生物安全.doc
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2、防治。关键词:生物安全;疫苗;生物制品;The vaccine production and quality control of biological safetyABSTRCT: Discusses biological products producti拙达琼举冉贡锈升改匝淳种胀丙溢群匣喊冷匠皿鸦旨洼殿宁涵掂居蝇闻务它烙廖葡变倍冕寝团绚冠拜蹲恤汛括待恰映篙骸找初愤斩磕其权骤筐酸曙畸葱促斡烦戏氏聘慨召绚徘垦箔忻种将弓镶评埋嘎彰捞腑乱挺肮菱地泡添勾诱荷骡勤饵寻隆簇蔗允鸭滁酞泣享蹬靛灭搁碎宅预拦宫铭蹋噪举禄土第欣咽辨母刊碍勉喀剖铀蔑椽昧倔盔部衫贾俘赶嵌普瓣贿钙袒锣待规肘枯姨瘁茂漓易改夜涸斥扁漱
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4、色颖匡躇纵掸变团溢铃赚踌瘫岛探傍钮心蔷呀农猪她柳慎野荔行哀露遂贯蚀毗月杏袁肤痘典痰伸埋霓附拘疫苗生产与质量控制的生物安全摘要:探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险以及风险防治。关键词:生物安全;疫苗;生物制品;The vaccine production and quality control of biological safetyABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk contro
5、l.KEY WORDS: Biological safety; vaccine; Biological products疫苗是生物制品的一种,包括碱度活疫苗、微生态制剂、灭活疫苗、组份疫苗、基因重组疫苗等。国家药品监督管理部门根据生物制品生产用菌种的特点、该病原微生物的传染性以及感染后对个体或者群体的危害程度,以人间传染病的病原微生物名录为基础,将生物制品生产检定用菌毒种分为四类。目前生物制品生产检定用的活疫苗、组分疫苗、类毒素为第三类;已批准的活疫苗与微生态活菌制剂的生产菌株为第四类。并规定第四类菌种中的芽孢菌、枯草芽孢杆菌、酪酸梭状芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、炭疽芽孢杆菌活疫苗的
6、生产用菌株的实验室条件必须符合生物安全二级实验室要求。下面就疫苗生产与质量控制的生物安全进行分析。1 不同类型疫苗的风险分析1.1减毒活疫苗将有毒力的微生物通过改变微生物的生长环境或者采取一定技术人工定向变异的方法使其毒力减低,或从自然界筛选出来的弱碱性或无毒微生物制成符合人类要求的疫苗,统称为减活疫苗。用于制造活菌制剂的菌种是由人体内非致病的正常菌群或经人工诱变、从自然界分离对正常人群不治病的微生物,此类菌种对人与环境危害轻微。但必须注意的是:(1)活疫苗能在人体内不断繁殖,对于那些丧失免疫力或者免疫力低下的患者可能导致严重的不良反应。(2)活菌抑制剂具有潜在变异的风险。(3)部分活菌制剂通
7、常条件下不治病,在某种特定条件下可致病。(4)活菌制剂的芽孢杆菌对正常人不致病,但由于在自然界中存活时间长,不易被灭活,对环境可能造成污染。1.2灭火疫苗和组分疫苗灭火疫苗俗称“死疫苗”,是选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖或接种于动物组,经培养后再用物理或化学方法将其杀灭制成。组份疫苗选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖后,提取有效的免疫原成分,除去病原体中无保护免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。1.3基因重组疫苗应用基因工程技术制成,如把编码病原微生物有效抗原的基因插入载体菌基因组,用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因,利用表达的抗原产物或重组体本身制成基因重组疫苗。基因重组方法还可
8、制成更多种类、更廉价、更安全有效的疫苗或多价疫苗。多数基因工程疫苗及其载体宿主菌无毒性、无感染能力。目前国内已批准生产或批准进入临床研究的重组结核杆菌与幽门螺旋杆菌疫苗的宿主菌采用非致病性大肠杆菌,重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性大肠杆菌,重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性痢疾杆菌疫苗株,个菌株插入人的DNA序列性质确定,所表达的蛋白均不含对人体有害的毒素;同时该生产菌株来源于病原生物体的DNA序列,无毒力因子或增强子的表达,不增加宿主菌的毒性,危害轻微。2 生产过程的风险分析2.1病原体培养过程中的风险分析用于生产灭活疫苗、组分疫苗的原始菌种多数由有临床分离的致病菌,在实验室长期传代使其毒性降低,
9、即使一些生产用菌株为弱毒菌株,由于生产过程中可能进行大规模发酵、抗原和疫苗的生产以及各种商业和研究活动,增殖和浓缩需要处理大量“生产数量”级的病原微生物,当病原微生物的体积或浓度大大超过了通常进行检验、鉴定和分析所需要的量,操作大量的病原微生物可能造成的危险性比操作临床待检样品对工作人员造成的相对危险性更大。因此,在实验操作涉及体积较大的样本或浓度较高的弱毒菌株病原微生物制品,或实验可能产生较大量的气溶胶,或操作本身危险性较大,则需要额外的预防措施,病提高防扩散装置的防护水平。2.2减毒活疫苗制备过程中的分析无论是细菌类减毒活疫苗,还是病毒类减毒活疫苗,在生产制备全过程中,生产用菌种启开、复苏
10、、扩增培养、发酵罐培养或转移培养、菌液或病毒液收集、细菌原液或病毒原液配制、贮存、灌封、真空冷冻干燥等步骤都是处于活生物体状态,并且这些活疫苗在规模化生产制备中,所生产出的减毒活细菌数量是极其巨大的,如同时在同一车间进行生产可能造成相互间污染。2.3芽孢菌类疫苗制备过程中风险分析部分疫苗是由芽孢菌制成,细菌的芽孢是微生物中对外周环境抵抗力量最强的生命单元,芽孢菌对温度、杀好毒、紫外线、化学消毒剂具有很强的抵抗力,芽孢在自然界可存活数十年之久,一般细菌在7080热水中迅速死亡,而芽孢菌在100可以耐受2小时以上;在70%乙醇中可存活20年;低温干燥对芽孢菌几乎无任何影响。尽管多数制备疫苗的芽孢菌
11、对人无致病性或致病力低微,但如果缺少有效的灭活手段或不能与其他制品的生产严格分开,其扩散对环境与同一区域生产的其他制品可能构成威胁。3疫苗生产过程中的生物安全控制措施3.1加强生产过程物安全控制的必要性生物安全的含义很广,这里特指致病微生物的生产环境的安全防护与管理,其主要目的,是,防止生产区域中意外泄漏导致致病原微生物对环境污染和动物及人类感染。目前国家公布的相关生物安全管理规定主要是针对实验室环的要求,对规模生产环境下的动物疫苗生物安全管理规定尚缺乏具体对性规定。在生产的大环境下需控制的环节很多,例如人员和物料进出毒区的频率和数量大,生产设施空间大,影响生物安全的生产设备(如净化空调系统、
12、废水处理系统、高压灭菌柜等等)多且都十分关键;生产系统内外之间周转物品(如洁净服、容器等)处理的数量大且频繁;生产病毒液和排除废液等量大,处理复杂。32生产过程中坚持预防为主的原则,加强安全防范措施预防为主的安全防范措施是一种系统的、连续的管理措施,它通过相关级别的生物安全措施,预防传染因子进入生产的每一个阶段或场点、圈舍内,尽可能减少引入致病性病原体的可能性;同时,通过制定严格的生产安全管理制度,认真执行安全检查,及时排除各种隐患,确保将事故和异常事件消灭在萌芽状态,杜绝散毒情况的发生,以免造成对环境的污染。实践证明,坚持预防为主的生物安全控制原则,在生产实践中也是最有效、最经济的控制动物疫
13、苗生产过程中病毒散毒和传播的方法。3.3既要从硬件上关注生物安全建设,更要从软件上重视生物安全管理制度的建立,二者缺一不可。硬件建设(包括厂房建设、设备、仪器、环保设施、仓库、实验动物室等)从环境上,为疫苗的质量和生物安全提供了有力的保证。目前国家推行的兽药生产质量管理规范中,对生物制品企业的厂房建设提出了相关的要求,如要求活毒区为负压,从活毒区出来的污染进行消毒处理、人员洗澡更衣等,污水处理必须符合要求等。没有这些硬件条件的保证,一切安全防范管理措施将无从着手。因此,要根据生物安全级别和生产需要,参考兽药生产质量管理规范、实验室生物安全通用要求,设计符合动物疫苗生产要求的生产车间和生产线,确
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