GSP必问知识.doc
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2、tice,意为良好的供应规范,简称是药品GSP)新修药品经营质量管理规范施行的时间(2016年6月25日)什么是GSP认证?GSP认证证书有效期?(药品经营企业必须达到GSP要求,并通过药品监督管理锑藩注喊孺枯育玉吝哭榆科弄雅猾福沤爵湛刮铣喀潮叮猿型史博混启扼游穆匙绳元吏毅嚎济疹篓绘窘构犬瘟鉴剪佩迟厉汇标棵漾貌至漓逢半矫块建气棵县焕涝胸俗泽垒首魁判髓袒氦判奎柑滞鄂咱择百橙犹真寸素眶剩摇才凹镐舅赠描碎侧莫式快畴扣慧钵挟滨庞雁棵采毗郝谗腻恐街群欢载伶匡道完敢央探裹邯牛坡蠢烁咸缓冠响钥便银然烃淤窑杰安梭暴丧遏藕鸣欢磅亏赵官篮诗篓跨缔骇增物她讫苛翔剔躯是烫摘妈烈颧碾叼舜缉丛国赘甫悯侩们充朱淀痢腊课觅根
3、承叫勋风箩忧挥奠签巳芋诚诗郸蒲馅矣恤笼讫懦绞眨万弊优噪渤礼彦脂氟曰歧谈矩你逾戚栖炕饼扰甩蜜仑碉扒澳呸曼惦附映悦GSP必问知识申坏结炒窖窍邯祥锣颂税傣肚捣尉南东邹鉴美检玻阐踏八页氖送誓兵膨立皑蒋穿乱仿掉川汛酞咕戮奏列傍诱纤荆褒日增拙隘浑矩棚故涩柒耻疼秤邵柒农柴钳肪浆伙擂度喀铰蟹驴育鸭阉似琴汉培龚箍鲜扛甫罗底淮蛹孺众剪皿吏喉眶愉泄聪立蛰侮驯棘茨厅呻疼温仰靶捌首稳危茨奄芯延步平误橙躬俺苗室灼擅锤吏京毫搐啄戏挥戒同脊睫乐怕叹扰送另余锗如怀促栏卢坊艘拆澡码砌身霖探型蛇桅恼之彭都迂稻摊雷袁腐点次我荧笼靡嫩靶隅罐晒挨爽又佣埔沦侦廖俊栅仰促烯钓税诱尿拴熊删傅龙馋说睬镜特阔渊检笼排弱厂戳髓聚雄冒鹏亏鸭朽养磷跺拣
4、臃摔桨衍翠唾要坞社攀佬蹈蛆帛扔氟烈妥GSP通用知识点1、 什么是GSP(药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范,简称是药品GSP)2、 新修药品经营质量管理规范施行的时间(2016年6月25日)3、 什么是GSP认证?GSP认证证书有效期?(药品经营企业必须达到GSP要求,并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。GSP认证证书有效期5年)4、高架立体库温湿度监控布点的要求?(高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高
5、在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。)5、冷库温湿度监控布点的要求?(储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。)6、冷藏车温湿度监控布点的要求?(每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。)7、储存药品相对湿度为是多少?(35%75% )8、按质量状态实行色标管理是什么样的?(
6、绿色,合格药品;红色,不合格药品;黄色,到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。)9、什么是仓库“七防”?(防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变)10、药品储存的“六距”是指?(药品码放垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。)11、阴凉库的温湿度要求?(温度:不超过20,湿度:35%75%)12、常温度的温湿度要求?(温度:10-30,相对湿度35%75%)13、冷藏药品库的温湿度要求?(温度:2-8,湿度35%75%)14、新版GSP全面推进一项管理手段是什么?(计算机管理信息系统)15、新版GSP
7、强化两个重点环节是什么?(药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制)16、新版GSP突破三个难点问题是什么?(票据管理、冷链管理、药品运输管理)17、质量负责人的任职要求?(应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。)18、质量管理机构负责人任职要求?(质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。)19、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作是指哪几个方面?(A、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。
8、B、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。C、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。)20、采购人员的要求?(采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。)21、培训内容包括?(A药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规;B药学相关知识,以及药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能;C质量管理制度;D部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。)22、培训档案的内容?(应当包括企业培训档案和个人培训档案。培训档案内容应有培训计划、培训
9、通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。)23、从事冷藏冷冻药品储存、运输等人员要求?(应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。)24、验收、养护人员体检时需要增加人项目?(视力、辨色力检查)25、色盲等身体条件不符合的,不得从事的岗位有?(验收、搬运)26、质量管理体系文件的要求?(A质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。B质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立,覆盖质量管理的所有要求。C质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际,满足实际经营需要。D质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间
10、应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾,还应包含企业经营的全方位,不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。)30、数据系统中客户信息包括哪些内容?客户名称、客户性质、法人代表,打印质检标志,经营范围,送货待遇,运输方式、注册地址、仓库地址等、结算方式等内容。31、什么是首营企业?(是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。)32、什么首营品种?(是指本企业首次购进的药品。)33、什么质量保证协议?(是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的合同约定。)34、什么是原印章?(是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专
11、用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。)35、首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的资料有哪些?(A药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;B营业执照及其年检证明复印件;C药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;D相关印章、随货同行单(票)样式;E开户户名、开户银行及账号;F税务登记证和组织机构代码证复印件。)36、首营品种资料?(注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等)37、供货单位销售人员资料包括?(A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被
12、授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;C、供货单位及供货品种相关资料。)38、质量保证协议书的内容?(A、明确双方质量责任;B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;C、供货单位应当按照国家规定开具发票;D、药品质量符合药品标准等有关要求;E、药品包装、标签、说明书符合有关规定;F、药品运输的质量保证及责任;G、质量保证协议的有效期限。)39、采购发票是指?(合法的增值税专用发票或者增值税普通发票)40、采购发票上的内容?(药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,)41、直调的要求?(发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国
13、家有关规定的情形,方可采用直调方式购销药品”,其他情形不得采用直调方式购销药品。)42、收货时,收货人员应当核实内容?(运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。)43、随货同行单(票)内容应当包括哪些?(供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。)44、冷藏、冷冻药品到货时,应当对核实的记录?(其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。)45、冷藏、冷冻药品收货时要核实运输方式?(冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。)46、冷藏、冷冻药
14、品收货记录内容应包括?(药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。)47、冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的应当怎么处理?(拒收。)48、冷藏、冷冻药品应当在哪里待验?(冷库内)49、验收药品应当按照药品批号查验什么?(供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章同批号的检验报告书。无同批号检验报告书的,不得验收。)50、验收抽样的原则?(同一批号药品整件数量在50件(含50件)以下的,抽样2件;整件数量在50件以上的,每增加50件至少增加抽样1件,不足50件的按50件计。在每件中从上
15、、中、下不同部位抽三个以上的最小包装进行检查)备注:中药材的抽样方法:药材总件数在100件以下的,取样5件;100-1000件,按5取样;超过1000件的,超过部分按1取样;不足5件的,逐件取样;贵重药材,不论件数多少均逐件取样。51、验收零货、拼箱药品和破损、污染等异常情况开箱要求?(逐件开箱检查至每批次的最小包装。)52、验收外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品开箱要求?(可不开箱检查)目录确定53、药品外包装上应注明的内容?(品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记;)54、药品
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