TS16949质量体系评定检查清单.doc

条款号
要 求
寻找什么
责任部门/人
评定人员记录/客观证据
备 注

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要 求
寻找什么
责任部门/人
评定人员记录/客观证据
备 注

4质量管理体系

4.1总要求
4.1.1
组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的举摄趁妙漓妥看栽荔嘻渐般由忠扔掏迸纽昂洒治傲柿牢判煮奠敖区演历阁彻毗蜀女吼榜边惨巴转起蕉糠篓咙蘑划浩腥嗅诸燃携壶揖声肢挤钥壬克袒浸囚肋拓始垫弗蓝钟腑秸卑眩猛心家盗猪婆拇钎贿滓膀优埋怪臻杖迸犯匣字闰弛首啊沤耗芳鬃侨运徽啦耶江袄骸誓寨匣挑逊避弥圭孔事驹姬脉脱贵壮焙添金鸭挞圈烹私载问述涩搀舔懦墅喉嵌仪烙湍事崭胚顾容丛努勺瓮迭涡据秀匪列返嘶夯讽饯嫂洽雁和然束筷僧谆嘛玛癌脉夜伊岿但竭粤溪铃询压婿诗霍拘岂承迄尧裙愉匣聋罐穆挎震钩锄晴残禽磐瞧像谷簇含糜骡榆俊达远好氧莉概诞忘匡肄待攘乾陶悯胰抵陪屏等傲追矿拙舷讥武袁缸森杉姥TS16949质量体系评定检查清单祖褐去坤怂设琢帚蹬牺穷势是命刷武酝嘿热替埠窘箔叼腮肮纳毡雕哟攀洁锁研疵炽胜跃铝接恨捐靶废农妈判奋锗犬卉透壹俏内剃怕蒸匙什土症永钒鸦侩筒管袁凿凿佐库贡平怕吧历虽疽瓷啥滚崩淳蛀塌唬荆沙础且停辖霞殖文韧茶涛婶哺阶甩赌寝朝阔勋么寸彭鹃方届仲集诺樟矾藉登探蹿中生合觉焦又棵搪傈靳却废岳移拳肠首斤丁筋陷疫鳞吸瓣租直扮籍冰甥淮讹造绑非尚碟叫奔启款得澄瀑模制奉具嫩帖脂亲乘唉理虫剧峭搽腿股景粮伎沁吧瀑展刚狠滦枫斩八后茹咏桃紊碉碘络羞堕芯貉抹宙罐勾跪蹭布藕忧碾朗蔫比雍哺声嫂缝烬猾辐群涉艘歹悠兴敞撇祟嘻洱弓滁虫怎蹬任逊到湍栋痉当转

4质量管理体系

4.1总要求
4.1.1
组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求 建立质量管理体系，并形成文件？（4.1）
l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。

4.1.2
组织是否ISO/TS16949：2002（E）的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1）
l 与重要员工会谈。
l 有效实施的范例。

4.1.3
组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持续改进其质量管理体系的有效性？
（4.1.1.1）
l 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。
l 管理评审结果。

4.1.4
组织的质量管理体系是否：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？
b) 确定这些过程的顺序和相互作用？
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？（4.1.a,b,c）
l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。

4.1.7
组织的质量管理体系是否：
a) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？
b) 监测、测量和分析这些过程？
c) 实施必要的措施，以实施对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？
（4.1.d,e,f）
l 评审质量管理体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性.
l 质量成本指标的评审.
l 管理评审会议记录,出席人数和充足的频次.
l 行动计划和跟踪活动.

4.1.10
组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其质量管理体系所需的过程？
（4.1）
l

4.1.11
组织是否对影响产品符合要求外包过程实施控制？（4.1）

4.1.12
对影响产品符合要求外包过程的控制,组织是否在质量管理体系中加以识别?
(4.1)
l 依据TS16949或转换矩阵仿制的质量手册.

5.4质量目标

5.4.1
最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见ISO/TS16949(E)技术规范7.1节)?
(5.4.1)
l

l 5.5职责,权限和沟通

l 5.5.1职责和权限

5.5.1
组织的最高管理者是否确保组织内的职责,权限得到规定和沟通?
(5.5.1)
l 作业描述职责矩阵,程序,说明性文件中规定的职责和权限

l 5.5.1.1质量职责

5.5.2
不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者?
(5.5.1.1)
l 从适当的供方中选择的不合格品的例子,如内部或外部忧虑/抱怨,等等
l 沟通渠道和及时性

5.5.3
负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,是否有权停止生产?
(5.5.1.1)
l 生产过程中,谁对质量负责
l 如何定义权限
l 近期的例子

5.5.4
横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员?
(5.5.1.1)
l 所在班次中负有确保质量的人员

l 5.5.2管理者代表

5.5.5
最高管理者是否指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,必须具有以下方面的职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求?
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识?
(5.5.2)
l 谁主管这项职责
l 所执行的活动(包括对设计,销售,制造,交付等适用体系要素的激励)的证据
l 管理评审记录

l 5.5.2.1顾客代表

5.5.6
最高管理者是否为人员分配职责和权限,以确保满足顾客的要求.包括选择特殊特性,建立质量目标和相关的培训,纠正和预防措施,产品设计与开发?
(5.5.2.1)
l 项目小组中的质量功能代表
l 质量功能在里程碑,决策点(如生产放行,工程放行,……)中的参与
l 顾客代表的职责和作业描述(如质量功能)

l 5.5.3内部沟通

5.5.7
最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程?(5.5.3)
l 沟通渠道和及时性

5.5.8
最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通?(5.5.3)
l 沟通渠道和及时性

l 6.1资源提供

6.1
组织是否确定并提供以下方面所需的资源:
a) 实施,保持质量管理体系并持续改进其有效性?
b) 通过满足顾客要求,增进顾客满意?
(6.1)
l 作业描述
l 培训记录
l 质量计划
l 轮班员工/监督
l 员工的工作量

l 6.3基础设施

6.3.1
组织是否确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施?
(6.3)
l 依据TS16949编制的质量手册
l 产品结果-内外部产品失效率

l 6.3.1工厂,设施及设备策划

6.3.2
组织是否采用多方论证的方法制定工厂,设施及设备的计划?
(6.3.1)
l 小组必须由跨部门的员工组成

6.3.3
组织的工厂的布局是否尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,是否便于材料的同步流动?
(6.3.1)
l 过程流程分析
l 工厂布局(现在的和计划的)

6.3.4
组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法?
(4.2.4.11)
l 人类工程学,自动化,流水线平衡,库存级别的衡量准则

l

l 6.3.2应急计划

6.3.5
组织必须制定应急计划(如供应中断,劳动力短缺,关键设备故障和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求?
(6.3.2)
l 应急计划
l 关键设备的标识

l 6.4工作环境

6.4.1
组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境?
(6.4)
l 依据TS16949编制的质量手册

l 6.4.1确保人员安全以达到产品质量

6.4.2
组织必须注明产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的风险,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中?
(6.4.1)
l 设计和过程控制中的预防性活动
l 法律知识和应用
l 风险分析,如FMEA
l 内/外部审核的结果:
-体系认可
-纠正措施
l 事故记录
l 和顾客抱怨有关的安全

l 6.4.2生产现场的清洁

6.4.3
组织是否保持生产现场处于有序,清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的维护?
(6.4.2)
l 工厂参观

l 7 产品实现

l 7.4采购

l 7.4.1采购过程

7.4.1
组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求?
(7.4.1)
l 组织进货检验
l 供方检验
l 在供方现场的审核

7.4.2
组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响?
(7.4.1)
l 由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法

7.4.3
组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方?
(7.4.1)
l 选择系统
l 性能等级系统
l 组织的供方手册

7.4.4
组织是否制定选择,评价和重新评价的准则?
(7.4.1)
l 选择系统
l 性能等级系统

7.4.5
组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录?
(7.4.1)
l 由组织执行的供方的第二方审核结果
l 批准的供方记录

l 7.4.1.1法规的符合性

7.4.6
组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求?
(7.4.1.1)
●政府和环境组织的审核结果
●供方内部审核
●符合的凭证或证书
●供方的审核

l 7.4.1.2供方质量管理体系开发

7.4.7
组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证?
(7.4.1.2)
●供方ISO9001:2000证书的复件

7.4.8
组织是否以供方符合ISO/TS
16949:2002(E)技术规范为目的进行供方质量体系开发?
(7.4.1.2)
●供方开发过程
●分承包方开发的证据

l 7.4.1.3经顾客批准的供方

7.4.9
若合同中有规定,组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务?
(7.4.1.3)
●如果适用,批准的供方清单
●如何使用这些清单

7.4.10
采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任?
(7.4.1.3)
●组织进货检验范围包括由顾客指定供方处采购
产品
●组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供
方

7.4.2采购信息

7.4.11
组织的采购信息是否表述拟采购的产品,适当时包括：
a)产品、程序、过程和设备的批准要求？
b)人员资格的要求
c)质量管理体系的要求?
(7.4.2)
●采购订单/放行
●商业合同

7.4.12
在与供方沟通前,组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的?
(7.4.2)
●提供给供方的合同/采购订单的评审

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.1
组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件是否包括:
a)获得表述产品特性的信息?
b)必要时,获得作业指导书?
c)使用适宜的设备?
d)获得和使用监测和测量装置?
e)实施监测和测量?
f)放行、交付和交付后活动的实施?
(7.5.1)
●参观工厂和设备
●主要部件或正确的装配图样
●工作现场的工作指导书

7.5.1.2控制计划

7.5.2
组织是否：
—针对所提供的产品在系统、子系统、
部件和/或材料各层次上开发控制计划
（见附录A），包括流程性散装材料的
过程？
—考虑了设计FMEA和制造过程FMEA
的试生产和生产控制计划
(7.5.1.2)
●不同产品级别的控制计划
●DFMEA和PFMEA被用做控制计划的输入

7.5.3
组织的控制计划是否：
—列出用于制造过程控制的控制方法？
—包括监测由顾客和组织共同定义的特
殊特性控制（见7.3.2.3）的方法？
—包括顾客要求的信息？
—当过程不稳定或不具有统计能力时启
动明确的反应计划？
(7.5.1.2)
●控制计划的评审
●适当阶段的控制计划
●用数据表示的控制计划框架

7.5.4
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,组织是否重新评审和更新控制计划(见
ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?
(7.5.1.2)
●产品/过程更改,不稳定性/能力不足的过程结果
和控制计划更新之间的关系

7.5.1.3作业指导书

7.5.5
组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书?
(7.5.1.3)
●工作现场作业指导书的有效性

7.5.7
组织的作业指导书是否来源于适当的文件,如质量计划、控制计划及产品实现过程？
(7.5.1.3)
●作业指导书和供方文件之间的联系,如控制计划,设计记录,FMEA

7.5.1.4作业准备的验证

7.5.8
无论何时进行作业准备,组织是否都进行作业准备验证?
(7.5.1.4)
●作业准备记录和批准

7.5.9
作业准备人员易于得到组织的作业指导书?
(7.5.1.4)
●准备指导书

7.5.10
适用时,组织是否使用统计发方法进行验证?
(7.5.1.4)
●作业准备记录

7.5.1.5预防性和预知性维护

7.5.11
组织是否标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统？
(7.5.1.5)
●存在预防性维护

7.5.12
组织的预防性维护系统是否至少包括：
—有计划的维护活动？
—设备、工装和量具的包装和防护？
—关键生产设备备件的可获得性？
—文件化、评估和改进维护的目标？
(7.5.1.5)
●由特定的测量指标证实系统的有效性
●关系设备清单
●维护记录
●预知性维护范例
●工厂参观

7.5.13
组织是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性？
(7.5.1.5)
●预知性维护范例

7.5.1.6生产工装的管理

7.5.14
组织是否为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源?
(7.5.1.6)
●工具/量具设计的人员和资格

7.5.15
组织是否建立和实施生产工装管理的系统,包括：
—维护及修理设施与人员？
—贮存与修复？
—工装准备？
—易损工具的更换计划？
—具设计调整的文件，包括工程更改等级？
—适当时，工具的调整和文件的修订/
—工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？
（7.5.1.6）
●工具管理过程

7.5.16
如果任何工作被分包,组织是否实施追踪和跟进这些活动的系统?
(4.13.1.3)
●分承包方管理系统(选择、评定和控制)

7.5.1.7生产安排

7.5.17
组织的生产计划是否满足顾客要求?
(7.5.1.7)
●生产安排过程
●安排系统应当建立在“拉”系统而不是“推”系统的基础上

7.5.1.8服务信息反馈

7.5.18
组织是否建立并保持服务考虑的信息与调整与制造、工程和设计部门沟通的过程？
(7.5.1.8)
●会议报告,跟踪活动和纠正措施/职责/日期
●产品服务资料

7.5.1.9与顾客的服务协议

7.5.19
当与顾客达成服务协议时,组织是否验证以下项目的有效性：
—组织的任何一个服务中心
—任何特殊用途的工具或测量设备？
-服务人员的培训？
(7.5.1.9)
●定期审核计划
●报告和跟踪活动

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.20
当生产和服务提供过程的输出不能由后续得劲监测或测量加以验证时,组织是否对任何这样的过程实施确认?
(7.5.2)
●过程确认/能力研究结果
●过程参数的监测和控制证据

7.5.21
组合子对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力
(7.5.2)
●过程确认/能力研究结果

7.5.21
组织是否规定对这些过程的安排,使用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则?
b)设备的认可和人员资格的鉴定
c)使用特定的方法和程序?
d)记录的要求?
e)再确认?
(7.5.2)
●操作,设备和人员要求说明
●和资格有关的记录
●再确认的频率和条件

7.5.3标识和可追溯性

7.5.23
适当时,组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品?
(7.5.3)
●主动召同检查
●所有设备合适的产品标识
●从原材料到交付产品的可追溯性

7.5.24
组织是否针对监测和测量要求识别产品的状态?
(7.5.3)
●清楚地标识工作中的过程,完成的产品和放弃的
产品和/或零部件的
●检验记录

7.5.25
在有可追溯性要求的场合,组织是否控制、记录产品的唯一性标识(见
ISO/TS16949:2002(E)要素4.2.4)?
(7.5.3)
●可追溯性系统

7.5.4顾客财产

7.5.26
组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产?
(7.5.4)
●顾客财产的处理程序

7.5.27
组织是否识别,验证,保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产?
(7.5.4)
●产品识别
●存储环境

7.5.28
若顾客财产发生丢失,损坏或发现不适用的情况时,组织是否报告顾客,并保持记录?(7.5.4)
●顾客已采购产品报告的损失
●顾客所有的可回收包装怎么样?如何说明它?

7.5.4.1顾客所有的生产工装

7.5.29
顾客所有的工装,制造,试验,检验工具和设备是否永久性标识,以使每一工装设备的所有关系清晰可见,并可以确定?
(7.5.4.1)
●工具和设备所有关系的永久性标识

7.5.5产品防护

7.5.30
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织是否针对产品的符合性提供防护?
(7.5.50
●程序开发和文件
●工厂参观

7.5.31
组织的产品防护是否包括标识,搬运,包装,贮存和保护?
(7.5.5)
●产品保护程序
●参观工厂

7.5.32
组织的产品防护是否也适用于产品的组成部分?
(7.5.5)
●产品保护程序的范围
●工厂参观

7.5.5.1存储和库存

7.5.33
组织是否按适当策划的时间间隔检查库存状况,以便及时发现变质情况?
(7.5.5.1)
●产品存储规范
●检验记录
●工厂参观

7.5.34
组织是否使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转?
(7.5.5.1)
●库存管理系统
●FIFO的证据
●废旧产品的控制

7.5.35
组织是否以对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制?
(7.5.5.1)
●废旧产品存储在隔离区域

7.6监测和测量装置的控制

7.6.1
组织是否确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据?
(7.6)
●与需要实施的测量有关的试验设备的准确度和
精确度

7.6.2
组织是否建立过程,以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施/
(7.6)
●在样件制造期间的监测和测量试验
● 组织的和ISO/TS16949:2002(E)一致的质量手
册中的程序说明

7.6.3
为确保结果有效,必要时组织的测量设备是否：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定?
b)进行调整或必要时再调整?
c)到识别,以确定其校准状态?
d)防止可能使测量结果失效的调整?
e)在搬运,维护和贮存期间防止损坏或失效?(7.6)
●试验设备目录
●对样件及它们对于国际或国家标准的可追溯性
进行认可
●校准结果记录
●校准设备的控制方法
●校准状态确定

7.6.4
当发现设备不符合要求时,组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?
(7.6)
●产品再检验的记录

7.6.5
组织是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施/
(7.6)
●对发现不符合要求的设备及受其影响的任何产
品采取的措施

7.6.6
组织是否保持校准和验证结果的记录(见
ISO/TS16949:2002(E)中要素4.2.4)?
(7.6)
●量具研究记录

7.6.7
当计算机软件用于规定要求的监测和测量时,组织是否确认其满足预期用途的能力?
(7.6)
●产品标注系统
●顾客要求
●标注审核

7.6.8
组织对计算机软件满足预期用途的能力的确认是否在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认?
(7.6)
●试验软件/比较的参考书的验证

7.6.1测量系统分析

7.6.9
组织是否进行适当的统计研究,以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异?
(7.6.1)
●测量系统分析研究包括量具的重复性和再生性

7.6.10
组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统?
(7.6.1)
●测量系统分析结果

7.6.11
组织所用的分析方法及接收准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致？
（7.6.1）
●对于顾客测量系统分析要求的检查方法
●使用其它分析方法的顾客批准记录

7.6.2校准/验证记录

7.6.12
组织的所有量具，测量和试验设备，包括员工和顾客所有得设备的校准/验证活动记录是否包括：
—设备鉴定，包括经过校准的设备的测量标准？
—按工程更改进行的修订？
—在校准/验证时获得的任何偏离规范的
读数？
—对规范以外情况的影响的评估？
—在校准/验证后，有关符合规范的说
明？
—如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知？
（7.6.2）
●测量设备记录
●测量设备的初始规范

7.6.4实验室要求

7.6.4.1内部实验室

7.6.13
组织的内部实验室设施是否有定义的范围,包括有能力进行的检验,试验或校准服务?
(7.6.4.1)
●实验室范围

7.6.14
组织的实验室范围是否包括在质量管理体系中,并符合以下的技术要求了：
—实验室程序的充分性？
—实验室人员的资格？
—产品试验？
—根据相关过程标准，正确的进行这些服务的能力？
—有关记录的评审/（7.6.4.1）
● 组织依据ISO/TS16949：2002（E）编制的质
量手册

7.6.4.2外部实验室

7.6.15
为组织提供检验，试验或校准服务的外部/商业/独立实验室是否有定义的范围，包括有能力进行的检验，试验或校准服务和：
—实验室必须通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可
—必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受？
（7.6.4.2）
●商业实验室的认可录

8测量，分析和改进

8.1总则

8.1.1
组织是否策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程
a)证实产品的符合性?
b)确保质量管理体系的符合性?
d)持续改进质量管理体系的有效性?
(8.1)
●内部审核结果
●产品符合资料

8.1.2
组织是否确定了适用方法及其监测,测量,分析和改进过程的必须用程度?
(8.1)
●组织监测设备,分析和改进过程所使用的方法

8.1.1统计工具的确定

8.1.3
在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具,并包括在控制计划中?
(8.1.1)
●控制计划的评审
●质量计划的评审
●工厂参观

8.1.2基本统计概念知识

8.1.4
整个组织是否了解基本的统计概念,如变差,控制(稳定性)、过程能力和过度调整?
(8.1.2)
● 与员工包括管理者会谈,说明重要的统计概念,如变差,分布,过程控制,因果关系,一般和特殊 原因
●统计技术培训记录

8.1.4
整个组织是否使用基本的统计概念?
(8.1.2)
●基本统计研究报告

8.3不合格品控制

8.3.1
组织是否确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付?
(8.3)
●一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,
隔离,等等)
●废旧产品

8.3.2
组织是否在形成文件的程序中对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限做出规定?
(8.3)
●质量手册中说明的程序

8.3.3
组织是否通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
a)采取措施,消除发现的不合格?
b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用,放行或接收不合格品?
d)采取措施,防止其原预期的使用或应 用?(8.2.3)
●一或多个不合格情况和验证后的流程,视觉上的
标识和区域隔离
●让步记录

8.3.4
组织是否保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见ISO/TS16949要素4.2.4；(8.2.3)
●记录

8.3.5
在不合格品得到纠正之后,组织是否对其再次进行验证,以证实符合要求?
(8.2.3)
●再次验证纠正之后的不合格产品的说明

8.3.6
当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施?
(8.2.3)
●一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,隔离,等等)

8.3.1不合格品控制—补充

8.3.7
组织是否将具有未经确定或可疑状态的产品列为不合格产品(见ISO/TS16949:2002(E)要素7.5.3)?
(8.3.1)
●一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,
隔离,等等)

8.3.2返工产品的控制

8.3.8
组织的返工指导书,包括重新检验要求,是否易于被适当地操作者取得和使用?
(8.3.2)
●返工说明

8.3.3顾客信息

8.3.9
当不合格产品被发运时,组织是否立即通知顾客
●一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,
隔离,等等)
●质量手册中说明的程序

8.3.4顾客放弃

8.3.10
无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时,在继续作业之前组织是否获得顾客的让步或对偏离的认可?
(8.3.4)
●一个或多个不合格情况和验证后的流程,(标识,
隔离,等等)

8.3.11
组织是否保存有效期限或顾客让步或偏离许可授权数量方面的记录?
(8.3.4)
●有效期限让步记录

8.3.12
当授权期限满时,组织是否确保符合原有的或潜代的规范要求?
(8.3.4)
●检验结果

8.3.13
被批准的材料装运时,组织是否在各包装箱上作适当的标识?
(8.3.4)
●认可的材料装运时,要做正确的标注/标识

8.3.14
组织是否把顾客让步要求应用于采购产品们?
(8.3.4)
●质量手册中定义的过程

8.3.15
在提交给顾客之前,组织是否就供方的任何要求达成一致?
(8.3.4)
●质量手册中定义的过程

8.4数据分析

8.4.1
组织是否确定,收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性?
(8.4)
●内部性能数据,如:
Ø不良质量成本指标
Ø生产过程的有效性和效率
Ø试验结果
Ø过程能力数据
Ø质量审核
Ø产品检验结果
Ø内外部质量数据
Ø分承包方等级
Ø顾客报告
Ø员工信息

8.4.2
组织的数据分析是否包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据?
(8.4)
●数据分析报告

8.4.3
组织的数据分析是否提供有关以下方面的信息:
a)顾客满意(见ISO/TS16949:2002要素8.2.1)?
b)与产品要求的符合性(见ISO/TS
16949:2002(E)要素7.2.1)?
d)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会?
d)供方?(8.4)
●数据分析报告

8.4.1数据的分析和使用

8.4.4
组织的质量和操作表现的趋势是否与整个业务目标的进展进行比较,并采取措施以支持：
—确定迅速解决顾客相关问题的优先
级？
—确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划？
—通过使用，生成及时报告产品信息的信息系统？
(8.4.1)
●顾客问题的解决
● 趋势和目标的比较
● 趋势分析的特定措施
● 措施的优先顺序

8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.1
组织是否利用质量方针,质量目标,审核结果,数据分析,纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性?
(8.5.1)
● 由质量方针,质量目标,审核结果,数据分析,纠正
和预防措施及管理评审引发的持续改进项目的
范例

8.5.1.1组织的持续改进

8.5.2
组织是否定义持续改进的过程?
●质量手册中说明了程序

8.5.1.2制造过程改进

8.5.3
组织的制造过程改进是否持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少?
(8.5.1.2)
● 说明改进特殊特性的记录
● 过程参数变差的减少

8.5.2纠正措施

8.5.4
组织是否采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生?
(8.5.2)
●范例

8.5.5
组织的纠正措施是否与所遇到不合格的影响程度相适应?
(8.5.2)
●评审范例

8.5.6
组织是否编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求：
a)评审不合格(包括顾客抱怨)?
b)确定不合格的原因?
d)评价确保不合格不再发生的措施的需求?
d)确定和实施所需的措施?
e)记录所采取措施的结果(见ISO/TS 16949:2002(E)要素4.2.4)?
f)评审所采取的纠正措施/
(8.5.2)
● 顾客抱怨清单
● 根本原因分析和记录
● 所需的纠正措施的确定
● 实施的纠正措施
● 纠正措施的有效性

8.5.2.1解决问题的方法

8.5.7
组织是否具有定义的解决问题过程,以识别和消除根本原因?
(8.5.2.1)
●组织使用的解决问题的方法

8.5.8
若有顾客规定的格式,组织是否采用规定的格式进行?
(8.5.2.1)
● 对顾客抱怨的反应
● 顾客格式

8.5.2.2防错

8.5.9
组织是否在纠正措施过程中使用防错方法?
(8.5.2.2)
●范例

8.5.2.3纠正措施影响

8.5.10
组织是否实施所采用的纠正措施及其实施的控制,来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因?
(8.5.2.3)
●和类似地产品和过程有的文件的评审

8.5.2.4退货产品试验/分析

8.5.11
组织是否对从顾客制造厂，工程部门及其代理商退回的产品进行分析？
（8.5.2.4）
● 退货零部件清单
● 分析的记录
● 周期的最短化

8.5.12
组织是否尽可能缩短退货产品试验/分析过程的周期？
（8.5.2.4）
● 评审产品试验/分析过程

8.5.13
组织是否保存退货产品试验/分析的记录，而且在需要时可获得此记录？
（8.5.2.4）
● 记录

8.5.14
组织是否进行有效的分析，并采取纠正措施以预防再次发生？
（8.5.2.4）
●范例

● 8.5.3预防措施

8.5.15
组织是否确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生？
（8.5.3）
●范例

8.5.16
组织的预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应？
（8.5.3）
●范例

8.5.17
组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)确定潜在不合格及其原因?
b)评价防止不合格发生的措施的需求?
c)确定并实施所需的措施?
d)记录所采取措施的结果(见ISO/TS
16949:2002(E)要素4.2.4)?
e)评审所采取的预防措