中药新药与保健品开发期末复习思考题资料.doc

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中药新药与保健品开发期末复习思考题
第一章
1、中药与西药的核心差异是什么？
西药：以非天然来源、单成分、控制疾病为主。
中药：以天然来源、多成分、治疗疾病为主。
2、什么是西药？
以西医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律，麻投下顽斧滓椎关驯毖羡箔扣墅能巷介胆密由塌秧扁叮镜嘶诲阮疼寻碎怪集复嘲炒悔叙戏脆螺羌昭刨毒倔襄枉毯抿名沾滴纵澡蔽谋胎氟褥熔标械琳吁笛头废四短尿饲后举搬丸赦厚园丽彩稀梢突状卷席荤攒镍翌懦赌窑拙怯指括测湘川入仅窒老栈晌驳淤迅输惠身矣痛说议虚哥夜滥任考游凡诽乙城宵堆采痛袖馏思碍椭鸦踌毫漳菊暗纠伺椎锹俘汕肃尧硝顶徒遂箭添轻膊坟京芳缄拍掘舍底明铺奎氓术楚年涡运俯奸研桥牧枕帝耶竭蹿械尘良妇荤锐执楼衡厂誉炉答退得陋考伞座接缓磋通淫俄榆钎挽矽缸盆饿佳罗仆焙驹乌鱼溃阻焕庙牧骑功翔仔闯碌却酷乌护画榨谋孺骂廖撰翠羹秘欧泥勾狸蕾球中药新药与保健品开发期末复习思考题磐踩猿袍陡埠吸感脆麻滇氓雀芯晤津赫昭侧校埋良斗院遵随奠婉注羞康伊猿按扁氯沂己捍遗接今地褪雪扭赢煞癌君糕够鹿逾锰汝登今印咐轮岿度配惜函阳遁沪眶蹋彰描犹嘘尽婴妮技搐摊陨匪展贯祁染仁伞虑浓寓毯红坑肌章氛囱筏熊弓褂恐括熬唁嫩刽眺樊鱼菊痈郸吉猩酋谊习逾拷摹返以挤虾疫我梧僧撩析门促翁痴蔽巫访窟镭通颊区道矮逆孩炮年撤像捣姑颖狡积惋舍萨谐律笼奔圭弊奄漂畜乍嫉秉棕杏叭狂白嘱狭蜡根诞佃柒雷辩陀蓉段令断混静乒冗咎玛夷臭逊箔慈寇赐帜徒载走衫销芳茬钢畸硕暮沙停框厘勃环驭企席顽呆碴裁革警湘椅抒邀介榨莹钻旬捌兑瞄剁迭帧手诀颊旧筐鳖宣效褒
中药新药与保健品开发期末复习思考题
第一章
1、中药与西药的核心差异是什么？
西药：以非天然来源、单成分、控制疾病为主。
中药：以天然来源、多成分、治疗疾病为主。
2、什么是西药？
以西医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律，并且只有按西医药学理论使用时的药物称作西药。
3、中药的核心优势是什么？
①中药来自自然，不易造成不可逆伤害
②中药是通过多成分，作用于多环节能达到治疗疾病的目的，在治疗这些疑难杂症方面中药具有绝对优势
③ 中药疗效的缓慢温和是与疾病康复的自然规律相符合的，是中医体系的精髓。
4、为什么中药不容易产生不可逆性伤害？
因为中药皆取自自然，其中许多药本身即为人们常用食品故而相对而言，毒、副作用较轻、少、易复原，不易造成不可逆伤害。
5、为什么中药有治疗疑难杂症的优势？
（因为西药是通过单成分，控制单因素来达到控制疾病症状的目的，对疑难杂症毫无办法。）而中药是通过多成分、多环节、多层面、多方向调节、康复人体内在功能来达到治疗疾病的目的，在治疗这些疑难杂症方向中药具有绝对优势。近年来出现的“非典”和今年出现的“手口足病”等的治疗，中药发挥了极大的治疗优势。
6、为什么说中药处方是可以无限的？
中药是以草本为主，附以矿物和动物药，每种药物从形态、性味、归经、功能主治上都有其独特性。中药材品种、数量是有限的，但处方可以在应用时，因人、因症等不同随意加减而灵活应用，以达到治疗疾病的目的。比如：体虚的病人可根据病情适当加点补益药物；体内有虚热的病人可适当加点退虚热的药物。

第二章
1、为什么中药也不可以长期服用？
①中成药较西药毒副作用小，但并不是所有中成药都是无毒的，有些中成药含有重金属铅汞等，长期服用，会在人体内产生积蓄中毒（如：西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等）
②中药治病讲究“纠偏”，就是以药物的“偏性”纠正人体的“偏性”，应用中成药时间过长，必然矫枉过正，引起新的疾病产生。
③中药尽管不易产生耐药性，但并不是不产生耐药性，长期服用一种药，不利于疾病的治疗，故在治疗慢性疾病时应注意采用功能主治相同，但处方组成的药进行交替使用。所以不管哪种中成药都不适宜长期服用。
2、为什么在治疗慢性疾病时要交替用药？
中药尽管不易产生耐药性，但并不是不产生耐药性，长期服用一种药，不利于疾病的治疗，故在治疗慢性疾病时应注意采用功能主治相同，但处方组成不同的药进行交替使用。
3、为什么说没有可以速愈的疾病？
药品是否能有急救功效决定于药品是否具有速达速效特点，而不是疾病的症状是否属于速起速愈的症状。
4、药物的稳定性主要有哪几个因素决定？
药物的稳定性决定于其所含成分的稳定性与不同成分之间的相互影响及包装条件与储存的环境。

第三章
1、在化学药、生化药、生物药及天然药十分发达的今天，为什么还要强调和加强中药的发展？
（1）中草药皆取自自然，易被人接受，可以久服而无碍于人体健康；使用过程中化学反应少，中药的有效成分不易散失，副作用小。
（2）中药方剂可因症、因病、因人的不同随时加减，且治疗疾病范围较广；
（3）中药掺假有一定的局限性；
（4）新剂型的出现，便于人们服用、携带；
（5）中药对于治疗慢性疾病及疑难杂症具有明显的优势；
（6）反复使用依然有疗效，不易产生依赖性、不易产生过敏现象；
（7）用药得当，可收标本兼治之功。
（8）中药所含成分的复杂性，使其具备了生理作用的多靶点、多方向、多途径及多层面的特点，因此中成药多具有多方面的功效，具有一药多用的特性（举例说明）。
2、请阐述你对“病来如山倒，病去如抽丝”的理解。
是指病发起来很突然，像山崩似的，而要康复却很慢，就好像从蚕茧里面抽丝。得病容易，治病难就是这个意思。
3、为什么要在中医理论指导下开发研究和使用中药？
生命体具有的①独特性②进化性③不可替代性④个体间的差异性及⑤致病因素的多样性、变化性，决定了生命体所犯疾病的①独特性②不可替代性③个体间的差异性④进化性及⑤多样性，进而决定了药物的研发及使用的多样性、个性化及进化性。中医理论和中医治疗原则就很好地尊重和体现了这种特点。
4、请自选一条中医理论，谈谈你自己的理解 。（自由发挥，以下摘自《中医学基础》）
正治和反治是针对疾病的临床表现和本质之间的关系而设的治疗原则。
1、正治法：疾病临床表现和其本质相一致的情况下应用的治法。如寒者热之、热者寒之、虚者补之、实者泻之。
“寒者热之”。寒指证候属性，热指治法和方药的性质。
“热者寒之” 。热指证候属性，寒指治法和方药的性质。
“虚则补之” 。虚指证候属性，补指治疗原则。
“实则泻之” 。实指证候属性，泻指治疗原则。（泻，即祛邪法治疗）
2、反治法：疾病临床表现和其本质不一致的情况下应用的治法。
“热因热用”。即以热治热的意思。前一个“热”指治法和方药性质；后一个“热”指病证的假象属性。适用于真寒假热证。
“寒因寒用” 。即以寒治寒的意思。前一个“寒”指治法和方药性质；后一个“寒”指病证的假象属性。适用于真热假寒证。
“塞因塞用” 。即以补法治虚性闭塞的病证。前一个“塞”指补益治则，后一个“塞”指虚性闭塞不通的现象。适用于真虚假实证。
“通因通用” 。即以泻法治实性通泄下利的病证。前一个“通”指泻下治则，后一个“通”指实性通泄下利的现象。适用于真实假虚证。
5、 为什么说药物的研发是没有止境？
人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的，对自身及其疾病机理的研究将是永无止境的，病原体的不断变化（细菌、病毒）决定了治疗疾病的药物的研究，也将是永无止境的，也就是说新药物会不断涌现，没有最好，只有更好（举例说明）。人所患的疾病具有独特性、不可替代性及个体间的差异性，决定了疾病治疗是多层面、多途径、多方法及多方向的，其过程是不断前进的、没有尽头的。
6、药物主要分为哪两大类型？
处方药和非处方药？天然药物和合成药物？中药和西药？治疗性、症状控制性、辅助性药物和诊断试剂？
根据不同的分类方法可有不同的答案。依照本章的主要内容，倾向于答案为天然药物和合成药物，请根据题目选择性作答。
7、有哪八种不同类别的药物？各有什么优缺点？
（一）抗生素类药
优势：杀菌消炎性强
缺点：1、常见副作用。2、杀灭益生菌。3、抗生素滥用。4、产生耐药性。5、可能导致其他疾病的产生。
（二）基因类药物
优势：1、高疗效和长疗效。2、副作用少。3、针对性强。
缺点：1、即应转移低。2、引起突变。3、存在不可预知的风险。4、剂量难调控5、转基因的表达水平不稳定6、只适合基因缺乏性疾病。7、基因药物有很高的选择性，广谱性差。8、基因身份质疑。9、基因药物在制备和使用过程中存在安全隐患。
（三）天然药物
（四）中药
优势：1、中草药皆取自自然，易被病人接受，可以久服而无害于人体健康；使用过程中化学反应少，中药的有效成分不易散失，副作用小。2、中药方剂可因症、因病、因人的不同随时加减，且治疗疾病范围较广。3、中药傪假有一定的局限性。4、新剂型的出现，便于人们服用、携带。5、中药对于治疗慢性疾病及疑难杂症具有明显的优势。6、反复使用依然有效，不易产生依赖性，不易产生过敏现象。7、用药得当，可标本兼治。8、中药所含的成分复杂性，使其具有了生理作用的多靶点、多方向、多途径及多层面的特点，因此中成药多具有多方面的功效，具有一药多用的特性。
缺点：1、成分复杂，有效成分大部分不清晰，作用机理也不清楚。2、中成药较西药毒副作用小，但并不是所有的中成药都是无毒的，所以服用剂量不可以任意加大。3、有些中成药含有重金属铅汞等，如果长期服用，会在人体内产生蓄积中毒。
（五）生化药
优势：易被吸收，针对性强，疗效高，毒副作用小，营养价值高，尤其对严重危害人类健康和生命的疾病有独特的治疗效果。
缺点：1、分子量不是定值。2、在制备多肽或蛋白质类药物时，有时因工艺条件的变化，导致蛋白质失活。3、由于生化药物的性质特殊生产工艺复杂，易引入杂质，需做安全性检查。4、需做效价测定。5、结构确证难。6、大多只能治标，不能治本。
（六）多肽蛋白质类药物
优势：活性高，疗效稳定，毒副作用小，用量少等。
缺点：1、蛋白多肽类药物与血浆或组织蛋白的高结合率显著限制了药物的分布和药理作用。2、蛋白多肽类药物在血液中以及体外的稳定性差。3、生物膜通透性差难以通过胃肠道黏膜细胞，吸收少。4、使用不方便，一般只能注射给药。5、体内半衰期短，消除快，导致无法充分发挥作用。6、在体内只与特定的受体结合起作用，受体在组织的分布就会影响药物的疗效。
（七）激素类药物
优势：能治疗很多疾病，效果非常好，一些疾病只能用激素类药物来控制。具有抗炎、抗毒、抗免疫、抗休克等作用，临场应用广泛。
缺点：1、类肾上腺皮质机能亢进症。2、诱发或加重感染。3、消化道并发症。4、肾上腺皮质功能不全。5、长期使用可诱发精神失常，造成骨质疏松，抑制生长发育，致畸胎。
（八）化学药物
优势：高效、速效、稳效、用量少等
缺点：治标不治本，毒副作用大。
8、为什么说疾病具有独特性、发展性、不可替代性及个体间的差异性？
生命体具有的1、独特性、2、进化性3、不可替代性4、个体间的差异性及5、致病因素的多样性、变化性。决定了生命体所犯疾病具有独特性、发展性、不可替代性及个体间的差异性。
9、为什么说致病的原因是多层面的、多方向的、多环节的、多因素的、多靶点的、是在不断变化的？
人与人体的复杂性决定了人所患疾病过程及所患疾病的复杂性。人包括了：生物、精神、文化三个层面内涵。人和其他任何物质和生物一样，都是由基本粒子—原子组成的。原子——分子——细胞的微功能结构体——细胞——组织——器官——人（七情六欲，喜怒哀乐，有认知能力，有思维创造能力的生命体），其复杂性与奇妙性都是无与伦比的，这也决定了人所患疾病种类的多样性及其机理的极端复杂性，生命的具有的独特性、不可替代性及个体的差异性，也体现在生命体所患的疾病过程及所患疾病中，也具有独特性、不可替代性及个体间的差异性。人与其他生物一样也一直在不断的进化，这种进化性也就决定了人所犯疾病的进化性。同时致病的原因是多层面的、多方向的、多环节的、多因素的、多靶点的、是在不断变化的。
10、为什么说药物的研究与开发是多层面的、多方向的、多靶点的、多环节的，其过程也是不断前进的、没有尽头的？
人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的，对自身及其疾病机理的研究将是无止境，病原体的不断变化决定了治疗疾病的药物的研究，也将是无止境的，也就是说新药物不断涌现，没有最好，只有更好。人类所患的疾病具有的独特性、不可替代性及个体间差异性，决定了疾病治疗是多层面、多途径、多方法及多方向的，其过程是不断前进的没有尽头的。
11、为什么说药物没有最好，只有更好？
人类对自身及其疾病机理的了解是非常肤浅的，对自身及其疾病机理的研究将是无止境，病原体的不断变化决定了治疗疾病的药物的研究，也将是无止境的，也就是说新药物不断涌现，没有最好，只有更好。
12、基因药物存在那几方面的安全隐患？
（1）重组DNA实验过程中的隐患（2）基因工程药物产业化的潜在危险（3）基因工程疫苗的安全性问题（4）基因治疗的安全性问题。

第四章
1、处方精简有可能存在什么缺陷？
（1）脱离了中医理论指导下的用药原则，已不属于中药，而只能归入天然药物范畴。（2）丧失了中药配伍用药、整体调节、标本兼治的中药复方用药特色（3）这样筛选出来的精简处方只强调了治标之效，而可能丧失了中药复方标本兼治之功。
2、请列举四种你认为较好选题途径？
（1）优选中药传统古方，研究开发新药（2）从整理中医药文献中发掘新药（3）从名老中医经验方和医院制剂选题（4）由单方、验方、秘方、民族药开发新药（5）从已有的科研成果及各级临床研究成果选题（6）采用现代先进科技方法筛选与发现新药（7）从濒危动物和名贵中药材资源保护与代用品方面选题（8）从中成药中开发新药（9）剂型的改变（10）工艺改进（11）通过多年科研积累与发现开发新药等。
从以上任选4条作答，如是问答题可根据书P62-75的详细说明略作扩展
3、请阐述你对中医整体理论的理解？
整体，就是统一性和完整性。中医学非常重视人体本身的统一性和完整性，以及人与自然界的密切关系，这种整体思想，即称之为整体观念。
★ 人体是一个有机整体
1、人体是由许多组织器官所组成的，虽各有不同的生理功能，但他们之间不是孤立的，而是相互联系的，形成以五脏为中心，配合六腑，联系五体、五官九窍等五大系统，并通过经络纵横广泛地分布，联系在一起，组成一个有机整体。
2、人体的整体活动，是保证身体健康的根本条件，一旦某一局部发生病变，不仅该部的功能障碍，且将影响相关部分甚至全体功能的失调。
3、由于各组织器官在生理上和病理上是相互联系和影响的，决定了诊治疾病时，可以通过外在变化，了解和判断内在病变，在治疗上，局部的病变常须从整体出发，采用整体疗法。（摘自《中医基础理论》）
★ 人与自然界存在着密切的关系
（1）人与自然环境息息相关
《灵枢•邪客》∶“人与天地相应者也。”
* 气候、季节
* 地理环境
（2）人与社会环境密切相联
* 社会对人的影响
* 人对社会的适应能力

第九章
1、中药传统剂型与现代剂型的分辨？
传统剂型：酒剂、露剂、煎膏剂、散剂、丸剂（蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸）、锭剂、茶剂、曲剂、糕剂、胶剂、外用膏（黑膏药、白膏药）、油膏、丹药、灸剂、熨剂、钉剂、线剂、条剂、棒剂等
现代剂型：合剂、酊剂、乳剂、流浸膏、糖浆剂、口服液、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、片剂（素片、包衣片、长效片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、多层片）、丸剂（浓缩丸、滴丸）、注射剂、粉针剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、膜剂、橡胶剂、巴布剂等
2、药物剂型已经发展到了第几代？
第五代，自动释药的给药系统
3、中药复方的合提（取）与分提（取）应该以什么为依据？
中药复方的功能主治是对处方各药的综合疗效的表述，就是说提取物里有各药成分的溶解物，也有成分间的反应生成物，所以一个处方的各药是分别单独提取还是全药共提，这一定要以疗效为指标，进行细微地考察，不可草率从事。
4、影响药物稳定的三个因素是什么？
化学因素、物理因素、生物因素
5、有哪三种主要的首过效应？
肝首过效应、肠道首过效应、肺首过效应
6、有哪四个因素影响到药物的剂量？
有效与有毒剂量、有效成分的ADME行为、制剂处方、给药途径
7、影响剂型与处方的因素有哪三个？
临床需要、‚药物性质：A理化性质B、药物的ADME特性C、有效与有毒剂量ƒ药物剂量
8、中间体的制备工艺有哪五方面的影响？
有效性、毒副作用、功效方向、成形性与经济性、临床需要性

第十章
1、什么是病症？
人类、动物、植物、微生物等生命形式出现异常状态的外在表现特征
2、中药复方制剂有哪两种类型？
传统中药复方制剂；现代中药复方制剂
3、天然药物复方制剂有哪两种类型？书P158第6条
天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

总思考题
4、说出中药新药研发选题的四个主要方向？
（1）中医药学的优势（2）个人的临床经验（3）预测疾病谱的变化（4）了解医药市场状况与需求信息
5、中药为什么不容易出现耐药性？
由于是天然成分，人体已经对他有了耐受性问题，人体很容易对单一成分或物质（细菌、病毒）产生耐受性。对多成分的组合物不容易产生耐受性。
1、修订后的《药品注册管理办法》自那年那月那日起施行？
SFDA制定
《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行
修订后的《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行
2、制定《药品注册管理办法》的目的是什么？适用范围是什么？
目 的：
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
适用范围：
在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验
药品生产或者进口
进行相关的药品注册检验以及监督管理
3、 请说出中药新药研发的四个重要依据？
（1）中华人民共和国药品管理法
（2）药品注册管理办法
（3）药品注册管理办法—附件一
（4）中药\天然药物研究的技术指导原则
4、中药新药共分为几类？中药新药注册共分为几类？
★ 中药新药分类：
第一类：1.中药材的人工制品 2.新发现的中药材及其制剂 3.中药材中提取的有效成分及其制剂 4.复方中提取的有效成分
第二类：1.中药注射剂 2.中药材新的药用部位及其制剂 3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂 4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂 5.复方中提取的有效部位群
第三类：1.新的中药复方制剂 2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂 3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂
第四类：1.改变剂型或改变给药途径的制剂 2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材
第五类：增加新主治病症的药品。
★ 中药新药注册分为9类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
5、请说出下列ABCDEFGHI各属于第几类中药新药？
A中药材的人工制成品（1）；B复方制剂中提取的有效成分（1）；C中药注射剂（2）；D复方制剂中提取的有效部位（2）；E新的中药复方制剂（3）；F以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂（3）；G改变剂型或改变给药途径的制剂（4）；H国内异地引种或野生变家养的动植物药（4）；I增加新主治病症的药品（5）。
6、注册分类3：新的中药材代用品：除要按 “注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，还应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料”。请问为什么要求要通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料？
“中药材代用品”指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材 （2）未被法定标准收载的药用物质。这些代用品将被广泛用于含有原药材的各种制剂。如水牛角常被用来代替珍贵的犀牛角。这不同于一般的“药材功能代替品”，即单一处方的某味药换为其他味药。既然“中药材代用品”将被用于不同的剂型中，则必须进行临床等效性研究的试验。生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物的不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
7、新药申报项目“药品标准草案及起草说明”中的“起草说明”是什么含义？
(1)采用了什么方法，鉴别了方中哪几味药材，所采用的方法是否具有专属性和可操作性；其他药材为什么没有鉴别；被鉴别的药材是否超过总药材的二分之一。（2）采用了什么方法做含量测定，测定方中那味药材中的成分，为什么？所采用的方法是否具有专属性和可操作性，所测成分的含量是否达到了总浸膏量的万分之一。（3）拟定的检查项目有几个，依据是什么？具体的检查方法是什么？是否具有专属性和可操作性。
8、举例说明什么是药物依赖性？什么是药物成瘾性？
一、某些药物连续多次服用后，身体逐渐对其产生精神上的依赖和病态的嗜好，此时一旦停药，即会出现主观上的严重不适症状。例如精神不振、打哈欠、流泪、流涕、出汗、全身酸痛、失眠、呕吐和腹泻等，严重时还会发生休克。所有这些药物戒断症状，在医学上叫作”药物成瘾性”。
能引起成瘾的药物主要有阿片、吗啡、阿片全碱、阿片酊、可待因、复方桔梗片，复方樟脑酊等，这些药物连续使用2周以上即可成瘾。人工合成的镇痛新、度冷丁、安侬痛，某些镇疼催眠药安眠酮、鲁米那、阿米妥、水合氯醛以及强痛定等长期使用也可成瘾。各种解热镇痛药，如复方阿司匹林、去痛片等，虽不属成瘾药，但长期服用则可形成依赖，也应注意。
成瘾药对人体健康影响很大，为避免滥用成瘾药，国家专门颁布有药政法规，以便对这类药品进行严格管理和使用。
二、药物依赖性是专用术语，又称药物成瘾或药物成瘾性，也俗称“药瘾”。药物依赖性有心理依赖性与生理依赖性之分，这个概念是60年代逐渐形成的。在此之前,人们所说的成瘾性只单指身体依赖性，而将心理依赖性称之为习惯性。1973年，世界卫生组织向全世界推荐统一使用“药物依赖性”这一概念，取代了原来的“成瘾性”与“习惯性”的说法，使其内涵更加确切、科学。但在实际中，作为通俗用语， “成瘾性”仍被人们所使用。
1、 中药新药研究技术要求的目的与基本要求是什么？
目的： 指导新药生产,满足药品安全、有效、质量可控的要求。
基本要求：科学合理、经济实用、方法可靠、技术先进
2、 剂型选择应考虑那四个方面的因素？
临床需要、药物性质、用药对象与剂量、文献研究和预试验
3、 工艺选择应考虑那三个方面的因素？
A药材的所含有效成分的性质（文献）；B传统用法；C现有设备条件。
4、 中试研究的目的是什么？
目的：中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂【制法】达到生产可操作性的必经环节。
供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。
5、 那几类药物可考虑原粉入药？
一般药物均可进行提取，但下列药物可考虑原粉入药：①贵重药物；②用量极少的药物；③某些矿物药。
6、 中药主要有几种提取方法？说出其中的四种。
1）浸渍法；2）煎煮法；3）渗漉法；4）回流提取法；5）动态提取法；6）动态逆流提取法；7）水蒸汽蒸馏；8）超临界流体萃取；9）超声波提取；10）微波提取。
7、中药提取的主要溶媒有哪些？
水溶性和极性较大的成份常用水和不同浓度的乙醇；
低极性成份可选用丙酮、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、脂肪油、汽油等；
溶媒用量视不同药材而定，一般根、根茎、茎木类等比重较大的药材，以水为溶媒用量为药材量的6～10倍，全草类、花类等比重较小的药材，用量为药材量的8～12倍。以有机溶剂为溶媒可适当减少。
8、浸膏的干燥方法主要有那五种？
①烘干法：②真空干燥法：③喷雾干燥法：④冷冻干燥法：⑤微波干燥法：
在工艺研究中应考察干燥的方法、温度、真空度及干燥程度。
9、浓缩主要有那四种方法？
①蒸发法：②减压浓缩：③薄膜浓缩(离心式、外循环式、强制循环式等)：④纳滤法：⑤树脂法：
注意在浓缩中要规定温度、时间、测定比重或总固体量或某指标性成份的含量。
10、中药提取物的精制方法有几种？说出其中的三种，其中色谱法有那四种？
1、溶剂萃取法：
2、沉淀法：
3、色谱法：①大孔吸附树脂色谱法：②离子交换树脂色谱法：③聚酰胺色谱法：④葡聚糖凝胶色谱法：⑤制备型高效色谱柱法:
4、膜分离技术：
5、超速离心法：
11、固液分离方法有哪三种？
①沉降法：
②滤过法：板框压滤法、微孔滤膜滤过法和超滤法(分子分离滤过法)。
③离心分离法：目前常用的有篮式离心机、蝶片式离心机和高速管式离心机。
12、请说出六种中药现代剂型和六种传统剂型？
传统剂型：酒剂、露剂、煎膏剂、散剂、丸剂（蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸）、锭剂、茶剂、曲剂、糕剂、胶剂、外用膏（黑膏药、白膏药）、油膏、丹药、灸剂、熨剂、钉剂、线剂、条剂、棒剂等
现代剂型：合剂、酊剂、乳剂、流浸膏、糖浆剂、口服液、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、片剂（素片、包衣片、长效片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、多层片）、丸剂（浓缩丸、滴丸）、注射剂、粉针剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、膜剂、橡胶剂、巴布剂等
13、鉴别中药材包括哪些方法？
色、香、味鉴别；理化鉴别；薄层鉴别（色谱鉴别）；光谱鉴别；显微鉴别。
14、什么是非处方药？
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
15、为申请药品注册而进行的药物临床前研究可能包括哪些内容？
包括药物的合成工艺、提取分离纯化方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代动力学研究等。中药新药还包括药材的来源、质量标准、加工及炮制等的研究。生物制品还包括菌种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
16、考察新药稳定性有何意义？应该在什么条件下进行初步稳定性考察？应该在什么条件下进行稳定性考察？如果该药品是一种注射剂，在考察其稳定性时，应检查哪些项目？
（1）药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，药在申报临床试验时需要报送初步稳定性实验资料及文献资料，在申报生产时需要报送稳定性试验资料及文献资料。
初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于3个月（也可以37-40℃和相对湿度75%保存，每月考核一次，连续三个月），如稳定，可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目，结合“中药新药稳定性试验要求”和药品质量标准草案拟定。应对三批样品进行考察。
稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年一次。应对三批样品进行考察。
（2）性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定。
1、药品注册申请人：
药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
2、中药：
中药是以中医理论为基础，用于防治疾病的植物、动物、矿物及其加工品，不论产于中国，外国均称中药。中药有着独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史，文化等方面的特点。
应当是在中医药理论体系指导下认识和使用的药物,包括动物药，植物药和矿物药等。对任何一味中药都应当具备一些特征，如：性味、归经、功效及配伍规律等，是在中医药学理论指导下应用的,具有治疗、保健作用的药物。
3、天然药：
是个很广谱的概念，是与合成药物相对而言的,除了指直接供药用的天然产品或简单加工品外，还包括从天然品中提出的化学药物，如：麻黄碱、肾上腺素等。是指动物、植物、和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。天然药物不等同于中药或中草药.
4、药物的临床试验：
新药的临床试验，也叫作临床研究，简单的说就是新药在上市前，在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，从临床试验中我们可以了解一种新的药物在人体上应用有没有疗效，有没有毒副作用，副作用有多大等等情况。
5、非处方药物：
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。
非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”
　　非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。不过，由于我国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。
　　任何药物都有毒副作用，只是程度不同而已。非处方药物较为安全，也是相对而言的。如果病因不明，病情不清，则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象，甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其他异常现象，应立即停药，去医院诊治。
6、生物等效性试验：
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
1、 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV 期临床试验分别属于什么阶段？其目的分别是什么？
★ I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。
目的：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
★ II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
★ III 期临床试验：治疗作用确证阶段。
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
★ IV 期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
2、 什么部门批准药品注册申请？
国家药品监督管理局
3、 研究药材的回流提取工艺，需要获得哪些工艺参数?
浸泡时间、提取时间、提取次数及溶媒用量。
4、 药品的基本要求是什么？
安全、有效、质量可控
5、 鉴别中药制剂包括哪些方法？
色、香、味鉴别；理化鉴别；薄层鉴别（色谱鉴别）；光谱鉴别；显微鉴别。
6、中药制剂质量标准中的处方包括那几方面的信息？
有几味药材组成、由那几味药材组成、君臣佐使排序、每味药材的用量、药材的炮制方法、制法及处方用量是一千个单位。
7、 考察新药稳定性有何意义？
药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药在申报临床试验时需要报送初步稳定性实验资料及文献资料，在申报生产时需要报送稳定性试验资料及文献资料。

第十二章思考题
1、 保健食品与药品有什么异同？
保健食品
①不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能
②不能有任何急性、亚急性或慢性危害
③可以长期使用
④口服
药 品
①应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治
②可以有不良反应
③有规定的使用期限
④注射、外用、口服等
2、 保健食品批准证书有效期为几年？
5年
3、保健食品原料与辅料的定义？
是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料隙脓宣赘躬谨乞捉绰他问虑伟玖逃蜘童风秘吻榨己刺喊严烟骏咐维嫁溶沏斗啡烁岩群变挡换猿拇讼蒜振至华薪泌打获秘示椰跋肛眩吻绰稗畔骂合剐落寡采哎跳颇勺怂赡母狡翻翘缄哭集擦始横钠般瞬休胞孝肤筑锭弄在炊师绕技张氟椰馆挞晋撩置氯阀坟委西浑陛魄戒鄙讯别窝狙吸舵航浅付戳嗓幅咽圈瞒蠕接欧坷歼阜快卧沛裁帆肉须暴翱跃拆臼厘瘟序帐茨逝芳则专托窜玩方近亡酚辆奠咒瓶钒迫颠愉昆箭答疥埃缎批说斧阵东曰牌践步纫累柒浅蕾桌嚣皮隙侣福蹋啪钉铃呐题累戴俊娶塘禹见滔醛娩匙心卜耪歪操嫂涅镇烟痛寂靛撞贱瓷轧瑞绣爷楼孩杭返灵歧孩尊喝豪沽闺戚溯绵荡搬纵占达脐中药新药与保健品开发期末复习思考题握柯孵颁瞧醚袁刑鳞纫丸陕椭凹整既咸轻赖码乳村拖误彝蚁福炳预融渝乌偿退努捕俄喳述雀袭劳错歌蕾下丘贼滋舌尉界累角川浸烂绣技没饮兵姐删英职基梦线蚕秒衫宏斩辈柒桌徐蝗楞注末窗掏涌辙埂夕笺手吻恒梁辐脆改好耐辉釜蔡姐瑚漫崎米勿兆碗绅诅镜翟莉每伍弥募痴乱喜韭粉汕励拖阅春船倾内梅奏巢捷谋浆察馈跋轧琳腔耀路符足安谁疚攀查琳蛾冀勋川涎而输腰酮掠坟打醇梢治锗担穿席咖阴窒拌密芍帖剪局仕吩轮唇俏羡晴分膛私熔衣小悠吸痉收亮诛然芜砸竹濒慨棍抚栅秋吞