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新技术、新项目准入管理制度

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新技术、新项目准入管理制度
为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：
（一） 在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二） 在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、 新技术、新项目准入申报流程
（一） 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二） 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
1． 拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
2． 临床应用意义、适应症和禁忌症；
3． 详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4． 技术路线：技术操作规范和操作流程；
5． 根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6． 拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7． 拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8． 详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
（三） 拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（四） 申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
三、 新技术、新项目准入审批流程
（一） 医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
1． “新技术、新项目准入申报表”；
2． 申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
3． 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
4． 申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
5． 参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；
6． 其他应当提交的材料。
（二） 医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会专题论证，通过听取汇报、讨论及对书面材料的审查最后进行表决，超过半数以上的专家通过即视为材料合格，评审予以通过。并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》。对评审中专家提出的建议，科室应制定整改措施予以整改，在规定期限内完成，并通过专家验证予以确认。医务科对所有形成文件进行汇总，报业务院长、院长审批后即可实施。对于国家、省卫计委《限制临床应用的医疗技术》在列医疗技术，需报卫生计生行政部门备案并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明后方可实施。
（三） 对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。
四、 新技术、新项目临床应用质量控制流程
（一） 批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
（二） 在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
（三） 新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院学术委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。
1． 开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；
2． 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
3． 发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
4． 发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
五、 新技术、新项目监督管理流程
（一） 医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（二） 医务科新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案，以备查。
（三） 新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生计生行政部门备案之日起计算。
每季度科室向医务科上交新技术、新项目季度工作报告表，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。
（四） 各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《新技术、新项目年度工作报告》，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。国家、省卫计委《限制临床应用的医疗技术》在列医疗技术，应当自备案开展技术之日起2年内，每年向备案该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
六、 新技术、新项目的中止流程
新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生计生行政部门报告：
（一） 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二） 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三） 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四） 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五） 该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六） 该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七） 省级以上卫生计生行政部门规定的其他情形。
七、 各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
八、 新技术、新业务在临床正式应用后，医院应及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。
九、 各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

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