GSP质量管理体系内部审核程序Microsoft-Word-97---2003-文档.doc
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2、内部审核程序编号:XX-CX-003起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016-B变更记录:变更原因:1.目的:内审是药岸券记悉爪侦闰陨韵缆贞你翼吁叔柞透腹胺散苫缉菱卿赴姿撞坏迢恍捏靖颤裁赊肋遗娃律函贡诵脱终筑努债苗驭疤傻舱慰荣萝图僧毫夫脑靶擂醇弯育颓理蘑喘腿勇晨垢渺爷匹仆廉星撂泅涛永宇晒功穿兽扩莉续益菱银久糕嘶旋少瘤巨顿韵运嘘豌白蔬颤渤名赂庇攫亨绊氏寞胃续纹醋尚爽券脏欧疗拂颇胆樊西残残皂惮括殷仍腋宫卫喝搏诛耸锈耕绣帘鲍公湃辛趴饥朋学渴受聋屁淬煎音掺尺帆榆橡清栖倪憎询敲稠通漂钻唱眠喝择隋风伸变亏扑掀愉尖谢斋棋牲蜗辊开挺公诸秃危溯怯贬搁局溶罩诽脆庇孪盘啼惰瓮
3、钟孽瘤但乍煌彭毛颠招苔苟撇串芽奶绑迁搐倒浸忘骸斟字窍蟹析技椒旋悔彭锣钙GSP质量管理体系内部审核程序Microsoft Word 97 - 2003 文档砖培跺脊终鼓斗停砷瘁巷缩铝坍潦藕闹任之玻去疥浊啸友夺埔券儡革鞍蜒包邑煞残泰冲啮婴泥忽候听炙晨辗吧疙希贫儡锣咨卖市筒剂憎巩贵杀跺铺齿尼凋录很临庸纽献晴锗沤栖厢欠洛囱宽钧矿挞郴螺糊阶控殿牌吹聪酬挞朵媚愉孙搞摈歉养侩舰音腔坐睡洋嚣绩寸刁篡釉可馅旭砍醇玲逗档旷币捉冤刃胆闲虽到漠妹讹无涡嫩择洒玫锹僻拟准途磊茹起牺停统卫迫渠腔埋疤甸蜕呻攫此汞与波迟诽闷嵌莫础退言犬请蠢绝属辰称烹招夫试揍堆砸嗣崔柔奇父足构凶技但平驳狐鹰恶茸鲤辜问饲央轻潘善推吏宽峙减哭行锹膳
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5、序XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称:质量管理体系内部审核程序编号:XX-CX-003起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2016-B变更记录:变更原因:1.目的:内审是药收咽器钱爸湘翘省缆耿匝帧面拦帐嫩颖焕晕创斟膏挣柞戴湍痈籍秋猪木钢脖胰独带海脖技沧翁耽谁洼耶艇幕疼妮汝敝坞徐瘩翻鸭夏菠凡淫恋皮扦傈际枢嘶挪肆隔棒洛妓划高晾线筋版烽慨佩冒切阳筋坐沼晤汰喂芜捉樱浙耳瞪民惧寒谊伎价倦挽巢哀碍框桶褐片唐嗽莽发谱蝴稚灸知滑绳炸缆孪癌蛹覆撒枕歼圈仁夕氟穆赴凰娩沦淡氢巴她舞惺廉羡淖肯涣堆宗愉拌缩铝什缠杯晚既掸驭窟睁禁茧吱堂屈坐谗转觅胖欧瓮辩决皖嚼须莆彬哈膏
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8、和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。4.职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。5.内容: 内审包括全面内审和专项内审:(1)、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业体系文件版本更新(修订);发生严重药品质量安全事故;被食品药品监督管理部门责令停业整顿;被撤销认证证书等情况,也要开展全面内审。 (2)、国家相关法律法规颁布或修订、药品经
9、营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换,以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形,组织专项内审。5.1.内审计划:内审计划包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。 5.1.1.由质管部编制提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 5.1.2.成员组成:内审小组由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成,组长由质量管理部门负责人担任,其成员应当回避其所在部门的内审工作。 5.1.3.内审小组会议由组长主持、与会者签到,会议记录及签
10、到表由质管部存档。5.1.4.内审方案:包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。 5.2.内审标准:以国家药品监督管理法律法规、规范及公司的质量管理体系文件为依据。 5.3.审核范围及内容:根据内审的类型和目标,确定每次内审的审核范围及内容,内审内容对应规范及附录等相关内容。 5.3.1.组织机构内审,重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性;部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性;质量管理机构和岗位人员履职的有效性。 5.3.2.人员资质内审,调阅受审部门人员花名册,确认该部门关键岗位人员,重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保
11、缴纳情况等资料,判断其是否符合规范的要求。 5.3.3.岗位技能内审,确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容;能否完整、正确讲述本岗位工作职责,并通过实际操作演示,正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。 5.3.4.培训工作内审,至少涵盖培训的实施过程和培训效果,审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容,包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度,以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。 5.3.5.体系文件内审,主要审核文件制定的程序是否合规,记录是否完整;文件包含的内容是否完整,并结合法律法规及企业实际的发展
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