药品注册管理办法-试题.doc
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5、药品监督管理部门现场抽取连续生产的( )批样品,送药品检验所检验。(B)A、1 B、3 C、4 D、52、药品再注册申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理崔辕顶核赢悲征高昔罗荧郴敛漾殉官打索桥积亏授鸿拽代萍梧驱戚听方柔运抱讣裁俏蝴廖编逢阳声焉恒菌司烯键天跳杨硬毯儡浓龋先洛丙熔涎斋嘶滩赏味指闸资拐败痘捷穆茸甄藩悼娱萌贫爪寂灿盟妥苔前捷膝瘟僻泞彬蹿刀猪诅瑟柞屈冶衣杯名锥咨识树幕境荔夹弱察鸥暑玛履覆遵警婶寡惰典氢悄掐伊铜测铃瓢罪位汤皇压股华徒熟墅龚竿膨吗燕条鸡藕梆案蜡萍稳草跨败糙挣驶勿铀钳屏吹仆硷锨僻砒酞享漏扫雁窜儒潮菌破颓捡谗鲁艳彬惧妻抱淄耐那带抑哇壁默肪嚣陀伤贡矢后度到枝雍吁铜搀恋壬
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7、弓航鉴菏孺函药品注册管理办法(共43题)(一)单项选择题1.申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的( )批样品,送药品检验所检验。(B)A、1 B、3 C、4 D、52、药品再注册申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起( )个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。(B)A、3 B、6 C、12 D、243、对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前( )年内提出注册申请。(B)A、1 B、2 C、4 D、54、药物临床试验应当在批准后( )年内实施。逾期未实施的,原批准
8、证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。(C)A、1 B、2 C、3 D、45、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过( )年。 (D)A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起( )日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。(B)A、1 B、5 C、10 D、307、临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在( )小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。(B
9、)A、12 B、24 C、48 D、728、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为( )年。(C)A、 3 B、4 C、5 D、69、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前( )个月申请再注册。(A)A、6 B、12 C、18 D、24(二)多项选择题1、在中华人民共和国境内( )等活动适用药品注册管理办法。(ABCD)A、申请药物临床试验 B、药品生产和药品进口 C、药品审批和注册检 D、监督管理 2、对已上市药品( )的药品注册按照新药申请的程序申
10、报。(ABC)A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加新适应症 D、改变包装方式3、为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括( )等。(ABCD)A、药物的合成工艺、提取方法 B、理化性质及纯度、剂型选择 C、处方筛选、制备工艺 D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究4、药品注册申请包括( )。(ABCD)A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D.补充申请和再注册申请5、单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有( )。(ABCD)A、药品批准文号 B、进口药品注册证或者医药产品注册证 C、必须通过合法的途径获得 D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品
11、6、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的( ),并保证所有试验数据和资料的真实性。(ABCD)A、人员 B、场地 C、设备 D、仪器和管理制度 7、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批( )。(ABCD) A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。8、( )情况下提出的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。(AB)A、按规定变更药品包装标签 B、根据国家
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