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热风循环烘箱URS

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用户需求文件

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目录
1. 介绍 4
2. 目的和范围 4
3. 缩写列表 4
4. 设备标准 5
5. 用户需求 5
5.1 热风循环烘箱URS·生产工艺要求 6
5.2 热风循环烘箱URS·厂房设施及公用系统要求 6
5.3 热风循环烘箱URS·设备要求 7
5.4 热风循环烘箱URS·性能要求 10
5.5 热风循环烘箱URS·QA要求 12
5.6 热风循环烘箱URS·RAM（维修服务）及保修要求 12
5.7 热风循环烘箱URS·清洗消毒要求 13
5.8 热风循环烘箱URS·EHS要求 14
5.9 热风循环烘箱URS·FAT＆SAT要求 15
5.10 热风循环烘箱URS·包装运输验货要求 16
5.11 热风循环烘箱URS·文件资料要求 16
5.12 热风循环烘箱URS·备品零件要求 17
5.13 热风循环烘箱URS·安装调试要求 17
5.14 热风循环烘箱URS·培训要求 18
5.15 热风循环烘箱URS·时间要求 19
5.16 热风循环烘箱URS·其他要求 19
5.17 热风循环烘箱URS·附机要求 20

1. 介绍
抗肿瘤药制剂车间，现采购新的热风循环烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2. 目的和范围
目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了热风循环烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3. 缩写列表
Term 术语
Definition 定义
FAT
Factory Acceptance Test
出厂验收测试
FS
Function Specification
功能标准
GAMP
Good Automated Manufacturing Practices
良好的自动生产规范
GMP
Good Manufacturing Practices
药品生产质量管理规范
HMI
Hμman Machine Interface
人机界面
ISO
International Standards Organization
国际标准组织
P&ID
Process and Instrμment Diagram.
工艺流程图
PLC
Programmable Logic Controller
可编程逻辑控制器
SAT
Site Acceptance Test
现场验收测试
SOP
Standard Operating Procedures
标准操作规程
URS
User Requirement Specification
用户需求标准
DQ
Design Qualification
设计确认
IQ
Installation Qualification
安装确认
OQ
Operational Qualification
运行确认
PQ
Performance Qualification
性能确认

4. 设备标准
4.1设备（项目）标准
该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南
ü 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
ü 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001年9月
ü 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004
ü GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求
ü GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
ü 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4
ü ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)
ü ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准
ü 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
ü 环境管理体系认证ISO14001
ü 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
ü 压力容器和特种设备中国国家制造标准
5. 用户需求
以下URS的各项内容为用户对热风循环烘箱定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1 URS·生产工艺要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS001
设备名称、数量与用途
1、名称：热风循环烘箱
2、数量：1台
3、 用途：胶囊剂颗粒的干燥

URS002
加热形式
1、电加热、鼓风干燥。

URS003
控制系统
1、 可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。
2、 温度设定后温差变化不得超过±5℃。

URS004

结构设计与布置
1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。
2、烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra < 0.8µm。所有焊缝应精加工至光洁度Ra ≤0.5µm并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；内板材：304不锈钢，表面光洁度Ra ≤ 0.4µm。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。

URS005
材质要求
所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。

5.2 URS·厂房设施及公用系统要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS006
安装场所
布置在抗肿瘤药制剂车间的制粒干燥间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。

URS007
安装条件
供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。

URS008
安全与职业卫生说明
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。

URS009
基本功能失效防护
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

5.3 URS·设备要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS010
整机噪音
≦75dB(A)

URS011
电源
1、 有效电源：380V±10%，50Hz的三相五线制。

URS012
部件
1、 配备两辆配套不锈钢小车及相应数量的烘盘。
2、 电气控制箱要依照国际电气制造协会“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。

URS013
电气、安全性能要求
1、 电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。
2、 电气系统的操作面板应采用PELV (保安特低电压)的防护、保护接地电路的连续性，应按GB 5226.1-2002规定。
3、 电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。
4、 电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。
5、 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1-2002 规定。
6、 各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。
7、 PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数值。
8、 设备绝缘电阻应不小于1MΩ。

URS014
防尘易清洁维护的系统设计
1、严密可靠的密封防尘系统设计及制作。干燥室为封闭结构，干燥过程的产尘能及时排除，不会外泄，不应粘附在四周叶片上。符合GMP要求。
2、叶片采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的简易性。
3、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。

5.4 URS·性能要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS015
生产能力
年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转16小时。能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。

URS016
控制系统
1、 温控系统应能能满足不同工艺控制要求，如烘箱温度进行设置，然后程序可连续自动运行。整个生产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。

URS017
监控显示
控制类型
用途
操作范围
所需
最小数
仪器使用范围
显示
警报
控制
电加热开关
开启加热
开、关
——
Y
N
Y
鼓风开关
开启风机
开、关
——
Y
N
Y
温度控制

800
Y
N
Y
Y要求,N不要求,“***”供应商指定。警报方式为：声音和图像报警。

URS018
故障检测
1、 电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后方可启动

URS019
电气防护
控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止粉尘、水、湿气等进入其中。防护等级达到IP55。

URS020
设计加工要求
应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，同时给操作维护人员的维护保养带来方便。

5.5 URS·QA要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS021
环境控制
能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。

URS022
材料及质量保证
1、采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应采用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra < 0.4 µm，其它金属采用宜用SUS304不锈钢材料。
2、非不锈钢材质的应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。
3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁，提供有效的材料质量证明书。
4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。
5、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知名品牌产品。必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。

5.6 URS·RAM（维修服务）及保修要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS023
设备保证
供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。

URS024
质量保证期限
本设备质量保证期限 年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。

URS025
设备故障处理
设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面答复，72小时内到达现场服务。
质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。

URS026
电子零件故障处理
质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或修缮，维修零件需要在10天内到现场。

URS027
免费检修
质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。

URS028
跟踪服务
供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。

URS029
培训
供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。
培训要求：应准备书面的讲义或PPT。
培训目标：至少保证1人能够熟练操作设备，并进行简单的想、维修操作。

5.7 URS·清洗消毒要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS030
清洁措施
1、暴露部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。
3、设备清洗槽时，要有相应的清洗空间。
4、与主机相连的配电应连接牢固。

5.8 URS·EHS要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS031
电力故障
电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态。
电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。

URS032
“安全状态”的定义
机器所有活动停止。
机器到安全状态时不会对机器产品损坏。
没有产品损失。

URS033
预防漏电、静电、电磁干扰措施
采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。
采取适当的预防电磁干扰措施。

URS034
安全警示与标识
在发热部位应要有警告和警示。

URS035
防噪音危害
距离设备负载1m的噪音在75db以下。

URS036
电气绝缘防护
电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。

URS037
文件清单及数量
文件/图纸清单，所有文件资料均须不少于两份，每一零部件文件资料均须提供不少于一份。

URS038
分类、编号
技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。

5.9 URS·FAT＆SAT要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS039
工厂测试FAT
1、用户在接到供应商工厂测试通知后与10天内安排相应的技术人员到供应商现场进行设备生产试用现场验收测试（FAT）工作。
2、供应商应提供用于检测设备所需的工具、仪器设施和技术人员，配合用户方对设备进行验收测试（FAT）。
3、供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。
4、供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制造现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。

URS040
现场测试SAT
1、供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作。
2、供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。
3、供应商安排到用户现场配合进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作的专业技术人员一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。

URS041
现场测试SAT
1、供应商在交货的同时提供自动化控制系统验证文件，并应保证符合GMP认证要求。
2、供应商应提供生产试验过程的真实的不可更改的数据记录文件，包括电子文档给用户作为原始记录资料。
3、协助用户整理分析生产试验过程的数据，提供可修改电子版文档以便于整理、数据分析。

URS042
费用提示
本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。

5.10 URS·包装运输验货要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS043
包装
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

URS044
货物清单
机器到货清单必须详列每装箱内容物。

URS045
运输地点
供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。

URS046
卸车、拆箱验收
机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。

URS047
运输费用
运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。

5.11 URS·文件资料要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS048
专业图纸
设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、仪表及管路图、电器位置和接口要求）。

URS049
专业图纸
技术和功能规格（设备及控制系统图）。

URS050
专业图纸
硬件设计规范（依据、机械原理图）。

URS051
专业图纸
电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）；电信号输入/输出测试清单。

URS052
专业图纸
操作控制监视开关仪表面板配置图。

URS053
配置清单
主要零部件配置清单（名称、厂家、型号规格、材质、数量）。

URS054
说明书
设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）。

URS055
备件和消耗品
备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）。

URS056
证明
1、 仪表的校验证书。
2、 材质的材料证明、设备表面粗糙度证明、焊接的记录、证明等（焊工证号、焊机型号、X光探伤检查图片等）。
3、 产品检验合格证明。

URS057
验证文件
设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ确认方案及报告，风险评估文件（RA）报告，PQ确认方案。并提供所有文件的电子版。

URS058
设备验证
供应商应制定设备制造及各阶段验收验证计划，供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告，将实施过程完整记录，整理成册完工后交付用户。

URS059
设计确认DQ
供应商应在签订合同后应制定设备设计制造方案与用户双方共同确认后再实施加工制造生产。

5.12 URS·备品零件要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS060
易损件、备件
提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损件备件（附清单）。

URS061
润滑油
提供本设备使用的、足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规格数量清单和质量证明书）。

URS062
安装校正器具
提供本设备使用的安装校正器具一组（若有，附清单）。

URS063
拆卸保养工具
提供本设备拆卸保养工具一套（附清单）。

URS064
费用提示
本项费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。报价时提供设备易损件、备件清单及价格。

5.13 URS·安装调试要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS065
现场安装指导配合
供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。
安装期间供应商至少需有一人全程配合。

URS066
现场组装、调试责任
涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商指导完成，供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后应在5天内安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。

URS067
现场组装、调试费用
组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。

URS068
现场组装、调试时间
现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。

URS069
机电性能验收
设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。

URS070
本体相关验收
完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。

URS071
生产目标验收即整机合格验收
整机合格验收依据：
现场验收（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过；
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

URS072
费用提示
本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。

5.14 URS·培训要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS073
设备基本组成
（现场培训）
掌握设备的基本组成，了解各组成部分的新技术。
熟悉各控制点设备的安装、工作原理。

URS074
操作程序培训
掌握设备操作程序以及运行过程中设备的运行情况。

URS075
操作系统基本知识培训
熟悉操作系统的界面和操作方法。

URS076
设备维护
掌握设备的日常维护。

URS077
设备故障分析及
解决
掌握设备的故障分析方法与解决步骤。

URS078
设备现场调试与培训
供应商派人全程参与设备的安装、调试，验证并全程参与试运行三批模拟操作。

URS079
电器机械维护培训
供应商为本公司培训两名专业维修人员（一名电气维修、一名机械维修），并提出保养计划。

URS080
费用提示
本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。

5.15 URS·时间要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS081
URS
回复用户需求说明（URS）： 在接到用户需求说明（URS） 2 周内。

报价时间
报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内。

提交有关资料
提交详细的功能说明书（包括硬件设计和软件设计说明书）、设计确认（DQ）和布置图、P&ID图：签订合同后 4周内。

提交FAT、SAT方案
提交 FAT/SAT方案：签订合同后 4周内。

提交有关方案
提交风险评估文件（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）方案：签订合同后1个半月内。

机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT）2周前。

控制系统详细资料和控制系统确认方案：在FAT之前2周。

5.16 URS·其他要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS082
交货期
自合同签订日起算 天。

URS083
供应商签约前说明
本规格表中基本内容,技术数据及参考文件等各项目中所提及要求供应商提供资料信息、服务内容,若有任何问题应于合同订定前先通知用户方,在合同上说明，否则各项均列作为设备到货验收时的依据。

URS084
供应商对用户要求
供应商在报价的技术文件中必须将所有需要用户提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支承等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS085
设备工作流程图（仅供参考）
供应商应提供设备工作流程图和说明。

URS086
投标报价时提供同型号产品用户信息
提供2008年以来相同机型的用户表，包括合同、交货时间，生产品种类型，实际产量。

URS087
自有专利技术、产品或先进功能介绍
可以根据本项目提出有实质意义的技术服务建议。

URS088
仪器、仪表标准
仪器、仪表选配必须符合中国国家法定计量标准规定。

URS089
项目报价
主机、易耗品等应分别报价。

URS090
作用
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

URS091
备注
本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。
供应商可单独列表说明其设备的独特之处。

5.17 URS·附件
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS092
设备要求
1、配备两辆烘车，以及相应数量的烘盘。

URS093
材料要求
1、与物料接触的金属部件应采用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra < 0.4 µm；其它金属采用宜用SUS304不锈钢材料。
2、非不锈钢材质的组件应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。
3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁，提供有效的材料质量证明书。
4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。