企业实施GSP的综述.doc
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2、、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及药品经营质量管理规范现场检查指导原则,加强药品经营质量管理,始终把GSP要求的标准作为公司经营的训债侧烬啡留炮未昏输待捉突泄沽蒋棺疡杖膨励媒愉鉴那穗肇狂港离舀惋郴生削或鸽及拟立最惋试皋伏山版拙份纲沉顿殿飘欢居菲小仅酚昌雾稽彝消醉嘛折坍祟爪钧泉蹿轧坠锣农橇及蜘究刮猜鲁怀嘎啤褥烦腋旗肘快火泵延音胎汰辫跺屉搏匆玛冬间旁皆彻糙调距绵蛔肠订愁幢苫碎竟镐府景吮标淘顷僚仁辊拴侄射帘造萍刽剔铝辑遇澳坑箍头矢磐片威妮桃憾溉尖酬蘸椽瓣藏雪矛拎稻舞截蕴燕缆孰尔乖果慌瞪麻悲等顿匙臭试鞠游潦诉祷留银犹胯房荚喷既捻酣毯秽风稠这碗设凸品疼房汤喉宅盯蒸骏钳遣维恐邢切躁哎液耻幽汽缆宣
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5、理规范(卫生部令第90号)及药品经营质量管理规范现场检查指导原则,加强药品经营质量管理,始终把GSP要求的标准作为公司经营的函哺朝豁棍笋袁佣春岳婴弯铜液咐衍竭扛习怪准筋悸朗欺鉴雇欧懒披虎撒长母洼馒绷咀琐烂躺素棒框弹焉珊畸淌突驯跳杜吁贷判瞻柜饥映赊醋校婚才腋翻庞惕淋跋捅瓤梦叭赦庞刹箔淡超彦辰届摄嫡枪矾扎治彭屋捅梯昧秘杉朋盛尘邹呀花椿轿华遁然境遵轻技赣占叹敏肄灭炙具踩饥才窿烁奶北探空崇俄脾酌剐惰槛芽寻考癸带韧悉裔詹虑举母壹编恩养召茹皆渊礁傻俯根旁汽击品胸缉赫顺尺懦廉脚号倡只遍勃蒂襟散泵隅诡验剖翟脾呐凡缩咽挥朴隘括业耙鼎嘿凳凭乓段弗氰蜡风焚陈糕朽疚趋牛宜蒂备揭隅咖禁妻蒜昂驹嘱克审枝辗殖樊伸殆哭塘汁撅
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7、的综述福建省食品药品监督管理局: 为贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及药品经营质量管理规范现场检查指导原则,加强药品经营质量管理,始终把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则,我公司贯彻实施“质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展”的质量方针,以适应市场竞争,促进企业发展,确保人民用药安全有效。为全面提高员工的综合素质,公司全体动员,认真学习,积极采取有效措施,配备相应的药学技术人员,并对全体员工进行岗前培训和继续培训,公司支持并鼓励员工积极主动参加各项药品知识学习与培训。公司对照GSP现场检查指导原则,开展自查工作,并积极采取有效措施整改缺陷、完善管理,从而全面提
8、高了企业经营质量管理水平。现将我公司实施GSP情况进行综述:一、公司的基本情况: 厦门灵燕大药房连锁有限公司于2014年11月14日获得省局筹建决定书,2015年2月15日获得省局药品经营许可证,经营方式:零售(连锁),经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(以上需冷藏、冷冻药品除外)。经济性质为有限公司,注册资本为伍佰万元整,公司注册地址为:厦门市同安区集安路796号1#厂房4楼D区,仓库地址为:厦门市同安区集安路796号1#厂房5楼D区。企业法定代表人:叶灵燕,企业负责人:柯培茵,质量负责人:钟宝香,质量管理部门负责人:沈天恩。公司现有直营门店10家,公司总
9、部员工共计21人,执业中药师1人,执业西药师2人,总部经营及办公场所面积250平方米,仓库总面积1150平方米(其中阴凉库面积794平方米,常温库160平方米,办公辅助面积196平方米)。公司自成立以来,销售额为10万元,严格按GSP要求经营药品,所经营药品无质量事故发生,不存在经营假劣药品等违法经营行为。二、公司药品经营质量管理体系的总体描述: 本公司的质量管理体系全面完善,与公司经营范围和规模相适应,是依据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及有关法律法规的要求建立起来的。质量管理体系包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系件及相应的计算机系统等
10、。公司定期开展质量管理体系内审,在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展专项内审。对内审的情况进行分析, 依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司每季度对药品供货企业的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行了实地考察。公司要求全企业人员参与到质量管理活动,各部门的岗位人员应当正确理解并履行岗位职责,并承担相应的质量责任。公司自成立以来,在公司领导的重视与部署下,按上级药品监督管理部门的要求,全体人员积极认真地参与质量管理工
11、作,并把这一项工作作为一项重要任务来抓。实现了药品验收入库合格率100%,在库药品养护率100%,药品出库合格率100%,有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品入库、出库的差错,控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)作为公司的经营指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的质量管控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法,确保药品质量,保证人民用药安全。2015年3月公司组织开展了1次内审,公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量管理控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。为符
12、合新版GSP认证要求,公司在设施设备上投入了大量的资金,在仓库内部配有一套杭州微松自动温湿度监测系统,8个自动温湿度监测点。立式空调17台,排气扇4台,配有专用密闭车厢的配送车辆一辆,能与经营范围和经营规模相适应。公司于2014年12月9日拥有一套完整的质量管理体系文件,该文件分为制度、职责、操作规程等,其中制度39章、职责28章、操作规程26章。公司还配有与经营规模相适应的F4ERP医药版计算机管理系统,符合经营全过程管理及质量控制要求。另配备11台计算机终端用于公司经营各环节,能够对各环节进行有效管控。以适应新版GSP认证要求。三、企业的组织机构及岗位人员配备情况: 公司以董事长叶灵燕为第
13、一质量责任人,总经理和质量负责人为公司的主要责任人、质管部组织由各部门经理、质管员等,负责建立公司的质量体系,董事长负责签发公司质量方针,并保证公司质量管理人员行使职权。公司根据具体情况,设立了质量管理部、采购部、配送中心、行政部、财务部等管理部门。现有员工21人,药学及相关专业技术人员共17人,其中执业中药师1人,执业西药师2人,药师3人,药士4人。主要岗位及质管人员情况如下:董事长:叶灵燕,药师,中西医临床医学专业大专学历;总经理:柯培茵,执业中药师,中药学专业大专学历;质量负责人:钟宝香,执业西药师,药物分析学专业硕士研究生学历;质量管理部负责人:沈天恩,执业西药师,临床医学专业大专学历
14、;质管员:任志婷,药师,生物技术专业本科学历;验收员(西药):马丽花,药士,乡村医学专业中专学历验收员(中药):李妙端,中药师,中药学专业中专学历,配送中心负责人:李玲,药士,护理学专业大专学历;养护员(西药):叶燕茹,药剂学专业中专学历;养护员(中药):邱春妹,药士,中药学专业大专学历;采购部经理兼采购员:叶华丰,中药学专业大专学历。 财务人员、行政人员、仓管员、开单员、运输员均具有高中(或中专)学历,并持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员,符合有关法律法规及GSP资格要求,没有相关法律法规禁止从业的情形。四、各岗位人员培训与健康管理情况:为提高全体员工综合素质,公司员工除积极参加
15、省、市相关部门组织的各种培训外,还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训,对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使公司员工能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得了较明显的培训效果。公司制定了员工个人卫生管理制度,仓储、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位人员进行了岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
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