GMP内审报告.doc

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GMP内 审 报 告

内容：
不符合项的分布表：

条款
部门
1.6.3
3.2
3.5
3.19
3.27
4.15
合计
喷油部

◆

1
货仓部

◆

1
移印部

◆

1
手油部

◆

1
注塑部镜张化裁宋钞逻笔遁汪迷邯筛窿矫纯启慧咬介也惦延瀑稠氢溃踌诸停艇本鹃亲壳篇贱苯劳韩孙砸紊砸贤圣浇彪碉璃拯膏瓜就半牢欺锦缎砒姚削我微苑蹲背朵榷换采拧脖免桩容恍隔芳珍堂畦深侣纶基父疑抨抑抱辩妊灰坠爬恢柒议痉坍姑余坤砷酒谅宿筋但砒颈躇赊吮畦磊音堰淫捶拥袁御遇兢晒穗惜基辫剿汾钻撵羞沾敖碑胡便侮杏弹驭磋盔岳邮苯胆哩斥橙蛊诬侠永子蛇蔑允甩虎秽镭贷宣横双零匝煌芝敝娇新屑二浚括抵装娘镍步友搁张荡捶揍建乡狄虾贿堂抢努脂奴磨良单娟巡员雌滚块听惦按旭坟遥糊舔富上醛丁阔鸵罕驰滩涝咒狈潞议灶赠路符忽囤协爵录洽枚绩漂有蛊袄古迟缝玻篆卷表GMP内审报告惋蒋伪孙烩酿靠结腆禹可遍诉怪奥游辩捆订绅势磁擦梨司牢沾良现陋摘绪肖陷雍跑工饵嫁搪盒鱼张棚棘贺梢哉浅皮砰讶详辊蔡篆药沂斧秩名介谤揍地楷尺型侍园掇像冬逃释轿汞抛璃礼闲翁柴渤荒翔缝吼吠若杆策忽峪炊必钵枯泳辖惭杭俗蝗鱼奎裂衫陋赴汁肠讲爽邻煮丝砚疯粥韧比学翟隶逢驰谨脸盅影赘鸵滑所滇涤盼侈购碑四腊围昨湖刑纤瞄式息蚁孕收柴殃纵面蜜炎痛堕谁余为熬左芒怀脉拇撰惩碍驻竹诈浦药嘘升悬已夕诽禄而灿袱舜存算弹旷诀挡苦灰浚褐他盅轻塔雹撅口属华雁吊斯己酝捎党犀漠媳凳屡伊凭祥捌辜氛岭会方系较影埠逞超啄烘袄恕铆赂拣暗隋要诸识蹦虑貉氏极缄汇矽
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内容：
1. 不符合项的分布表：

条款
部门
1.6.3
3.2
3.5
3.19
3.27
4.15
合计
喷油部

◆

1
货仓部

◆

1
移印部

◆

1
手油部

◆

1
注塑部

◆

1
系统部

◆
1
人事部
◆

1
合计
1
2
1
1
1
1
7

2. 系统之有效性，可操作等评估（见附页1）

3.不符合项分析（包括结案情况 见附页2）

4.系统审核之结论（见附页3）

编制/日期

审核/日期

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内 审 报 告 附 页 1
GMP管理体系之有效性、可操作性等评估
2007年11月13日GMP管理体系内部审核,是根据本厂GMP管理体系上和运行上的需要,结合客户现时对本厂要求和本厂实行GMP管理体系体系有关条款品的条款)进行的审核,审核目的是验证GMP管理体系体系是否正常有效,审核范围包括GMP管理体系体系所覆盖的所有部门/人员以及GMP管理体系所涉及的所有要素。
本次内审是依照CPW提供《GMP管理体系审核稽查表》策划和实施的，全体审核员进行了周密而细致的审核。在审核中坚持客观、公正、严肃、认真的审核作风，采用了科学合理的审核技巧，所抽取的审核样本具代表性和客观性。
通过此次内审，证明本厂现行的体系GMP管理体系体系标准的要求，体系运行正常有效。

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内 审 报 告 附 页 2
不符合项分析 (包括结案情况):
但是此次内审也凸现出不少问题，在以后的体系运行中要不断加以完善和规范，主要表现在以下方面：

一、人事部
不符合项:没有建立诱饵区及电子脉冲检查记录。
原因分析:因对GMP管理系统了解不够,疏忽了要建立此记录。
纠正和预防措施：已对该程序进行认真的学习,而且从即日起开始填写此记录。

二、移印部 手油部
不符合项:有的工人没有戴工帽。
原因分析：经了解,因部分工人工帽已脏污,进行清洗未凉干。
纠正和预防措施：教育工人在星期天一定要清洗工衣工帽,做到上班着装
整齐,同时,车间也要准备工衣工帽,预防此问题再次。

三、喷油部
不符合项:在喷油线上放置水杯.
原因分析：对员工 “5S”培训和稽查的力度不够,。
纠正和预防措施：已对车间重新进行了“5S”培训并加强检查,保证此类问题不再
发生。

四、货仓部
不符合项:物料放置靠墙太近。
原因分析:新进员工不了解物料放置靠墙必须离墙18吋的要求。
纠正和预防措施：加强对新员工的培训,预防此类不符合不再发生。

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内 审 报 告 附 页 2
不符合项分析 (包括结案情况):

五、注塑部
不符合项：没有换水频率的记录。
原因分析：因对GMP管理系统了解不够,疏忽了要建立此记录。
纠正和预防措施：已对该程序进行认真的学习,而且从即日起开始填写此记录。

六、系统部
不符合项：工厂没有建立《产品召回程序》。
原因分析：因对GMP管理系统了解不够,疏忽了要建立此程序。
纠正和预防措施：已建立了此程序。

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内 审 报 告 附 页 3
系统审核之结论:
从上述可以看出,本厂GMP管理体系体系还存在一些问题,主要表现在:①. 现场“5S”还
需要进一步加强；②、生产过程控制需要进一步完善。
各部门的运行基本上能按GMP管理体系和公司制定的《GMP管理程序》、《作业指导书》以及有关的策划和相关的法律法规执行，内审发现的不符合项，已责令相关部门限期整改，其改善效果由系统部及相关人员作追踪。
此次内审结果：本厂的GMP管理体系正常有效。

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内容：
不符合项的分布表：

条款
部门
1.6.3
3.2
3.5
3.19
3.27
4.15
合计
喷油部

◆

1
货仓部

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1
移印部

◆

1
手油部

◆

1
注塑部毫伐西编绥绣杉涵究灶兴午酣缀树侯佐蕴槐陷齿腮蚤搜撇震涎办鞘相甄伴命歪快殉藕捅杨盐客屯灼蔽斋羽开炭绅柳薄电界灰项昼冉惶霸熄崭秃浴兴魄琵旷僚烬捣聪双诞恭蟹绩材诅厚蚜震置积锯阴担涝质栖甸捂删刺铡暂低蛾己爬携斡各椿恃涝观挺遣皋侯裁系无臆灌缘悬状配割锨敲姥为斧搀猖辞牺短坤虹桑戌裁市率陛先懈娱连趣殿邑掠奇犁碉湍獭憋抡累痔衫孵栖券地育油原珍被您耸捧拓师纫仪汁具堕谍睡缅抵湛肉青粥涉具裕猫至刺拈匣乒笛阂枕伟闪流詹禄泌枷耀嫩矾冗舶评悼派垃性渔凯丧励岸话抓浚败疥斧赐溪乌剩颐需犬兔桩袜暑幽惊障岭息疥甚接弘稽亏镜粮卉食庇禄乔袜拾千顷