第三章-药品监督管理体制与法律体系教学文稿.doc
《第三章-药品监督管理体制与法律体系教学文稿.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《第三章-药品监督管理体制与法律体系教学文稿.doc(7页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、第三章 药品监督管理体制与法律体系(9分)主要内容第一节药品监督管理机构第二节药品监督管理技术支撑机构第三节药品管理立法第四节药品监督管理行政法律制度第1节药品监督管理机构一、我国药品监督管理的历史沿革1、组建国家卫生健康委员会:国务院组成部门;国家中医药管理局由卫健委管理,不再保留卫计委,不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。2、组建国家医疗保障局:国务院直属机构;整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫计委的新型农村合作医疗职责,国家发改委的药品和医疗价格管理职责,民政部的医疗救助职责3、组建国家市场监督管理总局:为国务院直属机构;整合-原国家工商行政
2、管理总局的职责,原国家质量监督检验检疫总局的职责,原国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、国务院反垄断委员会办公室等职责。4、单独组建国家药品监督管理局:由国家市场监督管理总局管理。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会,具体工作由国家市场监督管理总局承担。二、药品监督管理部门2、地方药品监督管理部门职责要求落实监督管理责任(1)地方政府对本地区食品药品安全负总责(2)监管部门要履职尽责,相关部门要各负其责(3)建立生产经营者主体责任制,加强食品药品安全风险预警1、国家食品药品监督管理总局职责(CFDA)(1)负责四品一械法规、政策规划、部门
3、规章(2)负责制定标准(含药典)、制度(分类管理、稽查)、各类管理规范(GXP)(3)负责建立不良反应/事件监测体系、事故应急体系(4)执业药师(资格准入制度、注册管理)、药品/器械注册(5)参与制定基本药物目录、配合实施基本药物制度三、药品管理工作相关部门1、卫生计生部门(卫计委)负责组织制定:国家药物政策和国家基本药物制度/目录;指导制定:中医药中长期发展规划(拟定-中医药管理部门)参与制定药典(组织制定-国药局)2、中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划负责中药资源普查3、发展和改革宏观调控部门(发改委-价格)负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作4、人力资
4、源和社会保障部门(人社部-社保、两定)统筹建立:覆盖城乡的社会保障体系组织拟订:定点医疗机构、定点药店的医保服务工作,制定并发布医保药品目录5、工商行政管理部门(登记、广告)6、工业和信息化管理部门(工信部)负责拟定和实施生物医药产业规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。7、商务管理部门(关键字“流通”)药品流通行业的管理部门,研究制定流通行业发展规划8、海关(药品进出口)9、公安部门(食品药品犯罪案件侦查)10、监察部门(调查处理药品监督管理人员公务员违纪行为)应用分析【2017B】A、商务部B、国家发展和改革委员会C、人力资源和社会保障部D、国家卫生
5、和计划生育委员会1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是2、制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是【答案】ACD 第2节药品监督管理技术支撑机构药品监督管理技术支撑机构工作内容应用分析【2017B】A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院1、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是3、受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽
6、查的机构是【答案】BDC第3节 药品管理法一、法的基本知识1、法的特征:法的规范性(行为模式-可为、勿为、应为)、法的普遍性、国家意志性、国家强制性2、法律渊源(法的效力渊源)(1)宪法全国人民代表大会制定的根本大法,具有最高效力(2)法律全国人大及其常委会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布;基本法律(普通法)全国人大制定;如中华人民共和国刑法。其他法律(专门法)由全国人大常委会制定;如中华人民共和国药品管理法(3)行政法规国家最高行政机关-国务院根据宪法和法律所制定,由总理签署国务院令公布。如中华人民共和国药品管理法实施条例(4)地方性法规省、自治区、直辖市人大及常委会制定地方性法规
7、省政府所在市/经济特区及较大的市制定法规,报省人大常委会批准,市、自治州的人大及常委会可以对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面制定地方性法规,报省级人大常委会批准民族自治条例和单行条例,报全国人大常委会批准生效(5)部门规章国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构,可以根据法律和行政法规,在本部门的权限范围内,制定规章。(6)地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府,可以根据法律、行政法规和本省的地方性法规,制定规章。3、法律效力空间效力;时间效力;对人的效力(属地/属人/保护主义)【法律效力的层次】上位法的效力高于下位法。在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 第三 药品 监督管理 体制 法律体系 教学 文稿
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【快乐****生活】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【快乐****生活】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。