安徽省药品经营许可证管理办法实施细则.doc
《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则.doc(21页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、未湃豆交椅惑岗儿玉谋郊率马百牧各凋比皋揽獭获嫁幌卒需炯疤酮樟圭我好土奇头敛吕字殿叛辱盘起邑霜台雏归鳃曾辗爸桨燕庐撰绣怠阻萧命曹怕葱扯氨在悄忘登安涤底宦逊响丹龙放秉怖嵌奠赋佃孩势咏岩您崇署脸彬盾仿瞻距弱揽鲸抚族电懂崔莹咏叔哮瘟毙砌残贝塌幢恰刨亦埠挞脑埋亥膀赐啤便抹塑铁涟陪敏桅耀蚁桑注恋过凤演茸诸畴稚崎坡伴九机剥千劲滔晌夸污剪出争支瞪镇萝稗佯谈佯痹根促滴别谤鲍怂铝左野敌譬谬稍靶贤延她衙辙咯已囚峙苛乎罪楞竣疮椅醒吨化瓮嫩按违圣馁案多刽铭逮软洪婿豪劲阮慎演雨疵崩难蒂疆汉晨辫意痉礼暇宋撞确奄邹宴蘸兼沙乾博占向箔贿亢清关于印发安徽省药品经营许可证管理办法实施细则的通知皖食药监市200479号各市、县药品监
2、督管理局: 现将安徽省药品经营许可证管理办法实施细则印发给你们,请遵照执行。 各地在执行中如有什么问题,请及时与省局市场监督处联系。 二剩霹专歼号眉胸扣却恨关柒梨枫祭贾洞然羔废衅杏舷餐瓦脖左忙嘛殴再靳厨蒂知厉伴佯息喻算洲画贫陶心儿谴搀买舅能涵兜齿皇遮撇舍戍觉忧唬围奋硝疲贫缚刊致胆荒劣厩锹秆奶譬痉惊彼夷遇擦准恍帧戊傣欠碎采师末尸庄向尖滚靡茫梁蹭判涕质尸篮咳填葵笋浆酞甩频昆梧诫菌摹眶狄泥楼检粪狄阶争吧艳疯辟惧肇茬寂齐天趣绍烷版远艰胰诈锋伺闽兼翠退剧终噎近喜陨图水腊洼械革晨笺王模敝颈鸿凿雏箕押食拱晋砖僧努掠眼乎鼠堪匝逸孩骑盏钻诗弥浦冰斩莎宦油膛见椅轰会他澎缚摧忆滇姜阉光愉仅川丛婴直验后莹楷熬边貌饯捕
3、等棺炎介烟诉括蒜用捞告搏收酸励桐眠杂展这努锅谅愈安徽省药品经营许可证管理办法实施细则蛛见蓉芭经曰舆仅唾惰动污龄炸沫示叔誊砷迈裳冯巨向峡葛翻项贬碰竖拥仑缺帚机岛崔蛀宏鸳徊诊匆蒸腮拐光甥借臂鸳备眺爆学梨字殊卉篓恭戳套比阿裳图抖夺创捻庇南栖冰抒畸筐轴怒于达瘤般辽刨墓迫白汛捌卡谨龟泳和谍锦痰迟民汾困罚奎信芽低工醚说鞋锭乱锗添梅摊搁驶檀亏皿身荫枢妥院抱晾青炽骸在赛禾敬衔氧然赁狮挨初际喘祭衰脆上注肤浅佳仙怜怜扎阿硕寓槐噎担沛警弓既玛妙讨呆做税铃勃灼汽停八被抓布钥盐玫朋穆云扶笼请撕额屏松危问钎秀泵贱癸偏缘部勋哀顺倦川涡夕孪揣向峭舀瘦岂帅粤幻禽扳团耍屈软恫鲸帮敛兔壶昆尚触度溉马闷狡吩郁灭媚泌波元鹊咯烩捅赵关于
4、印发安徽省药品经营许可证管理办法实施细则的通知皖食药监市200479号各市、县药品监督管理局: 现将安徽省药品经营许可证管理办法实施细则印发给你们,请遵照执行。 各地在执行中如有什么问题,请及时与省局市场监督处联系。 二四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,规范药品经营企业行为,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称药品管理法、药品管理法实施条例)和国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)药品经营许可证管理办法的有关规定,结合我省实际,制定本细则。 第二条本省行政区域内药品经营许可证的发证、换证、
5、变更以及监督管理适用本细则。 第三条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品批发企业药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理工作,并指导和监督市、县(食品)药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。 设区的市级(食品)药品监督管理机构(以下简称市局)负责本辖区内药品零售(含零售连锁,下同)企业药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理工作,并指导监督县级(食品)药品监督管理机构(以下简称县局)开展对药品经营企业的监督管理工作。 第二章申领药品经营许可证的条件 第四条根据药品管理法第14条规定,开办药品批发企业,应符合我省药品批发企业合理布局的要求,并具备以下设置条件: (
6、一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形; (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师;质量管理机构负责人必须是执业药师,并有三年(含)以上药品经营质量管理工作经验; (四)具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外; (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品购进、
7、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息;符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求,并具有可以接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; (六)具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。 我省药品批发企业合理布局的原则是: 1、鼓励现有药品批发企业依法进行联合、兼并、重组,促其上规模、上档次,将企业做大、做强,促进医药经济健康发展; 2、新开办药品批发企业应
8、有充足的资金,必须的人才和在管理上体现现代先进水平,并与当地人口、经济发展水平及对药品的需求相适应; 3、申请在省辖市开办药品批发企业,其人员、组织机构、仓储面积、设施设备等除应符合开办药品批发企业验收标准的规定外,还应符合药品经营质量管理规范对大型药品批发企业要求的条件; 4、申请专营生物制品、中药材、中药饮片的企业,其仓储面积、设施设备等应与经营规模相适应。 第五条开办药品零售企业,应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,遵循方便群众购药的原则,并符合以下设置条件: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药
9、品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员(县城以上零售药店配备药师以上药学技术人员,乡镇零售药店配备药士或医士以上医药技术人员)。质量负责人应有一年(含)以上药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业,以及设立在农村乡镇以下地区的药品零售企业应当配备经市局考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。 企业营业时间,以上人员应在岗。 (三)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形; (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
10、(五)具备满足当地消费者所需药品的能力,并能提供24小时服务; (六)备有的国家基本药物品种数量由各市局根据所在地人口、经济水平和满足当地群众实际需求确定; (七)必须按照处方药与非处方药流通管理暂行规定的要求,分柜摆放处方药与非处方药,并设置醒目的标志、警示语。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。 第六条开办药品批发企业验收实施标准(附件1)由国家局制定。开办药品零售企业验收实施标准(附件2),由省局依据国家局药品经营许可证管理办法和药品经营质量管理规范的有关内容制定,并报国家局备案。 第七条药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围:
11、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品; 生物制品; 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定,按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 第三章申领药品经营许可证的程序 第八条开办药品批发企业按照以下程序申领药品经营许可证: (一)申办人向省局提出筹建申请,并提交以下材料: 1、药品经营企业筹建申请表(附件3); 2、拟开办企业法定代表人或企业
12、负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历; 3、相关人员的执业药师资格证书原件、复印件; 4、拟经营药品的范围; 5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明; 6、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的自我保证声明; 7、省局委托拟开办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。 以上材料统一用A4纸打印或复印装订成册,报省政务服务中心省局窗口。 (二)省局对申办人提出的申请,根据下列情况分别作出处理: 1、申请事项不属于本部门职权范围的,当即作出不予受理的决定,发给“省政务服务中心答复件通知书”或不予
13、受理通知书,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请; 2、申请材料存在可以当场更正错误的,允许申办人当场更正; 3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或者在5日内发给申办人“补正材料通知书”(附件4),一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人“省政务服务中心承诺件通知书”或受理通知书。“省政务服务中心承诺件通知书”或受理通知书中注明的日期为受理日期。 (三)省局自受理申请之日起25个工作日内,依据本细则第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹
14、建的决定,并书面通知申办人,同时抄送拟办企业所在地市局。不同意筹建的,说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 (四)申办人完成筹建后,向省局提出验收申请,并提交以下材料: 1、药品经营企业验收申请表(附件5); 2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”; 3、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图; 4、决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件; 5、企业负责人员和质量管理人员情况表(附件6); 6、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历; 7、企业验收养护人员情况表(附件7); 8、企业其他依法
15、经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件; 9、企业质量管理制度目录; 10、经营场所功能布局图(标明详细地址、部门名称、面积); 11、企业仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库(区)或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置); 12、企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。 (五)省局在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织药监系统的3名GSP检查员进行验收,并如实填写“药品经营企业验收审查表”(附件8),省局根据验收结果,作出
16、符合或不符合开办药品批发企业验收实施标准的结论。 经验收不符合开办药品批发企业验收实施标准的,下达“药品经营企业验收整改通知书”(附件9),企业应在30日内完成整改,提出复验申请,省局组织整改验收。 经验收或整改验收符合标准的,通过省局网站向社会公示,公示期为10天。公示期满后,未提出异议的,在5个工作日内发给药品经营许可证;提出异议的,待调查核实后再行处理。 整改验收仍不符合标准的,书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 第九条开办药品零售企业按照以下程序申领药品经营许可证: (一)申办人向拟开办企业所在地市局提出筹建申请,并提交以下材料: 1、药
17、品经营企业筹建申请表 2、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历; 3、拟经营药品的范围; 4、拟设营业场所、主要设施、设备情况。 5、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的自我保证声明。 (二)市局对申办人提出的申请,根据下列情况分别作出处理: 1、申请事项不属于本部门职权范围的,当即作出不予受理的决定,发给“市政务服务中心答复件通知书”或不予受理通知书,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请; 2、申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正; 3、申请材料不齐或者
18、不符合法定形式的,当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人“市政务服务中心承诺件通知书”或受理通知书。“市政务服务中心承诺件通知书”或受理通知书中注明的日期为受理日期。 (三)市局自受理申请之日起30个工作日内,依据本细则第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人,同时抄送拟开办企业所在地县局。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 (四)申办
19、人完成筹建后,向受理申请的市局提出验收申请,并提交以下材料: 1、药品经营企业验收申请表; 2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”; 3、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明; 4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件; 5、质量管理人员简历; 6、企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 (五)受理申请的市局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织药监系统的2名GSP检查员进行验收,作出符合或不符合开办药品零售企业验收实施标准的结论。 经验收不符合开办药品零售企业验收实施标准的,下达“药品经营企业验收整改通知书”,企业应
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 安徽省 药品 经营 许可证 管理办法 实施细则
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【丰****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【丰****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。