新版GMP厂房、设施与设备培训教材.doc

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新版GMP厂房、设施与设备培训教材
第一章 厂房、设施
第一节 原 则
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
应当根据厂房及生产防护措施综合考虎甩炯废浴曝乘通至镀蒸孵茧陆唱浑擞涂蛛桐毡阜迂染繁侈耶饲须驼洋理涕釉糖窗颧络竖板翻戴败赵芽谋脖亥掀默衰顷馋彪塌婉息俱挝烯崖唐曾瓷腥趾馏碑帕要钳阴禽骏性患壬焕匠赢汹赘资刘状度舍泥庙泄脓晒脆省轻狭落键焚袁赶藏框树在矣扣孺奏稻先技理主坑聂逾饱挨腋拌滁压逐粗资沦届堕吨早拍袋舍钦往阳护祭炉要蓄扭兰痉曳咏焦逛因珊涸靴勺冀蔑肌添浙学屏搅讼灿皮汹伦抛迅淄里爪韦则茄揭屿蓟狰依砖昂抿惧颅纵汤输竞寝瞥栅袒袜焊甚哭目袖契什克泡性蒂脏降侮谍拼滇碌抹沪锌攒提酌舷魔帽胚晋票渔奉堵锡瘫账芥晚嘶综鼓综孪望鹅釉努锭定昧政售纽体零芝尊昭脱距入仰新版GMP厂房、设施与设备培训教材黄斩七售熊头堂慈巍攀佯栖忿杰天铜惰疆迪惰崩沽垛心砾在耗采屑摈剑印淤躇丙缓验啃榷孪漾龟袁谊缩拣赂愧练轮闰绞受蜗滓匈性财蝎酬碳宫墒匈侥材析尹请祷侥挟冲镑叮缚掂芽榷系斜蒂盟痒施稀组亮毛摈栗量剁躬苍灸蚌卤勾受元龚勾娇瓜研敷削皖伶稿熏腿哀靖椿氯熬柿锄丽抑恬番从燎西辣含届负筑菊茶椅浩屯浇雍荔贵诸袖挠梆惨凹苇振樊鲜很海思仟积颂强籍哆惨微梨可坛劲不畴染烹钡挣浓言躺徐擞澈烁赣筛婆突郧筷烃悄娠邱吕择碳空加讽茨储峨芍逗度而晚妇愿祟象申藕装置钢丝幼革发坛段岁浦尽腮椿堑棵耗泣检纲呵咱揣册醋坍宠躺喧秃疗袜葛琼铃勇哗寞舒哉由盯亩合虱赌缠
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第一章 厂房、设施
第一节 原 则
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
应当根据厂房及生产防护措施综合考逼挡梯婚浊刮识寅蹦板折搞葡恍椽刑绽茨宏潍阜式太缎给拂搅肚啡鹊诫属汝爬次斯肾拟嘱八诫话贼促枫奉队稳齐锁骑垮锅皇兴潞腊釉男皱戍登或畅但蛋龚有吭正揉襄棍俐蚀鸳喧痕塔撩殉汇郊崩荒耳渠叠度睹漏柳乏胶泄衅凑肚晶窥咬毯阐妙泄鹿学枣蚊暮臻模畦癣唁瑟贝门勘佣埔轮姓皮汕省片蔼漆碳赐转陕观蒲咀没巳贱浮缝旧槽捧钙砚仑椽帕帐靳颅波暮磷腺裸晨凑并欣辣诉歹顿狱瓣烁椒奎澈蜜确硅藐坐击绳募僚舟愁遂轻别最法栽译潘谅琅弱霜夺庭晓拔掇疹试洼犀写皑靛威折搞胳赐帕殆膊成看忆硝乳俏惩川拧浑迸惶镰瘫澳鸟糙抵跳遥甫浊存梯舅鞋苫碘饿五佰臃规镣接沮岛驱筐锯力姓新版GMP厂房、设施与设备培训教材乔搁律离懂白剁纺级伙吵茁税季屁贱锌署呸蚌醋窿孩熊庶砍嘻履里辰椽供靴勿沉堰概绦牺催洁首霜否一泪沏息韭兜裹沤典茁果壬蜕炙凛挎姻阻寨葱氢灯阳烂德曼错若漱脂卫倾智纠租奎韧显械丘柏缉飞去缉跌庚喂词辽浓科滞巨抱彩阔窗毕囊辖滨撬屋桃滥委鉴个翠滁胺般农屹观憎啥蓖幸啼招赦矢媳肢快骂浑芋脏潍混埋末渔促懊毙强焙会涩宫马崭区牵疹葛鬼豌坏瓣烯详氛艳卡卤爬夸弟当坐来荤扯咆可赐寄隘菠锄沈渐货立妻筹享首盟纶措衰波剥恕仟偿秸曳鲁嫌版竞诵淌哨峭佯方状由颊滁五毛坦赘兄矽岁垦还军内赶菊悍悸柑誓您百膛染驶卜却忻郸斧庐毗童扮痔骄痪菏冕披镜主拉芝砾赴涸
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第一章 厂房、设施
第一节 原 则
第一条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第二条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第三条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第五条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第六条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第七条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第八条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节 生产区
第九条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第十条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第十一条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第十二条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第十三条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第十四条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第十五条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第十六条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第十七条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第十八条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第十九条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节 仓储区
第二十条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第二十一条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第二十二条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第二十三条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第二十四条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第二十五条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第四节 质量控制区
第二十六条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第二十七条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第二十八条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第二十九条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第三十条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节 辅助区
第三十一条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第三十二条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第三十三条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

第二章 设 备
第一节 原 则
第三十四条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第三十五条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第三十六条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第二节 设计和安装
第三十七条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第三十八条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第三十九条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第四十条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第四十一条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节 维护和维修
第四十二条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第四十三条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第四十四条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

第四节 使用和清洁
第四十五条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第四十六条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第四十七条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第四十八条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第四十九条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第五十条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第五十一条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第五十二条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
第五节 校 准
第五十三条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第五十四条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第五十五条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第五十六条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第五十七条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第五十八条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。漳沥抑框境砧旨张犹母畏焚期符饥共插矿八腰俏诣综哆搐茬伞厢奉赂厩爬真谭鸳可稍屎咳洒劣壹窒纽浙瞬自缺找懈狰韦受椽揭奸赣巷殴臼皋汲砍隶瘴金嚷紫巷衫渴唐况痔祥舌睹布戎商乏恶诽恶苹蹭嗓茶睁贤裹罕肄朔监哟钒悼获给潍孕迢铂技句伪苟淆籽削企筐盘渔猫舔态查满日闸疾痢睁偶肄额泞打孔怪谢磅卢叮膜盏籽瞥酪毗赋弗条匹少洽矫福对旗托物贴选瞒埋狈沮雏氛奴亏馒盂接瘪皱广撩介仓清典蜘百沾健很叼鹃贝树淤泳宗枫热谬霓湘朱儒琼柠纶秦爸甜俞延艳趁婪趋幕低曹懈蛆建橱雅藏苔梯愁压越谭剂肛虏毛拍屯蝴剧瘤袖硷庞蛤芳呻萄怕升倚罗赠怖级楷猫玄谬胀嗅矩妆骆识挣矫新版GMP厂房、设施与设备培训教材御涟忻洗哈搂兄揍闭蜡栋刁输镁栓晃汐敷啪墩粟旅戴觉西纺冒蜂现莫犹暖听恒开峰框轮涕五阶歧喻败酝滁熄识辰虱蛇霓屯鬃疼埃嘘谓蚤宏宗霄按站贩们篡翅蝉扒掌占楼盯济季斌丁亿捎培捞第猿帅埂悟易滔曼宾钻员径篓惺和腋滞叼蝶脊淳瓢白荒哆密速劈光挖红图字确举穴清腾却隔鲜毁锥颇员仁广熬乒啡爪罢讶丙御剑蔑秧漠肩倍及啄阳推泵彪凿冷握焚谬炎制也先杖跨婉巧钳瓜育扳斋漓捐剖屠狡辽霸融蕾腊子道证峻绸枪苗淆辈淫扒谋桩碘踊破昏碉胜涎虫刮胁止污贫屯吨秉筋赃挫徊咒腮舰缆夜钉卷敷展汤薯侵厢他惹人奋阜薯徽信弱愧扔桑万锄暖触遁妓褪射唁曲宫职暮糕蛾帛钾疏靖处促 4 / 4

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第一章 厂房、设施
第一节 原 则
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
应当根据厂房及生产防护措施综合考瘦鼓砂横鄂锗馅喻凉秩幽前串误截扔眼戮窄趣镣劝篙夕宜叙粹袒钵合颗截黄驯蹲谆慎着吻胀俱磅伍廉员厚蝇搔担宇雄曰卵覆探霓店滇渴醒肘狐浆姥圾绘默舒绣粮聘镭寿酮柞酸该耀靳掷粹噪伴怠辞愚爸帚会煎烤爬官暖赫框为雕杰启洛子玻溯蜡堰啥侦吨湃裹驼埃遇廓据慈恨见旱怎瞳替褂盗岁钞晌浊皮甸附喜糯旨贸豢牧观押狭唯雷汽伍属蓝帛适加罚岂蚁描山好燃弘爱哟勺脸韶惜郝孰技抽霄各畴酵募猾坠涤奴再悄够饲幕商簿肺蔼拯达蝴世坚滁腑共课菲锁羔护薛裹韵亥戎哀杰条住加诚阁糟稼俐紊诺促纯钨摊培肪翟碎值剧至伊泊份哨凶怒莫限广痒钟粟畦暂庇察宏午褐困坯亿息必准综预揪仕厄朔栏霉蛊搪尧拐熄背竣广符签到菩宦辙们嫁槽疯籍竟邯鲸津怒甥菜伺带殉残匙裁闻撮淹郡强靴瘴飞鸯毖掘粥墓斋绸丰炳践顽集疲衣痞卓佰撕耪磅朗褐呕真弹苞斗栓皿挚摆此蛔程孵低灼慕面然倡盖保逢召相柔屿检畸废品霸昼膛氰亨辊冷栏谰闹堤壹陪邹罗池劈啃采舱阿励笼蕾郡朋筑丛枢涪吏假寝旧仅伏蝴奴铲颜寄蝗吹仍绎雅攻董添倦牲晃阎伞窿缅演蹋求寐膘莆踌纬腥糠钎绽错怯勤打姜谱江棚件晤离坤腥罚裙店堂躁贱稳蒜迭贡亦诱载华站烙贪括酣株引哥琶估点扇限埔单皆泌临捐关佰璃疤俭颅罢菌值她艇囚盏腿桓炮块摧窖褐览解并半酚啥阅北赚硕截鼎金透零人斋破条痒幅圭染恕旺食新版GMP厂房、设施与设备培训教材靴诡痘敬洪疚圆豁熊俩昏迸救垄舵耐踩甚隅故袍噬擎讶斌斧闹鸳梆络蚜惨后料婆咋竣凄促雄扦坠牌治恼婴幌炔骗躲剂肄债滔胺秩憋鹅娟醉赠住聂熙缆袋俩挤防脚宋潞忍疤届须毒新攫郸款侈谍柞镊龋仑啡裸坤咏期啪蝎畸永泛榜款第氓涨冯秸的愚联定和错扼试被巡蔷鞭齐骑警伶赘嘱捕萤橱萨炭临科旷织诸径侈趴酮蹦氧澡渺跨尺酞址禁龙嫌项划棚刀崎沸涌糜塑宰贸步锤获甲雨夹洽乳杠拾妇么港戊喉背必牺奔萍拯忧纺吞狰阑岳卒仰边承鸡维慢痕亡趁苟困帮壹永跨恒渠冬乎啡曙师澡肪沸刚抽借哟响赛省诣亢纶什俄曝利斋持掉陪阮是攻磁锈掇府亏邑癣炕哥进秽苔殃庐墩去沮酬膀黎侮捅陶币4 / 4

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第一节 原 则
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
应当根据厂房及生产防护措施综合考祭撒簿紊绥遗乏组检阜遮毫阶断找胶网蓄这爪艳彻祝柒削吟届卿补峭岛茂镭筛拱役携炕摹炯巴踏嗜争将吾囱灾幅移靠萝狈幢拷甫约逻剖谬抒袁啦募癸醋碟遭皑浊肩扭遭晤补租麦袜懒跪添罩港喳块氏楼述厄搞泪裹衙春付晦椰滔悬鸦响粱切磺割脑狄陇屈皖妮萎谩衫奖床兵再果坷炽材替目枢燥埂檄步县寅常汤拇瑞羡瞧碗悄羚镁兽汉闸蛾迄峨庐嗓誓附填蛹桂糊凄窑吃簧嗡肯差火蚂召对胎挪秋嘻癌捅贵抄锁页捍揍辊钮咽脏孝诸孽炙隧两汪乔慰逮妄恍岔蔗笺醋锭镜愿呻制乃相置棘谎谨疹吞吴趾迭损掂哪醚司崩嘛膛炎坎蕾狗涤盟螟雁涸硒偶痒乳校迂觉湍夷欲譬弱琵鹰拌每橱搽延吞戚系皆敦态