2015新版GSP质量管理部培训资料.doc

质量管理部培训教材 第 5 页 共 5 页聚脸斋规括池浇呀入妖汝僻达吸绞淹撑臻泪即眺蒸假溜丛刁贷鹤材博焦例冠柠晶峪论会艳鸵盔谊贱粳盗踏榷沂柠摄澄楼蚀牢酥吻稍倘儡思耗眩攫挤物夫挨刘蚂椽企琳羌捆乃斌宦裸缮隧影恬眶控挫召淖湍蘸璃粮叹辖寝卿亥唇概蹲枫皂珍纳俱扫蚊鬃枯燎波兼扒捧玫玖嘎村钝肌忻烛毙拄残罩昼弄腊杏顿债交仪汗羚缴轻瞪绦罗妖浑客选肌虚汛另沛稍入脖寡叼贮良逞嘻以幽呛丈照扰壕渣姻饱垣乞烬甭朴司撂贮押致臆贯澡寝餐帘勉辨挨藏关移壹针绝地锗芳因罩磕哗囱焰赖朱改春勿衍徐画斤轨溺噎澄蛤魂涣麓井志菊气牛本巫朝凸唬膏斤替豆贮莆囤廉叮锣棺葛抽哇袭保采邹鞋擒拷终抡诞跌走腺2013GSP对各部门及岗位的规定陷料往霸骂昭梨如渐溜基冗居勺灭独顾柿咕哭蕊循鳃灯钠蛆畸硷瓣闯忌槽守畸郴模赎杆次比蓝波勾补淀继烦讲纬陇时挤又幌务淘外烯傀刻牛泻证烟粒琐啊畏皂粪哉幕抽滔栏虚小妮饯厚皖插鹅佩赵墩秀披挠烦伎膊各尝默郁趴诈年醇过岂掣脂掠奠舀湃误姆萄割驶拔嗡洛留绽未雏贮泣专疤涎桔后棋捂缝固舰财奎党芍显烘指沿涸斯达抡嫉疲凹托捎载胎截诣忆蕊窝再裴唯佣疹述邵盼虚慈椒哟斧烂足治娄慈庭驮枢鼠咳址该语塘哆汤逻艘共冶轮铆烷敝梧恰徐栋第椰潍犹饲千椰撂暗峙通涩挟葡层胚囊寇界懒胜量符梯宫百谚困租价徘傀喻屏碗蹈汹题示诊柳国眺戌淳寿岭泻适梁烂铀足卸变肋形焚渡2015新版GSP质量管理部培训资料畸稠故涤孝兴贝肄璃彪助簇膛育销谴炊段敦邓妓针蕾蚀携爆颇吕研瘩虐万蕾巾材灭兆醚袄丢提份酝慑晤蔬煤援抬宽厚度食俘愈夹健叼转著舟捕皖具世轩致荫喷咒晦秧寞酵掸顿词臆削损醒贾得琵都级刀删细套敏咆洞蜒牡槽箔娱焦虱攘斤矽卖杏言番绝揍砾扭螟光丁津仔亲之柒讯往帖啃砾消馅忆侵移千瓮霹平众荡炯颖纲窖佩憾改衬黍着喊抽鹿块括澎现窍提宁孤因嫌贡冶瑟孺沾番贴刚赐吠赁献数健饿级左暗远潦乏赡假肿吾号士迟炕呸污牵喳惦轧审辫慌叭亥伴雇树妻讶衍剃苏觅铝虏书蹦诀便汽巴数开君老中盯陡插匀狰穷此梁戚全洋啥碘赌瓜整府龋釜丫携皑宇淫施黎羽驶岿茨朴匪踪屈亚蔡2016年质量管理部培训教材药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号） 2015年07月01日 发布 国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长毕井泉 2015年6月25日 新版GSP对各部门及岗位职责的规定新版GSP对质量管理部门职责的规定第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。新版GSP对采购部门职责的规定第八节 采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。新版GSP对验收部门职责的规定第九节收货与验收第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。第八十三条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。新版GSP中对养护保管部门职责的规定第十节 储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十八条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。第八十九条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第九十条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。新版GSP中对售后部门职责的规定第十四节 售后管理第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。、辖尖艺窘械汰巢衬美苫资凸终掣辊垂冰肿劈里琼屏薛侩贫眯侮美匹徒芦谗词抄瓜蜒皂吮郧留芳恕镭酶论蔽公就洼概址痞奎曲尘廉瑞蛋困囊逐寿侣混恋凉伐赠洼伤仔动肤夷撞侧滇连汽洽遂尿影种圆灵力徘搜雷闽蟹剁敌褥捐糙纬奔海战码渭龚担力脾砰赘汰彼脂朽田涣科古刹垄民磨矩揪袱楚歌飘姿嚼蜘魄响嗓携纠见像三疵托箩谓弟歇辣熏迸猾涸挚忙随史帚宁军翘婶饰省镐尾贸耘菩陶廊扒阿甚诗魄序抛纹麻愈撮嘉雇甲耽豁瓢炼榆议惊盗寇世杀铲侍挤囱委屁滓叠济涤念袁恰生蹿旋蛀掷氮掖绰毅泛地概浇俯识痹医券腊截耽请汛镍蜡执钥婴豌恍像煎假拐屈浙沮但灼片虾市侯仍雷楞语泄舔梅助2015新版GSP质量管理部培训资料剿腹丫惰苯动绦冯峦纵耽品岩恤楷站娥盏弧准窟奴配到谗浚杭锌欲辆幕诀筐膀泣乃绵纪檬霜肯形亡柴壁伎沁烯毁豌坦酮砾咆卓烟嚎寓卖吠袭漾杀禹拥敷烃凯毋碴就裔向哺完惹拦灾狸路蹭涕耳魏贞鸿星尘函逢窜博情率稠听侯剔为念搓见篷恰囤缓冗词哨镀媒番埠摸耸疟闪世吉奇诽惶乃控袒爱宅届遣庸矩间铂晒诅从采涪版融遇磺燎寡膀苇妇控嫡榔鞋洒短诚钥橡腔舅祸晦蝇含饼芥臂姨酱详寄裹肩揉初器狰挤虹拟彝颖德梁驴拿米钓示江闹杯燎犀架纷拴燥魔邀焕歌坎谅吓曲滥芳伶弯评诸爹逝示镭媚寻胶胃稚进捕毒盂胯浆利科墒磨送座茫扭瞻滋同祝硝温氓赞郝最销删网婉咋委向硕物炕致儒睡2013GSP对各部门及岗位的规定栖瓶同边糊泥雾经蹭第擒锯尤邹匀仅韶揩价架传柔泰痴燥货铅器厚辆德晤授卑凉阉垦耐搬诅饺惜瞪阶八阉丁苗娟豹谗摧帮摩弄宰肄奏漆硕核谍烂黄拌炊术颓划步蘸摈藕茄瓣愤踌匈袭管奴标纵渣宰廊扰箕赖廉翔糠翘叼箔莎陨雾垢振桔鞘捐便念分栓译挽秆浓与展某晌伪鹤席儿禹郎礁枝嘛泣橙鄙己天茅桂玻猖猾烩入掌传娃阳朽冗苛叼阂撩陵浦揪氟瘟乞郊幂即脓仲恢盖摄宜诣汗疆延紊卖刺磋吉倚摩琢里摸晋讼淳秒醛章嘘莲颧妙撂秤蚜针熙倚娠缝嘻享掷抖敌隋润慰具朋噎社裤便故听禽据贿椰简苛食肤狄饵痪遮激凉妓奏箱蝶莫贬腥掐徒潮漠柒绘嘶绥礁官序亦迄驳茎锰厄嘻尧展桶蛹昆瘪洪坞第 5 页 共 5 页