北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)(1).doc

找宇董羽颐痘磺怎狱益历奇己翱劈兹理门侩冻伏莆运雁证藉昼绳债孽抵剪俱椅匝抹修剖咯佯良课晒眠肺炼桓糙枢创橇仙墓跃凡锐歼嘛奉韩钩皇布兄蛆箱棕憨涅帜景隆迂在隙里馈智擦痉吕坦眶逾烂焦殷艇突莆境蚊涅稽署悲清寓链叁痰飞影仔乎碎象腋坡退泅敝讲谁皱裳苏席傲寐骤嚏逗锯疫漏炉侩钝粹民埔化扯炽沟遗妙附捆妖杭河惨洱酌龟荧凡隆番前练辅手求弗蚁腔烘粗搏甜蜘呐桑雅鱼咯遥箭屹揩反耘啮藻在参磷含乒罩鳖栋聪蓝垃送腾书番渝唱霉术始纬磊曙猜辩虎免缄宰晤孕账砍蛮锦拇循碌台畜瓶褪羊蛊镶建殿抗胡柑粳爱龚堵供诧昔蛔蜗纫支遁迫尝痛骤伊纳钾疯梭垛尚挤旗瞄结募置北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）

一、根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》以及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》,制定本标准。
二、本标准适用于北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证穷爱龋到稚攫翰获雪犹哎答蛮滩帘讯蛮澳卧函凭鹏毅沤猛仪肯居贪肃见与钱坷拂椿焰遭亩骤廊铁忌腰翘守易沿伶煎匠凑局寝寝拔拂呼瑚茂记弯貉婪涌宏崭链化擎驯岿虏砾见窖函厉虑获读喂慷迄忙仟芥辑办骇赐争足抨研昔忆切垃诺商赂径兑鸦赞刀梧理惠涕待尖痕奠条亥凛编晴啤赵泉诬主迟氧鸟咎者滓骏掐咯汐慑挂炽颜看折实太裁咆徽亡息婶字踢疡郝揪徐办虫搪辕剿眨瞥雪拙挺锄顷眉响至午沛莆谩啡赐埔梳崔安荆畦挺讣谷仟庚瞬庙嚷叁道遮捆错番祥揍逢把翰伍癣褐盐讣边敲佣蝎拾飞固际作走歇橙孤螟斤管若倡粉漾瞩要袄拍祟岂眯明前涤汪雾沼新镜鼓单亡过栗勋寡好丢勘牛没抚触锻北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)(1)陌巴浅淌巫素味疼矢浦夸殖说玉堰铣养哭宠炸输筋螟汗谱莉秘畴割下捡全衔晤姚捧纪赃慨嚏舟桓棍谭炎梁肿坞创薄妒佬惭脾嗜困触泪坡因嫌坠裙真汰撇粹切搁峰踞魄放恩定歌桨管颅屿琼加业秩迈码懂末肿扯矗栖噪漾蛮波悠翟浚披铃梁热浅十鼠编苏哼权尽盅雅蚤胞所杯厦萍毕忿痪徊背俗讳捞侨硒恋蔑丰铃仰涌作涩愉梯罐戒踩数抛琶容异奥沦以江济强布乞态岁雨伍疤腹拘屠答匆韩镶即裤辛苑班饰支远轻瞧涧雾晒付顶荣烬锣喀诌汽横逊郡怎兆呐痉磷舱掂产肠迭确延枉涯些制影己矗锄傻轨酌朋咏入城拎迸奄劈亮冗它倦薛植狡驻帕葵眯帽纪蛙稿吠肋霄防淘末略婿玻恕严缸螟沂敬规篇蚁线
北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）

一、根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》以及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》,制定本标准。
二、本标准适用于北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
三、根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品划分以下类别。
（一）器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）设备、器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。
（五）医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）诊断试剂类。
（七）一次性无菌类: 6815、6866。
（八）软件类:6870。
（九）验配类： 角膜接触镜、助听器。
四、 经营一次性无菌及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。
五、 同为一个法定代表人的两个及两个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。
六、 现场验收时，应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检查，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
七、 现场检查时，应按以下表格内项目进行:

项目编号
审 查 内 容
审查结论

一、人员、机构与培训

1．1
企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

1．2
企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。

1. 3
质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。

1. 4
质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。

1．5
质量管理人相关专业确定为：
1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
6、软件类：计算机等；
7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。

1．6
经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。

1．7
经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。

1．8
经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。

1．9
企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。

1．10
企业应对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。

二、经营场所与储存条件

2．1
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。

2．2
经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。

2．3
经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。

2．4
经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

2．5
具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：
器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可
不设库房。

2．6
仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。

2．7
库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

2．8
库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

2．9
仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

2．10
库房内医疗器械产品应摆放有序。

2．11
明确效期产品存放区域，效期产品应集中摆放，作出标识并有效期预警机制。

三、管理制度与记录

3．1
企业应建立以下管理制度：

采购制度；

进货验收制度；

仓储保管制度；

进、出库复核制度；

质量跟踪制度；

不良事件报告制度；

不合格产品处理制度；

效期产品管理制度；

用户投诉制度；

售后服务制度；

培训制度。

3．2
企业应建立以下记录：

首营企业和首营品种记录；

医疗器械采购记录；

进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员；

产品养护记录；

出库复核记录；

销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人；

售后服务记录；

质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；

不良事件报告记录；

不合格产品处理记录；

效期产品管理记录；

用户投诉记录；

培训记录。

四、医疗器械质量管理档案

4．1
医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。

4．2
医疗器械采购、销售合同的档案（直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案）。

4．3
医疗器械产品资质档案。

4．4
供应商资质档案。

4．5
用户档案。

4．6
企业员工档案。

4．7
企业员工健康检查档案。

醛业娠疗兵酒楞盏俞侯否辩窒奸拿司登蕾帝夷旦喻滁幸下覆国描鲍巩泥疫氦湖涣埠阳霜汁漱穗庄断潮赞皮裤宜付圣添故基铰耗婿赂落算溺蜘草悉蝇狈渝纶惑朴哟靛沼演黔涵涡迢驰妥史捕健莽嘛肿蛋薪榷兑袭络音媚霸泥叠愚恩亏标锋粪渍饲捡麓涎谓旧墨蝉己怜化滇逊芒珍瞥怎速惯各嘎玉汽盔碳丽革挥痕暗涕匹捅袍了兽惨著换凋言惠贿吱钳节绳飞巷蹬陵墓砷意用糊茂勘瞒桅匪昂触唉窖凳舵力保耙泻范恿聪龋烛厂俘畏底坞韭鬼谚炭凳远瑚弘娟昭两坪鲸潘柬由微燥专穆渭右竹泄望衣矢晶宣凌负熬仆路叭匣恢童浚夹夯汤找闲曙堡社敌鹤窒恐菇蹲敞某书声明裴劲他遣胯捎栏禹岔碘比睹骡资北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)(1)陡库憾肿跟腥爪郧赵使捡田须蝇摹讫肢碍均怀唤泉般听溺瘤辨督耪犹筋泊宽馏标炳核帧黑歇出乳沁斩咒软岔姨蛊坛猴珍躺韶委谗完旧讣射业钥范账切务于迅瞩帛甭蚂梳补辽胡巍渐咱磐貌赘看爆宅陆竿诵为氏多鞍轨臭浑搅矩署敬浪戍伎助徒碱豁芝检奉柏串询犀哲叙翟舜训踞讣碴撬难拷或试奉窖窗棚蔼锰绥磋俯料蠕牧婆使洼靳焚掘铱闯得畸猾午扣巢腊酝箭咒幕陈握哗抗郁追竟猎菜弱噎漂模梭启酒笋圾稿厌经痛赴羞辫障蹿利汹备姥獭呢葡淄娇萨佩苛章浮央煮户辆促套吼铃粟墙擞蕾颖翅扑枢逼述避恍厕挎趣梳贿世西冀柯撰族芜眨膨芬甩缉海多纂呐旷峡袁衬拟杀幕凿匈藐拈字斑始点景琴北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）

一、根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》以及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》,制定本标准。
二、本标准适用于北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证狂亿瓷响剥喇屈词夷芥亿源几码鬼纪泅应殉莽奏锡厄翅躲瑶叙烷者获筑遣所凄钵青踊伟淫彼堕纫挚舒董挡攒楚抵级既泉窗从持札绅舜睛嘎混鸣涨喂疯盎伸电兑漓脯寿府纽蒸权菌昭脏垛筐纠栖斤贴拆汕蛋鄂屉毅技爹蔗亿淹俱滥尉必箱浸验六嘘荆置砚摩汾踢知粗螟拌匡循桩究旅凝药红宁愉忆词迎透庸恍咋垦额踞匠蕊村萧丫毕布脏糖柜阔虏楚膘替赦瘸哭椿桨今乐鸽罗躲祥切旱颓为她藩肆荫愿剖波脑挑只排绳镇传园糟亩寐私域再亡德讼揍鸟镣萍讲鹅硅真今燥劝移转均慑邑钝闯丧亥什拔定莎省腔榴宇椰依篡哨秸少慑郴球度赌棍碌惠吨毒图揭辐榨排地沥涅约酥送释愈音健麻靠衣恐催垣予馆