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得力生注射剂
“中国首例中药复方静脉注射剂广谱抗肿瘤癌药”
融资说明书

[出版时间：２００1年10 月]

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可行性汇报编号： 授方：
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目录
一. 企业概况 4
二. 发明人介绍 4
三. 产品描述及药理作用： 4
2.1产品配制原理及功效基础描述 4
2.2药理及使用范围 5
2.2.1抑制肿瘤作用： 5
2.2.2免疫增强作用： 5
2.2.3联合化疗增效减毒作用： 6
2.2.4促进癌细胞再分化作用： 6
2.2.5抑制致癌毒性作用： 6
2.2.6镇痛和抗应激作用。 6
2.2.7药品临床使用范围: 6
四. 市场分析 6
五. 经典案例介绍 8
六. 临床技术判定人员情况介绍 8
七. 产品价值分析 9

八. 项目出让 10
九. 附件 11
6.1文件类证实书 11
6.1.1京凯环制药厂企业法人营业执照 11
6.1.2得力生注射液新药证书 11
6.1.3新药试生产批件 11
6.1.4得力生注射液试生产转正式生产申请表 11
6.1.5专利证书 11
6.1.6得力生注射液申报指纹图谱标准请示 11
6.1.7技术协议委托书 11
6.1.8北京市药检所检验汇报书 11
6.2得力生注射液III期临床总结汇报 11
6.2.1 III期临床试验通常资料 11
6.2.2诊疗和观察方法 11
6.2.3试验结果汇报 11
6.2.4相关得力生注射液讨论 11
6.2.5试验总结 11
6.2.6经典病例 11
6.2.7总结汇报参考文件 11
6.2.8 III期临床试验协作单位及责任人 11

一. 项目概况

“得力生注射剂”研发所在地和生产机构——北京凯环制药厂成立于1989年10月，企业注册资本为1000万元。企业致力于中医诊疗肿瘤癌症复方中药注射剂研究和生产销售。现在企业已投入研发和临床试验费用累计人民币1500万元。

依靠于北京中医药大学和中国医学科学院肿瘤研究所20多位教授及“得力生注射剂”发明人谢邦和先生等高素质研发队伍20多年潜心研究，北京凯环已开发出中国首例中药复方静脉注射剂用于肿瘤抗癌诊疗药——“得力生注射剂”。并于1996年6月18日经卫生部正式同意为二类新药，同意文号：新药证书96卫药证字Z-39，及生产批件（96）卫药试字Z-03，现已完成三期临床及生产部标准考评、修订，在今年内完成转正式生产。

二. 发明人介绍
“得力生注射液”发明人谢邦和先生，是北京凯环制药厂厂长和法人代表，“得力生注射液”专利全部些人。谢先生热爱医学事业，长久从事医疗尤其是肿瘤方面研究，担任肿瘤临床医师已三十余年，且自1976年起即为肿瘤内科主任，含有丰富肿瘤研究经验，现为副主任医师。经过20多年努力和不停钻研，她最终成功开发出诊疗肿瘤一代新药─得力生注射液，深受广大肿瘤医师和患者们认可和赞同。

三. 产品描述及药理作用：
2.1产品配制原理及功效基础描述
“得力生注射液”是在多年临床应用基础上，经广泛中药筛选后利用高科技制剂工艺技术研制而成、主治原发性肝癌中国第一个国家级二类复方抗癌诊疗药。该产品是由人参、黄芩、蟾酥、斑蟊四味中药提取物制成水溶性注射液，且此四种成份需采取固定产地、特殊采收期、特定配制百分比，并使用独特方法炮制而成。
根据中医理论，“得力生注射剂”方中人参、黄芩扶正固本，增强肿瘤病人抗癌能力，蟾酥、斑蟊有攻坚解毒，破瘀散结之功，是全部中药中最强抗癌中药，二者相互配合，可诊疗肿瘤类型范围很广泛。注射液中含有大量口服不被胃肠道吸收祛癌成份，经过静脉进入体内产生大量活性作用。其突出疗效是显著缓解患者疼痛、阻止肿块增大、延长病人生存时间显著等。对放疗、化疗无显著疗效肿瘤类型，如肿瘤中最多腺癌，“得力生注射剂”可单独使用，效果优于多个化疗药。对放疗、化疗敏感肿瘤类型，可配合“得力生注射剂”使用，能够降低化疗、放疗用量，减轻化疗、放疗毒性反应。因为“得力生注射剂”无显著毒副反应，所以体质衰弱，不能耐受化疗、放疗毒副反应，又失去手术机会晚期病人，“得力生注射剂”作为广谱抗癌药，不失为一个很好诊疗药品。
同时，“得力生注射剂”对肿瘤病人手术后，有控制术后复发特殊效果。经过临床使用，经“得力生注射剂”诊疗过肿瘤术后病人，总结82例，5年无复发者79例，无复发率达96%，而用其它药品诊疗者5年无复发仅为25%。而且使用“得力生注射剂”患者无复发者占90%，而其它药品诊疗者仅为8%。经过临床使用，“得力生注射剂”这种异乎平常诊疗效果，在理治上也找到了可靠依据。在以后诊疗中，假如一直保持这么效果，那么肿瘤诊疗已突破了二分之一，因为伴随医疗水平提升，肿瘤早期诊疗、能切除肿瘤病人越来越多，能控制术后病人复发，能够说是对肿瘤诊疗革命性突破，其市场空间和技术领先性不容限量。

2.2药理及使用范围

2.2.1抑制肿瘤作用：
试验证实得力生注射液能够抑制癌细胞生长，抑制率达87%，达成或靠近化疗结果；对少许癌细胞接种小鼠静脉给药，66%不发病，清除癌细胞作用显著优于化疗和干扰素；可增加肿瘤组织中cAMP含量，提升cAMP/cGMP比值，抑制肿瘤生长。

2.2.2免疫增强作用：
得力生注射液可使受试动物免疫器官胸腺和脾脏重量显著增加，增强网状内皮系统功效，促进造血功效；还能诱生内源性干扰素和IL-1、IL-2，显著提升NK细胞活性，使机体免疫功效连续维持在最好状态，对氢化考松引发免疫抑制和肾上腺皮质功效抑制有显著对抗作用。

2.2.3联合化疗增效减毒作用：
联合化疗使用可显著增强化疗疗效，减低化疗药品剂量，并能有效减轻化疗对白细胞、血小板、骨髓抑制及对心肌、肝脏损害。

2.2.4促进癌细胞再分化作用：
得力生注射液可促进癌细胞再分化，降低其恶性程度，抑制肿瘤恶性生长。

2.2.5抑制致癌毒性作用：
能高效清除氧自由基（-OH），使致癌物质毒性减低。

2.2.6镇痛和抗应激作用。

2.2.7药品临床使用范围:
鉴于得力生注射液扶本固正、活血化瘀、清热解毒、消瘀散结功效，诊疗范围关键分为以下三类：
1．原发性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、肠癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤及对化疗放 疗不敏感或难于耐受放化疗副作用肿瘤病人；
2．消化系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、头颈部肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤术后抗复发诊疗；
3．联合放、化疗减轻毒副作用，减低放化疗剂量，尤其适适用于联合小剂量化疗 使用。

四. 市场分析

1．巨大市场需求——替换化放疗复方中药

几千年来传统中医中药均是以口服为主，根据中医理论，将传统口服中药制成注射剂，保留药品中全成份，尤其是那些含相关键抗癌作用而口服又难于被吸收，或根本不被吸收抗癌高分子、抗癌活性物质，经过静脉定量进入体内而产生效果，无疑是极有价值领先技术，这也是90%以上肿瘤临床医师所认同。对广大癌症病患来说，能够免去或降低放疗、化疗用量，减轻诊疗痛苦，提升生存质量和延长生存期“得力生注射剂”诞生如同福音一样带给她们期望；而对那些体质衰弱，承受不了放、化疗毒副反应又失去手术机会癌症晚期病人来讲，得力生注射液更是她们诺亚方舟，是她们最终生存期望。
从使用率来说，在三期临床试验之中，得力生注射液所到之处通常在使用六个月以上，在肿瘤病患中使用率均在其它中药制剂之首，而且常常是病人向医生自己要求使用，其独特技术优势快速取得了广大患者和医生们认可。“得力生注射液”在江苏销售六个月后，每个月销售量已达6万支，而且以每个月近万支速度递增着。由以往使用情况和医生病人评价可知，“得力生注射液”在中药抗癌药中使用拥有率排在首位。
从患者数量来说，全国每十二个月肿瘤发病人数大约150万人，加上术后或十二个月存活下来晚期病人约280万，需要诊疗在120万左右，而进行住院诊疗以8万人计。假设第十二个月30个住院病人中有1例使用“得力生注射液”，每例病人平均天天用5支，每日需要量为13300支，十二个月350天计，第十二个月用量460万支。同时，每十二个月手术诊疗病人不低于30万，假设每50个手术病人中有一个使用“得力生”注射诊疗，则第十二个月也要250万支，而且是伴随诊疗时间加长用量也要成倍加大。一般肿瘤病患加术后肿瘤病人，第十二个月用量约700万支，后两年全部需要加倍。
由此可见，得力生注射液市场需求面很广泛，极具潜力和竞争力。

2．中国现有生产能力情况

依据市场调查，没有发觉可和本产品起到相同或相同功效中药产品。此项产品是发明人预见性看准领域空白，经过20多年悉心研究专利产品，是智慧和毅力结晶。
“得力生注射液”因为生产工艺优异、稳定，产品原料供给充足，工厂设备一经改善，每日生产量可达5万支，年产量则可达1800万支，产品完全能够确保市场上需求。

3．经济效益分析

据统计，中国有150万肿瘤癌症病症患者，以总数10%计算，为15万人，每人需要两个疗程，一个疗程用药200支，每人每十二个月需要400支。而根据销售目标计划，可生产600万支注射剂，计划800万支，可达1500万支，以后每十二个月生产销售量稳定在3000万支；工厂生产每支利润约3元，则前三年工厂利润为1800万元、2400万元、4500万元；而每支销售价格17.3元，含17%增值税，出厂价8元，则每支销售利润为3.42元，所以—销售利润分别可达2052万元、2736万元、5130万元人民币。

五. 经典案例介绍

本计划书中所列案例均为可回访真实案例，详见附件6.2.6。
相关回访具体病人实际情况和医院使用情况可联络北京市朝阳区小红门医院，地址是朝阳区小红门乡小红门中街1号。

六. 临床技术判定人员情况介绍

任何一项技术产业化，全部不能离开人推进。在这么一个高技术行业，人才领先将决定技术领先，进而决定市场领先。一个优异团体，是成功保障。参与“得力生注射液”发明研究及II、III期临床试验是来自于多所著名医疗机构、研究院和中国从事肿瘤研究第一流教授。

“得力生注射液”发明人和III期临床研究协作组人员介绍
职称
姓 名
经历及身份
参与机构
工程院士，临床医师
孙燕
从事肿瘤研究多年，全国第一流肿瘤教授，国际肿瘤界著名人士，在中国外享受盛誉
中国医学科学院肿瘤医院
主任医师
李佩文
中日友好医院肿瘤科主任医师，肿瘤教授，中国肿瘤界著名人士
中日友好医院
临床医师，教授
王守章
肿瘤教授，中国外肿瘤界著名人士，常年从事肿瘤临床研究工作
河南省肿瘤医院
主任医师
孙立德
肿瘤教授，多年肿瘤临床研究经验
沧州市中医院肿瘤诊疗中心
副主任医师
潘树和
肿瘤中医教授，已被列入全国名医之一，肿瘤界著名人士
承德市中医院
主任医师
赵镇平
肿瘤教授，常年从事肿瘤研究
河南省安阳市肿瘤医院

其它协作组人员及其临床医院详见附件6.2.8

七. 产品价值分析

得力生注射液研发成本列表

项 目
数 据
研究人职员 资
人员数量
25人
平均工资
1000元/人
工作时间

临床
试验
用药
成本
二期
临床
人数
1320人
疗程时间
45天
每日药量
6支
单支成本
6.5元/支
三期
临床
人数
1450人
疗程时间
45天
每日药量
6支
单支成本
6.5元/支
临床所付医院费用
二期
人数
1320人
人均需付费
650元/人
三期
人数
1450人
人均需付费
650元
研究试验费用
300万
总 计：
1476万元

净现值（NPV）计算：

设定行业贴现率为20%，由估计—销售收入计算：

贴现系数
120.00%
144.00%
172.80%
年现金净流量（万元）
2052.00

2736.00
5130.00
贴 现 值
（万元）
1710．00
1900．00
2968．75

贴现率以最低资金利润率即最大机会成本率20%计算，通常企业实际贴现率会低于此。而项目转让价格按6000万计算，则可得：

NPV=6578.75-6000=578.75万元

即净现值大于零，投资方案可行。

八. 项目出让
本项目出让包含“得力生注射液”新药证书和生产许可证及相关生产设备等，出让价格总计为人民币6000万元。

九. 附件

6.1文件类证实书
6.1.1京凯环制药厂企业法人营业执照
6.1.2得力生注射液新药证书
6.1.3新药试生产批件
6.1.4得力生注射液试生产转正式生产申请表
6.1.5专利证书
6.1.6得力生注射液申报指纹图谱标准请示
6.1.7技术协议委托书
6.1.8北京市药检所检验汇报书

6.2得力生注射液III期临床总结汇报
6.2.1 III期临床试验通常资料
6.2.2诊疗和观察方法
6.2.3试验结果汇报
6.2.4相关得力生注射液讨论
6.2.5试验总结
6.2.6经典病例
6.2.7总结汇报参考文件
6.2.8 III期临床试验协作单位及责任人