2022年中国AI医学影像行业研究报告.pdf
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1、健康界研究院2022中国AI医学影像行研报告核心观点核心观点 AI在医学影像领域的主要应用包括病灶识别与标注、靶区自动勾勒与自适应放疗、影像三维重建等。医学影像成为AI医疗商业化第一峰:2019-2021年市场规模从1.6亿元增长至5.9亿元,年复合增速92.0%,预测2025年市场规模将达到80亿元;12345 医学影像成中国AI医疗最成熟应用领域。截至目前,肺部、脑部、眼底、骨折、心血管等领域AI产品共有27款获批医疗器械三类证,其中,AI技术在肺部疾病识别(肺结节/肺炎)应用较为成熟,产品获批数量最多;多方力量合力推动:AI诊断产品落地需联合医师、医疗机构、监管部门等各界力量与专业知识,
2、在社区医院、等级医院、专科医院等不同机构进行探索试点,建立不同诊断场景与流程下的规范机制与性能标准。由单病种识别向多病种识别全面发展:随着AI对医学影像数据的不断挖掘利用,将从单病种识别向多病种识别扩展,赋能慢病诊疗管理;目录CONTNETS产业综述市场现状场景应用010203典型案例04定义:借助AI技术辅助医学影像临床诊断和早期筛查AI医学影像:通过计算机视觉技术对医学影像进行快速读片和智能诊断,用以解决病灶识别与标注等多种医学影像需求,使医学影像的采集和和输出更加精准和高效 影像分类 目标检测 图像分割 影像检索AI医学影像使用场景影像类型分类、目标区域/病灶分类器官/组织标记定位、病灶
3、检测器官解构的结构分析、病灶区域分割基于内容的影像检索 病灶筛选 靶区勾勒 器脏三维成像 病理分析 影像定量分析人工智能(AI)机器学习深度学习计算机科学的一个认知,通过智能系统模拟人类智能,达到机器展示人类智能目的,例如:图像分析和语言识别通过机器编程,人为干预特定层次结构,从数据或经验中学习,从大量的数据和经验中提取知识并运用,生成预测模仿人类大脑神经元连接开发算法,实现智能执行任务目的,数据提取更加智能化,消除大部分人为干预,提高准确性发展历程:中国AI医学影像进入价值验证和模式探索新阶段初创企业出现资本进入海外产品雏形出现认知较为初期初 始 技 术价 值 验 证概 念 兴 起模 式 探
4、 索出现大量初创公司产业链上下游入局增多资本进入加速行业认知提升企业出现优胜劣汰资本冷静部分企业获取优质数据资源、企业间产品价值逐渐拉开距离产品价值被验证监管政策逐步完善头部企业开始探索产品定价和商业模式构建2013年2016年2019年2021年AI医学影像是人工智能技术切入医疗的起点,近年来发展进程加快,但总体还处于生命周期导入阶段资料来源:健康界研究院分析产品应用及优势:AI影像诊断目前主要应用于放射科资料来源:健康界研究院分析AI影像辅助诊断产品应用范围不断扩大,覆盖放射科、眼科、超声科、病理科、皮肤科、脑电图室等,其中以放射科为主X线成像CT成像PET-CT超声成像核磁共振成像按照成
5、像原理分类按照应用科室和数据形式分类应用科室数据形式涉及病种放射科CT/MR/X-ray/DSA等几乎覆盖全身,肺部、肝部、头部、乳腺、结肠、食管、骨等内分泌科/眼科眼底彩超内分泌科的糖网和眼科的白内障、青光眼、黄斑变性等超声科B超几乎覆盖全身,颅脑、心脏、血管、肝、胆、胰、脾、胃肠、胸腔等病理科病理切片各类癌症皮肤科皮肤镜多种皮肤病心功能科/心内科心电图心律失常、心肌缺血等脑电图室脑电图癫痫、脑血管疾病等AI政策驱动:国家高度支持AI医学影像行业的发展文件名称时间部门重要意义关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见2018.4国务院健全“互联网+医疗健康”服务体系。从医疗、公共卫生、家庭医生签
6、约、药品供应保障、医保结算、医学教育和科普、人工智能应用等方面推动互联网与医疗健康服务相融合科技部关于支持北京建设国家新一代人工智能创新发展试验区的函2019.2科技部充分发挥北京在人工智能领域国内顶尖研究机构众多、专家团队聚集等优势,加大人工智能研发部署力度,力争在人工智能理论、技术和应用方面取得一批国际领先成果,打造全球人工智能技术创新策源地,支撑引领北京壮大高精尖产业、实现高质量发展。深度学习辅助决策医疗器械软件的审评要点及相关说明2019.6国家药品监督管理局审评要点基于深度学习技术特点,结合软件的预期用途、使用场景和核心功能,重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险肺炎
7、CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)2020.3国家药品监督管理局软件研究资料需包括,1)异常识别、量化分析、数据对比、报告输出;2)训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像;3)至少来源于3家医疗机构,其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构等其他10类资料人工智能医疗器械注册审查指导原则2021.6国家药品监督管理局指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械技术审评要求人工智能医用软件产品分类界定指导原则2021.7国家药监局为AI医用软件的分类提供进一步指导,优化审批环境国家限制类技术目录(2
8、022年版)和国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)2022.4卫健委对国内的限制临床技术重新作出调整,取消了人工智能辅助诊断技术,标志着基于人工智能辅助诊断技术可以被更广泛应用2020年人工智能三类器械过审通过,标志着AI医学影像行业跑通了困扰多年的审评审批阶段,从“应用落地”步入“商业化”需求驱动:AI医学影像很大程度上解决医学影像专业医生缺口大问题从临床需求来看,我国专业医生缺口大,工作繁琐重复,诊断效率较低、且误诊率较高,AI医学影像诊断现实意义重大资料来源:健康界研究院分析、公开资料 医学影像领域专业医生缺口巨大:目前,我国医疗影像数据以每年30%的速度持续增长,而影像科医生
9、的年增速仅为4%,平均每七万人拥有一位医生 医学影像误诊漏诊率高:中国影像误诊人数达5700万/年,临床医疗总误诊率27.8%,其中,鼻咽癌37.5%、胰腺癌38%,恶性肿瘤误诊率40%、器官异位误诊率60%医学影像诊断速度较低:影像科医生平均每天需要完成80-100份CT,或60-80份磁共振,或120-150个超声部位的影像诊断,即使每份报告只用七八分钟,也需要10个小时才能完成;医学影像数据年增速影像科医生年增速30%4%器官异位误诊率恶性肿瘤误诊率总误诊率60%40%27.8%120-150份80-100份60-80份或核磁共振报告每天完成阅片量超声报告或CT报告产业综述市场现状场景应
10、用010203典型案例04目录CONTNETS市场前景看好,预计2025年中国AI医学影像市场规模将突破80亿元1.62.85.911.321.741.880.275.0%110.7%92.0%92.0%92.0%92.0%2019202020212022E2023E2024E2025E2019-20205年中国AI医学影像规模预测(亿元)规模增速人工智能医学影像是AI医疗发展的重要组成部分,2019-2021年市场规模从1.6亿元增至5.9亿元,年复合增速92.0%。随着市场需求不断增长,AI医学影像产品监管审批效率提升,市场将进入爆发式增长期,预计2025年将达到80亿元;从细分市场构成来
11、看,诊断类AI医学影像占83.3%,治疗类AI医学影像则占16.7%;16.7%83.3%2021年中国AI医学影像细分市场占比治疗类诊断类数据来源:公开资料、健康界研究院分析资本涌入加速行业商业化进程 2017年至2021年,中国AI医学影像领域共发生98起融资事件,融资总额达67.5亿元,融资金额不断攀升;从融资轮次来看,大部分企业处于初期的A轮或B轮融资阶段,部分企业开始步入发展成熟期。2021年,联影医疗、东软医疗、推想医疗、数坤科技、鹰瞳科技等先后递交招股书,鹰瞳科技率先上市,AI医学影像迎来收获期。7.417.15.617.220.2303014131120172018201920
12、2020212017-2021年中国AI医学影像融资情况金额(亿元)数量00141501135338105543541316122020202120202019201820172017-2021年AI医学影像企业融资轮次天使轮PreA轮A轮B轮C轮D轮数据来源:企查查、健康界研究院分析肺部疾病AI影像辅助诊疗成商业化落地最集中的应用领域 截至2022年6月30日,AI医学影像领域的主要玩家至少达到44家,其中19家企业的AI医学影像产品斩获医疗器械三类证,共获批27张,肺部疾病识别(肺结节/肺炎)获批产品占1/3。病种获批产品企业名称拿证日期眼底糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件鹰瞳科技20
13、20年8月糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件硅基智能2020年8月糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件致远慧图2021年6月糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件微医医疗2022年4月肺部肺结节CT影像辅助检测软件深睿医疗2020年12月肺结节CT影像辅助分诊及评估软件深睿医疗2021年3月肺结节CT影像辅助分诊及评估软件推想医疗2021年4月肺结节CT影像辅助检测软件推想医疗2020年11月肺结节CT影像辅助检测软件联影智能2021年1月肺炎CT影像辅助分诊及评估软件腾讯觅影2021年8月肺炎CT影像辅助分诊与评估软件数坤科技2021年12月肺结节CT图像辅助检测软件数坤科技2022年4月肺
14、结节CT图像辅助检测软件医准智能2022年5月心血管冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件数坤科技2020年11月心电分析系统乐普医疗2020年1月冠脉血流储备分数计算软件昆仑医云2020年1月冠脉血流储备分数计算软件科亚医疗2020年1月冠状动脉CT血流储备分数计算软件睿心医疗2020年4月头颅颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件安德医智2020年6月头颈CT血管造影图像辅助评估软件数坤科技2021年4月颅内动脉瘤手术计划软件强联智创2021年4月颅内出血CT图像辅助分诊软件推想医疗2022年6月骨骼骨折CT影像辅助检测软件联影智能2020年11月骨折X射线图像辅助检测软件汇医慧影2021年5月儿童
15、手部X射线影像骨龄辅助评估软件依图科技2021年3月胸部骨折CT图像辅助分诊软件推想医疗2022年5月儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件深睿医疗2022年3月注:2022年统计数据时间截至6月30日数据来源:NMPA官网、健康界院研究院分析111062020年2021年2022年20202022年AI医学影像三类证获批数量49545眼底肺部心血管头颅骨骼20202022年AI医学影像三类证获批情况-份病种与医学影像设备厂商合作,配套销售解决方案成为当前最主流的商业变现模式 目前全国范围内,AI 医学影像产品仍属于新型应用,尚无统一收费规则或标准,大部分产品还处于免费试用阶段;AI医学影像产品已
16、初步经过医院和医生使用检验,CFDA 也已介入审批,有少部分医院开始付费引入;AI医学影像商业变现模式包含三类:一次性打包销售、按服务项目抽成和合作配套收费。其中,合作配套医学影像设备占比超九成,是目前商业变现最成功的模式。模式1:一次性打包销售模式2:按服务项目抽成模式3:合作配套收费将AI产品作为软件服务单独提供技术解决方案、收取软件服务费;政府端(晋城、杭州)、医院端(深圳市第二人民医院、四川大学华西医院、宁夏回族自治区人民医院、上海市肺科医院、上海中医药大学附属曙光医院)与龙头器械厂商合作与代理商合作自建销售团队将AI医学影像嵌入云HIS或云PACS中,打包售卖给各级医疗机构,提供影像
17、诊断服务,按诊断数量获得分成(分成25%-30%)大部分AI影像诊断企业与器械设备厂商(GE、西门子、飞利浦等)合作,嵌入硬件打开院端市场小部分企业选择与代理商合作,依托代理商子在所属区域的渠道资源小部分来自企业层面自建销售团队,销售人员多来自影像硬件厂商销售占比:60%-70%销售占比:10%销售占比:20%-30%数据来源:公开数据、健康界院研究院分析产业综述市场现状场景应用010203典型案例04目录CONTNETS肺部、心血管、眼底、骨骼、脑部疾病是AI医学影像应用最成熟的细分领域 伴随着疫情防控常态化和医疗智慧化发展态势,自2020年7月,国家加速AI医学影像三类医疗器械证审批和发放
18、,主要的产品研发和应用聚焦在肺部、眼底、骨骼、心血管、脑部等几个细分领域。肺部疾病肺部疾病心血管疾病心血管疾病眼部疾病眼部疾病脑脑部部疾疾病病骨骨骼骼疾疾病病AI医学影像大幅提升肺结节/肺炎等肺部疾病影像诊断准确性和效率根据国家癌症中心发布的数据显示,肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,被称为癌症”第一杀手“。随着肺癌早筛早诊早治疗的知识普及和国民认知提升,对影像诊断的需求不断提升,而中国影像科及专业技术人员资源相对亏大,供需矛盾显著,基于肺结节等肺部疾病的AI医学影像辅助诊断产品需求旺盛。肺结节病灶相对隐匿、微小,阅片质量易受疲劳、心理以及经验水平等因素干扰,AI+医师对肺结节的检出准确
19、性提升20%-30%;A医学影像辅助诊断在肺部疾病识别(肺结节/肺炎)最为成熟。代表企业有深睿医疗、推想医疗、数坤科技、腾讯觅影、联影智能、医准智能等;现阶段,市场上肺结节AI医学影像辅助诊断产品,基本实现了肺结节检出功能,为临床提供结节鉴别诊断的量化信息(大小、体积、位置),部分可精确定位到肺段,少数具备结节的良恶性提示,以及图文报告。产品企业获批时间肺结节CT影像辅助检测软件深睿医疗2020年12月肺结节CT影像辅助分诊及评估软件深睿医疗2021年3月肺结节CT影像辅助分诊及评估软件推想医疗2021年4月肺结节CT影像辅助检测软件推想医疗2020年11月肺结节CT影像辅助检测软件联影智能2
20、021年1月肺炎CT影像辅助分诊及评估软件腾讯觅影2021年8月肺炎CT影像辅助分诊与评估软件数坤科技2021年12月肺结节CT图像辅助检测软件数坤科技2022年4月肺结节CT图像辅助检测软件医准智能2022年5月时间合作机构产品名称型号厂商品牌2020年12月深圳市第二人民医院肺结节人工智能辅助诊断系统Yizhun CIPS医准智能2019年11月四川大学华西医院肺癌科研智能病种软件依图医疗2019年9月宁夏回族自治区人民医院人工智能肺结节辅助诊断系统推想医疗2019年10月中日友好医院共建肺部影像AI多中心研究联合实验室深睿医疗2022年5月江西胸科医院AI胸科辅诊系统深睿医疗2019年6
21、月河北省唐山市玉田县医院肺结节CT影像辅助检测软件推想医疗2021年3月四川德昌县人民医院人工智能肺结节辅助诊断系统LungDoc数坤科技2021年7月德昌县人民医院2021年9月南方医科大学顺德医院2022年6月东平县中医院肺部产品主要解决医疗效率问题,付费方主要为医院,未来在医院占有率将持续增加直至饱和;部分企业已开始与国内部分医院携手,共同参与肺结节的研发,经过大量应用研究与临床实践,产品成熟度不断提升,且已在部分医院开始实现落地应用;数据来源:NMPA官网、健康界院研究院分析肺结节/肺炎疾病AI技术助力心血管疾病影像诊断中的智能识别、三维重建和风险预测心血管疾病发病率高、死亡率高,全世
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- 2022 年中 AI 医学影像 行业 研究 报告
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