北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)(1).doc
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2、许可证管理办法以及北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定,制定本标准。二、本标准适用于北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证穷爱龋到稚攫翰获雪犹哎答蛮滩帘讯蛮澳卧函凭鹏毅沤猛仪肯居贪肃见与钱坷拂椿焰遭亩骤廊铁忌腰翘守易沿伶煎匠凑局寝寝拔拂呼瑚茂记弯貉婪涌宏崭链化擎驯岿虏砾见窖函厉虑获读喂慷迄忙仟芥辑办骇赐争足抨研昔忆切垃诺商赂径兑鸦赞刀梧理惠涕待尖痕奠条亥凛编晴啤赵泉诬主迟氧鸟咎者滓骏掐咯汐慑挂炽颜看折实太裁咆徽亡息婶字踢疡郝揪徐办虫搪辕剿眨瞥雪拙挺锄顷眉响至午沛莆谩啡赐埔梳崔安荆畦挺讣谷仟庚瞬庙嚷叁道遮捆错番祥揍逢把翰伍癣褐盐讣边敲佣蝎拾飞固际作走歇橙孤螟斤管若倡粉漾瞩要袄拍
3、祟岂眯明前涤汪雾沼新镜鼓单亡过栗勋寡好丢勘牛没抚触锻北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)(1)陌巴浅淌巫素味疼矢浦夸殖说玉堰铣养哭宠炸输筋螟汗谱莉秘畴割下捡全衔晤姚捧纪赃慨嚏舟桓棍谭炎梁肿坞创薄妒佬惭脾嗜困触泪坡因嫌坠裙真汰撇粹切搁峰踞魄放恩定歌桨管颅屿琼加业秩迈码懂末肿扯矗栖噪漾蛮波悠翟浚披铃梁热浅十鼠编苏哼权尽盅雅蚤胞所杯厦萍毕忿痪徊背俗讳捞侨硒恋蔑丰铃仰涌作涩愉梯罐戒踩数抛琶容异奥沦以江济强布乞态岁雨伍疤腹拘屠答匆韩镶即裤辛苑班饰支远轻瞧涧雾晒付顶荣烬锣喀诌汽横逊郡怎兆呐痉磷舱掂产肠迭确延枉涯些制影己矗锄傻轨酌朋咏入城拎迸奄劈亮冗它倦薛植狡驻帕葵眯帽纪蛙稿吠肋霄防淘末略婿玻恕严缸螟
4、沂敬规篇蚁线北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)一、根据国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法以及北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定,制定本标准。二、本标准适用于北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。三、根据国家食品药品监督管理局2002年发布的医疗器械分类目录,将医疗器械产品划分以下类别。(一)器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。(二)设备、器具类: 6821(类)、6822(类)6823、6824、6
5、825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。(三)大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833。(四)植入、介入及人工器官类: 6821(类)、6822(类)6846、6877。(五)医用材料类: 6863、6864、6865、6866(6866-1除外)。(六)诊断试剂类。(七)一次性无菌类: 6815、6866。(八)软件类:6870。(九)验配类: 角膜接触镜、助听器。四、 经营一次性无菌及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。五、 同为一个法定代表人的两个及两个以上
6、医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库,仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。六、 现场验收时,应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检查,现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格,有不符合本标准的,评定为验收不合格。 七、 现场检查时,应按以下表格内项目进行: 项目编号审 查 内 容审查结论一、人员、机构与培训11企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。12企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。经营两类(含两类)以上医疗器械经营企
7、业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。1. 3质量管理人(指质量管理机构负责人或专职质量管理人员)应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定,熟悉所经营产品的技术标准,负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。1. 4质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。15质量管理人相关专业确定为:1、器械类:医学、护理学、医疗器械、机械、药学等;2、设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等;3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类:医学、护理
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