中国医疗器械供应链发展趋势报告.pdf
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1、锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告中国|2022年4月研究报告截至 2022 年春节,中国已累计完成免费新冠疫苗接种 29.98 亿剂次,占全球疫苗接种的比重约 30%,这一超级数字的背后是我国财政和医保统筹账户数千亿元的费用支出。而与此相对的是,2018 年、2019 年我国医保基金年度结余连续两年下降。七普数据显示,我国 60 岁及以上人口比重达 18.7%,其中 65 岁及以上人口占比达 13.5%。随着我国进入深度老龄化社会,未来医疗保障支出负担将进一步加重。对此,党中央国务院早在多年前就提出了“有效减轻居民就医负担,切实缓解看病难、看病贵”的近期目标,以及“建立健全覆盖
2、城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全有效、方便价廉的医疗卫生服务”的长远目标,医疗改革势在必行。过去数年,零差率、药占比、两票制、集中带量采购、医保控费等一系列大刀阔斧的改革接踵而至、势如破竹。仲量联行曾在 2021 年 6 月发布的供应链流通视角,透视中国商流之变革报告中分析了我国医疗改革对药品行业供应链流通所产生的影响。今天我们希望乘势而上,通过更深入全面的研究,为各位读者和市场相关方带来中国新医改下半场医疗器械行业的核心趋势解读,以及由此带来的供应链上中下游企业的机遇与挑战。前言中国医疗器械行业现状巨大的待满足刚需市场 1、我国医疗器械需求天花板较高,增速显著高于全球平均水平 2、
3、医疗器械产品种类多样,产品属性差异较大 3、中国已初步形成三大医疗器械产业聚集区“新医改”十二载下医疗器械行业变革求新,去芜存菁 1、变革一:鉴往知来,医疗器械带量采购进行时压缩流通层级,以量换价 2、变革二:完善城乡医疗服务网络,促进社会办医基层医疗机构量质提升 3、变革三:鼓励国产,国产替代加速市场竞争更加充分 4、变革四:深化基本医保支付方式改革压缩院方药械及检测费用占比“变与应变”医疗器械行业各参与方经营环境与供应链变革 1、医疗器械生产企业因势利导,创新则进1.1 医疗器械生产企业经营环境之“变”市场竞争白热化,创新氛围浓厚 1.2 医疗器械生产企业之“应变”横向纵向业务延伸,优化供
4、应链网络布局 2、医疗器械流通企业因时制宜,扩大服务范围和提升服务价值2.1 医疗器械流通企业经营环境之“变”大型经销商和中小经销商经营分化2.2 医疗器械流通企业之“应变”向增值服务商转型,拓展新兴供应链业务 3、医疗机构回归服务本质,凸显诊疗价值3.1 医疗机构经营环境之“变”从”以药养医”到”以疗养医”3.2 医疗机构之“应变”提升资金使用效率,转移院内成本项01目录456781013141516181819262626292929020301中国医疗器械行业现状巨大的待满足刚需市场锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告|5 图表1:中国&全球医疗器械市场规模及增速中国医疗器械
5、市场规模及同比增速全球医疗器械市场规模及同比增速数据来源:中物联医疗器械供应链分会,iimedia,仲量联行研究部,2022年4月图表2:中国医疗器械和药品销售额及增速数据来源:商务部,中物联医疗器械供应链分会,仲量联行研究部,2022年4月我国医疗器械需求天花板较高,增速显著高于全球平均水平1.医疗器械作为继药品之后最大的医药商品种类,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其效用主要通过物理等方式获得,而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。统计数据显示,2020年中国医疗器械生产企业达26,465家,同比增辐达46%。器械销售总
6、收入约7,518亿元,同比增长20.5%。而与此同期中国药品销售总额同比仅增长2.0%,增速下降7.6个百分点。放眼全球,中国医疗器械销售额过去五年年均增幅约20%,远高于全球5.0%的平均水平。然而从另一组数据来看,2020年中国药械比(药品/医疗器械市场规模)仅为1:0.35,而全球药械比约为1:0.72,部分发达国家甚至接近1:1。以上数据已经为我们勾勒出一幅简单的中国医疗器械市场画像,即发展周期晚于药品行业,二三类医疗器械进口替代尚不充分,后发优势和需求潜力大,行业天花板较高。相较于发达国家的成熟市场,医疗器械临床和家庭渗透率均达到较高水平,新增需求主要来自技术更新带来的产品迭代、少数
7、尖端领域的创新产品,以及海外市场的需求增长。中国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段,未来医保覆盖面扩大、商业医疗补充保险的不断完善、各层级医疗机构的增长、进口替代加速、医疗创新技术、家用医疗器械普及都将成为我国医疗器械行业快速发展的重要驱动力。6|锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告图表3:2020年医疗器械细分品类占比体外诊断IVD高值医用耗材低值医用耗材医疗设备13%14%18%55%数据来源:中物联医疗器械供应链分会,仲量联行研究部,2022年4月医疗器械产品种类多样,产品属性差异较大2.医疗器械产品主要由四大类构成:低值耗材、高值耗材、体外诊断、医疗设备。由于不同类型产品
8、在我国发展阶段、竞争环境、产品用途、客户类型均存在较大差异,不能一概而论。本报告将围绕产品附加值较高且尚未达到充分竞争的高值耗材、体外诊断、医疗设备三大重点领域展开讨论。四大分类主要细分品类主要产品概览低值耗材低值耗材医用消毒剂、注射穿刺类用品、医用卫生材料及敷料、手术室部分耗材、麻醉耗材等高值耗材眼科人工晶体、人工角膜等心血管外科冠脉支架、冠脉导丝、外周支架、心脏瓣膜、封堵器等神经外科颅骨钛板、颅骨锁、颅骨钛网、人工硬脑(脊)膜、脑动脉瘤夹等骨科人工关节、人工脊柱、创伤类接骨板、髓内钉等口腔科种植牙、根管填充材料等血液净化透析管路、透析粉液、灌流器、血浆置换材料等介入类血管内造影导管、球囊扩
9、张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管等体外诊断IVD血球检测血象检测等免疫诊断化学发光、酶联免疫、胶体金、免疫比浊等生化诊断血清总蛋白测定、血清总胆红素测定、血清甘油三酯测定、尿素测定、肌酐测定等医疗设备诊断设备X光机、CT扫描、磁共振、B超等治疗设备透析设备、超声治疗、呼吸机、放疗设备、手术机器人等图表4:医疗器械分类介绍数据来源:仲量联行研究部,2022年4月锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告|7 从我国第二、三类医疗器械生产企业所在地,以及二、三类器械产品质量管理体系认证证书颁发地情况来看,我国医疗器械产业已初步形成珠三角、长三角和环渤海三大聚集区;且过去两年,三大区域器械
10、生产企业和获批产品数量均持续保持高速增长。北京、上海、天津、广东、江苏、浙江、山东、河北等省市企业聚集度和产品数量位居全国前列。这得益于以上地区长期较强的外向型制造业经济特征,民营经济活跃,制造业基础扎实;同时由于疫情以来海外医疗器械产品需求量大增,带动出口快速增长,成为医疗器械企业及产品增长重要推动力。3.中国已初步形成三大医疗器械产业聚集区图表5:2018年和2021年1季度医疗器械生产企业和质量认证证书地域分布情况数据来源:中国医疗器械蓝皮书,仲量联行研究部,2022年4月环渤海长三角省市北京天津河北辽宁山东上海江苏浙江广东2021年一季度第二、三类生产企业(家)810366471429
11、980699201910942408较2018年涨幅-1.5%24.9%36.5%82.6%33.2%0.0%42.2%27.5%49.7%2021年一季度 YY/T0287/ISO13485 认证证书数(件)589205187111483765206310282502较2018年涨幅12.2%33.1%52.0%35.4%58.9%30.1%49.6%49.0%86.0%珠三角02“新医改”十二载下医疗器械行业变革求新,去芜存菁锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告|9 过去我国药品费用占医疗总费用的比重很高,以药养医、以检养医的医疗结构为我国医疗行业发展埋下巨大隐患,医疗资源供给
12、与患者需求长期错配:一方面患者面临看病难看病贵、过度医疗等问题;另一方面,医保基金使用效率低,长期为不合理药械价格买单。而医院则过度依赖药品、器械高利润创造经济效益,医疗服务价值难以体现。在此背景下,医保“控费”,规范医疗服务行为已成为中国医疗卫生体系可持续发展的重点议题。自2009年新医改正式启动以来,从药品到医疗器械,从三甲医院到基层医疗机构,从试点到全国复制;一系列围绕控费、降价、分级诊疗、国产创新的政策相继出台,中国的医疗改革已然进入深水区,在去芜存菁的道路上砥砺前行。仲量联行梳理了四类与医疗器械行业发展紧密相关的政策文件,自上而下透视新医改焦点和趋势。图表6:医疗器械两票制和带量采购
13、相关政策总结数据来源:仲量联行研究部,2022年4月文件名发文机关/发布时间内容要点纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点国家计生委、发改委、财政部等九部委(2016)在国家级文件中首次提到“在耗材采购中实行两票制”关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见国家医保局、发改委、卫健委(2021)重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围,并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素,确定入围标准“十四五”全民医疗保障规划国务院办公厅(2021)提出“常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购,持
14、续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围,推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式10|锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告作为新医改中挤出医药流通领域水份,破除行业不正当竞争和商业贿赂的重点工程之一,2020年11月,国家组织冠脉支架集中带量采购文件正式发布,医疗器械高值耗材正式拉开了国家带量集中采购的序幕。首年意向采购总量占市场需求规模80%,价格平均降幅高达93%。2021年9月,第二轮高值耗材国采产品人工全髋关节、人工全膝关节紧随而至。此后国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划明确提出“常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购,持续扩大国家组织高值医用耗材
15、集中带量采购范围,推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式。近期医疗器械“两票制”和带量采购政策,是继药品后医药流通领域的新一轮改革。在医疗器械带量采购上,国家医保局很大程度借鉴了药品带量采购的经验,因此药品的现行制度规范为我们预测未来医疗器械产品带量采购趋势以及流通方式提供了重要参考。变革一:鉴往知来,医疗器械两票制和带量采购进行时压缩流通层级,以量换价图表7:高值耗材集中带量采购进程数据来源:仲量联行研究部根据市场公开数据整理,2022年4月采购产品人工晶体类眼科耗材铬合金载药冠脉支架接骨板、髓内钉人工髋关节、人工膝关节冠脉药物涂层球囊采购量占比60%80%70%80%90%平均
16、降幅54%93%89%82%70%采购周期2年2年1+1年2年1+1年涉及地区北京、天津、河 北、黑 龙江、吉林、辽宁、山西、内蒙古、山东全国各省区和新疆生产建设兵团河南、山西、江西、湖北、重庆、贵州、云南、广西、宁夏、青海、湖南、河北全国各省区和新疆生产建设兵团江苏、山西、福建、湖北、湖南、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、新疆等2022年预期 带 量 采购 产 品:种植牙、骨科脊柱类、药物球囊、吻合器、止血材料等2020.112021.092021.092021.112022年开始采购时间以国采和省际联盟采购为主9省联盟-人工晶体国家-冠脉支架12省联盟-骨科创伤国家-人工关节12省联盟-冠脉
17、药物涂层球囊2020.05锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告|11 医疗器械流通领域改革要点和趋势展望与药品“求同”:从“两票制”到“一票制”、带量采购“两票制”:医疗器械行业在削减流通层级,减少经销商层层加价,推动购销行为公开透明方面有着与药品极其相似的改革路径。国务院发布治理高值医用耗材改革方案,鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节。截至2020年第一季度,全国已有超过25个省份开始全面或部分实施医用耗材两票制。带量采购向体外诊断试剂(IVD)扩展:国家及省级带量采购项目进程从高值耗材,向体外诊断试剂、医疗设备渗透。呈现品种增加,采购频次加快,采购规模
18、扩大等趋势。2020年新冠疫情成为检测试剂带量采购的重要契机,湖北省打响了IVD集中带量采购第一枪。经此一役,IVD带量采购通路已基本打开。预计未来血球、化学发光、酶联免疫、荧光免疫等一批独立销售、与检测设备不绑定试剂将率先纳入带量采购。2021年,安徽省医药集中采购服务中心先后发布检测试剂,和大型医用设备集中带量采购的通知,安徽也是全国首个对医疗设备进行集中采购的省份。采购联盟网络格局:医疗器械带量采购与药品类似,已形成从国家到跨省联盟、省级、市级集中带量采购相互配合、协同推进的工作格局。2020年,医用耗材领域已形成十个跨省采购联盟,共涉及30个省(区、市)及新疆生产建设兵团,不同联盟间存
19、在成员交织。以量换价:从集中带量采购的降价幅度来看,2020年共有70个项目参加集中带量采购,其中已公开发布中选结果的36个项目平均价格下降59%,最高降幅达98%,已达到了与药品相似的以量换价效果。同时集中带量采购的价格降幅也呈现从高值耗材、低值耗材到诊断试剂由高至低的趋势。图表8:2020年全国地级市及以上地区医用耗材集中带量采购项目按照招标形式降幅统计数据来源:中国医疗器械蓝皮书,仲量联行研究部,2022年4月12|锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告图表9:2020年全国地级市及以上地区不同品类医用耗材集中带量采购项目降幅统计数据来源:中国医疗器械蓝皮书,仲量联行研究部,2
20、022年4月与药品“存异”:器械产品属性差异大,难以用同一标准横向复制 集中带量采购品种覆盖比例难以达到药品水平:2022年初,国务院常务会议提出要在2022年底前,国家和省级带量采购药品在每个省合计达到350个以上。预计未来要将占用医保基金80%的药品都纳入集中带量采购,实现应采尽采。药品带量采购之所以能够快速扩面,离不开医保对常用药品的高覆盖比例。而医疗器械医保支付比例相对较低,带量采购迫切性低于药品。同时不同于大量仿制药的药品市场,器械产品难以借鉴仿制药的“一致性评价”标准。同时在中高端医疗设备、诊断试剂领域,目前尚未达到医保占用比例高,临床用量大、国产替代率高,市场竞争充分等带量采购条
21、件。因此大幅限制了器械带量采购品种数量,受带量采购政策影响不及药品行业。难以参照药品经验进行一致性评价:为保障带量采购药品质量,通过“一致性评价”乃是企业参与带量采购的入场券,其背后是仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。而这一标准却难以复制到医疗器械产品,由于医疗器械产品性质和用途差异巨大,质量标准只能通过临床数据检验,且同时包含中后期的维修、维护保养服务,不同厂家的产品有各自的一套标准体系,难以用统一标准衡量。因此目前医疗器械的“一致性评价”尚在摸索实验中。在这方面,为了更好获得临床使用数据,让产品实现全程可追溯的医疗器械唯一标识(UDI)系统正在推广。未来器械产品的质量标准评价
22、机制将进一步完善。锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告|13“十三五”深化医药卫生体制改革规划中明确到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度,想要达到基层首诊、双向转诊、急慢分治的目标,基层医疗机构数量和服务质量都需要不断提升。此外引导社会资本参与医疗服务也是完善医疗卫生体系的重要一环。国家卫健委在“促进社会办医持续健康规范发展意见的通知”中就提出,拓展社会办医空间,引导社会力量建设康复医疗中心、护理中心、健康体检中心、眼科医院、妇儿医院等医疗机构,以及经营连锁化、集团化的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像中心、血液透析中心等独立第三方医疗机构。图表10:完善基层医疗服务体系
23、,促进社会办医相关政策总结数据来源:仲量联行研究部,2022年4月文件名发文机关/发布时间内容要点关于推进分级诊疗制度建设的指导意见国务院办公厅(2015)到2017年,分级诊疗政策体系逐步完善,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升 县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗,以及急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务 探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构,实现区域资源共享关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知卫健委、发改委(2019)拓展社会办医空间,严格控制公立医院数量和规模,为社会办医留足发展空间。各地在新增或调整医
24、疗卫生资源时,要首先考虑由社会力量举办或运营有关医疗机构 规范和引导社会力量举办康复医疗中心、护理中心、健康体检中心、眼科医院、妇儿医院等医疗机构和连锁化、集团化经营的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像中心、血液透析中心等独立设置医疗机构变革二:完善城乡服务网络,促进社会办医基层医疗机构数量质提升14|锐意革新,韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告变革三:鼓励国产,国产替代加速市场竞争更加充分正如上文提到的,中国药械比低于全球和发达国家平均水平,这与我国中高端医疗器械发展较晚、过去长期依赖进口以及高值耗材、体外诊断、医疗设备临床普及率和患者可及性较低不无关系。未来技术创新、国产替代、国产
25、品牌海外扩张将成为我国器械企业的长期发展趋势。对此,我国政府也对国产医疗器械产品给予了大量政策倾斜。早在2016年,国务院办公厅发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见中,就曾提到国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。目前已有包括浙江、广东、四川在内的多省份发文表示,限制公立医院进口医疗器械品种数量。众多政策利好下,截至2020年,我国已有多项医疗器械产品国产替代率超过50%,主要涉及心血管、骨科创伤、生化诊断、血球检测等产品。图表11:鼓励国产医疗器械、鼓励创新相关政策总结图表12:中国医疗器械国产替代率文件名发文机关/发布
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