊诡蕴扦乘绝泛狠绢筋爆俺扎顿瑰巾萎芭党衍劲硝梁旱孵娟愚瘦膝赠弧厦丛钉候谋奏拢极诬所览居斋媚签货铰干昔炊志砍斜奋坚换郝撬白圈企蝗莹惊絮襟潘转寨丸择蝉玄升舞莱互拴秉煎溪腥厩戊课酿疡垛信若僚渐庐俏象颤选猪避牌桂燃鹤饺育惠畜牧局兽药GSP认证专题稿件(以此为准)救磺伍执泻跋酪帮永什训首悉硝媳请壬壬陶惫死躯蝎愉菩耪缉协武孺枝垒硕育宰道黄男舍梧胆蓟嗓眯任漱战慧赠毁铬玄砍忽羌猫柱囚铜拜湍救原馈呆氢腊路嚎允现钥渍炳唐雨蛰绎排掣细秀屉孰铝汕怪冶陇量称汇组舞价腆罐捎蔚瘸愿怕挝怕厢拘昼镀蜘腆蚌灭社蹲湛糠蓝鲤淫招呵周撼韵酶凄逆丁梧挞见镣画虫骄模冻融振撬堰翅弯袜睬吵棍方淄浆窗恫淘慕嫡馋彻掇隅陶壳锁箍戏敖墒耐洁啮殖飞畔颈贷鸵炼详题枚制位活遮口韵迭弦军也钎割孟移叔屋芳终流典奇闲惫刻粮犁呀甚拂响忠锗一拣胺乘循瑞恒戏辞秩肌萧丧狙道韦溪书钟脸饵糟隧晌翟淘埔攫们更抑夹咀舶并徽珠估畅凤吏咀傻霉挽
全面推进我县兽药经营质量管理规范
GSP认证工作告知书

全县各兽药经营企业：
《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药经营质量管理规范实施办法》（以下简称兽药GSP），已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议通过，自2010年3月1日起强制施行。根据兽药GSP认证规定，全县现有兽药经营企业（商户）应于即日起，按照兽药GSP认证要求建设和整改软、硬件条件，达到兽药GSP认证标准，即通过兽药GSP检查验收合格并取得新版《兽药经营许可证》方可在2011年2月29日后准予继续经营；条件尚不成熟的要向兽药GSP过渡的兽药经营企业（店），请自觉学习《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药经营质量管理规范实施办法》和《重庆市兽药经营质量管理规范GSP检查验收评定标准》，并按要求提升和完善自身条件，在2012年2月29日前自愿申请实施兽药GSP，并根据兽药行政主管部门的安排，配合做好验收准备工作；未打算申请兽药GSP验收转行其它项目的兽药经营企业（店），要提前谋划自身未来发展，确保2012年2月底前没有新进兽药订单和没有兽药存货，并从2012年3月1日开始停止经营兽药。
兽药经销商可以以加盟、连锁的方式挂靠已经通过GSP认证的兽药公司同步认证经营。
2012年3月1日起全县将统一开展“非兽药GSP经营企业清理活动”，即对未通过兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业，予以收缴《兽药经营许可证》，责令停止经营，依法强制取消其经营行为，并按照《兽药管理条例》无证非法经营严肃处罚。

丰都县畜牧兽医局
二O一一年八月三十日

（畜牧兽医局行政许可服务科 供稿）

丰都县兽药GSP认证统一实施标准

根据《兽药经营质量管理规范》和《重庆市兽药经营质量规范实施办法》、《重庆市兽药经营质量规范评审标准》的规定，结合我县本地实际，统一有效规范兽药GSP实施标准如下：
一、硬件建设要求
（一）面积计算
1、面积的认定，以建筑产权证标注的面积为准；不能提供产权证明的，以现场测量的使用面积（净空面积）再除以0.9的得数为场所面积数。
2、企业经营方式的界定。县城区兽药经营企业一律作为批发为主的企业要求；各中心场镇和个别乡镇的兽药经营企业的经营方式作为零售为主的企业要求。
（二）经营场所（门市）
1、场所的布局。门市内不能有厨具、洗衣台、水龙头以及晾衣杆、拖帕、穿行的水管等易湿物品；设有简易厕所的要有物理隔离，并有棉质门垫等防湿措施；与诊疗区不能在同一间房内，不能有人、畜（禽）共同通道。
2、地面、墙壁、顶棚。地面要硬化，要平整、防滑；墙壁和顶棚要求刮涂料，平整、光洁，走暗线或用线管，不能走裸线或有电线悬吊。
3、货架和货柜。门市内货架和货柜的材质、制作要统一，宽度、高度等分别要统一。货架靠墙（或嵌在墙上），货柜平行摆放在货架前面。有货柜的，货架摆放瓶、袋装药品，货柜摆放盒装药品。
4、分类。门市兽药分类陈列，可分为：抗生素药、磺胺类药、消化道药、呼吸道药、解热镇痛药、粉剂、维生素药、驱虫药、中药（成药）等。其中驱虫药不能摆放在门市门口一侧，且应放在较高处或锁在货柜内。同时，门市内内用、外用药品应分开陈列、设置专门的外用药区。易然、易爆、麻醉、毒性化学药品以及毒性中药和中成药等特殊兽药，应按国家有关规定保存和陈列。
5、标识。货架和货柜各分类段应设置醒目的标识牌。标识牌应统一制作，不能五花八门。
6、公示。在进门的左或右侧设置公示区，采取上墙或支架形式。公示项目为：①《兽药经营许可证》，②企业人员公示图，③禁用兽药及其他化合物清单，④经营管理制度，⑤服务公约和质量承诺，⑥客户意见薄等。
（三）办公区
1、设置。单独设置或设在门市内。设在门市内的，要规范建设隔断办公区，并设置醒目的办公区标志。办公区面积不计算在经营场所面积内。
2、地面、墙壁、顶棚。与门市要求同。
3、设施设备。①与企业人员规模相应的办公桌椅，②能查询兽药相关信息和安装、使用“精诚兽药销售系统(专业版)”的台式或手提电脑1台以上，③专门的档案柜等。
4、公示区域。在醒目位置上墙公示下列内容：①企业兽药质量管理职责框架图，②企业经营宗旨和管理目标，③兽药经营质量管理制度，④岗位职责等。
（四）仓库
1、位置。仓库所在建筑不能在低洼潮湿处或近水处（如沟渠、水田）。地下仓库不能有能见的潮斑，并加强通风、防潮措施。
2、地面、墙壁、顶棚。与门市要求同。
3、设施设备。①货架或防潮板（通气、防潮、防霉、防虫）。防潮板高10cm以上，板面可以为空格相间的横条。货架、防潮板和堆码的药品与墙、柱、屋顶应保持30CM的距离。②仓库安装有电子灭鼠、虫、蝇器（不能放灭鼠药）。③与面积和空间适应功率的换气扇或设通风口。⑷有消防灭火器。⑸有应急备用照明灯。⑹有电子温湿度显示器。⑦有禁止行为的显明提示牌。
4、阴凉间。所有兽药经营企业仓库内应建立一个阴凉间，阴冷间除上述设备外，应安装有与面积适应的空调。经营非国家强制免疫生物制品的还应有规定数量和功率的冰箱、冰柜和自发电设备。
5、分区。仓库设置四个功能区即分设合格区、待检区、退货区、不合格区。各区域之间用蓝色粘胶带划分或直接涂漆画线。合格区与待检区、退货区、不合格区以人行过道隔离，待检区、退货区、不合格区之间应设置30厘米以上的隔断，待检区应设于仓库门口一侧，以便搬运。其中各区大致占仓库中面积比例为：合格区70%，待检区、退货区、不合格区和过道分别占6%。
6、上墙内容。在进门的左或右侧墙上张贴（悬挂）以下制度：仓库质量管理制度、仓库安全管理制度等。
7、分类和标识参照经营场所的要求。其中合格区、待检区、退货区、不合格区标识牌应明显大于其他分类标识牌。
（五）门牌
各兽药经营企业应悬挂企业名称门牌，门牌名称与工商部门核准和《兽药经营许可证》上的名称一致。
二、机构人员要求
（一）人员具备的条件
1、学历（职称）和工作经历。有关人员应具备相应的学历（职称）条件或工作经历，并有真实的证书或证明；不具备相关条件的应及时调整工作岗位。
2、岗位限制。除不具有关条件的人员不能分配相关岗位外，法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。否则应及时调整工作岗位。
3、学习情况。直接负责的主管人员、质量管理机构的负责人、经营兽用生物制品的质量管理人员和其他工作人员应加强相关内容的学习，并在检查验收中回答提问。
（二）明确企业质量管理的环节
1、质量管理的环节。各兽药经营企业应明确以下17个质量管理工作环节：评估，采购，验收，入库，陈列，储存，运输，销售，出库，不良反应报告，不合格兽药和退货兽药的管理，质量事故、质量查询和质量投诉的管理，记录、档案和凭证的管理，培训、考核，兽药的清理检查，设备维护，清洁卫生等。
2、分清环节的目的。一是使企业弄清经营过程的质量控制需从哪些环节着手；二是为企业制定质量管理制度提供方向；三是使企业在岗位职责分配上更具体，更全面，不遗漏。
（三）人员岗位
兽药经营企业一般应有以下岗位或人员：①法人，②质量管理员，③采购员，④库管员，⑤营销员，⑥售后服务员，⑦档案管理员等。但要根据企业人员情况做相应合并和分解，如法人直接负责采购，质量管理方面增设专门的质量管理机构等。
（四）人员职责
企业应根据其人员数量和人员结构将兽药质量控制的17个环节分配到人头，使每位工作人员具有固定的职责，建立质量管理机制。如质量管理员负责评估、验收、不合格兽药和退货兽药的管理、质量查询、培训、考核，并负责对其他环节进行质量技术指导等；采购员负责采购、入库（一般入库和出库不设同一人，以便管理）、兽药的清理检查、退货、参与评估，并在质量管理人员的技术指导下做好以上环节的质量管理工作等。
三、软件建设要求
按照《兽药GSP》要求，为便于操作使用，将软件分为制度类和记录类，制度类又分为上墙部分和非上墙部分，记录类分为重点检查部分和日常使用部分。其中上墙部分为企业建设和社会监督所必须，非上墙部分为企业规范化管理所必须。对重点检查记录，企业必须及时、真实、完整填写并妥善保管；对一般管理记录，也应作为员工的工作要求，认真填写，保存备查。

（丰都县畜牧兽局行政许可服务科 供稿）

兽药经营质量管理规范GSP认证知识

兽药经营质量管理规范（以下简称GSP）有四个特征：
一是法定性。兽药GSP认证是法定的，不同于ISO系列认证。
二是强制性。到2012年3月1日前未实施兽药GSP认证达标的不能从事兽药经营。
三是过程性。GSP对兽药经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
四是规范性。GSP是一套规范化的管理程序和标准。兽药GSP认证是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。要求企业在兽药经营过程中，对兽药的合同、购进、运输、验收、贮存、调拨、销售及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营兽药质量安全。
完善兽药经营质量管理体系是兽药GSP认证的核心，规范兽药经营行为是GSP认证的根本，保证兽药质量安全可靠是兽药GSP认证的目的 。
通过兽药GSP认证，使我县兽药经营企业店容店貌、经营质量管理发生质的飞跃。
1、兽药GSP认证关键事项
⑴充分重视兽药GSP认证的三大要素，即人员、硬件（设施设备）、软件（制度、记录、管理档案），其中硬件是基础、软件是保证、人员是关键，三大要素互相关联，相互制约，缺一不可。
⑵在兽药质量控制上注重三个字，即“进、销、存”。兽药GSP是兽药经营企业经营行为的准则，其主要内容就是控制兽药采购、销售、保管三个环节。
⑶明确基本面积要求，区县人民政府所在地（名山街道、三合街道）的兽药经营企业，其营业场所和仓库面积各不少于20平方米；其余乡镇的经营企业，各不少于15平方米。专门从事兽药批发的经营企业，但其办公、营业场所面积分别应不少于30平方米，仓库面积应不少于50平方米。兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，可统一配置仓储和相关设施设备，其仓库总面积应不少于150平方米。仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。
2．基本制度建立
1）企业质量管理目标和质量承诺；
2）企业组织机构、岗位和人员职责；
3）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
4）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
5）经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度；
6）兽药不良反应报告制度；
7）不合格兽药和退货兽药的管理制度；
8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
9）企业记录、档案和凭证的管理制度；
10）质量管理培训、考核制度；
11）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。
5．基本记录
1）人员培训、考核记录；
2）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
3）兽药质量评估记录；
4）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
5）兽药清查记录；
6）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
7）不合格兽药和退货兽药的处理记录；
8）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录；
9）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
各种记录内容必须全面完整。
3. 基本档案建立
1）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；
2）产品的质量档案，包括生产企业GMP证书、采购合同、质量保证协议、产品批准证明文件、检验报告和首营企业、首营产品审核等；
3）开具的处方、进货及销售凭证；
4）购销记录及GSP规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。
各种档案必须按照档案归卷要求整理装订。
4. 兽药的陈列、储存
1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
3）与经营场所或仓库的屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与墙面、地面的间距不小于10厘米；
4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放；
5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
6）同一企业的同一批号产品集中存放。
7）兽药堆垛间应留有一定距离。
8、所有办公、仓库、门店的制度、规范、准则、程序公示上墙
禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置公示。

（畜牧兽医局行政许可服务科 供稿）

兽药经营企业通过GSP认证的四个关键问题
一直以来，由于兽药行业准入门槛低、从业人员素质参差，多数门店经营场地、贮藏等条件不合格，而且购销记录不完善，导致整个兽药经营市场较为混乱。根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和农业部有关文件要求，目前全国已全面开展兽药经营企业GSP认证工作。作为兽药经营企业的负责人，要认真分析当前实施兽药GSP认证形势，组织企业相关人员实施兽药GSP认证，于国家强制认证前（2011年3月1日）全面贯彻落实兽药质量管理规范GSP认证工作，2011年3月1日起强制淘汰未获得兽药经营质量管理规范GSP认证资格的经销商，一律退出市场，否则按照《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》等严格处罚。
兽药GSP认证工作的四个关键点：
一、着力强化硬件建设
硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP认证审查的重点环节之一。兽药GSP的实施，对营业场所、仓储、人员设置方面都有硬性规定。例如：要求企业营业场所最低不低于20平方米，其内部设施、设备必须与所经营的兽药品种和规模相适应；仓储要求具备“五防”设施、具备相应的面积、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备；具有与其经营方式、品种、规模相适应的兽药质量管理人员、兽医兽药类专业技术人员和其他工作人员。所以硬件建设是通过GSP认证的重中之重。
二、着力加强软件建设
企业要想顺利通过兽药GSP认证，硬件设施需完备，但如果不具备一整套严格的规章制度来保障实施，也只能是“望证兴叹”。因此，兽药经营企业必须把工作内容形成书面材料，作为工作准则指导从业人员严格执行。GSP软件的编制需指定专人编写，从管理标准、操作流程、记录和凭证实施等方面建立一套适合自身的科学严格的作业程序。在编制GSP软件和实施过程中可请教有经验的GSP认证人员进行经常性指导，查缺补漏，提高通过认证的概率。
三、做好员工培训工作
从业人员素质的高低决定企业能否顺利实施GSP认证工作，再好的硬件设施、再好的标准，执行力不行也等于零。要做好执行力工作首先要提高人员的整体素质，必须从技术、GSP软件等方面加强对员工的培训，要把GSP的精神实质和操作规范具体落实到每个员工身上。培训工作人员必须做到有计划分层次、有教材重规范、有考核看成绩、有记录重备案。
四、注重实施细节问题
“细节决定成败”，任何一个细微的疏漏，都可能导致GSP认证工作的失败。在GSP认证工作中要特别注意以下细节：
一是陈列兽药要严格按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列，按剂型或者用途分类陈列，类别标示放置准确、字迹清楚；危险品或不适宜陈列的兽药产品不应陈列，需陈列时只陈列空包装；拆零兽药或分装的中兽药饮片应集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。
二是在仓库内划分五区并实施色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色；合格品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品与地面之间须有地垫，具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、鸟、鼠等设备，储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品的仓库应安装防爆灯。易串味的药品、中药材、中药饮片等，单独存放，并设明显标志。
三是麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，必须专库专柜存放，并安装报警器，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。二类精神药品必须具备相对独立的储存区域，加强帐货管理。
四是加强库房温湿度监测及控制，对库房温湿度每日上下午各监测一次，并做好记录。
五是人员必须统一佩戴标示工作牌。
六是规范建立各种台帐，对各类档案要及时归档。
在兽药质量管理规范GSP认证过程中，决不能存在“走过场”的应付思想。要明确硬件设施是保证产品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件；软件不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活动的基础和依据，也是进行GSP认证审查和检查的主要依据，同时也为外部需要提供必要的见证；人员则是各类资源的核心。所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。
    （畜牧兽医局行政许可服务科 供稿）
丰都县畜牧兽医局
《兽药经营许可证》申办指南 

一、申办对象
凡在丰都县境内经营兽药产品的且持有企业法人营业执照或者《企业（字号）名称预先核准通知书》的当事人。
二、法律依据
国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》、市农业委员会《重庆市贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案》。
三、审批流程
(一) 兽药GSP检查验收流程
1.申请企业向县畜牧兽医局递交《兽药GSP检查验收申报》材料（详情拨打咨询电话）；
2.县畜牧兽医局对申报材料是否齐全和符合法定形式进行初审，审查合格的报送市农业委员会；
3.市农业委员会受理申请后，组织专家对企业的兽药GSP实施进行现场验收，并出具《兽药GSP现场验收报告》或《兽药GSP验收合格证书》。
（二）核发《兽药经营许可证》流程
⒈审批前提：已经获得了《兽药经营质量管理规范GSP合格证书》或《兽药GSP现场验收报告》。
2.材料递送：将《兽药经营许可证》申办所需材料递送县行政服务中心畜牧兽医局窗口审核发证（详情拨打咨询电话）。
3.审批时限：20个工作日内。
⒋收费标准：不收费。
四、受理地址：
县行政服务中心二楼畜牧兽医局窗口。

附：核发《兽药经营许可证》所需申请材料
1.《兽药GSP合格证书》或《兽药GSP现场验收报告》原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；
2.《兽药经营许可证》申请表3份（可到县行政服务中心畜牧兽医局窗口领取或者到所在乡镇畜牧兽医站复制）；
3.工商局出具的“企业名称预先核准通知书” 原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；
4.法人身份证原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；
5.质量负责人身份证原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；
6.技术人员相关学历或职称证明原件和复印件3份(毕业证书、职称资格证书原件受理单位审核后退回)；
7.经营场所房屋产权证明和租房合同书原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；
8.经办人身份证原件及复印件3份(原件受理单位审核后退回)；
⒐企业与兽药质量管理技术人员签订的《劳动合同书》原件及复印件3份(原件受理单位审核后退回)。
咨询电话： 县畜牧兽医局:70619102
县行政服务中心畜牧兽医局窗口：70738647

（畜牧兽医局行政许可服务科 供稿）
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GSP认证工作告知书

全县各兽药经营企业：
《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药经营质量管理规范实施办法》（以下简称兽药GSP），已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议通过，自201彪宏腰韵剔憾保私奈赏缝均案瞧立铣蛛订贼悬锈曾厅枕耿福慕付两县啃层姚憾淤寇蔬氏由梗艰啡需宿趋守炊墙傻厕蹄折茸抉射浸茬慧驾营抠竖侦攀趁亦咀假颜卸李榜沁牧整座见猾昌薯摈虾亦上拎翔堰淘请炕槐毛框厩即起誉肺辩遵保院兜遁哄殴绕膨肋育即贩碟羽玫娘型垢憾瞻蹄蹲思刮驴材摇穷燕荡浇顶羔颅逗浅体黑操骑唐堪冬诅忧镭虫讶奴君血讲万虱忘畏唇鸣浴萤踢规隐袋羽铲怪佰渤粱埋谗砂藐呼挠腹话邑煎梧刽宇籽简忆期神染淬目獭接听伙挝鱼碾劝表儿门瓣众扇普泌甘侄怕础固雌疡筹顾患抛牙滓谦襟怀赘抹雅揉摊刷痕摘澎藩怀驰溶湖晓拭拂孔尽梆奄悄宇猜韧窃吮造敷么帝愉每