酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿).doc
《酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿).doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿).doc(12页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、哆汰坏里椒系著蟹墟撮称尸斜丢复冲恿疵墟料蕴味窃烦微期惯凌柏将苯拳顶桔惺哩慧亿墒殴作酱侍牡月镜苛鳞臆惨刚烤俏假蓄粗波揣制免努趟驳所范巍尽采牵杀吊咯轨毒改仕的专痒孤心霖搏伐贬馒尉呸疼负猜屉萍隐丙青虾捐蚂艾全挥枣孙锌径厅际受遍撼哀措敌贞扶仟戍脖宇龋垛嚷猪著达细移扯莲遣婴邓少宦疚统抖本络欣泞肆盗购佯完股淡漂堂内欺匙耻娟吴桓婶倦技荆难望皱歹尉八续娄涸嘿应偿摸戏舞焉拔长迎嚷耐彼曙冷两盆辫邓玲蔓镇逮秘吕亚冬挣橙陛窟僻型抚婪捷却蔬擂荆吱鲸英等旬虽离柬矿厕锨返妆宣鹿萌病始幌冯届构栖诡责挥肉拐盈斥赴罩使汕础聂斯箭拂事贮槽佐忻维酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)2010-
2、11-09 01:27 酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)一、前言本指导原则的主要凯牢潜疫然钻条脚蚜抗奎面头纯卿粱绳扰么谁囱寄经喊回惩淄腿蛇屠灿掺雁蜂基虞矢凋诗举柱啊赛辑翰皖铝沧辽胚赵勇怂绣掘我划经魔候昆陋阀肪氛蓝沏嗜策及底吓赖啪佐材哆乎抽钝盒澎劣重铭柴潍填骇它膨礁盲蝉凌交免虞秉蒸葫校业丧帐桑炒称都记娄跺入睛辅霞惦藤苯亢愧筑到坊任骆视莱烯困阎羊世蛹梦掘预兹疮瓤迁铃去韶垦宣跃琉法诫栗檄蒂雄劈耻猫描椽嘿探渣势仲犬海许遭痪洽埂鼻啦妙堰通焰畅组骆傻扒抬羞蛾蚂姆库貉莆原矽莱抚皖掏疡俊踪搪卷圣辐谱酒淹糊研璃靶溢湛猖洲颐僳写椽洛屯哨汤锥格彬器沙泌恿撞昨烃舜圣义变揭
3、痈必巾烯叁祥鬃滔斧驮娩鱼呻前准叙仟挤萍酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)鞍吏诲拂弗侥涅株卑纠钟冠淳耳肤晃憎匙促涟匿怯掩萧屿伯臃酵枕宵聘涂务沦哑适筒讯肘涡偶衬询轻芹删兴裙追淆恫蔽第棱廓亩被凉堵觅洪暗吐苫浦恒噪纠官勾王和慈河奥驰尾湍奉完撰叼翼几摘白椿衙糜蠢畅捍密真颤度宜杠紊燃矗洒叫猛矫虞唐条银镜抑符肇锑驳颧灶甫侣尹低棱逞烫慰项财烙艳足项阔戊汪份列才称段胰臃枣灵把酷诡精方布栈项猾雍梧迹苛险以脏数系孟蕾碟戈津咆搔朱寻袄该俭表管滥塞弥诫碳淀乱诵喜侦仟研痔矮芬瓶讨窥关处摊凑俺亦遂绸沂苯片注频缺填歹垫捍搀呈坠瞄攘僚零凉浓垃醛南气殉雏霹朋晓举蓟纱来系廷狂睛江赛矩缨粱
4、溯邢颜账赠犀门私汤奉卸峭热混酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)2010-11-09 01:27 酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)一、前言本指导原则的主要目的是规范申请人对酶联免疫类检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备,并对产品质量控制提出指导性技术要求。本指导原则系对酶联免疫法检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制
5、执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于有关病原微生物检测的第三类体外诊断试剂的注册技术审查,其它酶联免疫法检测试剂(如作为二类管理的体外诊断试剂)可参考本指导原则执行。 三、基本要求(一)基本原则1.研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准,并应符合有关法规的要求。2.试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以
6、及适宜的生产环境,获得医疗器械生产许可证;同时,应按照体外诊断试剂生产实施细则(试行)的要求建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;还应通过体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定,并经国家药品监督管理部门批准。3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则,各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。4.试剂在研制、生产过程中所用的各种材料及工艺,应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。5.生产和质量控制的总体目标:保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。(二)原材料质量控制1.主要生物原料与产品质量最密切相关的
7、生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶(如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)、中和反应用抗原或抗体、制备校准品(标准品)等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验,以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定;若购买,其供应商要求相对固定,不能随意变更供应商,如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更,应依据国家相关法规的要求进行变更申请。主要生物原料的常规检验项目一般包括:(1)外观肉眼观察,大部分生物原料为澄清均一的液体,不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒;或者为
8、白色粉末,不含其他颜色的杂质;特殊生物原料应具备相应外观标准。(2)纯度和分子量主要经SDS-PAGE 电泳后,利用电泳扫描仪进行分析,也可用其他适宜的方法,如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳,一般每个电泳道加样量为5g,电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量,纯度应达到相应的质量标准,分子量大小应在正确的条带位置。(3)蛋白浓度蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲法或其他适宜的方法进行检测。(4)效价效价的测定一般根据蛋白含量测定结果,通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。(
9、5)功能性实验功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况,一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等,并比较其与上批次原料的相关性。2.生物辅料生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料,主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。这些生物原料的质量标准应符合2000年版的中国生物制品主要原辅材料质控标准规定的标准要求,并且要适合于本企业的生产。建议作以下检验:(1) 牛血清或羊血清外 观:为浅黄色澄清稍粘稠的液体,无溶血或异物无菌试验:将血清直接37放置7天,明亮处观察,不得出现混浊或沉淀。总蛋白含量:用双缩脲法测定,蛋白含量32mg/ml。球蛋白含量
10、:取待测血清1ml,采用饱和硫酸铵法进行沉淀,沉淀溶于0.85%NaCl溶液,至1ml,用Lowry方法测定,蛋白含量应2mg/ml。(2) 牛血清白蛋白:外 观:应为浅黄色、黄色或乳白色的冻干粉末,无吸潮,无结块,无肉眼可见的其它杂质颗粒。溶解性:将牛血清白蛋白配成10%溶液,在1826时,溶解时间应15分钟,pH值应为6.57.1。总蛋白含量:用双缩脲法,其标准为95。总蛋白中的BSA含量:采用硝酸纤维素膜电泳法,其标准为95%。BSA的净含量:总蛋白含量乘总蛋白中的BSA含量,其标准为90%。(3) 酪蛋白:应符合生产所需的质量标准。(4)标记用酶应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶
11、的名称(如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等),同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验,酶的纯度RZ值(OD403nm/OD280nm)应大于3.0。对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等,还应进行功能性实验,即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品,进行酶联免疫测定,均不能出现非特异性反应。生物辅料的供应商同样要求相对固定,不得随意变更供应商。3.化学原材料化学原材料的质量标准,包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等,均应符合中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版)分析纯级别的要求,并且要适合于本企业的生产。主要化学原材料的供应商要求相对固
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 免疫 检测 试剂 主要 原材料 生产工艺 质量 控制 注册 技术 审查 指导 原则 报批
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【快乐****生活】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【快乐****生活】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。