设计和开发控制程序.doc

2018-01-02实施
2018-01-02发布
设计和开发控制程序

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目录
设计和开发控制程序 3
1目的 3
2适用范围 3
3职责 3
3.1 技术中心 3
3.2 销售部 3
3.3 质量管理部 3
3.4 生产制造中心 3
3.5 总经理 3
4 工作程序 4
4.1 设计和开发的策划 4
4.2 设计和开发的输入 5
4.3 设计和开发的输出 5
4.4 设计控制 6
5 记录 11

设计和开发控制程序
1目的
按照《质量手册》设计和开发的要求，结合本公司目前开发和设计的产品对象，特编写本控制程序。
实施和保持本程序，对设计和开发过程进行策划和控制，使公司的产品设计开发、生产准备工作有序和顺利进行，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。
2适用范围
本程序适用于本公司军品产品设计和开发的控制，公司的民品产品无设计开发。
3职责
3.1 技术中心
3.1.1在设计和开发过程中，负责设计开发计划的编制、下达、检查、实施、协调及管理，负责设计开发过程的评审、验证、确认的筹备、组织工作。
3.1.2 负责产品的设计和开发的输入、输出、内部评审，以及设计文件、工艺文件、检验文件的编制和设计更改。
3.2 销售部
负责收集国内外市场的需求信息，提出设计开发新产品的建议，做出市场预测，收集、整理新产品上市后反馈的质量信息。
3.3 质量管理部
负责设计和开发产品各阶段的设计验证，对其质量做出评价。
3.4 生产制造中心
负责新产品在研制阶段必需的零件加工和小批量试生产，对试生产产品的质量、工艺及生产能力做出评价。
3.5 总经理
a) 负责审核新产品的建议书，批准《研制任务书》。
b) 负责批准新产品设计开发项目。
4 工作程序
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 销售部收集国内外的市场需求信息，并进行汇总分析后，提出产品开发的建议。
4.1.2 销售部将来自公司各方面的新产品开发意见汇总后，提出审核意见后交总经理，总经理主持召开办公会或专题会讨论，确定新产品的开发项目，确定后由总经理批准。销售部下达新产品开发的立项通知，落实设计开发的人员；选择合适的项目负责人，组成设计开发项目组，并提出初步的实施方案，由副总经理组织有关部门人员对方案进行评审。
4.1.3方案通过后，由项目负责人组织设计组的成员，进行新产品开发策划，拟制新产品设计和开发任务书，经技术中心领导审核，总工程师批准后实施。若任务书与原方案或输入要求有变更时，对变更的部分要进行说明，并以文件的形式由总工程师批准，必要时再次进行评审。
新产品设计和开发任务书应包括以下内容：
a) 任务来源，开发目的及用途；
b) 设计输入要求；
c) 产品主要性能特点；
d) 产品开发的主要技术关键及实施方案；
e) 需要配备的资源及经费；
f) 开发的适宜阶段及进度安排，本公司设计和开发的阶段一般分为设计方案论证、初样设计、正样设计、跟踪计划实施进展情况，协调相关工作，并对实施情况进行考核，必要时对计划适时做出调整。
4.1.5研制计划的内容主要包括：
a) 产品（项目）名称，任务来源及用途；
b) 开发阶段及进度要求；
c) 项目组成员及分工安排；
d) 设计输入要求；
e) 需配备的资源及经费；
f) 开发阶段及阶段的工作内容，责任部门/责任人，协助部门，完成日期；
g) 设计评审、验证、确认的活动及要求等；
h) 目标成本及效益等。
4.1.6凡属于新领域开发或投资额较大的设计和开发项目，应成立专门的领导小组进行研究，提出书面意见，交总经理审核,召开专题会议讨论确定、批准。
4.2 设计和开发的输入
4.2.1 设计输入是产品设计和开发依据，技术中心门必须在设计和开发任务书中予以明确。设计输入应包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律、法规、标准；
c) 以往类似设计中，证明是有效的和必要的要求（往往是对合同中顾客未明示要求的补充）；
d) 所必须的其它要求或公司的附加要求。
e) 工艺要求，即在产品设计中要考虑制造性。
4.2.2 对设计输入要由技术中心门负责组织评审，对那些不完整的、含糊的、矛盾的要求均应得到解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。
评审可根据产品的特点、复杂性、成熟程度，选择适用方式进行评审，即可能是有关职能部门的集体评审（会议评审）也可是会签批准的方式。
4.2.3 设计输入的变更应由技术中心写出书面报告，报付总经理批准，如果影响到用户的使用或低于用户的要求时，必须征得顾客的同意。
4.2.4 设计开发输入的记录如《研制任务书》，评审的记录的原件应列入产品的技术档案，归入技术档案室，长期保管。
4.3 设计和开发的输出
4.3.1 设计和开发的输出要以能对设计和开发的输入进行验证的方式提出，形成文件。
设计和开发的输出要：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产、检验及服务等提供适当的信息；
c) 产品标准、规范包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性；
e) 编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件或图样上作出相应标识；
f) 必要时，要规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。
4.3.2 设计输出文件
产品设计开发项目组负责编制设计和开发的输出文件，这些文件主要有：
a) 全套设计文件：如设计图纸、产品标准、技术规范、产品使用说明书，采购技术要求、特性分类；
b) 各种工艺文件：工艺流程、作业指导书、过程工艺及关键、重要工序的作业指导书及引用的通用工艺；
c) 试验/检验文件：试验大纲、检验规程、规范、合格判定准则等；
d) 规定数量的样机等。
e) 适用时，可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告。
6.3.3设计输出文件，必须经审批后才能发放。
4.4 设计控制
4.4.1 设计和开发的评审
1、 在设计和开发的适当阶段，当该阶段的目标已经完成，设计成果已形成文件之后对其进行的综合的、系统的评价。通过评审发现和纠正设计的缺陷和不足，以确保设计和开发的产品满足阶段输入的要求。
2、 评审的时机
根据产品的技术复杂程度和技术成熟的程度，其具体的评审时机（即评审点的设置），按《研制计划》的规定执行。
3、 评审所必须具备的文件资料和条件阶段评审必须具备的文件资料和条件，其它应具备的文件和资料，由技术中心根据有关的规定或要求，在《研制计划》中，做出具体的规定或安排。
4、 评审的内容设计和开发的评审要对产品和产品标准的充分性、适宜性、符合性及设计文件、技术，工艺文件的正确性、完整性、统一性，设计的合理性、可维修性、安全性、可靠性、产品质量水平的先进性做出评价。
5、 评审的方式
a) 会签评审
对设计、工艺、检验等技术文件，通常以会签审批的方式进行。对产品标准（或详细规范）除经质量管理部门会签评审外，技术（标准化）部门还应组织有关部门人员（必要时邀请有关专家）以会议的方式进行集体评审，并做出书面的评审结论。
b) 会议评审
当设计开发已完成阶段任务，对其成果进行综合的、系统的评价时，即设计方案论证，设计定型（鉴定）、生产定型（鉴定）的评审，通常都以会议集体评审的方式进行。
6、 设计评审的组织和实施
7、 方案论证阶段
a) 设计和开发产品的主持设计师负责组织设计开发项目组成员，在经过充分的讨论、研究和分析之后，写出《方案论证报告》（格式参见附录A），经本部门领导审核后，由技术中心组织有关部门/人员，对设计方案进行评价。
b) 《方案论证报告》至少应准备二套完整的方案，尤其对其设计原理、采用或引用的技术、实现的技术关键、攻关课题、成本概算、各方案的利弊以及必要的
c) 理论计算结果，或初步摸底的试验数据等进行比较详细的介绍。
d) 技术中心和销售部要在评审会前至少提前二天，连同方案论证报告及有关资料发送至评审组人员，以便做好评审准备。
e) 评审结束后，评审组长代表评审组写出《设计方案评审报告》（格式参见附录B），签署评审的结论、建议或改进的要求。
8、 设计初样阶段
a) 阶段的输出文件经过会签、审批发放，试制的样机经过了试验，具备了附录A中规定的文件资料及《研制计划》的要求之后，由技术中心组织和安排评审工作；
b) 初样的评审由本公司内部组织进行。由相关部门代表（必要时可邀请有关专家） 组成评审组进行会议评审。评审后，评审组长代表评审组写出《设计评审报告》签署评审的结论、建议或改进的要求；
c) 对评审中提出的问题或建议，技术中心门负责按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的有关规定实施。
9、 设计定型（鉴定）阶段
a) 评审的时机，由技术中心在《研制计划》中，具体安排；
b) 评审所必须具备的文件、资料和条件都已由相关部门编制和提供后由技术中心负责设计定型（鉴定）会的筹备工作；
l 内部评审
当设计开发的产品，本公司可以组织进行设计定型（鉴定）时，由副总经理任评审组的组长，由相关部门的代表、需要时邀请的有关专家、用户代表等组成评审组，进行评审。
l 外部评审（鉴定）
上级下达的项目或按有关规定需要由上级主管部门负责定型或鉴定的项目（内部可先进行预审），由上级主管部门负责确定评审或鉴定组的组成及实施评审工作。公司技术中心负责筹备工作并按要求提供评审（鉴定）所必备的资料。
a) 评审（鉴定）主要工作
设计定型（鉴定）评审的主要工作：
1) 检查和评定样机，对其性能、结构、外观、安全等方面是否满足设计任务、合同或产品要求及产品质量水平方面进行检查和评价。
2) 审查评价产品的设计文件、工艺、检验等技术文件是否齐套完整、统一、正确，能否满足生产的需要。
3) 检查、评审生产现场的资源配置，进一步核实能否保证产品质量，具有进行稳定生产的能力和质量保证能力。
4) 评审之后，由评审（鉴定）组写出《技术鉴定报告》（格式参见附录C），签署评审结论、建议或改进的要求。
b) 评审后的工作
对存在的问题或改进的要求，技术中心负责组织设计开发人员及相关部门/人员，制定纠正预防和改进措施，并按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的有关规定执行。
10、 生产定型（鉴定）阶段
a) 评审（鉴定）时机，生产定型（鉴定）应在取得了用户确认，完成一定的批量生产之后进行，其具体的时间由在《研制计划》或月度计划中做出具体安排。
b) 评审条件
由相关部门完成编制并提供必须具备的文件资料和条件，技术中心负责收集，并对其齐套性负责。
c) 评审的组织
生产定型（鉴定），除非另有规定外，一般由本公司组织进行，技术中心负责进行定型（鉴定）的准备和组织工作。评审以会议的方式进行。由总经理任定型（鉴定）组组长，由设计开发、生产、质量、销售部门的代表，用户代表、必要时可邀请有关专家，组成生产定型（鉴定）组，实施其评审工作。
d) 评审工作的内容
1) 检查和评价产品：按产品标准的规定，检查其符合性，稳定性；
2) 检查和评价产品的设计、工艺、检验等技术文件的正确性、完整性，统一性和适宜性，以正确地指导生产；
3) 检查和评价生产能力（即资源保障）、质量保证能力，是否满足生产和质量要求。
e) 评审实施
由生产定型（鉴定）组负责并实施评审工作。
评审之后，由评审组组长写出《技术鉴定报告》，并签署评审的结论、建议或改进的要求。
f) 评审后的活动
对存在的问题或评审时提出了改进要求的，由技术中心组织设计开发、质量等有关部门人员，制定纠正预防或改进措施，并按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的有关规定执行。
g) 各阶段在评审会后，评审所要求的全部资料和评审结果的记录，由技术中心收集后，归入资料室，分类列入产品的技术档案，长期保存。
h) 需要时，应邀请顾客参加评审，并把评审的结论和实施的改进措施跟踪的结果向顾客通报。
4.4.2设计和开发的验证
1) 设计验证的方式可以是：
a) 变换方法进行计算；
b) 与已证实的类似设计进行比较；
c) 通过试验和证实；
d) 设计输出的各种文件，在发布前经过评审等。
本公司的设计验证通常是进行产品全性能的测试、试验（或鉴定检验），以验证其工作特性、环境适应性、安全性和可靠性等，还要求设计输出文件在发布前，必须按规定进行评审。
2) 验证的实施
a) 技术中心负责设计文件发布前的评审，负责设计开发产品的初样验证和摸底试验，对发现的问题和不足采取措施并实施，对其进行有效的改进并予以记录；
b) 质量管理部门根据技术中心《研制计划》（即月度计划）的安排，依据产品标准及相关的规定，组织并实施产品的试验（鉴定检验），（包括计量、环境试验试验等），并提供相应的试验报告；
c) 当验证的结果表明，设计和开发的输出未能或部分未能满足输入的要求时，设计开发部门要采取有效措施（包括更改设计）以满足要求。
3) 采取的改进措施按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的规定执行，设计开发过程中的更改，按更改的要求办理。
4) 设计验证的质量记录，归入资料室，列入产品技术档案，长期保存。
5) 对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发的验证。
4.4.3设计和开发的确认
a) 为确保设计开发的产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应进行确认，确认一般应在设计开发完成后，批产品正式生产之前，样机数量很少的产品则应在正式交付之前进行。
b) 确认通常在预定的使用条件下进行，确认的具体确认点、方式和内容由技术中心在《研制计划》予以规定。
c) 设计开发的产品经验证合格后，由技术中心和销售部负责组织将产品提交给用户试用，在使用到适当的时间（一周、一月或更长）之后，由用户出具《用户使用报告》（参见附录D）作为确认的依据。
d) 当确认的结果表明，设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，技术中心要采取有效的措施（包括设计更改）以满足要求，必要时还应进行再次确认。改进措施按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的规定执行。
e) 需要时邀请顾客参加设计和开发的确认。
f) 对需要定型（鉴定）的产品，技术中心门负责按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。
g) 用户使用报告及采取措施的记录以及鉴定的证书、资料，由技术中心负责收齐后归入资料室，纳入产品技术档案，长期保存。
4.4.4设计和开发更改的控制
1) 设计和开发的更改，是指设计和开发的输出，经过审批发放后，为消除错误，解决问题，满足顾客要求而出现的更改。
2) 更改时，设计人员要正确评估更改部分对产品的其它部分及整体功能、性能、结构以及对采购、生产过程和已交付的产品等方面的影响。
3) 更改在实施前应得到审批。
4) 对未归档前（即设计定型阶段前）设计文件更改的控制
a) 经会签批准，已发放有关部门使用的设计文件，在更改时，一般情况下，产品设计师可以在设计文件上划改，并签名注明日期。对重要的设计更改，如涉及批量加工、外协、采购、工装模具变化的，产品设计人员要填写《设计更改通知单》（参见附录E）；并经相关部门会签、审批；
b) 技术中心负责对设计更改的控制，产品设计人员对设计更改负责，包括办理相应更改、更改的处置及更改文件的发放、收回作废的文件等。
5) 已归档的设计文件更改的控制
a) 设计开发的产品，设计文件已归入资料室管理的，当需要更改时，由产品设计人员填写《设计更改通知单》（必要时应提供相应的更改背景资料），经相关部门会签、审批后，产品设计师将更改通知单交资料室，由资料室的有关人员按《设计更改通知单》要求办理底图及档案室现存文件的更改，对于已发放到其它部门使用的文件，资料室将更改通知单复印并在复印件上签名或盖 “资料室”印章，编号登记后，发至相关部门的资料管理人员，（办理签收），由部门的资料管理人员负责按《设计更改通知单》的要求，办理本部门持有文件的更改。
b) 对于重要的设计更改（包括可能引起产品的技术指标和性能改变的），在更改前，
产品设计人员应组织对其进行系统的分析、论证、评审、验证和确认，并在实施前得到批准，才能按有关规定办理更改。
6) 已定型产品的更改按定型工作有关规定办理。
7) 凡是换页的更改，责任人员（未归档的设计文件由设计人员负责，已归档的由资料室管理人员负责），在发放更改换页的同时，必须收回旧的作废文件并加盖“作废”印章。
8) 《设计更改通知单》应包括以下内容：产品名称、零部件名称、图号、更改标记、更改前后的内容、更改时效、处置、相应更改、发放部门、会签、审批等。
9) 《设计更改通知单》及有关的评审、验证资料由资料室保管，长期保存。
5 记录
规范性附录A:《方案论证报告》
规范性附录B:《方案评审报告》
规范性附录C:《技术鉴定报告》
规范性附录D:《用户使用报告》
规范性附录E:《设计更改通知单》

附录A(规范性附录)

XXXX
方案论证报告

编 号：

版本号：

拟制/日期：

审核/日期：

标准化/日期：

批准/日期：

XXXXXX
方案论证报告
1 概述
2设计要求
3 设计方案
3.1 设计方案一
3.2 设计方案二
4 可靠性论证
5 标准化论述

附录B(规范性附录)

编号
密别

设计评审申请报告

产品名称

项目代号

研制阶段 方案阶段

设计单位

年 月 日

项目名称

评审阶段
方案阶段
评审级别

项目负责人

评审主办单位

评审时间建议

项目所属系统

申请理由：

建议参加评审的单位及人员：

上一级设计师意见：

签名： 年 月 日
主管领导意见：

签名： 年 月 日

编号
密别

设计评审报告

产品名称

产品代号

研制阶段 方案阶段

设计单位

年 月 日
项目名称

项目负责人

评审级别

研制阶段
方案阶段
主办单位

评审地点

评审时间

提供评审的文件资料目标
序号
评审用文件资料名称
页数
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

重点评审的问题
序号
评审主要内容
评审意见

存在问题及建议
序号
存在问题
建议

评审结论

评审组长（签名）

年 月 日
设计评审保留意见表
编号
评审项目名称

签名：
年 月 日

评审组成员签署表

姓名
单位
专业
职务或职称
签名
日期
组长

副组长

成 员

附录C(规范性附录)

XXXX

技术鉴定报告

编 号：

版 本：

拟制/日期：

审核/日期：

质量/日期：

标准化/日期：

会签/日期：
XXXXX
技术鉴定报告

1 产品简要说明
2 设计要求
3 技术指标
4 产品应用前景及经济效益分析
5主要技术文件资料目录及提供单位
序号
技术文件资料名称
资料编号
提供单位

6 资料审查组报告
资料审查组报告：

资料审查组组长：
日期：
资料审查职务
签名/日期
工作单位
职务/职称
组长

副组长

组员

组员

组员

组员

7 主要技术指标测试结果
序号
测试项目
技术指标判定标准
测试结果
结论

8 测试组报告
测试组报告：

测试组职务
签名/日期
工作单位
职务/职称
组长

副组长

组员

组员

组员

组员

9 鉴定意见

鉴定委员会主任：
日期：
10 鉴定委员会成员名单
鉴定委员会职务
签名/日期
工作单位
职务/职称
主任

副主任

成员

成员

成员

成员

成员

成员

成员

成员

成员

成员

11 主要研究人员名单
序号
签名
所学专业
工作单位
职务/职称
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

附录D(规范性附录)
编号： RX2.10.XXXXYFSY
用户使用报告
（产品： ）

用户名称：

用户介绍：

用户反馈：

公司名称：
（盖章）
联系人：
联系地址：
联系电话：
传真：

附录E(规范性附录)
设计改通知单
编号：
产品名称

产品图号

更改实施期限

生产批号

更改原因：

更改内容
更改前
更改后

更改评审结论及跟踪措施
对产品的影响
生产准备
原材料处理
□ 对交付的产品无不利影响。
□ 其他：
□ 不需要准备，可立即执行。
□ 完成日期： 年 月 日
□ 准备内容：

□ ，报废。
□ ，可再利用。
□ ，更改后再用。
□ 其他：
会签
管代
生产部
技术中心
销售部

编制

审核

批准

日期

日期

日期