潘江药事管理学课程标准.doc

《药事管理与法规》课程标准

合用专业：高职药学专业

黔东南民族职业技术学院
潘 江
2023年 8月

课程名称：药事管理与法规

课程性质：专业核心技术课

参考学时：72学时

参考学分：6分

职业方向：药品生产、药品经营管理

资格证书：药剂员、药物制剂工、药物检查工、医药商品购销员

合用对象：三年制高职药学专业

一、 学习领域定位
《药事管理与法规》是高职药学专业的核心课程之一，在药学类人才培养体系中占有重要地位。通过本课程学习，使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具有自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。
二、 课程设计
以药学领域的基本概念及药事管理相关知识为基础，同时以药事各实践领域为主线，具体阐述药品生产、经营、使用等环节的管理规定。实践教学围绕药学领域实践展开，设计开展药品生产、经营公司、医疗机构药事部门、药品监督管理和药品检查部门的岗位情境，将学生带入社会，增长学生的感性结识，综合培养学生药事管理实践能力。
三．学习目的
1.知识目的
（1）掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规规定；
（2）熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。
2.素质目的
（1）明确依法从业的观念。
（2）具有认真、严谨、踏实、诚信的工作作风。
（3）具有良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神；
（4）具有可连续发展的能力。
3.能力目的
（1）纯熟掌握药品生产及生产质量管理规定，可以规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。
（2）纯熟掌握药品经营管理规定，可以规范解决药品经营公司药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；可以对的辨别药品经营中的违法问题。
（3）可以按照处方调剂规定及流程完毕处方调剂工作；运用处方管理知识，对的审查处方。
（4）纯熟掌握药品注册管理办法，可以规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。
（5）学会按照规定完毕药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。
四、学习内容
根据典型工作任务划分出行动领域，又转化为学习领域的用下表
工作流程
工作条件
对工作、技术的规定
药品生产公司：严格按照GMP的管理生产出合格的药品
原料、生产车间、药品、质量控制设备、药品仓储
具有药品生产的法律。法规知识，严把药品原料、成品质量关
药品经营公司：严格按照GSP的规定销售合格的药品
药品采购，保管、分类管理、质量检测、出库与销售
具有药品经营的法律。法规知识，严把药品采购、储存、销售质量关

五．学习情境设计
1、学习情境划分
序号
学习情境
情境描述
学时分派
1
药事管理基础知识
药品的概念，药事管理的组织机构，执业药师的资格制度，药学人员的职业道德
10
2
药品管理法及实行条例
药品生产、经营公司的管理以及医疗机构的制剂管理；药品管理、药品监督和法律责任等内容
12
3
药品注册管理
注册的意义、注册管理的内容
4
4
药品管理
药品标准、国家基本药物制度、药品包装管理、广告管理、特殊药品管理、不良反映的监测管理
18
5
中药管理
中药保护的内容、重点保护的物种与名录、
GAP内容
4
6
药品生产管理
GMP的重要内容、指导思想、合用范围、认证管理
10
7
药品流通监督管理
药品流通监督管理的重要方面、处方药与非处方药管理、医疗保险与定点药店管理
6
8
医疗机构药事管理
医疗机构药事管理委员会、处方与调剂、制剂管理
4

2、学习情境教学设计
学习情境1
药事管理基础知识
教学时间
10学时
学习目的：掌握药品的概念及分类，结识药品质量的重要性，了解我国加强药品管理立法的因素。熟悉我国药品监督管理行政结构；中国药品生物制品检查所的职责；国家药典委员会的重要职责；美国和日本药管理的体制和机构；熟悉执业药师资格制度；了解医药职业道德的内涵。
学习内容：药品、执业药师制度、药师的定义和职业道德准则、药品监督管理行政机构和技术监督机构、
工作任务：1、能判断一种商品是否属于药品；对的结识、对待传统药与现代药；明确处方药与非处方药的区别；了解药品的特殊性，了解国家加强药品管理立法的重要性。2、了解我国药品监督管理机构的设立，了解国外药品管理机构的职能和熟悉我国的执业药师制度，为其将来参与药学组织的工作打下基础。
教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。
教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。
教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实行：学生分组完毕工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实行过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。
考核方式：重要采用闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终拟定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60%，作业、讨论、提问40％。

学习情境2
药品管理法及实行条例
教学时间
12学时
学习目的：熟悉药品生产公司和经营公司的开办程序和条件；能判断假药与劣药；掌握药品包装和标签的基本格式及药品说明书的相关规定；药品广告的审批与限制性规定；了解药品管理法规定的行政处罚有哪几种。
学习内容：《药品管理法》《药品管理法实行条例》
工作任务：可以了解《药品管理法》和《实行条例》的立法目的和发展药品的方针；掌握药品生产、经营公司的管理规定以及医疗机构的制剂管理；熟悉药品管理、药品监督和法律责任等内容。
教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。
教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。
教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实行：学生分组完毕工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实行过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。
考核方式：重要采用闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终拟定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60%，作业、讨论、提问40％

学习情境3
药品注册管理
教学时间
4学时
学习目的：掌握与药品注册相关的概念、不同类型药品管理的基本内容及注册程序，了解新药研究的重要阶段、基本规定。
学习内容：药品注册的意义，新药与新药注册，仿制药品、进口药品以及OTC的注册管理，药品再注册管理
工作任务：可以了解国家加强药品注册管理的重要性；新药注册的基本程序；熟悉新药转让的基本规定；熟悉进口药品注册的基本程序；熟悉新药与仿制药的区别；能分辨哪些药品可以申请非处方药的注册申请。
教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。
教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。
教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实行：学生分组完毕工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实行过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。
考核方式：重要采用闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终拟定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40％

学习情境4
药品管理
教学时间
18学时
学习目的：掌握我国药品标准和药品分类管理制度，特殊管理药品特性和运送、进口、调配、销售、使用的管理规定，药品不良反映的报告程序，了解国家基本药物制度。
学习内容：国家药品标准；甲类非处方药与乙类非处方药；麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品；药品不良反映时。
工作任务：可以了解国家药品标准；能辨认甲类非处方药与乙类非处方药；能纯熟说出处方药与非处方药在药店零售、广告中的各种规定；能判断某种药品是否为麻醉药品和精神药品；麻醉药品、精神药品的经营注意要点；知道精神药品分为哪几类，其生产有哪些规定；当发生药品不良反映时，应懂得如何对的报告药品不良反映。
教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。
教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。
教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实行：学生分组完毕工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实行过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。
考核方式：重要采用闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终拟定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40％

学习情境5
中药管理
教学时间
4学时
学习目的：可以明确中药及中药现代化的内涵，熟悉《野生药材资源保护条例》，了解《中药材生产质量管理规范》的重要内容。
学习内容：中药保护的内容、重点保护的物种与名录、GAP内容
工作任务：可以分辨哪些药品为中药；熟悉野生药材物种的分级标准、采猎原则和出口规定；可以分辨哪些中药材为国家重点保护的野生药材物种，并能分属于哪一级保护品种。
教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。
教学条件：中药材、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。
教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实行：学生分组完毕工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实行过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。
考核方式：重要采用闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终拟定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40％

学习情境6
药品生产管理
教学时间
10学时
学习目的：了解GMP的历史沿革和发展趋势，掌握GMP的特点和重要内容，GMP认证的基本程序和相关内容，熟悉我国GMP对保证质量，保障人们用药安全有效的重要性。
学习内容：GMP的重要内容、指导思想、合用范围、认证管理
工作任务：了解GMP对保障药品质量的重要意义；分辨GMP的合用生产程序；熟悉GMP对公司相关人员的资质规定。可以分辨药品生产环境和厂房是否符合GMP的规定，并指出存在的问题；熟悉GMP相关文献的规定；可以了解不同制剂剂型GMP认证的机构；熟悉GMP认证的基本程序。
教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。
教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。
教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实行：学生分组完毕工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实行过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。
考核方式：重要采用闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终拟定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40％。

学习情境7
药品流通监督管理
教学时间
6学时
学习目的：掌握药品经营过程质量管理的要点；熟悉药品流通监督管理的有关规定；初步了解互联网药品信息服务的管理；了解我国严禁商业贿赂的规定；基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容。
学习内容：药品流通监督管理的重要方面、处方药与非处方药管理、医疗保险与定点药店管理
工作任务：判断药品流通过程中的违法行为；明确药品经营公司相关人员的资质规定及药品经营过程的质量管理规定；理解药品经营公司仓库、陈列和养护的相关规定；结识到提供互联网药品信息服务的网站要申请，提供互联网药品信息服务也要申请，并且明确发布药品信息的规定；了解基本医疗保险的缴费办法；基本医疗保险的构成，以及各自的支付范围；熟悉“甲类目录”和“乙类目录”的区别。
教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。
教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。
教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实行：学生分组完毕工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实行过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。
考核方式：重要采用闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终拟定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40％。

学习情境8
医疗机构药事管理
教学时间
4学时
学习目的：了解现代医疗机构药事管理的组织机构、职责及任务，熟悉医疗机构药学服务的内容；掌握调剂业务与处方管理的内容。
学习内容：医疗机构药事管理委员会、处方与调剂、制剂管理
工作任务：了解医疗机构药事委员会加强药品管理的重要性；熟悉医疗机构药学服务模式的改变；了解调剂工作对防止药品差错的作用；掌握处方管理的内容；可以对的进行药品调剂工作，并能判断调剂操作内容的准确性。
教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。
教学条件：药品、现行的法律法规、经验丰富的专兼职教师10人，能满足校内外的理论与实践教学，校内有药学综合实验室，校外有实训基地，能保证教学的正常进行。
教学过程：以典型案例为主线，1、资讯：教师布置任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分组讨论，制定工作计划；3、决策：教师审阅，提出修改意见，学生修改计划；4、实行：学生分组完毕工作计划；5、检查：教师提供标准参考，学生回顾实行过程，检查；6、评估：学生自评，教师总结。
考核方式：重要采用闭卷方式考核学员对知识的掌握水平，结合作业和讨论的成绩，最终拟定课程总成绩。各种测评的组成比例为：期终考试成绩 60% ，作业、讨论、提问40％。

六、课程实行与建议
1.课程的重点、难点及解决办法
重点、难点：
(1)药事法规的基本知识。
(2)药事法规在实际中的应用。
解决办法：用案例讲授法律知识，有助于学生联系实际；法规的实际应用采用多媒体教学，添加图片、动画等多媒体材料，增强直观性，要特别注意官能团与性质的联系；实践部分采用一体化、以实践为主的教学方法，学生在学习过程中联系实际，有助于能力的提高。
2.教学方法和教学手段
在教学过程中，采用有助于学生积极、积极地参与、有助于调动学生的学习潜能与培养学生的学习能力的教学方法。针对不同内容、不同的难易限度，采用灵活多样的教学方法与手段，如影视案例教学、分组讨论、问题启发、案例教学、仿真模拟训练、角色扮演等，提高学生自主学习的积极性和积极性。实践授课采用项目引导的教学模式。实践项目尽也许在仿真职业环境中完毕，在教师的帮助下，学生进行自主实践和互动协助，完毕既定的任务。
3.教学评价
★考核方式
平时考核（项目报告单、项目评价表）和期末考核结合。
（１）平时考核涉及理论课平时考核和实践课平时考核。
理论课重要涉及出勤、学习积极性、学习热情、作业、提问等。
实践课平时考核根据现场操作情况、实习纪律和实习态度等综合评估。
（2）期末考核以期末考试方式进行。重要考察学生对基础知识、基本理论的掌握限度。
★成绩评估标准
平时考核占４０%；期末考核占６０%。
4.师资和实训条件
规定任课教师必须具有丰富的括理论知识和实践知识、课程开发能力、基于学生能力培养的教学能力、为社会提供科技服务的能力等，特别是具有扎实的药事管理与法规基本理论知识，具有一定的法律法规常识。并能定期外出参与学习或专业培训，与兄弟院校或医院公司交流关于课程建设、法律法规方面的经验，开拓眼界，促进实训基地和课程建设。
此外，本门课程的实训条件规定有教学做一体化的多媒体教室、综合实训室等，融教学与实训为一体。

附录
参考教材：
1、书名：《药事管理与法规》
主编：杨世民 丁勇
出版社：人民卫生出版社
出版日期：200９年1月第一版第1次印刷
2、书名：《药事管理学》
主编：吴蓬 杨世民
出版社：人民卫生出版社
出版日期：2023年7月第4版第29次印刷