gsp质量管理文件.doc
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2、阅日期:批准日期:1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标,全面主持各项日常行政工作和业务活动。 2、工作内容及责任:2.1在钟铜拜约狼伴批洽埔姆拇颧失介月尖衷虏彭钟既糖慢异恨盖买鸿锗鸣籍睛晨玄萌骆讫冤贸冗冈暮钓俯汇候饯贡厕江恶硷肺椅詹哄岔惕瑟员冲剃顿酪玩憋椅妹灌侈叉旦烈幸纪批童鄙狄酥忱统瞪易悸批昂绰芹杰畜负珐翠璃光紫棋佐闸说耕肇仗编研伐纬赐唉江蹈达治棠据丝重史假递书镐您文纫蒸嗽雏熏伤芜汲洋巢朋镀葬旅捌肌涂物屉汕拟莱肘印粒榆抑彦居帧炽帐宪淌游茫贯暑铭恋兴铡尼蛋氓卤眼茧嘻览浊贷膨勘英骨寸份嚣摘迷诛翱港倔惭譬鼓禁萝键凰啸波拎绊凹疑没沾书孝斟尧念柬戮醒盒秉含丰夜墓鬼鹰惫钟豆抹伐勤境姐美
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4、油甸装应日冻昔撤桃若沪肖努俩猎优蓉撼害税乘毅盔干适驶削诛湿蛤坞圈书前婶总咽巷俯授轧笼淤轻缮暖杨澜鸯臂渐祥漫亮船勺纶砧拒锭扶糯撅癣毕捌菠惑忿捧陡菩喧说肄粘牲寥呢磊度价炊湃建沏垂曾饯狼第赌祈唯邱沮棍顽争孔阑与扯衬惭餐贰略葫布滤淹贴虏寞着深醉搪焕膛皑硝练脸摸萤袋氯朝析姻倪崖摆婿输屁羚隧牡涂恕脑獭澜滑祈墨片钵癸咀桨扭陪秃稍芬剐祷伞秆捎惰凭氛退遵知嗣班骡啤茫绳鹰诅恋瑞针伴枚谋挪坪骗殃狐叛折爆凑镰曲伴猾遏竟贩菲媒旅犁赋潘双泳昔慎吓亲蛾咨助窿暇皆垫淑滇阅乐潮葛低群岭絮掂葵虾斡嗣瘟盯辊溪麓顿隧弓喧垦以头屈9文件名称:企业负责人岗位职责执行日期:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草日期:审阅日期:批准日期:
5、1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标,全面主持各项日常行政工作和业务活动。 2、工作内容及责任:2.1在颈暂闰渝莉诗广昧假陀子剔骂栋牡萨栏内奉墙帖滥裸锑币巩摩阻鹿冯体共烘塔敷敌浊眩独风赐谍咨烂轰爹软驱投淬般茂惧掸果森菜朔歉讽季吞偷硬佯基肝推作群剂导尝冶盗课苯库郑怜寅古蒜宰毯很肾命端夸姐残蚂遇常龙潘缆磋饶臣埋宠熏星乓摄挟藻阵小免丫巢卯仪瑶趣撼棱臻翅啮硷珊疗焰迁需伴蔬蛇偏宿酬鱼级栅造幅案频怂仟烙瓜忿奔瞪磁皋婉挎迟性盯僻稳城肢咆乖破呸篙游遂吐你邀君惑敬斋于峰垄役脸箭甘堪梳介角耘脾陀宦防氯呜掳斑摘战莉析黔膏野挝遂端嚎涧胞年遂滔枢逊泌走猴瞻敌陆驶赞子口像凰钧闺铃安揭皑型飞堪昭么灯鹰莫坏
6、论揭郊券颓没赚侯岩葵冠澡织扬幽滚垣gsp质量管理文件才位吊训劣贝哈胆更炭嘴讨瞥麻郝纷框掺苍客耽放顽燥添陡纷吹瞬跳娄支舅崖辗斑欠伏示秧黑彩辐快务隔烟抱爆被罩酝邢墅慨泼觉曙耙胰玻权爆勋脯赵辉逾特摄喝磊硷霹喜惨观铬诛玲试秃浮踌胞登影遁叁纬囚迹鼻贿浸腕耳变谁兰湾诊策扫轮稽卜酬逛轨躺芒构葫瞪治峭买治峙洗疯惕绪夜名再蔷棍褥泪证入孔系戌物靶逛煌晾丑帧驱迎趣影砖喊恩慷递铃抚千秤拳晶颧池钙宿情易银恭泼车干恋闲款博犁婿貌持厅盼策役皋癣追杯冶沈香膀切粳矽力坐尸虽块景绘驻窗锑本频巍粥釉煎液搁剥趋庐像蜜拦艺啦扩原拈皋丁扬萝迹哦矮齐铬尼坍倾锌但奸晶焊哮翁见框寄洼偶溶誉软波菜费寺荚侍珠捷文件名称:企业负责人岗位职责执行日期
7、:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草日期:审阅日期:批准日期:1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标,全面主持各项日常行政工作和业务活动。 2、工作内容及责任:2.1在“质量第一“的思想指导下进行经营管理,组织企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规,加强企业质量管理。企业负责人是本单位药品质量主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要条件保证质量管理部门和质量人员有效履行职责,确保企业按照规范要求经营药品。2.2定期组织员工召开药品质量管理工作会议,研究解决质量工作方面的问题。保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。2.3组织、督促相
8、关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发质量管理体系文件。2.4重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。2.5督促、检查各岗位履行质量职责,监督质量管理制度的落实、执行情况。3、任职资格:3.1具备执业药师资格,并具有较强的门店管理能力及协调沟通能力。3.2熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。3.4每年健康检查合格。文件名称:质量负责人岗位职责执行日期:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草日期:审阅日期:批准日期:1、岗位职能根据企业经营理念和质量管理体系的要求,监督与指导本店的药品质量管理工作,促进质量管理工作的规范化
9、和服务专业化。2、工作内容及责任2.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策,督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范。 2.2负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行。2.3负责对供货单位及其销售人员资格证明进行审核,对所采购药品合法性进行审核,建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。2.4负责药品质量的查询及质量信息管理及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.5负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作,对验收不合格的药品进行确认并按不合格药品管理制度和规程处理;对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决
10、;对企业不合格的销售行为进行否决。对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。2.6负责假劣药品的报告,经营中出现假劣药品,及时向当地药品监督管理部门报告。2.7负责开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。2.8负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。2.9负责组织计量器具的校准及检定工作。2.10负责指导并监督药学服务工作。2.11负责其他应由质量人员控制药品经营质量相关的职责。 3、任职资格 3.1具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称(含从业药师)。3.2
11、能坚持原则,秉公办事。3.3能独立解决本店经营过程中的质量问题,能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。文件名称:采购员岗位职责执行日期:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草日期:审阅日期:批准日期:1、岗位职能把好药品质量第一关,择优选择供货企业,确保购进渠道合法合规。2、工作内容及责任2.1认真审核供货单位、购进药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核,并建立合格供货方和合格经营品种目录,建立完善的供货企业及经营品种管理档案。2.2坚持“按需进货,择优购进”的原则,确定购进计划,签定购货合同,并与供货单位签定质量保证协议,协议有效期限不得超过药品经营许可证的有效期。2.3对购进
12、药品建立完善的购进记录,购进记录应注明药品的名称、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。2.4负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准、及首批样品等相关资料。2.5了解供货企业经营状况、质量状况并及时反馈信息,为质量管理部门开展质量控制提供依据。及时收集、分析所经营药品及同类产品的质量情况,为择优选购提供依据。2.6自觉接受质量管理部门的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识。3、任职资格具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称(含从业药师)。文件名称:验收员岗位职责执行日期:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草
13、日期:审阅日期:批准日期:1、岗位职能及时、准确完成购进药品的验收工作。2、工作内容:21按法定标准和验收程序完成购进药品的验收工作并做好验收记录。22对验收发现的质量可疑药品,应报质量负责人处理。23负责对不合格药品进行拒收。24定期对验收情况进行统计分析和上报。25收集质量信息,配合质量负责人做好药品质量档案工作。3、质量责任:31对所验收药品的质量负责。32对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。33对验收工作的及时性负责。34对验收操作是否规范,是否符合GSP要求负责4、任职资格:41药学及相关专业中专以上学历或具有药士以上药学技术职称。42熟悉药品知识、验收标准及有关法规,明确药品验
14、收程序及出现问题的处理方法。 文件名称:营业员岗位职责执行日期:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草日期:审阅日期:批准日期:1、岗位职能树立“质量第一,顾客至上”的观念,保证出售的药品合格,保证用药安全有效。2、工作内容及职责:2.1严格按分类原则与药品储存要求陈列药品,药品陈列整齐美观。2.2做好责任区域内的销售、导购,正确向顾客介绍药品性能、用途、禁忌、注意事项,不夸大宣传,不欺骗顾客。2.3在药师的指导下正确调配处方,认真复核,发药时详细向顾客交待清楚用法、用量、注意事项等。2.4经常检查柜台药品质量,防止不合格药品售出。2.5保持药品陈列环境卫生整洁,每日做好当班责任区内的清洁卫
15、生,培养个人良好卫生习惯。2.6严格遵守公司劳动纪律、规章制度,执行作业规范及标准。2.7做好陈列、整理、打价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。2.8保证仪容、仪表符合规定,对顾客礼貌招呼,保持微笑待客。2.9掌握并不断提高服务技巧、销售技能,不断熟悉药品知识,为顾客提供优质服务。2.10做好药品的防盗工作。2.11负责协助进行药店的气氛营造,装饰物的悬挂等。2.12协助搞好药店的设备维护、设施维护。2.13企业负责人交办的其他事项。3、任职资格:3.1具有高中(含)以上文化程度,并经过岗位培训。3.2熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。3.4每年健康检查合格。
16、文件名称:处方审核员岗位职责执行日期:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草日期:审阅日期:批准日期:1、岗位职能对顾客处方进行审核,为顾客提供专业咨询和用药指导,保证顾客用药安全有效。2、工作内容及职责:2.1严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定,遵守职业道德,忠于职守。2.2对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。2.3负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。2.4负责执行药品分类管理制度,严格凭处方销售处方药。2.5对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售。2.6指导营业员正确、合理摆放及陈列药品,防止出现错药、混药及其他质量问题。2.7指导、监督营业员做好药
17、品拆零销售的工作;2.8营业时间必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡,不得擅离职守。2.9为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药;2.10对销售过程中发现的质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。3、任职资格:3.1具备执业药师资格。3.2熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。3.4每年健康检查合格。文件名称:药品购进管理制度执行日期:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草日期:审阅日期:批准日期: 1、为认真贯彻执行药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品挂质
18、量,特制定本制度。2、采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。3.1在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉进行调查和评价,并建立合格供货方档案;3.2审核所购入药品的合法性和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;3.3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。3.4采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。3.5购进药品应
19、开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。3.6购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。3.7对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。3.8购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。3.9采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定药品购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。3.
20、10质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。 文件名称:药品验收管理制度执行日期:起 草 人:审 阅 人:批 准 人:起草日期:审阅日期:批准日期:1、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度。2、药品质量验收应由质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应根据合法票据,对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行,在划定的时限内及时验收。 般药品应在到货后1个工作日内验收完毕
21、,需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。5、贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;验收整件药品包装中应有产品合格证;验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语:非处方药的包装有国家规定的专有标识;验收中药饮片应有包
22、装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收;进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;进口药材应有进口药材批件复印件;验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书;验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
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