创新药药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇.pdf

2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)中国医药市场环境分析药品市场生命周期评价方法论及结果企业创新药核心竞争力及产品线布局情况创新药企业商业化能力评估2341目录C O N T E N T S创新药药品市场生命周期管理评价排名5亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)一.中国医药市场环境分析亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)中国医药市场正在腾笼换鸟-未来增长仍然可期，十四五规划明确未来发展空间，增量源于真创新4u 2022年1月30日，工信部等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划（下称规划），规划提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。规划提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上。对于创新药来说，唯有First-in-class会带来巨大的市场增量；Me-too及Me-better将会进行激烈的价格竞争，仿制药集中化，扩大规模，分摊成本，边际效应显著。来源：米内网，亿欧智库整理分析14,975 16,118 17,131 17,955 16,437 17,752 19,172 20,706 22,362 24,151 26,083 28,170 30,424 32,858 35,486 05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00040,000201920162023E20172022E2020E20182025E2021E2024E2026E2027E2028E2029E2030E增量来自真创新亿欧智库：中国医药终端市场规模数据（单位：亿元）销售额亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)5u 亿欧智库认为中国医药行业可以分为三个阶段：第一阶段，2015-2021年中国医药创新快速发展阶段，紧跟国际步伐；第二阶段，2021年至今，创新药“去伪存真”阶段，大量Me-too类药物将被市场淘汰，First-in-class类创新药将会迎来真正的优势，这个阶段预计持续5-10年时间；第三阶段，拥有全球真正创新药企业，开始出海布局。u 以上三个阶段应是循序渐进的过程，而在实际市场中，出现了跳过第二阶段直接进入第三阶段的产品，而这类产品在国际市场的拓展并不顺利。亿欧智库：中国医药创新发展历程中国医药创新划分为紧跟国际步伐、去伪存真、出海赢得全球市场三个阶段，当前正处于去伪存真的阵痛阶段1 快速跟随国际步伐2 去伪存真3 出海赢得全球市场231131328811520162017201820192020亿欧智库：2016-2020年审评通过化药NDA情况744812413436322611618153825PD1VEGFRCYP51A1PDL1DNAEGFRmicrotubuleHER2GLP-1RJAK1抗肿瘤药物风湿性疾病及免疫药物皮肤及五官科药物内分泌系统用药其他亿欧智库：2020年药物品种前十位靶点及适应症领域分布新药审批改革、上市许可持有人制度、加入ICH、医保目录调整、香港18A等推动中国创新药企业崛起，从医药创新数量及对全球的贡献衡量来看，中国已经从“第三梯队”进入到“第二梯队”。随着创新药热度快速提高，大量同靶点同适应症的产品扎堆上市，引发激烈市场竞争及大量社会资源浪费。2021年以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则的发布标志着中国创新药进入“去伪存真”的时代。虽然此次发布为抗肿瘤药物，但是为未来各个领域的创新药提供了参考，真正具备创新能力的药企将在激烈的市场竞争中取得先机。未来的临床试验，将以最佳治疗方案为对照，而非有目的性选择的对照药。目标产品次选-安慰剂首选-BSC双臂临床试验研发立题试验终点单臂临床试验无标准治疗末线患者疗效突出一致性1.当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。2.单臂试验只适合在无标准治疗可选择的末线患者中开展，同时，只有疗效突出的药物才适合采用单臂临床试验。亿欧智库：以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（节选）唯有以First-in-class的产品为武器，全球临床试验同步进行为手段，国际化布局为核心，方能在国际市场中获得认可，进一步抢占国际市场。否则无法避免时间、精力和资金的浪费。泽布替尼于2019年在美国快速获批上市，受益于三项“优惠政策”：加速审评、突破性药物特别审批通道、“孤儿药”（罕见病用药）认证。截止2019年，泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。约400位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验。信迪利单抗注射液于2021年正式被受理在美国提交的新药上市申请，申请主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料进行的。2022年2月美国食品药品监督管理局（FDA）对信迪利单抗关于治疗一线非鳞非小细胞肺癌的新药申请召开肿瘤药物咨询委员会，最终以14:1选票建议不批准信迪利单抗在美国上市。亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)6u 随着临床管线逐步推向商业化，药企靶点之争转向商业化竞争，大量Biotech企业面临商业化挑战。与Big Pharma不同的是，大部分Biotech企业缺乏商业化经验，在大量研发管线转化为上市药品后，面临商业转化困境，尤其是需要在众多同类产品中厮杀。u 亿欧智库认为，国家医保谈判为创新药提供快速进入医保目录途径，但对于同质化创新药来说，面临一上市价格即“腰斩”的尴尬境地，并且当同类竞品同时进入医保目录后，大家回到同一起跑线。即剔除价格战后，将面临更加激烈的市场竞争。创新药去伪存真阶段进展，导致大量Biotech企业面临供应链、市场准入、销售推广、支付体系等方面的商业挑战01缺乏高质量的产能和稳定供应链亿欧智库：创新药商业化面临的困难02缺乏上市后多样化的市场准入模式03缺乏专业高效的销售推广及商业模式04缺乏创新药上市后多层次支付体系58.00%44.00%56.70%60.70%50.64%61.71%2016201720182019新增2020新增2021新增亿欧智库：2016-2021年医保谈判整体平均降幅来源：国家医保局、公开数据、亿欧智库整理亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)仿制药更加艰难，前期立项需要更加严谨，需要考虑最低生产运营成本7u 在2018年以前，大品种仿制药可谓是医药行业的避风港，在2018年医保局正式推行带量采购后，大品种仿制药瞬间变成了医保节省费用的枪口，最小制剂单位价格大幅降低，以肿瘤领域为例，平均降幅已达50%以上，降低生产运营成本成为仿制药竞争的核心。过去仿制药立项更多考虑企业自身情况，而当下市场环境瞬息万变，立项逻辑和思路已然不同，企业面临更加严峻的挑战。尤其是仿制药国家带量采购与地方带量采购联动，留给大品种仿制药的市场空间正在快速压缩。对于企业来说，未来市场策略定位等问题都需要提早规划。2020.082018.12/2019.092020.01.172021.022021.062021.11亿欧智库：六批国采时间表亿欧智库：中国集采重点政策一览表时间文件主要内容2018.11.14国家组织药品集中采购试点方案明确了国家组织、联盟采购、平台操作总体思路2019.1.17国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。带量采购，以量换价。招采合一，确保质量，保证回款，降低交易成本2019.1.25卫健委发布关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知国卫办医函201977号建立完善相关激励机制和绩效考核制度、做好中选药品临床使用情况监测。卫健委适时组织督导检查2019.2.28国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见医保发201918号试点地区做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同，并统一试点地区内统筹基金支付的各级各类定点医疗机构同一药品支付标准。2019.7.12医保局召开“4+7带量采购”全国推进会议将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不采购，不报销。2020.08全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）第三批带量采购正式启动2021.01国务院发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见促进医药行业健康发展，引导药品价值回归合理水平，推动医疗机构改革2021.02全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）第四批带量采购正式启动2021.06全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）第五批带量采购正式启动2021.06关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见从国家层面对高值耗材集中带量采购给予了指导2021.06医疗保障法（征集意见稿）很大篇幅对集中采购进行了规范和约束，包括给出四种违法情形以及相应惩罚措施2021.11国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知基本原则仍然是招采合一、量价挂钩，其中明确指出要分类开展接续，上一轮集采时差额中选的品种价格不高于全国最低中选价1.5倍，对询价未成功可通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格2021.11全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）第六批带量采购正式启动来源：国家医保局、国务院、卫健委等政府公开网站1212421125614444N30%30%N50%N70%N30%30%N50%50%N70%N70%30%N50%50%N70%N70%50%N70%N70%50%N70%N70%50%N70%N70%2018.12第一轮2019.9第一轮扩围2020.1第二轮2020.8第三轮2021.2第四轮2021.6第五轮亿欧智库：五轮国家带量采购肿瘤相关药品中标价格降幅与批次亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)创新药与仿制药艰难前行，市场生命周期管理更加重要，决定制药企业成败8u 创新药领域，以2021年以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则发布为标志，虽然是抗肿瘤药领域，但为各个领域未来创新药提供了发展方向，这意味着中国创新药进入“去伪存真”的时代。此前所谓的创新药更多是Me-too甚至Me-worse类药物，因创新药物短缺，药物临床试验结果为非劣性即可上市。在未来，显著临床优势将成为上市的重要评判标准，Me-better和First-in-class将成为市场主流。u 仿制药领域，以2018年国家集中带量采购（试点）为标志，正式进入仿制药薄利多销的竞争时代。新入局者通过带量采购可以快速以低成本低资源进入市场，原头部玩家则面临较大挑战。低运营及生产成本将成为仿制药领域核心竞争点。u 综上所述，当前中国医药市场变局已经发生，创新药或仿制药上市并不一定可以获得良好预期。企业的研发投入能否在有限的时间内收回并获得盈利，已成为其最核心的问题。市场生命周期管理将成为制药企业成败关键，理性、谨慎、综合评估一个产品未来的市场空间，有助于企业避免时间与资金的浪费。u 亿欧智库选择消化道和代谢-糖尿病治疗药物领域为例，深度解析该领域创新药市场生命周期管理。销售额市场份额盈利能力临床疗效商业化能力消化道及代谢类药物是中国医药市场份额最大的系统治疗领域，占据15.3%；未来，随着不同领域创新产品陆续上市，各个治疗领域市场容量都将迎来快速增长。15.3%13.6%12.2%12.0%11.1%9.0%4.7%4.2%11.7%3.6%2.6%消化道和代谢药物抗肿瘤药物中枢神经系统药物全身用抗感染药物心血管药物血液和造血器官药物呼吸系统药物肌肉-骨骼系统药物非性激素和胰岛素类的激素类系统药物生殖泌尿系统和性激素药物其他亿欧智库：2020年中国医药市场治疗领域分布（按销售额）亿欧智库：创新药市场生命周期管理闭环来源：公开数据，亿欧智库整理亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)010020030040050060070020162017201820192020中国公立医疗机构终端中国城市实体药店终端u 根据2015-2017年的一项全国流行性病学调查显示，中国成人糖尿病患病率由1980年的0.67%上升至11.2%，增长16.7倍。2019年，国际糖尿病联盟（IDF）推算我国成人糖尿病患者人数约为1.16亿，位列世界第一。IDF估计，到2035年中国的糖尿病患病人数将达到1.43亿。u 我国糖尿病市场处于成长期，近年来国内糖尿病用药市场规模持续扩容，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端销售额合计达到670亿元；2020年受集采及疫情影响，销售额首次出现下滑，但仍超过650亿元。随着中国老龄化的持续深化及创新疗法的发展，中国糖尿病市场未来仍有较大的增长空间。以慢病糖尿病为例-中国糖尿病患者基数大患病率高，市场空间巨大，但竞争也更加激烈90.671.042.514.509.709.7010.4011.200246810122010年1980年2002年1994年1986年2013年2007-2008年2015-2017年亿欧智库：我国糖尿病患病率（%）诊断标准兰州会议标准WHO-1985WHO-1985WHO-1999WHO-1999WHO-1999WHO-1999WHO-1999调查规模30万10万21万10万4.6万10万17万7.6万年龄范围全人群25-64岁25-64岁18岁20岁18岁18岁18岁来源：左图数据来自流行病调查，右图数据来自米内网，亿欧智库整理分析亿欧智库：2016-2020年国内糖尿病用药销售情况（单位：亿元）患病率销售额亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)糖尿病治疗方案中，GLP-1RA能够有效保护心血管和肾脏，同时有助于患者减轻体重，患者受益具有明显临床优越性10u 2型糖尿病（T2DM）是一种进展性疾病，如生活方式干预和二甲双胍作为一线治疗血糖未达标，则应进行二联治疗。二联治疗3个月未达标的患者，应启动三联疗法，如仍未达标，则采取多次胰岛素治疗方式。临床上常用的降糖药物共9大类，其中口服药物包括：二甲双胍、磺脲类促泌剂、非磺脲类（格列奈类）促泌剂、糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）、DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂7大品种；注射类药物包括GLP-1RA和胰岛素。不同品种药物的降糖幅度、心脏及肾脏获益各有千秋，适用人群也不尽相同，在一定程度上决定了该类药品的市场生命周期。当前糖尿病治疗模式从单纯追求血糖控制转变为降糖兼顾糖尿病相关并发症获益，而GLP-1RA能够有效保护心血管和肾脏，由此可见，GLP-1RA未来有望扩大市场份额。亿欧智库：中国2型糖尿病治疗指南（2020版）亿欧智库：各类降糖药效果和优缺点药物类别HbA1c降幅%低血糖风险体重心血管影响慢性肾病CKD影响适用人群ASCVD心衰胰岛素1.5-3.5+增加中性中性中性生活方式改善和口服降糖药联合治疗后血糖仍未达标二甲双胍1.0-1.5/中性/轻度降低可能有益中性中性I型治疗，无禁忌症且能耐受者磺脲类1.0-1.5+增加格列美脲中性，其他不明确中性中性有一定胰岛功能的患者GLP-1RA1.0-1.5/降低中性：利司那肽、艾塞那肽有益：利拉鲁肽、度拉糖肽等中性可能有益合并ASCVD或CKD患者优先选择格列奈类0.5-1.5+增加不明确中性中性餐后高血糖患者SGLT-20.5-1.5/降低有益有益有益合并ASCVD、HF或CKD患者优先选择TZD0.7-1.0/增加可能有益：吡格列酮风险增加中性胰岛素抵抗患者A糖苷酶抑制剂0.5-1.0/中性中性中性中性餐后高血糖且碳水化合物摄入高的患者DPP40.4-0.9/中性中性中性中性餐后高血糖患者生活方式干预和二甲双胍一线治疗HbA1c不达标二联疗法促泌剂 糖苷酶抑制剂 DPP4、TZD、SGLT-2注射类GLP-1、胰岛素bGLP-1或SGLT-2合并ASCVD或有高位因素、心衰、CKDSGLT-2cASCVD或有高危因素心衰CKDSGLT-2或GLP-1cHbA1c不达标在上述治疗基础上加用一种其他类别的药物dHbA1c不达标基础胰岛素+餐时胰岛素预混胰岛素三联疗法胰岛素多次注射生活方式干预在二甲双胍禁忌症或不耐受患者可选择其他类别药物联合生活方式干预做一线治疗来源：左图数据来自中国2型糖尿病治疗指南（2020版），右图为公开资料，亿欧智库整理分析亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)GLP-1RA产品潜在适应症广，生命周期长11u GLP-1自发现之初，行业对其成药给予了厚望，但受限于天然GLP-1在人体内半衰期只有1-2min而缺乏实际应用价值，GLP-1RA自定义到药品获批耗费了75年时间，但GLP-1RA在降糖方面的应用仍处于快速发展期，生命周期仍较长。u 除降糖外，GLP-1RA应用前景仍有较大延展性，根据The therapeutic potential of GLP-1 receptor biased agonism的总结，GLP-1RA在降重、防治阿尔茨海默症、非酒精性脂肪肝、降压、改善血脂等方面亦有较大研究价值。目前已有企业逐渐开始GLP-1RA在其他适应症方面的临床研究，随着研究的深入开展，GLP-1RA的适应症将有望得到拓展，生命周期将大大延长。1930198520052014定义肠促胰素GLP-1被发现首个口服GLP-1RA口服索马鲁肽上市2020首个GLP-1RA获批（每日两次）阿必鲁肽，度拉糖肽上市亿欧智库：GLP-1RA发现应用时间轴（节选）GLP-1 agonist treatment improves glycaemia,aids weight loss,improves cardiovascular,renaland limb out comes,and leads to a reduction in all-cause mortality in type 2 diabetes(Kristensen et al.,2019;Zheng et al.,2018).GLP-1 agonists are also effective in causing weightloss in people without type 2 diabetes(Davies et al.,2015)and for non-alcoholic fatty liverdisease(Armstrong et al.,2016).There is emerging evidence for other beneficial actions ofGLP-1 agonists,including preservation of pancreatic beta cell mass(Boland et al.,2017),protection against neurodegenerative processes including Alzheimers and Parkinsons disease(Grieco et al.,2019)and treatment of mood disorders(Kim et al.,2020).GLP-1激动剂治疗可改善血糖、帮助减肥、改善心血管、肾脏和肢体预后，并降低2型糖尿病的全因死亡率（Kristensen等人，2019年；Zheng等人，2018年）。GLP-1激动剂对非2型糖尿病患者（Davies等人，2015年）和非酒精性脂肪肝患者（Armstrong等人，2016年）的体重减轻也有效。GLP-1激动剂的其他有益作用也有新的证据，包括保存胰腺细胞团（Boland等人，2017年）、预防阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性过程（Grieco等人，2019年）和治疗情绪障碍（Kim等人，2020年）。节选自The therapeutic potential of GLP-1 receptor biased agonism亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)GLP-1RA潜力巨大，未来增长确定性高12u 2020年全球糖尿病药物市场上，胰岛素占据了38.24%，非胰岛素类药物占据61.76%。其中，GLP-1RA占据25.98%，DPP-4抑制剂占据19.35%，SGLT-2抑制剂占据14.39%，其他降糖化药品种占据2.04%。2020年国内重点省市公立医院用药总额已突破2000亿元，消化代谢及抗糖尿病药物市场占据了14.34%，非胰岛素类药物TOP5品类DPP-4抑制剂、双胍类、-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、GLP-1RA占据了70%以上。其中GLP-1RA国内市场持续高增长，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元，同比增长42.45%；2021H1半年时间销售额便突破10亿元，超越2019年全年，较同期增长82.52%。中国公立医疗机构终端GLP-1RA销售情况22.88%16.28%15.87%9.67%7.35%5.99%2.88%2.35%16.73%DPP-4抑制剂双胍类-葡萄糖苷酶抑制剂磺脲类GLP-1激动剂SGLT2抑制剂噻唑烷二酮复方制剂其他降糖0501001502002502015y2016y2017y2018y2019y2020y胰岛素GLP-1DPP-1SGLT-2双胍类其他0%20%40%60%80%100%030,00060,00090,000120,000150,00020172018201920202021H销售额（万元/左轴）增长率（%/右轴）数据来源：米内网数据来源：医药经济报亿欧智库：2020年国内重点省市公立医院非胰岛素降糖格局亿欧智库：2015-2020年全球糖尿病药物类别市场分析（亿美元）数据来源：米内网亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库预测，到2040年，中国糖尿病患者GLP-1RA治疗渗透率将达到16.58%13u 伴随着患者对GLP-1RA接受度加深、医生教育、在研产品的陆续上市以及医保谈判集采带来的患者治疗费用下降等因素的综合影响，中国GLP-1RA行业将得到快速发展，患者治疗率也将大幅提升。亿欧智库预测，自2015年到2040年，中国糖尿病（接受治疗）患者将从4300万增长至7100万，年复合增速2%，其中GLP-1治疗患者将从1万增长至1174万，年复合增速29%，中国糖尿病患者GLP-1RA治疗渗透率将从2015年的0.02%增长至16.58%。42.843.544.344.945.646.146.747.448.249.049.851.052.253.554.756.057.458.760.161.563.064.566.067.669.270.80.6024681012141618051015202530354045505560657075201720212015 20162018202020191.22%203520392022 2023 2024 2025 2026 202720332029 2030 2031 2032203420382036 2037202811.70.02%2040GLP-1渗透率（%）-右轴每年接受糖尿病治疗的患者（单位：百万）GLP-1治疗患者（单位：百万）亿欧智库：2015-2040E中国糖尿病（接受治疗）患者人数及GLP-1RA治疗患者、渗透率预测CAGR（2015-2040E）糖尿病（接受治疗）患者2%GLP-1RA治疗患者29%数据来源：亿欧智库推测注：GLP-1RA治疗渗透率=GLP-1RA治疗患者/接受治疗的糖尿病患者渗透率单位：%治疗患者单位：百万16.58%亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)GLP-1RA创新药上市品种盘点及在研品种梳理14u 除已上市产品外，国内GLP-1RA在研企业众多。在GLP-1RA市场不断扩容的背景下，研究GLP-1RA产品市场生命周期对当前市场参与者及后来进入者有较大的参考价值。当前国内已经上市产品共9款，包括短效制剂和长效制剂、超长效制剂，同时国内GLP-1RA在研有近二十款创新药，未来在市场扩容的背景下也将面临较大的市场竞争。通用名商品名生产厂家用法用量艾塞那肽百泌达阿斯利康/三生制药每日两次，皮下注射利拉鲁肽诺和力诺和诺德每日一次，皮下注射利司那肽利时敏赛诺菲每日一次，皮下注射贝那鲁肽谊生泰仁会生物每日三次，皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽诺和益诺和诺德每日一次，皮下注射艾塞那肽微球百达扬阿斯利康/三生制药每周一次，皮下注射度拉糖肽度易达礼来每周一次，皮下注射索马鲁肽诺和泰诺和诺德每周一次，皮下注射聚乙二醇洛塞那肽孚来美豪森药业每周一次，皮下注射亿欧智库：国内已上市GLP-1RA药物亿欧智库：国内GLP-1RA创新药在研品种药品名称注射（长效/短效）/口服生产厂家进展司美格鲁肽片口服诺和诺德提交上市申请Tirzepatide注射液长效礼来III期 完成格鲁塔珠单抗长效鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司III期 进行中，招募中聚乙二醇化艾塞那肽注射液长效派格生物III期 进行中，招募中苏帕鲁肽注射液长效上海银诺医药III期 进行中，招募中艾本那肽/CJC-1134-PC注射液长效常山药业III期 进行中，招募完成rE4长效石药集团中奇制药III期临床，未招募（2017年首次公示后5年内未招募）TG103注射液长效石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司II期进行中，招募中TTP273片口服华东医药II期进行中，招募中Exendin-4 Fc融合蛋白长效东方百泰II期（2019年7月完成一期）注射用艾塞那肽缓释微球长效绿叶制药I期已完成HL08长效华兰生物I期 进行中，招募中GZR18长效甘李药业I期 尚未招募（2021.01）诺利糖肽注射液短效江苏豪森I期 进行中，招募中BPI-3016注射液长效贝达药业I期，尚未招募注射用IBI362长效信达生物I期临床，已完成（2021年5月完成）HEC88473注射液长效东阳光药I期临床，进行中，尚未招募（2021-05-27）hs-20094长效豪森医药I期进行中，招募中（2022-02-16）注射用LY3437943长效礼来申报临床（承办日期2021.03.04）派格那肽长效重庆富进生物(为鲁南制药,山东新时代控股子公司)无来源：CDE、NMPA，亿欧智库整理亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)利拉鲁肽占据GLP-1RA主要市场份额，其他产品抢占市场困难重重15u 根据样本医院市场销售数据，GLP-1RA主要由利拉鲁肽注射液所占据，在2020年达到90%以上；短效制剂艾塞那肽注射液市场份额正在萎缩，其升级版长效制剂注射用艾塞那肽微球并未获得明显市场份额；其他产品由于定价较高、短效（日制剂）以及销售力度等原因，未能在市场中占据有利市场份额。44.10 57.99 129.62 257.65 340.94 0501001502002503003504002016年2017年2018年2019年2020年百万利司那肽利拉鲁肽聚乙二醇洛赛那肽度拉糖肽贝那鲁肽艾塞那肽微球艾塞那肽亿欧智库：2016-2020年样本医院GLP-1RA市场销售额来源：样本医院，公开数据，亿欧智库整理通用名商品名上市时间生产厂家用法用量艾塞那肽百泌达2009阿斯利康/三生制药每日两次，皮下注射利拉鲁肽诺和力2011诺和诺德每日一次，皮下注射贝那鲁肽谊生泰2016仁会生物每日三次，皮下注射利司那肽利时敏2017赛诺菲每日一次，皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽诺和益2021诺和诺德每日一次，皮下注射艾塞那肽微球百达扬2017阿斯利康/三生制药每周一次，皮下注射度拉糖肽度易达2019礼来每周一次，皮下注射聚乙二醇洛塞那肽孚来美2019豪森药业每周一次，皮下注射司美格鲁肽/索马鲁肽诺和泰2021诺和诺德每周一次，皮下注射亿欧智库：国内已GLP-1RA药物上市事件亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)二.药品市场生命周期评价方法论及结果亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)0%10%20%30%40%50%60%70%02,0004,0006,0008,00010,00012,0000500,0001,000,0001,500,0002,000,0002,500,0003,000,0003,500,0004,000,0004,500,00001,000,000,0002,000,000,0003,000,000,0004,000,000,0005,000,000,0006,000,000,0007,000,000,0008,000,000,0009,000,000,00010,000,000,000创新药药品单适应症市场生命周期有五个阶段，一般情况下，爬坡期与顶峰期（上市3-6年）是市场拓展的核心阶段，衰退期后该产品单适应症市场生命周期基本结束17u 亿欧智库根据市场销售额、市场占有率、创新药净利润、使用人数、年度使用费用等绘制一个创新药单适应症常规的市场生命周期曲线图，主要区分五个阶段，包括：导入期、爬坡期、顶峰期、衰退期、结束期，其中爬坡期与顶峰期是创新药产品赢得市场的最重要时间段，此后随着集采和其他创新药上市，市场份额将持续下滑，衰退期后市场生命周期基本结束。每一个产品的市场生命周期都将受到市场环境的影响，包括但不限于：本品新适应症上市、新品上市、创新药国家医保谈判、专利到期、仿制药上市、国家带量采购等。在实际模型中，应考虑多个适应症在不同时期上市情况，从而影响整体生命周期曲线。下图仅以单适应症为例做趋势和逻辑讲解。亿欧智库：创新药市场生命周期曲线图（拟合非真实数据）导入期爬坡期顶峰期衰退期结束期仿制期状态特征市占率及销售额低，净利率高。谈判降价进入医保，持续放量，净利率降低，销售额上升。市占率及销售额持续上升，净利率达到市场生命周期最高点。专利到期，仿制药集中上市触发集采，价格及净利率腰斩，费用大幅下降。专利药借助此前销售惯性，持续1-2年时间。开启仿制药竞争时代，价格降低，带来更多患者使用，形成市场缓慢稳步增长。销售额使用人数患者年度使用费用创新药上市后净利率市场占有率使用人数持续上升，随之市场销售额缓慢增加，市占率、净利率、年度费用持续下降，创新药市场生命周期结束。来源：亿欧智库绘制亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)亿欧智库-张富强(127607)临床疗效决定了产品市场生命周期长度，商业化能力决定了产品竞争力强弱18u 在本次分析报告中，亿欧智库认为，一个创新药品种能否在市场中获得更大的市场份额，有两个核心