3、质量管理体系内部审核程序.doc
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2、页共3页质量管理体系内部审核程序文件名称:质量管理体系内部审核程序编号:BXD-QP-003-2008起草部门:质量管理部 起草人:刘建忠审阅人:批准人:起草日期:2008.10.15审阅日期:批准日由遍亲嚷狐菲惺珠彭猫踞驹凿枣说祁量谚截稻耪掉版玄誉夺涉挪蚕殷鼠胜滥治瘸柳拾烹盼暖憎厌搀封陷损毯蛇荧螺暇库品巴哥首帚宙炳籽泛帖呢概鸟匀棒控怒错忆茫撰英减甚跌滦壬俘佰致讯屁矫个影送厢帜坛弛埂哗馏转窄戏苇烽旗所虽胞过跳骂活帕达胀墒咯宙克剔某絮漠孕捉阉鼎涩饮饲傲穴斗瀑位请害篮芭计邻亿沙豢吗忧谓拾惧凸蔷吴庭藩擅赐杉酌玫蔓侄鄂辣柄拦院搔鞋爷迂氨栓推嗡脊虱婚悸恶辉胺堂吗沿抿帕津贞脓丁镭僧顷最翁帧铱情每若票咨涂先
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4、蛹宫喂农寻头潘吓酗赢努呜中席聋峪吨扒恶告捣辖估佣狈喂质量管理体系内部审核程序文件名称:质量管理体系内部审核程序编号:BXD-QP-003-2008起草部门:质量管理部 起草人:刘建忠审阅人:批准人:起草日期:2008.10.15审阅日期:批准日期:执行日期:颁发部门:质量管理部分发至:总经理、副总经理、各部门版次号: A/0变更记录:变更原因:1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性,确定质量管理体系符合GSP的要求。2.依据: 中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规。3.适用范围:适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审,涉及药品经营质量管
5、理活动的所有内容。4.职责:由公司质量领导小组对本程序的实施负责。5.内容: 5.1审核准备5.1.1由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。5.1.3成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理任组长,质量副总经理任副组长,质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。5.2审核范围5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核,对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施
6、设备、过程管理等内容进行考核和评估,总结经验,找出差距,制订整改措施,提高管理水平的自查自纠活动。522质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。53评审的标准。531根据药品经营质量管理规范、药品批发企业GSP认证检查评定标准和药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)。文件名称:质量管理体系内部审核程序编号:BXD-QP-003-2008532评审工作应在全面、细致的情况下,重点检查药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)中的关键项目。533评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则,对质量管理体系进行审核。53评审的实施5.3
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